- Referansekatalogen for e-helse (ehelse.no) gir oversikt over obligatoriske og anbefalte standarder for helse- og omsorgstjenesten, samt andre kravdokumenter som tekniske spesifikasjoner. Foreløpig er det ingen obligatoriske eller anbefalte standarder i referansekatalogen som omhandler KI spesielt. EU-kommisjonen har imidlertid bedt de europeiske standardiseringsorganisasjonene CEN og CENELEC (ec.europa.eu) om europeiske standarder som skal støtte opp under implementeringen av KI-forordningen. Etter hvert vil disse også harmoniseres for norske forhold og inngå i referansekatalogen.
- Den europeiske koordineringsgruppen for medisinsk utstyr (Medical Device Coordination Group: MDCG) er sammensatt av nasjonale eksperter og opprettelsen av gruppen er regulert i MDR (artikkel 103-108). De har bl.a. publisert veiledere om
- Helsedirektoratet vurderer for tiden (1.10.2024) normeringsgrad for en veileder og standard (SN-CEN TS/ISO 82304-2:2021) for kvalitetssikring av ikke-medisinske helseapper (ehelse.no). Denne vil bli nyttig å bruke dersom virksomheten skal ta i bruk et KI-system for helse og velvære og som ikke skal brukes til medisinske formål.
- En rapport utgitt av UK National Cyber Security Centre (NCSC) og US Cybersecurity and Infrastructure Security Agency (CISA) med flere, gir retningslinjer for sikker utvikling av KI-systemer, og disse kan benyttes for å se hva man kan forvente at en leverandør gjør for å håndtere informasjonssikkerhetsrisiko i systemene de utvikler: Guidelines for secure AI system development (ncsc.gov.uk)
- The Open Worldwide Application Security Project (OWASP) har laget en oversikt over hvordan håndtere personvern under utvikling av et KI-system: OWASP AI Security and Privacy Guide | OWASP Foundation
- I tillegg er det publisert en kronikk om kunstig intelligens i helsetjenesten (tidsskriftet.no) i Tidsskriftet for den norske legeforening i oktober 2023 som gir nyttig veiledning.
- Nye metoder: Forside - Nye metoder, Strategi for Nye metoder 2023-2028 – Nye metoder.
- Folkehelseinstituttets side om minimetodevurderinger: Mini-metodevurdering (minimetodevurdering.no)
- Folkehelseinstituttets produktportefølje i Nye metoder: Endringer i produktporteføljen (fhi.no)
- Erfaringer med utprøving av ISO 42001 ved AHUS
- Lov om likestilling og forbud mot diskriminering (likestillings- og diskrimineringsloven)
- Rapport fra Likestillings- og diskrimineringsombudet: Innebygd diskrimineringsvern
- Ahus, sluttrapport: Hjerterom for etisk AI (datatilsynet.no). Rapport fra Datatilsynets regulatoriske sandkasse
- Helsedirektoratet: Rundskriv for regelverket for utvikling av kunstig intelligens: Utvikling og bruk av klinisk beslutningsstøtteverktøy
- How to get ChatGPT regulatory approved as a medical device — Hardian Health
- Crafting an intended purpose in the context of software as a medical device (SaMD) - GOV.UK (www.gov.uk)
- Medisinsk utstyr og kunstig intelligens - Direktoratet for medisinske produkter
- Veiledning og regelverk - Direktoratet for medisinske produkter
- Klinisk evaluering og ytelsesevaluering - Direktoratet for medisinske produkter
- EU er i ferd med å etablere en database over CE-merkede produkter (ec.europa.eu)
- Relevant harmonisert standard: ISO13485 - kvalitetssystem for medisinsk utstyr (advisera.com)