Forskningsansvarlig virksomhet kan inngå avtaler med virksomheter som kun bistår med praktisk gjennomføring av kliniske behandlingsstudier. Det gjøres et unntak fra kravet om at den virksomheten som yter helsehjelp er forskningsansvarlig, for virksomheter som kun bistår med praktisk gjennomføring, jf. helseforskningsloven § 6 a første ledd annet punktum. Et vilkår er at det er inngått en avtale mellom forskningsansvarlig og virksomheten som yter praktisk bistand.
Unntaket legger til rette for at enkelte nødvendige undersøkelser eller oppfølging som ledd i studien kan gjennomføres lokalt, slik at pasienter for eksempel slipper lang reisevei. Unntaket må derfor forstås slik at det kun er «enkelte oppgaver», og kun deler av aktiviteten i forskningsprosjektet som andre kan bistå med å utføre.
Eksempler på aktuelle oppgaver kan være praktiske oppgaver som prøvetaking eller enklere undersøkelser som må gjøres som ledd i forskningen. Det bør dermed være undersøkelser som anses som standard behandling. For eksempel vil det å ta blodprøven være en slik oppgave, mens tolkningen av blodprøvesvarene er nærliggende å forstå som noe utover praktisk bistand. Dette vil typisk være aktivitet som skal gjøres ved forskningsansvarlig virksomhet.
Dette skiller seg fra ansvarsforholdene i multisenterstudier, hvor alle som utfører forskning er å anse som forskningsansvarlig for sin del av forskningen beskrevet i felles forskningsprotokoll. I unntaket er kun enkelte forskningsoppgaver delegert til andre virksomheter som en underleverandør.
Det bør fremgå av forskningsprotokollen hvilke oppgaver dette gjelder, i tillegg til at det er avtaleregulert. At det fremgår av forskningsprotokollen gir REK en oversikt over alle involverte aktører som er planlagt å bruke i gjennomføringen av forskningen, noe som er relevant for å vurdere den forskningsetiske forsvarligheten når REK skal gi en forhåndsgodkjenning av studien.
Den vesentligste delen av helsehjelpen og forskning som er sentral for forskningsspørsmålet bør fortsatt skje hos forskningsansvarlig virksomhet. Forskningsansvarlig virksomhet må vurdere hvilke enkelte oppgaver det er forsvarlig å delegere med grunnlag i dette unntaket, blant annet basert på kompetansen og ressursene hos samarbeidende virksomhet.
En slik form for samarbeid i kliniske behandlingsstudier som unntaket åpner for, kan skje gjennom oppgavedeling på tvers av flere virksomheter. Ett eksempel er bruk av såkalte «satellitter» i studien.
Et annet begrep for denne typen samarbeid er desentraliserte studier. Unntaket gir adgang til at deler av oppgavene i den kliniske behandlingsstudien som i utgangspunktet skjer i spesialisthelsetjenesten, kan legges til for eksempel et lokalt sykehus eller fastlegen. Virksomheten som bistår med praktiske oppgaver har i et slikt samarbeid ansvar for at helsehjelpen som ytes er forsvarlig, da virksomhetene likevel ikke regnes som forskningsansvarlig virksomhet. I avtalen må det fremgå hvilke oppgaver som skal utføres av fastlegen eller det lokale sykehuset, og ikke ved den forskningsansvarlige virksomheten.