Hopp til hovedinnholdet

Nasjonal veileder for utprøvende behandling

Ute på høring
Høringsfrist: 09. juni 2019

Høringsinnspill

Vennligst send høringsinnspill via elektronisk tilbakemeldingsskjema (questback.com)

Høringsutkast

Les høringsutkast: Nasjonal veileder for utprøvende behandling

Høringsbrev

Helsedirektoratet har i tillegg nr. 35 til tildelingsbrev av 20. juni 2018 fra Helse- og omsorgsdepartementet fått i oppdrag å utarbeide en nasjonal veileder for utprøvende behandling. Veilederen skal ta utgangspunkt i de nasjonale prinsippene for utprøvende behandling, som ble presentert i Kvalitetsmeldingen (Meld. St. 10 (2012-2013)), og gjeldende regulering av forskning og pasientbehandling. 

Formål

Hensikten med veilederen er å sikre god kvalitet når helsetjenesten tilbyr utprøvende behandling og gi anbefalinger for:

  • ivaretakelse av pasientsikkerhet, -informasjon og medvirkning
  • hvordan tjenesten kan sikre likeverdig tilbud og oppfølging av pasientene
  • hvordan tjenesten kan understøtte behovet for å utvikle en mer systematisk praksis for dokumentering av data om omfang samt behandlingseffekt (nytte/risiko) på tilnærmet samme nivå som utprøvende behandling tilbudt gjennom kliniske studier.

Pasienter har ingen rett til utprøvende behandling. Så lenge pasienten får forsvarlig helsehjelp har pasienten heller ikke et rettslig krav på å få bistand til annen type helsehjelp enn den spesialisthelsetjenesten tilbyr, se Rundskriv til pasient- og brukerrettighetsloven § 2-1b og Helse- og omsorgsdepartementets brev fra oktober 2015 til de regionale helseforetakene.
Veilederen skal særlig bidra til å redusere variasjon i hvordan utprøvende behandling tilbys og følges opp i spesialisthelsetjenesten når behandlingen ikke inngår i en klinisk studie, men gis til enkeltpasienter.

Nasjonale veiledere inkluderer veiledere til lov og forskrift, prioriteringsveiledere og veiledere for tekniske prosedyrer (f.eks. koding, utstyr til ambulanse). Anbefalingene og rådgivingen har til hensikt å:

  • hindre uønsket variasjon og sikre god kvalitet i tjenesten
  • sikre riktige prioriteringer i tjenesten
  • løse samhandlingsutfordringer og sikre helhetlige pasientforløp

Målgrupper

Denne veilederen er utviklet særlig for spesialisthelsetjenesten, og retter seg primært mot behandlende helsepersonell og ledere. Pasientrettet informasjon vil bli utarbeidet separat i forbindelse med publisering av veilederen og gjort tilgjengelig på helsenorge.no.

Anbefalingene kan også legges til grunn ved bruk av utprøvende behandling i den kommunale helse- og omsorgstjenesten og tannhelsetjenesten.

Innhold

I høringsutkastet er de ni anbefalingene inndelt i to kapitler, henholdsvis en anbefaling for utprøvende behandling i kliniske studier og åtte anbefalinger for utprøvende behandling utenfor kliniske studier. Det er om utprøvende behandling utenfor kliniske studier som vi særskilt ønsker tilbakemeldinger på, da gjerne med gode, praktiske eksempler. 

Veilederen er skrevet i elektronisk format. Dette innebærer at anbefalingene med merknader presenteres først, deretter praktisk informasjon og begrunnelse.

    Høringsinstanser

    • Abelia
    • Bioteknologirådet
    • Den norske legeforening
    • Den norske tannlegeforening
    • Direktoratet for e-helse
    • De regionale etiske komiteer
    • Folkehelseinstituttet
    • Forskningsrådet
    • Funksjonshemmedes forening (FFO)
    • Helse Midt-Norge RHF
    • Helse Nord RHF
    • Helse Sør-Øst RHF
    • Helse Vest RHF
    • Helseklage
    • Helsetilsynet
    • Innovasjon Norge
    • Kreftforeningen
    • Landets fylkesmenn
    • Legemiddelindustriforeningen
    • Medtek Norge
    • Norges farmaceutiske forening
    • Norsk pasientskadeerstatning
    • Statens legemiddelverk
    • Sykepleierforbundet

    Kontakt

    Børge Myrlund Larsen: [email protected]

    Først publisert: 01.05.2019

    Skriv ut/Lag PDF er midlertidig deaktivert