Humant biologisk materiale er definert i helseforskningsloven § 4 bokstav b som organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker. Humant biologisk materiale skiller seg fra helseopplysninger ved at det består av fysisk materiale som kan gi nye helseopplysninger i fremtiden, også ved hjelp av metoder som ennå ikke er utviklet, og at det kan brukes opp. Humant biologisk materiale er ikke en «helseopplysning» i seg selv, men prinsipielt en bærer av slike opplysninger.
Helseforskningsloven gjelder også for anonymt biologisk materiale.
Helseforskningsloven § 20 slår fast at det ikke er krav om samtykke ved bruk av anonymt materiale og anonyme opplysninger i forskning. Bestemmelsen gjelder humant biologisk materiale og helseopplysninger som allerede er innhentet etter samtykke, og som så er anonymisert. Bestemmelsen regulerer derfor situasjoner der det bes om tilgang til allerede anonymisert biologisk materiale og anonyme data. Bestemmelsen gir ikke et behandlingsgrunnlag for anonymisering av materialet og helseopplysningene. Selve innhenting av materiale og helseopplysninger som senere skal anonymiseres krever samtykke etter bestemmelsene i kapittel 4 i helseforskningsloven. Bestemmelsen er svært sjelden i bruk siden analyse av materialet ofte kan gi opplysninger som vil kunne brukes til å identifisere individer.
Biologisk materiale som skal lagres eller genomsekvenseres kan som regel ikke anses som anonymt biologisk materiale. Humant biologisk materiale kan i praksis ikke anonymiseres fullt ut fordi det er mulig fra de fleste typer materiale å hente ut genetiske opplysninger, og disse er en unik identifikator knyttet til ett enkelt menneske. For biologisk materiale må REK vurdere hvorvidt prosjektet medfører analyser som innebærer at generert informasjonen er personentydig. For eksempel vil et forskningsprosjekts bruk av blod fra en pasientgruppe til å måle antistoffnivåer/cytokiner/ett enkeltgen eller liknende kunne gjøres anonymt, forutsatt at materialet brukes opp eller destrueres.