7. Oppbevaring og kontroll av legemiddelbeholdning (§§ 6 og 9)

Virksomheten plikter å oppbevare legemidler forsvarlig jf. legemiddelhåndteringsforskriftens § 6 og legemiddellovens § 29 (lovdata.no). Dette innebærer at virksomhetsleder sørger for at:

• legemidlene oppbevares i henhold til produsentens anvisning (legemiddelsok.no) for å sikre kvaliteten
• uvedkommende ikke får tilgang til legemidlene ved at de oppbevares i låsbare skap eller rom
• legemidler i reseptgruppe A oppbevares adskilt fra andre legemidler, slik at de er enkle å identifisere, og regnskapsplikten enkelt kan overholdes
• legemiddelforpakninger som har et så likt utseende at de lett kan forveksles oppbevares adskilt fra hverandre, og det gjøres tiltak for å redusere forvekslingsfare for legemiddelforpakninger med likt utseende (for eksempel elektronisk identifisering for endosepakkede legemidler)

Virksomhetens internkontrollsystem skal inneholde prosedyre som ivaretar punktene over. For virksomheter som transporterer legemidler hjem til pasient, bør internkontrollsystemet i tillegg inneholde prosedyrer som beskriver oppbevaring under transport. Dette kan inkludere temperaturkrav og pakkemetoder før forsendelse, med eget punkt for kjølevarer. Det foreslås at temperaturkrav inngår i virksomhetens avtaler med transportører og at etterlevelse kan kontrolleres.

Se Norske legemiddelstandarder (dmp.no) for nasjonale veiledninger for oppbevaring, transport og merking av legemidler.

Les om avfallshåndtering her.

Generelt

Rutiner for oppbevaring og kontroll med legemidler i reseptgruppene A og B skal være en del av virksomhetens internkontrollsystem. Denne bestemmelsen må derfor ses i sammenheng med legemiddelhåndteringsforskriftens § 4 sjette ledd bokstav d.

Formålet med legemiddelhåndteringsforskriftens bestemmelser om dokumentasjon og kontroll med legemidler i reseptgruppene A og B er å bidra til sikker legemiddelhåndtering og forhindre svinn og misbruk av narkotiske og avhengighetsskapende legemidler. Dokumentasjonen skal legges frem ved myndighetenes tilsyn og kontroll med virksomheten.

Feil ved håndtering av legemidler i reseptgruppene A og B medfører stor risiko for pasientskade. Der dobbeltkontroll blir innført som risikoreduserende tiltak ved uttak av legemidler i reseptgruppe A eller B, bør denne inkludere en faglig kontroll av at det er riktig legemiddel, styrke og legemiddelform opp mot ordinering til den enkelte pasient.

Kontroll med legemidler i reseptgruppe A

Legemiddelhåndteringsforskriften stiller krav til at virksomheten skal dokumentere mottak og uttak av legemidler i reseptgruppe A. Dokumentasjonen skal være oppdatert til enhver tid og oppbevares i minst fem år. Dokumentasjonen skal være i en slik form at den kan kontrolleres av virksomheten og legges frem for myndighetene. Mengden som mottas skal føres inn i regnskapet uten ugrunnet opphold. Hver delmengde som tas ut skal føres ut av regnskapet. Det skal summeres i regnskapet hva som er restmengde og dette skal kontrolleres regelmessig mot faktisk mengde narkotika på lager. Mottak, uttak, kassasjon og opptelling av restbeholdning skal kontrolleres og signeres av to medarbeidere med ansvar for denne oppgaven.

Regnskapet kan føres i skjema eller elektronisk system som ivaretar følgende punkter:

• Det føres ett regnskap per legemiddel, styrke, legemiddelform og pakningsstørrelse.
• Uttak fra beholdning er tydelig koblet til pasient, administrert mengde og dato for administrering.

Etter avtale med leverende apotek eller grossist, bør virksomheten hver måned få en samlet oversikt over alle legemidler i reseptgruppe A som er levert. Dette gjelder også multidose. Denne oversikten kontrolleres mot legemiddelregnskapet. Det skal finnes prosedyrer for håndtering av avvik.

Dersom pasienten har med seg egne legemidler i reseptgruppe A som oppbevares i avdelingen bør virksomheten ha et system som sikrer oversikt over disse legemidlene. Hvis pasienten selv er ansvarlig for oppbevaring av legemidlene skal disse ikke tas med i enhetens regnskap.

I hjemmebaserte tjenester håndterer helsepersonell pasienters private legemidler. Dersom hjemmebaserte tjenester har ansvar for utdeling, skal legemidlene oppbevares i henhold til krav om regnskap og forsvarlighet. Der pasientens legemidler i reseptgruppe A oppbevares i virksomhetens lokaler eller innelåst i skap hos pasient, skal det føres regnskap for hver pasients forbruk. Så lenge legemidlene oppbevares i pasientens hjem og pasienten selv håndterer legemidlene, føres legemidlene ut av virksomhetens regnskap ved levering til pasient.

Kontroll med legemidler i reseptgruppe B

Legemiddelhåndteringsforskriften stiller krav til at virksomheten har oversikt over alle mottak og uttak av legemidler i reseptgruppe B. Mottatt mengde skal sammenholdes med faktisk bruk på enhetsnivå. Dette oppnås ofte best ved å følge anbefaling om kontroll med legemidler i reseptgruppe A.