Europarådets konvensjon om beskyttelse av menneskerettighetene og menneskets verdighet i forbindelse med anvendelsen av biologi og medisin (Biomedisinkonvensjonen) (lovdata.no) ble bindende for Norge i 2007.
Konvensjonen ivaretar enkeltmenneskets rettigheter ved biomedisinsk forskning og behandling. Konvensjonen består av en rammetekst som slår fast de viktigste prinsippene til beskyttelse av menneskets verdighet i forbindelsen med anvendelsen av biologi og medisin. Konvensjonen skal sikre at vitenskapelige og medisinske fremskritt ikke går på bekostning av menneskerettighetene. Konvensjonen stiller en rekke betingelser for at biomedisinsk forskning skal kunne utføres, og legger blant annet opp til meget strenge beskyttelsesregler for forskning på personer som ikke kan gi eget samtykke.
Tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning (lovdata.no) trådte i kraft i Norge i 2015 og omfatter all forskningsaktivitet på helseområdet som medfører inngrep på mennesker. Formålet er å harmonisere etiske og juridiske standarder innen biomedisinsk forskning. Protokollen bygger på prinsipper nedfelt i konvensjonen, med fokus på beskyttelse av menneskeverdet innenfor biomedisinsk forskning.
Inngrep etter tilleggsprotokollen forstås vidt og er ikke begrenset til fysiske inngrep. Inngrep kan for eksempel også være innsamling av opplysninger i et spørreskjema, dersom det medfører en risiko for deltakerens psykiske helse. Dette innebærer imidlertid at helseregisterforskning (rene registerstudier) ikke er omfattet av tilleggsprotokollen for biomedisin, da slik forskning er begrenset til kun bruk av helseopplysninger som allerede er samlet inn i helseregistre.
Biomedisinkonvensjonen og tilleggsprotokollen for biomedisinsk forskning er en relevant tolkningsfaktor når det gjelder anvendelse av blant annet helseforskningsloven og bioteknologiloven. Mange av bestemmelsene i både helseforskningsloven og bioteknologiloven mv. bygger direkte på prinsipper fra Biomedisinkonvensjonen og tilleggsprotokollen.