KAPITTEL 4
Om veilederen

Oppdrag

Helsedirektoratet har i Tillegg nr. 35 til tildelingsbrev av 20. juni 2018 fra Helse- og omsorgsdepartementet fått i oppdrag å utarbeide en nasjonal veileder for de nasjonale prinsippene for utprøvende behandling i Norge, som først ble presentert i Kvalitetsmeldingen (Meld. St. 10 (2012-2013). Veilederen tar utgangspunkt i gjeldende regulering av utprøvende behandling i forbindelse med forskning og pasientbehandling. 

Formål

Veilederen gjelder både utprøvende behandling til pasienter utenfor og i kliniske studier, jf. nasjonale prinsipper for utprøvende behandling. Hensikten med veilederen er å tydeliggjøre rammene for utprøvende behandling, med vekt på når utprøvende behandlingsmetoder tilbys enkeltpasienter.  Veilederen skal bidra til å redusere variasjon i hvordan utprøvende behandling til enkeltpasienter tilbys og følges opp.

Veilederens anbefalinger skal ivareta hensyn til pasientsikkerhet, mest mulig likeverdig vurdering, behandling og oppfølging av pasientene og innovasjon og merverdi for både den enkelte pasient og for tjenesten.

Målgruppe

Denne veilederen er utviklet særlig for spesialisthelsetjenesten, og retter seg primært mot behandlende helsepersonell og ledere. Pasientrettet informasjon vil bli utarbeidet separat etter publisering av veilederen og gjort tilgjengelig på helsenorge.no.

Anbefalingene kan også legges til grunn ved bruk av utprøvende behandling i den kommunale helse- og omsorgstjenesten og i tannhelsetjenesten.

Avgrensning

Veilederen omfatter ikke:

  • behandlingsmetoder som er meldt inn og vurdert i det nasjonale systemet Nye metoder
  • behandlingsmetoder som anses etablert behandling basert på faglig konsensus

Prosess

Utarbeidelsen har vært organisert som et prosjekt. Prosjektleder Børge Myrlund Larsen, avdeling retningslinjer og fagutvikling; e-post: borge.larsen@helsedir.no.

Helsedirektoratet har invitert relevante aktører til innspill både på tidlige utkast og i en høringsrunde.  Høringsinstansenes innspill fra høringsrunde kan leses i sin helhet her. Flere av høringsinstansene kommenterte at tidsfristen var kort. Helsedirektoratet har likevel etter vurdering av innspillene besluttet å publisere veilederen. Vi ser samtidig at det skjer utvikling innen området som gjør at Helsedirektoratet fortløpende må vurdere behovet for en oppdatering av veilederen.

Handlingsplan

Alle helseforetak er kunnskapsinstitusjoner og skal ha pasientrettet forskning som en integrert del av sin virksomhet. Klinisk forskning i helseforetakene har vært et satsningsområde siden 2004, med mål om å styrke kvalitet og pasientsikkerhet. Forskning er siden 2001 regulert som en hovedoppgave understøttet av en særskilt finansieringsordning med resultatbaserte insentiver for å øke den pasientnære forskningen i sykehusene. Det er et mål om å øke den kliniske forskningen. Videre er det gjennomført tiltak for å sikre pasienter mer likeverdig tilgang til kliniske studier via etablering av en nasjonal database for kliniske behandlingsstudier som er gjort tilgjengelig på helsenorge.no. Det skal også utarbeides en handlingsplan for kliniske studier. Det er dermed allerede gjort en rekke grep for å styrke kvalitet og pasientsikkerhet knyttet til utprøvende behandling som gis i forbindelse med kliniske studier.

Sist faglig oppdatert: 05. november 2019