Kapittel 5.6 Donasjon av egg og sæd – spesielle problemstillinger

Valg av donor

Det fremgår av bioteknologiloven § 2-10 at behandlende lege skal velge egnet eggdonor eller sæddonor. Virksomheten som utfører den assisterte befruktningen, skal sørge for at nødvendige opplysninger om behandlingen registreres og meldes [50],  og det er stilt nærmere føringer for utvelgelse av donor.

Det fremgår videre av forarbeidene [51] at kvinner eller par som søker assistert befruktning i Norge, ikke har anledning til å velge donor selv, og at behandlende lege bør velge en donor som i størst mulig grad ligner på foreldrene som mottar behandlingen. Det fremgår at det ikke er anledning til å velge donor ut fra andre egenskaper. I praksis vil behandlende lege henvende seg til en egg- eller sædbank for å få utlevert egg eller sæd fra en egnet donor. 

Helsedirektoratet har i brev til virksomhetene av 14.05.19 [52] i svar på spørsmål til bioteknologiloven § 2-10 om at behandlende lege skal velge egnet sæddonor, uttalt at 

En praksis der paret selv velger en bestemt sæddonor som legen godkjenner i ettertid, er etter vår vurdering ikke i tråd med lovens ordlyd, forarbeider eller rundskriv til loven.

En praksis der parene kan foreslå flere aktuelle donorer etter søk i utenlandske sædbanker, og behandlende lege tar den endelige beslutningen om valg av donor, kan ivareta barnets autonomi. En slik løsning er etter vår vurdering ikke i strid med § 2-10 hvis den innrettes slik at parene ikke senere kan identifisere donoren. Valg av donor skal baseres på informasjon om hans fysiske karakteristika.

Den enkelte virksomhet har ansvar for å sørge for at utvelgelsen av sæddonor skjer i tråd med kravene i bioteknologiloven § 2-10.

Som det fremgår, forutsettes det at utvelgelsen skal være i tråd med kravene i bioteknologiloven § 2-10. Flere utenlandske egg- og sædbanker har imidlertid lagt til rette for at pasienter mot betaling kan få detaljert informasjon om donorene, for eksempel informasjon om utdanning, yrke, interesser og helsetilstand, inkludert resultater fra gentester. Siden kvinnen/parene kan foreslå aktuelle donorer, vil de i praksis kunne foreslå donorer på grunnlag av flere egenskaper enn forutsatt i lov og forarbeider. Selv om kvinnen/parene kun kan foreslå, kan konsekvensene bli at donor i strid med forutsetningene i lov, forarbeider og Helsedirektoratets fortolkning, kan bli valgt på grunnlag av flere egenskaper enn forutsatt.

Denne praksisen kan videre føre til at kvinnen/parene også kan få informasjon om donors identitet, selv om det kun skal være barnet selv som kan få utlevert denne informasjonen. En eventuell praksis som ikke er i tråd med lov, forarbeider og føringer i rundskriv, bør følges opp ved tilsyn med virksomhetene.

Valg av donor og registrering av opplysninger om donor i andre nordiske land

Danmark

I Danmark kan en donor være anonym eller ikke. Det skilles mellom tre ulike typer "ikke-anonyme" donorer. Tilgang til opplysninger om donor avhenger av hva slags donasjon det er snakk om.

Regelverk
Det er regler om valg av donor og hvilke opplysninger om egg- og sæddonor som kan registreres i "Bekendtgørelse om assistered reproduktion" fra 2015 [53]:

§ 11. Donor af et ubefrugtet æg kan være anonym eller ikke-anonym. I forbindelse med anvendelse af en anonym ægdonor kan vævscenteret alene videregive oplysninger om donors hudfarve, hårfarve, øjenfarve, alder, blodtype, højde og vægt.

§ 16. Sæddonor kan være anonym eller ikke-anonym. I forbindelse med anvendelse af en anonym sæddonor kan vævscenteret alene videregive oplysninger om donors hudfarve, hårfarve, øjenfarve, blodtype, højde og vægt.

Tilgang til opplysninger om donor [54][55]
I Danmark brukes flere kategorier for donasjon, og tilgangen til informasjon om donoren til kvinnen/paret varierer avhengig av kategori for donasjon. Kvinnen eller paret velger selv hva slags type donasjon de ønsker, og deretter hvilken donor de ønsker å benytte.

Anonym donasjon: Kvinnen eller paret kan bare få informasjon om donors "basisprofil", dvs. høyde, vekt, øyenfarge, hårfarge og hudfarge. For eggdonorer innhentes også informasjon om blodtype.

"Non-ID release/donor med utvidet profil": Kvinnen eller paret kan få flere opplysninger om donor, i tillegg til basisopplysningene. Det er avhengig av hva sædbanken har registrert, og kan for eksempel informasjon om interesser, utdanning, babybilde etc., men det er ikke mulig å få informasjon om donors identitet.

Ved "ID release donasjon/åpen donasjon" kan kvinnen eller paret få opplysninger om donor, tilsvarende som for "non-ID release". Det framgår av informasjon at sæddonor har avtalt med sædbanken at et ev. barn kan få opplysninger om hans identitet. For eggdonorer framgår det at kvinnen/paret eller barnet kan få disse opplysningene.

Ved "kjent donasjon" er donors identitet kjent for og valgt av kvinnen eller paret. Donoren som kvinnen eller paret ønsker må testes og godkjennes av fertilitetsklinikken.

Sverige

Sverige har hatt forbud mot anonyme donorer siden 1985. I de fleste tilfeller er det behandlende lege som velger donor. Donasjon til noen man kjenner er mulig. I slike tilfeller må donor gjennom samme godkjenningsprosess som ellers [56].

Regelverk
Valg av donor er regulert i Lag (2006:351) om genetisk integritet m.m. Lag (2006:351) om genetisk integritet m.m. | Sveriges riksdag:

Val av donator

6 § Vid en behandling som avses i 4 § andra stycket väljer läkaren ägg eller spermier från enlämplig donator eller ett lämpligt donerat befruktat ägg.

Tilgang til opplysninger om donor
Vanligvis er donor anonym overfor kvinnen eller paret som får behandling med donorsæd og/eller donoregg.  

Barnet kan få informasjon om donors hårfarge, hudfarge, øyenfarge og høyde, i tillegg til informasjon om interesser og slektskapsforhold [57]. Donor oppfordres til å skrive et brev som den donorunnfangede kan få.

Valg av donor: Praksis, perspektiver og hensyn

Innspill fra virksomhetene i spørreundersøkelsen
I spørreundersøkelsen som Helsedirektoratet sendte til virksomhetene, var det spørsmål om hvilken praksis virksomhetene har ved valg av donor, nærmere bestemt om noen har lagt til rette for at kvinnen eller paret kan foreslå donorer. Dette er kun aktuelt ved bruk av donorsæd fra sædbank i utlandet.

Noen få klinikker har svart at kvinnen eller paret kan foreslå tre eller flere donorer, men at det er legen som gjør en vurdering og velger donoren. Det kan være en av de foreslåtte, eller en helt annen.

Virksomhetene fikk også spørsmål om hva legen legger vekt på ved valg av donor. Svarene viser at noen klinikker gjør ulike vurderinger avhengig av paret eller kvinnen som skal få behandlingen: I tilfelle enslige kvinner svarte flere klinikker at de legger vekt på å velge ut ifra fysiske karakteristika i familien, for eksempel hos brødre, eller egenskaper (hårfarge, øyenfarge etc.) hos en ønsket partner. Hvis det er et par, velges donor ut fra fysiske karakteristika hos partner (far eller medmor). Andre klinikker oppgir at det ikke er forskjeller ved valg av donor til enslige eller par; donor velges ut fra fysiske karakteristika.

Det var også spørsmål om hva kvinnen eller paret som skal få behandling med donor er opptatt av. Flere klinikker har svart at kvinnen/paret er opptatt av at donor skal ligne på far/medmor eller familien. Mange har svart at kvinnen/paret ønsker mer informasjon om donoren, som for eksempel hvordan han eller hun ser ut, utdanning, interesser, sosial status, og om donor er sosial og utadvendt. Noen nevnte også at kvinner/par ønsker å vite flere fysiske karakteristika, som kroppsbygning og hårstruktur.

I diskusjoner i arbeidsgruppa er det pekt på at det kan bli veldig komplisert å velge donor dersom det skal legges vekt på mange ulike egenskaper, ikke bare de fysiske.

Interesseorganisasjonenes perspektiv
Det er pekt på at det er behov for å gjennomgå kriteriene for valg av donor, og det er stilt spørsmål ved hvorfor donorene velges kun ut fra ytre/fysiske trekk, hva som er grunnlaget for dette, og hva som tilsier at valg på grunnlag av ytre likhet mellom barn og foreldre gir gode forutsetninger for nødvendig tilknytning. I diskusjonene i arbeidsgruppa er det også trukket fram at personlighet kan være vel så viktig som fysiske karakteristika. Det er blant annet kommet forslag om å åpne for personlighetstesting av donorene/de involverte for å få bedre "match" mellom foreldre og donor, og dermed bedre sjanse for at barnets personlighet ligner foreldrenes.

På den andre siden er det pekt på at det ikke nødvendigvis er et problem at det er forskjeller mellom foreldre og barna som har blitt til ved hjelp av en donor. Det vil også være personlige forskjeller mellom barn og foreldre ved en genetisk tilknytning. Åpenhet er det som er viktigst. Hvis det er for mange likhetstrekk mellom foreldre og donor, kan det også bli vanskelig. Det er derfor fint med noen kriterier som ramme. 

Det er spilt inn at mange kvinner og par tenker at det ikke gjør noe at det er legen som velger (handler om en naturlig distanse til donor, som også er viktig). Mange kvinner eller par kan være lettet over at det er legen som velger. Andre kunne ønske at de selv kunne velge, for eksempel ut fra brev fra donor.

Hensynet til donor
Donorene har samtykket til at personer som er født etter assistert befruktning med donorens egg/sæd, kan få informasjon om donorens identitet ved fylte 15 år eller 18 år. Etter bioteknologiloven § 2-7 er det bare den donorunnfangede som har rett til denne informasjonen. Det var hensynet til barnet og barnets mulighet til å kjenne sitt opphav som var avgjørende for å oppheve sæddonors anonymitet.

Det framgår av rundskriv [58] at mor bare kan få utlevert opplysninger som er registrert om seg selv fra det sentrale mor- donorkoderegisteret. Mor kan ikke få utlevert donorkoden fra dette registeret [59]. Bakgrunnen for dette er bl.a. at donorkoden kan bidra til å identifisere donor. Donor gir egg eller sæd ut fra en forutsetning om at det er den donorunnfangede som kan få informasjon om donors identitet. Donorene får ikke informasjon om at det er født barn, eller hvor mange.

I de danske sædbankene er det det mye tilgjengelig informasjon om donorene, for eksempel om utdanning og yrke (basisinformasjon). Det er også mulig å få utvidet informasjon som inkluderer familiebakgrunn, karriere, hobbyer og interesser etc., og det er mulig å se et eller flere barnebilder, eller bilde av donor som voksen [60]. Hvis kvinnen eller paret selv velger donor, kan denne informasjonen bli tilgjengelig og øke sannsynligheten for at kvinnen/paret kan finne ut hvem donoren er. Det kan være i strid med donors personvern og gjeldende vilkår for donasjonen.

I delstaten Victoria i Australia innførte de i 2017 nye regler som søker å ivareta både donor og de unnfangedes behov for å vite. Der ble all donor-anonymitet opphevet med tilbakevirkende kraft, men med klausul i loven om at donor kan reservere seg mot kontakt [61].

Hensyn til barnet
I norsk regelverk er det lagt stor vekt på de donorunnfangedes rett til å kjenne til sitt genetiske opphav og deres rett til å bestemme selv om de vil vite hvem donoren er. 

Spørsmål om andre enn barnet bør kunne få informasjon om donors identitet ble diskutert i forbindelse med revisjon av bioteknologiloven i 2003, som ga barnet rett til å få informasjon om sæddonors identitet [62]. Departementet uttalte bl.a. dette om hensynet til barnet: […] Som det framgår av lovforslaget er det kun barnet selv som har rett til å be om opplysninger om sædgivers identitet. Bakgrunnen for dette er at det er hensynet til barnet og barnets mulighet til å kjenne sitt opphav som har vært et avgjørende argument for forslaget om å oppheve sædgivers anonymitet.

Da aldersgrensen for å få informasjon om donors identitet ble senket til 15 år ved lovendring i 2020 (i kraft fra 1. januar 2021), vektla flere av medlemmene i Helse- og omsorgskomiteen blant annet barnets styrkede rettsstilling og autonomi de siste 20 til 30 årene [63]. Dersom foreldre får tilgang til mer omfattende informasjon om donor, og får mulighet til å velge donor, kan sjansen øke for at de finner ut hvem donoren er, før barnet/den donorunnfangede selv har tatt stilling til om de ønsker informasjonen.

Hvis målet er å la barnet/den donorunnfangede ha "kontroll" på informasjonsflyten om donoren og bestemme selv og minimere sjansen for at andre kan finne ut hvem donor er, kan det være grunn til å fortsatt begrense hvilke opplysninger om donoren foreldre kan få tilgang til. Dette hensynet kan også tale for å videreføre en ordning der legen velger donoren, ut fra informasjon som er registrert om donoren.

Så er det også et spørsmål om donorunnfangede som kun ønsker å kjenne til donor (vite identiteten), men ikke ønsker å kontakte donoren, burde ha en mulighet for å få noe informasjon om donoren utover det som er mulig å finne fram til via sosiale medier, søkemotorer etc. I Sverige kan for eksempel donor skrive et brev som donorunnfangede kan få.

Antall familier eller barn per donor

Oppfølging av anmodningsvedtak fra Stortinget i 2018 [64].

I innstillingen om evalueringen av bioteknologiloven i 2018 [65] ble regjeringen bedt om å "komme tilbake til Stortinget på egnet måte for å sette begrensninger for bruk av donorsæd til antall familier per donor, ikke antall barn per donor[66] Helsedirektoratet fikk så, gjennom tildelingsbrevet for 2019 fra Helse- og omsorgsdepartementet, i oppdrag å utarbeide endring i retningslinjer for å følge opp Stortingets vedtak om å sette begrensninger for bruk av donorsæd til antall familier per donor, ikke antall barn per donor.

Dette ble fulgt opp ved utredning av 18.12.2019 fra Helsedirektoratet som konkluderte med at

Helsedirektoratet anbefaler at retningslinjene endres fra nåværende "inntil åtte barn fordelt på seks familier", til en grense på seks familier per donor. Det vil si at grensen på antall familier består, men grensen på antall barn bortfaller. Forslaget er fremkommet   gjennom drøftinger med et samlet norsk fagmiljø samt innhenting av informasjon om praksis i andre land. Det ivaretar en rekke hensyn til alle berørte parter, og hensyntar   også Bioteknologirådets tidligere uttalelser og anbefalinger og beslutning i Helse- og omsorgsdepartementet.

Begrensningen på inntil 6 familier per sæddonor er ikke regulert i bioteknologiloven, men følger av rundskriv [67] der det står at sæd fra hver enkelt donor skal ikke gi opphav til barn i mer enn 6 familier (i Norge).

Begrensningen på antall egguttak per eggdonor er heller ikke regulert i bioteknologiloven, men følger av innstilling til Stortinget i 2020 [68] og er også fulgt opp i rundskrivet pkt. 4.5, der det framgår at den øvre grensen for antall ganger hver eggdonor kan donere egg, er 3 uthentinger. Alle eggene som hentes ut ved de 3 uttakene, kan brukes til assistert befruktning.

Begrensningen på antall familier per sæddonor og antall egguttak per eggdonor er hovedsakelig begrunnet med å unngå at barn som er født ved hjelp av donorsæd eller donoregg fra samme donor, får barn sammen. Muligheten for dette er liten med de gjeldende begrensningene. Foreldre har fra 1. juli 2020 plikt til å informere barnet om at barnet er blitt til ved hjelp av donert sæd eller egg, og barnet har rett til informasjon om donors identitet. Dette kan også forebygge at barn født ved hjelp av donorsæd eller donoregg fra samme donor, får barn sammen. Det er også vurdert som svært liten risiko for at barn født ved hjelp av donorsæd i Norge finner en partner blant barn som den aktuelle donoren har gitt opphav til i utlandet [69].

Det kan stilles spørsmål ved om begrensningen til antall familier per sæddonor og antall egguttak per eggdonor burde fremgå av bioteknologiloven, eller om det er tilstrekkelig at kravene følger av Stortingets føringer og føringer i Helsedirektoratets rundskriv.

Innspill fra de nasjonale bioetikkomiteene i Norden

De nasjonale komiteene for bioetikk i Norge (Bioteknologirådet), Danmark, Finland og Sverige ga i mars 2025 en felles uttalelse der de oppfordret til å innføre internasjonale begrensninger for hvor mange barn en enkelt egg- eller sæddonor kan gi opphav til [70]. Komiteene anbefaler at bruk av kjønnsceller på tvers av landegrensene skal reguleres gjennom avtaler på europeisk nivå. Komiteene anbefaler at de nordiske landene samarbeider om et politisk initiativ for å sette denne diskusjonen på dagsorden i EU og Europarådet [71].

Komiteene peker bl.a. på følgende:

• Når det fastsettes en internasjonal begrensning per donor, bør det tas hensyn til medisinske, psykososiale og etiske faktorer i tillegg til innspill fra donorer, mottakere og donorunnfangede personer.
• Åpenhet: Både donorer og mottakere av donerte kjønnsceller bør være fullt informert om nasjonale og internasjonale grenser for antall barn før hver donasjon.
• Inntil regulering er på plass, oppfordrer komiteene egg- og sædbankene til å frivillig fastsette sine egne internasjonale begrensninger for antall barn per egg- eller sæddonor. De viser til at European Society for Human Reproduction and Embryology (ESHRE) vil kunne bistå ved å lage retningslinjer for kommersielle aktører.
• Egg- og sædbankene bør gi donorene mulighet til å sette en maksimal grense for bruken av deres (donerte) kjønnsceller, dersom donor foretrekker at antallet skal være lavere enn den egg- eller sædbanken har som standard.
• Bekymringen om at internasjonale begrensninger kan redusere tilgjengeligheten av donerte kjønnsceller, kan reduseres ved å styrke innsatsen for å rekruttere donorer nasjonalt.
• Det bør finnes tilgjengelig rådgivning for donorunnfangede og deres familier. Organisering og finansiering av rådgivningen kan variere (avhengig av det enkelte landets systemer).

Uttalelsen viser til at mange land har regulert antall barn per doner, og nevner for eksempel at en donor på Kypros kan gi opphav til ett barn, mens Frankrike, Hellas, Italia og Polen har en grense på 10 barn per donor. I Norge, Sverige og Finland er det satt grenser for antall familier som kan bruke samme donor, henholdsvis seks (for sæddonorer i Norge og for egg- og sæddonorer i Sverige), og fem (i Finland).

Komiteene viser videre til at private egg- og sædbanker også har satt grenser, som varierer fra 25 til 75 familier per donor.

Komiteene peker også på en rekke etiske utfordringer og hensyn, blant annet

• medisinske og psykososiale aspekter ved at donorunnfangede vet at det finnes et stort antall personer som har samme donor og derfor er genetisk i slekt [72]
• donor og donorens familie sin interesse av å ikke ha et høyt antall donorunnfangede som søker kontakt
• etterspørsel etter donerte kjønnsceller støtter tanken om bruk i flere familier, for å unngå mangel
• samfunnets interesse i å legge til rette for reproduktiv frihet, men samtidig hindre kommersialisering av kjønnscelledonasjon (for å beskytte menneskelig verdighet)

Behov for tydeligere regler om import av befruktede egg og eksport av donoregg, donorsæd og befruktede egg i bioteknologiloven?

Virksomheter som tilbyr assistert befruktning [73] kan etter godkjenning, jf. bioteknologiloven § 2-11, importere og lagre ubefruktede egg og sæd. Forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev regulerer også overføring av celler og vev til andre land, og virksomheter som distribuerer for eksempel donorsæd eller donoregg, skal være godkjent for distribusjon jf. § 4, og må oppfylle relevante krav i forskriften.

Bioteknologiloven har ikke bestemmelser som direkte regulerer eksport av ubefruktede egg, sæd eller befruktede egg/embryo. Loven har heller ingen bestemmelser om import av befruktede egg/embryo. Årsaken til at eksport ikke er nevnt i § 2-11, kan være at man ikke har tenkt på eksport som et aktuelt alternativ. Og tilsvarende, at import av befruktede egg har vært sett på som uaktuelt pga. forbudet mot embryodonasjon som følger av § 2-15.

Nedenfor følger eksempler på saker hvor direktoratet har vurdert eksport av sæd og import av befruktede egg.

Eksport av donorsæd

Helsedirektoratet fikk i 2021 spørsmål om sæd som ble til overs etter at en norsk sæddonor var brukt av seks familier i Norge, kunne distribueres for bruk i Sverige og Island, hvor det er henholdsvis seks og to familier som kan bruke sæd fra samme donor.

Helsedirektoratet ba Helse- og omsorgsdepartementet om å avklare om bioteknologiloven og retningslinjen om seks familier per sæddonor i Norge, var til hinder for eksport av donorsæd til bruk i utlandet. Spørsmål ble stilt fordi eventuell eksport ville bety at sæden ble brukt i mer enn seks familier til sammen.

Departementet uttalte at det var adgang til å eksportere sæd til andre nordiske land, og at antallsbegrensningen i rundskrivet [74] skulle forstås slik at bruk av sæden til eksport ikke inngikk i begrensningen på inntil seks familier. Det var en forutsetning at donor hadde samtykket til slik bruk, og at reglene i forskrift om håndtering av humane celler og vev ble fulgt. Helse- og omsorgsdepartementet la vekt på at mottakerlandet måtte ha regler/praksis som begrenser antall barn sæd fra den enkelte donor kan gi opphav til i mottakerlandet utfra forholdene i det aktuelle landet, og forsto det slik at dette var tilfelle i de nordiske landene.

Helsedirektoratet ba også om innspill til eventuelle vilkår for slik eksport fra Bioteknologirådet, Foreningen for donorunnfangede (DUIN), Norsk forening for assistert befruktning (NOFAB) og Ønskebarn i saken. Bakgrunnen for dette var at direktoratet ved tidligere endringer i retningslinjene om antall barn/familier per donor innhentet innspill fra relevante aktører, og fordi eventuell eksport ville bety en utvidelse av antall familier som bruker samme donor.

Flertallet i Bioteknologirådet mente at eksport til andre nordiske land burde være mulig. Rådet uttalte at det bør settes betingelser ved eksport, og at en betingelse for eksport av sæd måtte være at donor ikke var anonym i mottakerlandet.

DUIN var kritiske til eksport, og mente at det ville bryte med hvordan begrensningen i antall familier oppfattes. De kommenterte blant annet at det økte antall familier (og barn) per donor som følger av ev. eksport, kan være en belastning for donorunnfangede og donor. DUIN pekte også på at eksport gir norske myndigheter mindre kontroll.

Med bakgrunn i avklaringen fra departementet kom Helsedirektoratet til at begrensningen om antall familier per donor ikke gjaldt ved eksport. Direktoratet la i godkjenningsvedtaket videre vekt på at Island og Finland hadde regler/praksis som begrenset antall barn sæd fra den enkelte donor kunne gi opphav til. Det var også en forutsetning at eksporten var i tråd med kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev. Etter en samlet vurdering besluttet Helsedirektoratet at søknaden om eksport til Island og Sverige kunne innvilges. Direktoratet satte som vilkår at kravene i bioteknologiloven måtte ivaretas, og at virksomhetene ved avtaleinngåelsen sikret at klinikkene som skulle motta sæden, oppfylte disse kravene.

Det er kun én virksomhet som har fått godkjenning for eksport av donorsæd. Denne virksomheten har, ifølge rapportene Helsedirektoratet har mottatt, ikke eksportert sæd i 2023. Klinikken har opplyst at den har eksportert sæd til Sverige og Island i 2024 (til sammen ca. 150 strå).

Import av befruktede egg/embryo [75]

Import av befruktede egg/embryo er ikke omfattet av bioteknologilovens bestemmelser om godkjenning av behandlingsformer, og er heller ikke omtalt i lovens forarbeider.

Helsedirektoratet har likevel fattet vedtak om godkjenning for import av befruktede egg i forbindelse med bruk av donoregg fra andre nordiske land. Importen som Helsedirektoratet har godkjent er organisert slik at sæd fra kvinnens ektefelle eller samboer sendes til eggbanken i utlandet, hvor donoregget befruktes. Det befruktede egget importeres deretter til Norge og brukes i behandling av kvinnen.

Helsedirektoratet kom, etter en vurdering av lovens formål, system og forarbeider til at en klinikk som ønsker å importere befruktede egg, må søke særskilt om slik godkjenning, selv om import av befruktede egg ikke er omtalt i lovens godkjenningsbestemmelser.

I godkjenningsvedtaket la direktoratet vekt på at import av de befruktede eggene kun var aktuelt som del av en behandling som ellers foregikk i Norge, at eggene ble befruktet med sædceller fra mannen i paret, og at behandlingen i utlandet ellers var i tråd med kravene i bioteknologiloven. Behandlingsmodellen ble ansett som et alternativ til import av ubefruktede egg. Import av befruktede donoregg etter denne modellen måtte oppfylle de samme betingelsene som import av ubefruktede donoregg.

Behov for tydeligere regler i bioteknologiloven?

Eksemplene nevnt over viser at det kan være uklart hvordan bioteknologiloven skal anvendes for import av befruktede egg og overføring/eksport av egg, sæd og befruktede egg/embryo (til eget bruk) til utlandet. Import av befruktede egg/embryo er, som beskrevet, en aktuell problemstilling selv om forbudet om embryodonasjon videreføres. Selv om forskrift om håndtering av humane celler og vev (og ny SoHO-forordning) regulerer dette, kan rammene for bruk av egg, sæd og embryo som følger av bioteknologiloven være forskjellige og ha et annet formål enn forskriften/ny forordning.

Siden bioteknologiloven har detaljerte bestemmelser om godkjenning, mener Helsedirektoratet på bakgrunn av sammenhengen i lovens system at det kan vurderes om det også bør fastsettes en godkjenningsordning for import av embryo og eksport av egg, sæd og embryo i bioteknologiloven, tilsvarende den som gjelder for import av egg og sæd, jf. bioteknologiloven §§ 2-11, 2-19 og 7-1.

Selv om loven i enkelttilfeller er fortolket som redegjort for over, kan det vurderes å fastsette krav om godkjenning i bioteknologiloven for alle former for overføring (import(/eksport) av ubefruktede egg, sæd og befruktede egg/embryo fra og til andre land. Vi viser til at en godkjenningsordning vil være i tråd med lovens system for øvrig. En fordel med en regulering kan også være at det kan presiseres nærmere i hvilke situasjoner slik import eller eksport kan gjennomføres. Det er også vanskelig å overskue konsekvensene dersom import og eksport kan gjøres uten godkjenning etter bioteknologiloven.

Ved en eventuell etablering av en godkjenningsordning for eksport av donorsæd til andre land, bør det vurderes om det skal settes en grense for hvor mange familier som totalt kan bruke sæd fra samme donor, ev. også en øvre grense for antall barn en sæddonor kan gi opphav til, jf. uttalelsen fra de nordiske etikkomiteene.

Når det gjelder en eventuell godkjenningsordning for eksport av egg, vil det, så lenge det er en øvre grense for antall egguttak fra en donor, i praksis være en begrensning for hvor mange familier som kan bruke samme donor (og hvor mange barn en eggdonor kan gi opphav til). Eggene fra ett egguttak benyttes stort sett i én til to familier.

Bærertesting av donorer i forbindelse med assistert befruktning

Spørsmålet om donorer av kjønnsceller til assistert befruktning bør gjennomgå genetiske undersøkelser ble vurdert ved endringer av bioteknologiloven i 2005 og i påfølgende evalueringer av loven. Bioteknologiloven forbyr ikke eksplisitt bærertesting av donorer uten indikasjon, men i forarbeidene til loven understreker departementet at det ikke er aktuelt å be sædgivere rutinemessig om å få utført genetiske undersøkelser. Dette er fulgt opp i praksis, og det utføres ikke rutinemessig gentesting av donorer i Norge i dag.

I spørreundersøkelsen ble klinikkene spurt om de opplever at kvinner og par etterspør om donor er gentestet. Svarene varierte – mange klinikker oppga at pasientene deres spør om donor er gentestet, mens noen få svarte at det ikke er et vanlig tema, eller at det diskuteres hvis det er en enslig kvinne som trenger PGD.

Det påligger et ansvar for egg- og sædbankene om å vurdere donorer før de godkjennes. Donorene må oppfylle kravene i forskrift og rundskriv [76]. Det er krav om at det skal utføres obligatoriske laboratorieundersøkelser for å utelukke overføring av smittsomme sykdommer [77]. Ifølge forskriften skal donor, der det er relevant og etter samtykke, også testes for bærertilstand av autosomalt recessive gener med dokumentert høyere forekomst hos personer med donors etniske bakgrunn enn i andre befolkningsgrupper [78]. Familieanamnese skal ikke gi mistanke om at donor er bærer av en arvelig sykdom.

Ved de utenlandske egg- og sædbankene som norske klinikker har avtale med, blir donorene rutinemessig testet for noen utvalgte arvelige sykdommer. Disse sykdommene er såkalt autosomale recessive sykdommer, som innebærer at en person kun blir syk dersom hen har to sykdomsgivende alleler. Man kan derfor være bærer av sykdommen uten selv å være syk. Hvert barn vil ha 50 prosent sjanse for å arve sykdomsallelet fra en mor eller far (ev donor) som er bærer. Dersom begge foreldrene har sykdomsallelet, vil barnet ha 25 prosent sjanse for å arve to sykdomsalleler, som vil medføre sykdom. Sjansen for at barnet vil bli frisk bærer av sykdomsallelet vil i dette tilfellet være 50 prosent.

Gentesting av donorer vil regnes som genetiske undersøkelser for å påvise eller utelukke bærertilstand for arvelige sykdommer (bærertesting), jf. bioteknologiloven § 5-1 andre ledd bokstav b. For å rekvirere eller gjennomføre slike undersøkelser stiller bioteknologiloven krav om skriftlig samtykke, genetisk veiledning, godkjenning av virksomhet og rapportering.

I Norge gjøres det som nevnt ikke rutinemessig bærertesting av personer som donerer kjønnsceller til bruk i assistert befruktning. Som tidligere nevnt, skal klinikkene imidlertid vurdere donorens familieanamnese for å utelukke arvelige bærertilstander.

Det er videre flere krav til donor i forskrift om håndtering av humane celler og vev, se særlig § 15 om eksklusjonskriterier av donor. Det fremgår videre av forskriften § 24 om Genetisk test at ved donasjon fra andre enn partner skal det gjennom familieanamnese vurderes om det er risiko for overføring av arvelige sykdommer fra donor. Der det er relevant skal donor, etter samtykke, også testes for bærertilstand av autosomalt recessive gener med dokumentert høyere forekomst hos personer med donors etniske bakgrunn enn i andre befolkningsgrupper.

Flere klinikker mener det er uheldig at det er ulik praksis for dette i Norden, og at bruk av utenlandske donorer kan fremstå som tryggere ettersom disse er rutinemessig gentestet. Noen klinikker har gitt tilbakemelding om at en del pasienter som skal benytte donor derfor foretrekker at donoren er rekruttert i utlandet. Også blant donorene i Norge er det noen som har etterlyst undersøkelser av bærertilstand for arvelige sykdommer.

Fra fagmiljøet pekes det også på at man ikke kan teste for alle bærertilstander og nyervervede sykdomsvarianter, og at man derfor aldri kan garantere at barnet som fødes er friskt. Representanter fra de medisinsk-genetiske fagmiljøene som har deltatt i utredningen stiller spørsmål ved nytteverdien av bærertesting/screening av donorer. Dersom screening av bærertilstander skulle vært innført for donorer, vil det også reise spørsmål om dette burde være et generelt tilbud til befolkningen.

For pasienter som skal motta behandling med donerte kjønnsceller og som er kjent bærer av en autosomal recessiv sykdom, vil det være nyttig at donor er utelukket som bærer av den samme sykdommen. Det er vist til eksempel der en kvinne som var bærer av cystisk fibrose måtte velge donorsæd fra sædbank i Danmark for å sikre at barnet ikke arvet tilstanden. Man kan se for seg at det i slike tilfeller burde være mulig å analysere en lagret blodprøve fra sæddonor rekruttert i Norge. Dette ble også beskrevet av Helsedirektoratet i evalueringen av bioteknologiloven i 2015.

Brukerorganisasjonen Ønskebarn har blant annet vist til at det allerede er utenlandske egg- og sædbanker som rutinemessig tester for noen utvalgte arvelige sykdommer, og kan se for seg muligheten i Norge. De peker på at det også kan understøtte bruk av donorer som er rekruttert i Norge.  

Helsedirektoratet presiserer at dersom det skal åpnes for rutinemessig genetisk testing av egg- og sæddonorer, må dette imidlertid utredes nærmere.

Oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet i forbindelse med assistert befruktning

Bioteknologiloven § 5-9 regulerer når helsepersonell kan gi genetisk informasjon til pasientens slektninger uten samtykke. Varsling er kun tillatt i særlige tilfeller, og forutsetter blant annet at tilstanden er alvorlig, kan forebygges eller behandles med god effekt, og er forhåndsgodkjent av myndighetene. Formålet er å sikre informasjonsflyt der det foreligger risiko for alvorlig arvelig sykdom (se mer om dette i kapittel 6 om genetiske undersøkelser).

I praksis oppleves regelverket svært restriktivt, og virksomhetene som tilbyr assistert befruktning mener at bioteknologilovens bestemmelser om oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet i enkelte tilfeller kan være til hinder for å gi god pasientbehandling.

På fagområdet assistert befruktning er problemstillingen særlig aktuell dersom det oppstår mistanke eller kunnskap om alvorlig arvelig sykdom hos en egg- eller sæddonor. Dersom en slik donor har gitt opphav til et barn, skal virksomheten som tilbyr assistert befruktning med donoregg/donorsæd vurdere om det er grunnlag for genetisk oppsøkende virksomhet [79].

Dersom det avdekkes genetisk sykdom hos en donor, blir donormaterialet etter dagens regelverk for håndtering av humane celler og vev [80], normalt satt i karantene eller blokkert [81].

Helsedirektoratet har gitt flere uttalelser om problemstillingen, hovedpunktene er sitert nedenfor [82]:

"Det fremgår videre av Rundskrivet om assistert befruktning med donoregg og donorsæd at virksomheten som tilbyr behandling med donorsæd skal destruere eventuell sæd som er lagret dersom det fødes barn med alvorlig arvelig sykdom, og sykdommen mest sannsynlig er overført fra sæddonor".

Når det gjelder å vurdere risikoen for overføring av arvelige sykdommer fra donor til mottaker i det enkelte tilfelle, er dette en medisinskfaglig vurdering som virksomheten må gjøre. (...) Det er helsepersonellet som må ta stilling til om bruk av donor i det enkelte tilfelle er forsvarlig, jf. helsepersonelloven § 4. Spesialist i medisinsk genetikk må vurdere faren for overføring av sykdommen i det enkelte tilfelle (...).

Dersom paret skal gis assistert befruktning i et slikt tilfelle, er det derfor viktig at det gis grundig informasjon og at dette dokumenteres. Dere bør vurdere om paret er i stand til å forstå eventuelle konsekvenser ved bruk av sæd fra donor som er blokkert pga. påvist genetisk sykdom, og dokumentere de vurderinger som er gjort. Det vil være et skjerpet krav til dokumentert informasjon til, og skriftlig samtykke fra, paret som skal motta fertilitetsbehandlingen".

Fagmiljøene har forstått bioteknologiloven § 5-9 slik at kvinnene eller parene ikke kan få informasjon om hvorfor materialet er blokkert i tilfeller der det er oppdaget sykdom hos donoren [83]. Virksomhetene mener derfor at det er vanskelig å informere kvinnen eller paret i tråd med kravene i pasient- og brukerrettighetsloven og bioteknologiloven § 5-9 dersom kvinnen eller paret ønsker å benytte blokkert donorsæd, donoregg eller embryo i forbindelse med søskenforsøk.

Funn av alvorlig genetisk sykdom hos donorunnfangede, som med høy sannsynlighet stammer fra en donor, kan ikke videreformidles til donor, donors barn eller andre donorunnfangede, med mindre tilstanden er godkjent etter bioteknologiloven § 5-9. Per i dag har ikke Helsedirektoratet gitt godkjenning for genetisk oppsøkende virksomhet i forbindelse med assistert befruktning [84], selv om norske klinikker jevnlig står i situasjoner der problemstillingen oppstår.

Ved bruk av lagrede egg eller sæd, skal virksomheter som tilbyr assistert befruktning med donoregg eller donorsæd imidlertid melde fra til eggbanken eller sædbanken som har levert eggene eller sæden dersom det fødes barn med alvorlig arvelig sykdom (forskrift om håndtering av humane celler og vev § 55). Eggbanken/sædbanken vurderer om det er grunnlag for å informere donor.

Virksomhetene kommer oftere opp i situasjoner hvor det kan være krevende å håndtere følger av eventuell arvelig sykdom hos donor som følge av et økende antall varsler i EUs meldesystem for celler og vev (RATC). Varslene er særlig knyttet til sæddonorer fra Danmark, hvor det er lovpålagt å melde fra til klinikken dersom det oppdages alvorlig sykdom hos barn født etter bruk av donorsæd. Slike varsler fører ofte til genetisk utredning og tilbakekalling av donormateriale. Årlig rapporterer danske sædbanker over 20 slike tilfeller til EU, og mange av dem berører også norske klinikker. I perioden 2020–2023 mottok norske virksomheter for assistert befruktning omtrent én slik melding i måneden. Tilstandene det varsles om varierer i alvorlighetsgrad og arvegang, og omfatter både sykdommer med og uten tilgjengelig behandling.

I Norge skal slike hendelser meldes etter forskrift om håndtering av humane celler og vev §§ 53 og 54 og også meldes som en alvorlig uønsket bivirkning eller hendelse i tråd med gjeldende meldeordning.

Relevans for ny forordning om blod, celler og vev (SoHO-forordningen)

Den nye EU-forordningen for substanser av menneskelig opprinnelse (SoHO) stiller skjerpede krav til kvalitet, sikkerhet og sporbarhet ved bruk av celler og vev, inkludert i assistert befruktning (mer om dette i delrapport 2). Forordningen pålegger enheter å varsle og iverksette tilbakekalling der det foreligger mistanke om alvorlig arvelig sykdom. Selv om bioteknologilovens regler fortsatt vil gjelde for reproduktive SoHO (egg og sæd), vil forordningen kreve tydeligere nasjonale retningslinjer for hvordan denne type genetisk informasjon håndteres, særlig ved import og eksport av donormateriale i EU.