1. Utprøvende behandling i kliniske studier

Eksempler på kilder som har oversikt over kliniske studier

• Helsenorge.no (for kliniske studier i Norge), Direktoratet for e-helse
• Clinicaltrials.gov, US. National Library of Medicine 
• ICTRP database, Verdens helseorganisasjon
• CRISTIN (publiserte data)
• NorCRIN

Godkjenningsinstanser for kliniske studier

• REK - Regionale etiske komiteer
• Legemidler og medisinsk utstyr, Statens legemiddelverk
• Genteknologi, Helsedirektoratet

Regelverk

• Helseforskningsloven
• Legemiddelloven
• Forskrift om klinisk utprøving av legemidler på mennesker
• Legemiddelverkets veiledning til forskrift om klinisk utprøving
• Lov om medisinsk utstyr § 4
• Forskrift om medisinsk utstyr § 4-5

Finansieringskilder

For utprøvende behandling som tilbys gjennom kliniske studier foreligger det flere alternative finansieringsmekanismer. Finansiering av kliniske studier skjer vanligvis ikke via den ordinære finansieringsordningen. Flere randomiserte kliniske studier er administrativt omfattende og kostbare og finansieres som hovedregel gjennom forskningsmidler som utlyses enten regionalt, nasjonalt eller internasjonalt. Andre kliniske studier som gjennomføres på en mindre pasientpopulasjon, håndteres og finansieres i noen tilfeller innenfor helseforetakenes samlede rammer. I tillegg tilbys utprøvende behandling gjennom kliniske studier som finansieres og initieres av privat industri.

For å gi et økt insentiv til at flere pasienter skal få tilgang til utprøvende behandling som del av kliniske studier tildeles de regionale helseforetakene et øremerket tilskudd til forskning i Statsbudsjettet. Det er utviklet en egen indikator i nasjonalt målesystem for forskning i helseforetakene. Indikatoren har til formål å synliggjøre aktiviteten og fungere som et insentiv til å øke gjennomføringen av kliniske behandlingsstudier. For å hindre dobbeltfinansiering skal behandlingsaktivitet som inngår i en klinisk studie, og hvor det foreligger egen finansiering, rapporteres til Norsk pasientregister (NPR) og merkes med debitorkode 22 Forskningsprogram. Der behandlingen av pasient som del av klinisk studie ikke er finansiert på annet vis kan det rapporteres og inngå i ISF.