Kort oppsummert
- All forskning skal organiseres og gjennomføres forsvarlig.
- Forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og integritet skal ivaretas.
- Forsvarlighetskravet gjelder både virksomheter og enkeltforskere.
- Kravet gjelder i alle faser av prosjektet: planlegging, gjennomføring og avslutning.
Sentrale lovbestemmelser (lovdata.no)
Forskeres og forskningsansvarliges ansvar for at forskningen er forsvarlig
Det er av vesentlig betydning for forskningens kvalitet og troverdighet, og for forskningsdeltakernes sikkerhet, at medisinsk og helsefaglig forskning organiseres og utøves forsvarlig. I § 5 første ledd stilles det krav om at all forskning skal organiseres og utøves forsvarlig.
Hovedhensynet bak kravet om forsvarlighet er å beskytte enkeltmennesker og samfunnet mot handlinger og unnlatelser som innebærer unødvendig skade eller risiko. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser, jf. § 5 annet ledd. Dette følger også av Helsinkideklarasjonen og tilleggsprotokollen til Biomedisinkonvensjonen. Dersom det er en konflikt mellom samfunnets eller vitenskapens interesser i at forskningen finner sted på den ene siden, og en forskningsdeltakers velferd på den andre siden, må hensynet til forskningsdeltakeren veie tyngst.
Medisinsk og helsefaglig forskning skal ivareta etiske, medisinske, helsefaglige og vitenskapelige forhold, jf. § 5 tredje ledd. Ivaretakelse av forskningsdeltakernes sikkerhet og personvern er viktig i forskningen og et særlig sentralt aspekt ved forskningsetikken.
Forsvarlighetskravet må sees i forhold til lovens formålsbestemmelse. Et av hovedelementene i kravet er at forskeren eller virksomheten der forskning foregår, ikke skal gå inn i situasjoner de ikke er kvalifisert til å håndtere i tråd med de føringer om god og etisk forsvarlig forskning, som oppstilles i formålsbestemmelsen. Dersom det for eksempel ikke foreligger de rette forutsetninger for at forskeren skal kunne ivareta forskningsdeltakernes sikkerhet eller personvern, eller overholde de lover og regler som gjelder på området, kan ikke forsvarlighetskravet sies å være oppfylt dersom forskning likevel utføres. Forsvarlighetskravet vil i likhet med formålsbestemmelsen kunne være et tolkningsmoment i forhold til hvordan de andre bestemmelsene i loven er å forstå, som for eksempel de andre bestemmelsene om organisering av forskning.
Forsvarlighetskravet er en minstestandard, det vil si et minimumskrav for utøvelsen av forskningen. Forsvarlighetskravet vil kunne begrense forskernes handlefrihet, og gjelder uavhengig av deltakerens samtykke. Forskningsprosjektet må være forsvarlig før deltakere blir spurt om å delta. Et uforsvarlig forskningsprosjekt blir ikke forsvarlig ved at deltakeren samtykker. Se nærmere om krav til samtykke til deltakelse i forskning.
Helseforskningsloven § 5 stiller krav til at all forskning skal organiseres og utøves forsvarlig i alle stadier: ved planlegging, gjennomføring og avslutning av prosjektet.
Dette er en generell bestemmelse, som omfatter alle som er involvert i et forskningsprosjekt. Forsvarlighetskravet gjelder for forskningsansvarlig, prosjektleder, andre forskere og annet personell. Kravet gjelder på individnivå for den enkelte forsker og på systemnivå for virksomhetene der forskningen foregår. Forsvarlighetskravet er en rettslig standard. Forventningene og kravene til den enkelte varierer og må avgjøres konkret, avhengig av blant annet forskningens art, hva slags type prosjekt det er, og hvilken rolle og kompetanse den enkelte har.
Forskningsvirksomheten skal sikre at forskningen ved virksomheten skjer innenfor forsvarlige rammer, og som forskningsansvarlig sørge for at rutiner, infrastruktur og systemer er på plass. Dette skal sikre at forskningsprosjektene organiseres, settes i gang, gjennomføres, avsluttes og forvaltes forsvarlig.
Organiseringen må være slik at forskere, prosjektledere og annet personell som deltar i et forskningsprosjekt settes i stand til å overholde sine lovpålagte plikter etter forskningsetikkloven § 4 (forskers aktsomhetsplikt) og helseforskningsloven § 5. Les mer i kapitlene om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning og forskningsetikkloven.
Virksomheten skal også sikre at forskningen i egen virksomhet skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskingsetikkloven § 5.
Den enkelte forsker, enten i rollen som prosjektleder eller medarbeider i prosjektet, skal opptre forsvarlig, jf. helseforskningsloven § 5.
Den enkelte forsker skal opptre med aktsomhet for å sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 4. Dette betyr at forskeres aktsomhetsplikt er et personlig ansvar og gjelder alle sider av forskningsaktivitetene forskeren er involvert i.