Du benytter en nettleser vi ikke støtter. Se informasjon om nettlesere

Medisinsk utstyr og CE-merking

Svar på spørsmål om medisinsk utstyr og CE-merking.

Må medisinsk utstyr CE-merkes?

Hovedregelen er samsvarsvurdering og CE-merking

Samsvarsvurdering av

Om et produkt er medisinsk utstyr eller er avhengig av produsentens hensikt med produktet. Hensikten skal vurderes opp mot den juridiske definisjonen i forordning (EU) 2017/745 artikkel 2 nummer 1. Produkter skal som hovedregel klassifiseres som medisinsk utstyr hvis det har en medisinsk hensikt, og den primære virkningsmekanismen ikke er farmakologisk, immunologisk eller metabolsk. I tillegg omfattes tilbehør til medisinsk utstyr og en gruppe utvalgte kosmetiske produkter med høy risikoprofil av regelverket.

Les mer om medisinsk utstyr og klassifisering av medisinsk utstyr (dmp.no).

er prosessen der

Produsenten er en fysisk eller juridisk person som framstiller eller helrenoverer utstyr, eller som får utstyr designet, framstilt eller helrenovert, og som markedsfører nevnte utstyr i eget navn eller under eget varemerke, jf. forordning (EU) 2017/745 artikkel 2 nummer 30.

gjennomgår kravene til utstyret som stillres i regelverket og ser at disse er oppfylt. For enkelte typer utstyr må kravene gjennomgås av

Teknisk kontrollorgan er et samsvarsvurderingsorgan som er utpekt i samsvar med forordningene om medisinsk utstyr.

. Dette er hovedregelen for fremgangsmåten ved markedsplassering av medisinsk utstyr.
Samsvarsvurderingen skal munne ut i en samsvarserklæring der produsenten skriftlig bekrefter at utstyret oppfyller de relevante kravene i regelverket.

CE er en produktmerking som er en forkortelse for Communauté Européenne. CE-merking påført en vare er en erklæring fra produsenten om at varen er i samsvar med kravene i det aktuelle EU-regelverket, og legger til rette for fri markedsadgang i hele EU/EØS-området. Medisinsk utstyr er en av produktkategoriene som CE-merkes (dmp.no)

påføres utstyret som et symbol på dette. Dersom tekniske kontrollorgan har vurdert et medisinsk utstyr får du et sertifikat.

Unntak 

  • Individuelt tilpasset medisinsk utstyr.
  • Egentilvirket medisinsk utstyr (in house-produksjon).
  • Utstyr under

    Klinisk utprøving er enhver systematisk utprøving som omfatter en eller flere forsøkspersoner, og som gjennomføres for å vurdere et utstyrs sikkerhet eller ytelse, jf. forordning (EU) 2017/745 artikkel 2 nummer 45.

    Er produktet et forskningsutstyr eller merket med for research use only er det trolig ikke CE-merket og kan derfor ikke rukes i helseøyemed/klinikk. Denne typen utstyr kan ikke inngå i klinisk utprøving. 
  • Unntak fra krav om samsvarsvurdering (CE-merking) etter MDR (europa.eu) artikkel 59 og IVDR artikkel 54. 

CE-merket medisinsk utstyr kan videreutvikles sammen med eller av produsenten

Et CE-merket medisinsk utstyr kan videreutvikles av produsenten. Dersom videreutviklingen innebærer vesentlige endringer kan dette medføre at produsenten må gjennomføre ny samsvarsvurdering av utstyret. For eksempel vil endringer i tiltenkt bruk kreve en ny samsvarsvurdering. Dette kan også innebære at teknisk kontrollorgan må foreta en vurdering av endringen.

Dersom hensikten med videreutviklingen er at man ønsker å endre produktet for at det skal gi bedre resultater på lokalt/nasjonalt datasett, må det fremgå av utstyrets tiltenkte bruk som er definert av produsenten. Videreutvikling av medisinsk utstyr er ofte et samarbeid med produsenten. En løsning er å gå inn i en prosess sammen med produsenten om en utvidelse av CE-merkingen og ny samsvarsvurdering til å gjelde norske data – da ved å gjennomføre en ny klinisk utprøving, eller tilsvarende dokumentasjonspakke (klinisk evaluering).

FDA-godkjent utstyr er ikke godkjent for bruk i Norge

FDA-godkjent utstyr uten CE-merking er ikke godkjent til bruk i helseøyemed i EU/EØS-området. Det er derimot ingenting i veien for at utstyr kan være både CE-merket og FDA-godkjent.

Hvem har ansvar når det medisinske utstyret brukes feil?

Medisinsk utstyr skal brukes i henhold til tiltenkt bruk som er opplyst om i utstyrets dokumentasjon/bruksanvisning. Brukeren kan bli ansvarlig dersom bruksanvisningen ikke følges. Produsent eller autorisert representant kan bli ansvarlig dersom bruksanvisningen er mangelfull.

Helautomatiserte avgjørelser i medisinsk utstyr

Dersom et medisinsk utstyr skal kunne benyttes til helautomatiserte avgjørelser, må dette være beskrevet i dokumentasjonen for bruksområde og eventuelt CE-merkingen til produktet.

Først publisert: 16.03.2022 Siste faglige endring: 06.02.2024 Se tidligere versjoner


FHIDirektoratet for medisinske produkterHelsetilsynet

Informasjonssidene om kunstig intelligens er et samarbeid mellom Helsedirektoratet, FHI, Direktoratet for e-helse, Statens legemiddelverk og Statens helsetilsyn.