Kort oppsummert
- Kliniske behandlingsstudier er forskning som inngår i helsehjelpen og kan påvirke pasientforløpet.
- Både helselovgivningen og helseforskningsloven gjelder.
- Virksomheten som yter helsehjelp, er forskningsansvarlig.
- Forskningsansvarlig må vurdere behovet for monitorering.
- Pasientsikkerhet og forsvarlighet står sentralt.
Sentrale lovbestemmelser
- Helseforskningsloven § 4 bokstav i
- Helseforskningsloven § 6 a
- Helsepersonelloven §§ 4, 16, 39 og 40