Må medisinsk utstyr CE-merkes?
Hovedregelen er samsvarsvurdering og CE-merking
Hvorvidt et utstyr er et medisinsk utstyr avhenger av produsentens hensikt med produktet. Hensikten skal så vurderes opp mot den juridiske definisjonen i forordning (EU) 2017/745 artikkel 2 nummer 1. Produkter skal som hovedregel klassifiseres som medisinsk utstyr hvis det har en medisinsk hensikt, og hvor den primære virkningsmekanismen ikke er farmakologisk, immunologisk eller metabolsk. I tillegg omfattes tilbehør til medisinsk utstyr og en gruppe utvalgte kosmetiske produkter med høy risikoprofil av regelverket.
Les mer om medisinsk utstyr og klassifisering av medisinsk utstyr hos Statens legemiddelverk.
Produsenten er en fysisk eller juridisk person som framstiller eller helrenoverer utstyr, eller som får utstyr designet, framstilt eller helrenovert, og som markedsfører nevnte utstyr i eget navn eller under eget varemerke, jf. forordning (EU) 2017/745 artikkel 2 nummer 30.
Meldt organ er et samsvarsvurderingsorgan som er utpekt i samsvar med forordningene om medisinsk utstyr, jf. forordning (EU) 2017/745 artikkel 2 nummer 42.
CE er en produktmerking som betyr Communauté Européenne. CE-merking påført en vare er en erklæring fra produsenten om at varen er i samsvar med kravene i det aktuelle direktivet og legger til rette for fri markedsadgang i hele EØS-området. Medisinsk utstyr er en av produktkategoriene som CE-merkes.
KIlde: https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/medisinsk-utstyr-fra-a-a
Det finnes enkelte unntak
- Individuelt tilpasset medisinsk utstyr. Medisinsk utstyr som er produsert på skriftlig bestilling fra en kvalifisert medisinsk yrkesutøver. Utstyret må være beregnet til bruk for en bestemt pasient, og skal ikke CE-merkes.
- Egentilvirket medisinsk utstyr (in house-produksjon). En helseinstitusjon kan tilvirke medisinsk utstyr for intern bruk etter MDR og IVDR artikkel 5 nummer 5. Egentilvirket medisinsk utstyr kan ikke overføres til en annen juridisk enhet, og helseinstitusjonen må kunne begrunne at utstyret dekker særlige behov for en pasientgruppe som ikke kan dekkes av et tilsvarende utstyr som er tilgjengelig på markedet
- Utstyr under
Klinisk utprøving er enhver systematisk utprøving som omfatter en eller flere forsøkspersoner, og som gjennomføres for å vurdere et utstyrs sikkerhet eller ytelse, jf. forordning (EU) 2017/745 artikkel 2 nummer 45.
- Unntak fra krav om samsvarsvurdering (CE-merking). Legemiddelverket kan innvilge unntak fra krav om samsvarsvurdering etter MDR artikkel 59 og IVDR artikkel 54. Unntaksregelen tolkes strengt, og en søknad om unntak må begrunnes i folkehelsehensyn eller pasienters sikkerhet og helse. Behovet for utstyret, tilgjengelighet av lignende utstyr, konsekvenser for pasientgruppen dersom unntak ikke gis og hvorvidt utstyret skal brukes av profesjonelle eller lekfolk er momenter som vektlegges i vurderingen.
Kan man ta i bruk forskningsutstyr eller videreutvikle et CE-merket medisinsk utstyr?
Hovedregelen er at medisinsk utstyr skal være CE-merket
Utstyr som skal brukes på pasient må falle inn under definisjonen for medisinsk utstyr (MDR artikkel 2 nummer 1).
Medisinsk utsyr som skal benyttes i helseøyemed/klinikk i EU/EØS skal være CE-merket, med unntak for de tilfellene som nevnt i veiledningen om hvorvidt medisinsk utstyr må CE-merkes før bruk i klinikk. Er produktet et forskningsutstyr eller merket med for research use only er det trolig ikke CE-merket og kan derfor ikke brukes i helseøyemed/klinikk. Slik utstyr kan imidlertid inngå i en klinisk utprøving.
CE-merket medisinsk utstyr kan videreutvikles sammen med eller av produsenten
Et CE-merket medisinsk utstyr kan videreutvikles av produsenten. Dersom videreutviklingen innebærer vesentlige endringer kan dette medføre at produsenten må gjennomføre ny samsvarsvurdering av utstyret. For eksempel vil endringer i tiltenkt bruk kreve en ny samsvarsvurdering.
Dersom hensikten med videreutviklingen er at man ønsker å endre produktet for at det skal gi bedre resultater på lokalt/nasjonalt datasett, må det fremgå av utstyrets tiltenkte bruk som er definert av produsenten. Videreutvikling av medisinsk utstyr er ofte et samarbeid med produsenten. En løsning er å gå inn i en prosess sammen med produsenten om en utvidelse av CE-merkingen og ny samsvarsvurdering til å gjelde norske data – da ved å gjennomføre en ny klinisk utprøving, eller tilsvarende dokumentasjonspakke (klinisk evaluering).
FDA-godkjent utstyr er ikke godkjent for bruk i Norge
FDA-godkjent utstyr uten CE-merking er ikke godkjent til bruk i helseøyemed i EU/EØS-området.
Hvilke juridiske rammer finnes for validering?
Begrepet validering brukes i to ulike sammenhenger:
- Produsentens validering av medisinsk utstyr som innebærer å bevise at utstyret oppfyller krav for en bestemt tiltenkt bruk som er definert av produsenten selv.
- Helseinstitusjonens validering som innebærer å finne ut om utstyret er egnet for den aktuelle pasientgruppen eller for bruk i den aktuelle helseinstitusjonen.
Medisinsk utstyr må oppfylle kravene i MDR, lov om medisinsk utstyr og forskrift om medisinsk utstyr. Dersom man ønsker å tilpasse utstyret til lokale datasett, må man ta utgangspunkt i produsentens bruksanvisning og øvrige dokumentasjon. Produsenten kan opplyse om utstyret er tilpasset norske data eller om det er noen begrensninger i tilpasning til relevante datasett.
Dersom utstyret endres på en slik måte at de grunnleggende kravene til utstyret påvirkes, kan man ilegges produsentansvar etter regelverket for medisinsk utstyr. En slik vurdering må foretas i hvert enkelt tilfelle. En endring av algoritmen lokalt kan påvirke samsvar med de grunnleggende krav til utstyret og medføre endringer i hvor sikkert produktet er. Endringer eller tilpasninger av algoritmen må gjøres i samarbeid med produsenten.
Validering som foretas av sykehuset i forbindelse med kvalitetssikring av utstyret er ikke en del av prosessen etter regelverket for medisinsk utstyr, så lenge dette ikke påvirker samsvar med grunnleggende krav eller utstyrets tiltenkte bruk. De juridiske rammene bestemmes derfor av om tilpasningene påvirker grunnleggende krav eller utstyrets tiltenke bruk eller ikke.
Validering i helseinstitusjon for å undersøke hvorvidt utstyret er egnet for den aktuelle pasientgruppen eller til bruk i den aktuelle helseinstitusjonen er å anse som kvalitetsforbedring etter helsepersonelloven og helseregisterloven. For mer informasjon se Rundskriv om regelverket for utvikling av kunstig intelligens innenfor forskning (herunder helseforskning), utvikling og bruk av klinisk beslutningsstøtteverktøy og kvalitetsforbedring.
Hvem har ansvar når det medisinske utstyret brukes feil?
Medisinsk utstyr skal brukes i henhold til tiltenkt bruk som er opplyst om i utstyrets dokumentasjon/bruksanvisning. Brukeren kan bli ansvarlig dersom bruksanvisningen ikke følges. Produsent eller autorisert representant kan bli ansvarlig dersom bruksanvisningen er mangelfull.
Helautomatiserte avgjørelser i medisinsk utstyr
Dersom et medisinsk utstyr skal kunne benyttes til helautomatiserte avgjørelser, må dette være beskrevet i dokumentasjonen for bruksområde og eventuelt CE-merkingen til produktet.
Les mer om medisinsk utstyr
På Legemiddelverkets side om medisinsk utstyr kan du lese mer om regelverk, plassering på marked, klinisk utprøving, plikter og ansvar. Du finner også kontaktopplysninger for å få veiledning i regelverk for medisinsk utstyr.
Informasjonssidene om kunstig intelligens er et samarbeid mellom Helsedirektoratet, Direktoratet for e-helse, Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.