EHDS

Innbyggertjenester skal gi innbyggere og deres representanter bedre oversikt og kontroll over egne helseopplysninger gjennom Helsenorge. Tjenestene Pasientens journaldokumenter, Pasientens legemiddelliste, Pasientens prøvesvar og Pasientens måledata kan bidra til å styrke innbyggernes eierskap og kontroll over egen helse. Ved å gi enklere tilgang til relevant helseinformasjon legger tjenestene til rette for at innbyggerne kan ta en mer aktiv rolle i oppfølgingen og håndteringen av egen og næres helse og mestring.

• Deling av Pasientens journaldokumenter gir innbygger og helsepersonell sikker tilgang til informasjon om epikriser og sammenfatninger. Flere dokumenter blir tilgjengelig som følge av at flere kilder kobles på. Les mer om Pasientens journaldokumenter på Helsedirektoratets hjemmesider.
• Pasientens legemiddelliste (PLL) er en samlet og oppdatert oversikt over relevante opplysninger om pasientens legemiddelbehandling. Innbyggere får tilgang til sin PLL når helseaktørene i regionene tar i bruk PLL. Les mer om Pasientens legemiddelliste på Helsedirektoratets hjemmesider.
• Pasientens prøvesvar gir tilgang til laboratorie- og radiologisvar digitalt. Slik at innbygger får en samlet oversikt over sine prøver på Helsenorge.no. Mange innbyggere har allerede tilgang på sine prøvesvar og flere blir tilgjengelig som følge av at flere kilder kobles på tjenesten. Les mer om Pasientens prøvesvar på Helsedirektoratets hjemmesider.
• Pasientens måledata skal samle og tilgjengeliggjøre medisinske måledata for pasienter som er i behandling og har tatt oppfølging av ulike aktører på tvers av helse- og omsorgstjenesten. Personverninnstillinger og hvem som får tilgang til data fra tjenesten er tilgjengelig for innbygger på Helsenorge. Les mer om Pasientens måledata på Helsedirektoratet sine hjemmesider.

Tjenestene omtales også under mål 2, delmål 2.D (PLL) og delmål 2.E (samhandlingsløsninger)

Pasientens rekvisisjoner (ledes av Helse Vest RHF) er en løsning for elektronisk deling av rekvisisjoner på tvers av helsetjenestene. Tjenesten vil fjerne dagens manuelle prosesser med papir revisjoner og sikrer at informasjonen er tilgjengelig der pasienten befinner seg. Tjenesten med brukerfunksjonalitet på Helsenorge er under utvikling. Les mer om tjenesten på Norsk helsenett sine hjemmesider.

Kravene i Den Europeiske Helsedataforordningen (EHDS) vil gi innbyggere tilgang til mer informasjon om egen helse via Helsenorge. Tilgang til Pasientoppsummering kommer med de første obligatoriske kravene som implementeres innen mars 2029. Pasientoppsummeringen skal gi innbygger rask tilgang til essensiell informasjon og forståelige helseopplysninger om seg selv. Innen mars 2031 skal Pasientoppsummering suppleres med flere obligatoriske krav. Det stilles også krav i forordningen til at innbygger kan laste ned og laste opp helseopplysninger, og be om overføring helseopplysninger til en selvvalgt helsevirksomhet i Norge eller EU/EØS. Disse tjenesten må kunne samhandle med journalsystemene. Innbygger skal også varsles ved vesentlig funn av innbyggers helsedata brukt til sekundærbruk, det antas at denne varslingen vil gjøres via Helsenorge.

Mange innbygger ønsker tilgang til egne helseopplysninger. Innbyggerundersøkelsen 2025 viser at tilgang til journaldokumenter fra fastlege og prøvesvar er blant de mest etterspurte digitale helsetjenestene blant innbyggere som ønsker flere digitale helsetjenester (Innbyggerundersøkelsen om digitalisering i helse- og omsorgstjenesten 2025).

I dagens helse- og omsorgstjeneste har mange behov for å bli representert av pårørende eller andre i korte eller lengre perioder av livet pga. lav alder, dårlig helse, manglende samtykkekompetanse, manglende digital kompetanse, manglende tilgang på eID-løsninger eller av andre grunner. Innbygger har derfor behov for å kunne opptre på vegne av andre i digitale løsninger, noe som kan løses gjennom digital representasjon og fullmakts løsninger. På den måten vil flere kunne involvere seg i forebygging, behandling og oppfølging av næres helse. Innbygger har i dag mulig å gi andre fullmakt til å bruke tjenester på Helsenorge, og gi fullmakt til at andre som kan hente reseptvarer på utvalgte apotek eller hos bandasjist. Les mer på Helsenorge.no.

I forbindelse med EHDS-forordningen skal tjenester for fullmakt- og representasjon videreutvikles, i tilknytning til tilgangstjenester for innbygger. Det skal også etableres mulighet for at representanter fra andre EU/EØS-land kan representere norske innbyggere på Helsenorge.

EHDS-forordningen gir innbyggere bedre tilgang til og kontroll på egne helseopplysninger enn hva innbyggere har etter personvernforordningen i dag. Dette innebærer tilpasning og videreutvikling av tjenester for tilgangsbegrensning, slik at innbygger kan begrense helsepersonell eller helsevirksomheters tilgang til hele eller deles av egne helseopplysninger.

EHDS forordningen stiller krav om innbyggeres rett til å skrive inn supplerende opplysninger i egen pasientjournal, eventuelt i en personlig journal som helsepersonell har tilgang til. Informasjon fra innbygger skal tydelig skilles fra det helsepersonell dokumenterer, og innbygger har ikke rett til å endre på helsepersonells dokumentasjon. I dag skriver innbygger inn i egen journal ved e-konsultasjon med fastlege gjennom Helsenorge.

Helsepersonelloven sier at pasienten eller brukeren på visse vilkår har krav på å få rettet eller slettet journalnotater, og krav om sletting eller retting må rettes til virksomheten som er ansvarlig for pasientjournalen. Les mer på Helsedirektoratets hjemmesider. For retting av helseopplysninger er Helsenorges rolle begrenset til å gi beskjed om hva som er feil og motta respons når retting er gjort (eller avslått). Retting gjøres i kilde, oppdateres til nasjonal tjeneste og blir deretter tilgjengelig for innbyggers innsyn. For å rette eventuelle feil i journalnotater fra spesialisthelsetjenesten gjøres dette ved å be om retningsanmodning i elektronisk skjema. Med EHDS forordningen kommer det krav om at innbygger digitalt skal kunne be om retningsanmodning i journalnotat.

Kritisk informasjon er opplysninger det er særlig viktig at helsepersonell kjenner til i behandlingssituasjoner. Dette er for eksempel legemiddelreaksjoner, kritiske medisinske tilstander, smitte og implantater. Tiltaket kritisk informasjon skal bidra til at det finnes en autorativ kilde til kritisk informasjon som er tilgjengelig der helsehjelpen gis, og at andel kritisk informasjon som registreres øker. Dette skal skje ved at helsetjenesten deler og oppdaterer kritisk informasjon om pasientene gjennom kjernejournal som en integrert del av lokal pasientjournal. Slik unngår helsepersonell dobbeltarbeid, og slipper å registrere samme opplysninger både i lokal pasientjournal og kjernejournal.

Helse Vest har hatt denne løsningen i bruk i sitt EPJ-system siden februar 2024, og dette har ført til en kraftig økning av innmeldingen av kritisk informasjon fra EPJ-systemet til kjernejournal. Helse Sør-Øst tok tilsvarende løsning i bruk fra juni 2026, og Helse Nord planlegger dette i 2026. Det pågår et arbeid i regi av KS for å kartlegge eventuelle behov for tiltak for å innføre tilsvarende løsning til kommunene. Så langt støtter tre EPJ-systemer og SFM denne typen integrasjon av kritisk informasjon. Det er behov for at flere EPJ-leverandører utvikler støtte for å gi tilsvarende løsninger hos flere fastleger, legevakter og andre enn i dag.

Kritisk informasjon planlegges ferdig implementert innen utgangen av 2028.

Les mer om Kritisk informasjon på Helsedirektoratets hjemmesider.

Kritisk informasjon er inkludert i helseopplysninger som Europeisk helsedataforordning (EHDS) krever skal tilgjengeliggjøres i Pasientoppsummering innen mars 2029. Det vil være behov for tilpasninger i kritisk informasjon for å understøtte disse kravene.

Helse Sør-Øst har etablert Regional data- og analyseplattform for uthenting, behandling, lagring og utlevering av data i Helse Sør-Øst. Plattformen fungere som en «motorvei» for uthenting, behandling, lagring og utlevering av data til en rekke bruksområder, deriblant for å sikre kontinuerlig tjenesteforbedring (Helse Sør-Øst, 2024).

Helse Midt-Norge har etablert regionalt Helsedatasenter (Midt-Norge, 2024) som legger til rette for mer og bedre bruk av helsedata fra journal, registre og andre datakilder. Helsedatasenteret vil gi større mulighet til forskningsarbeid i regionen, nasjonalt og internasjonalt (Helse Midt-Norge, 2022). I Helse Midt vil det bli arbeidet med Helsedatasentret for å gjøre det kompatibel med EHDS sine krav til HDAB, les mer om HDAB under delmål 3.C. For å videreutvikle bruken av data i Helse Midt-Norge vil man gjennom datastrategien ha fokus på tilgjengeliggjøring av data, utvikling av dataprodukter, mer rasjonell organisering og økt samarbeid.

I Helse Vest samles data fra ulike fagsystem og gjøres tilgjengelig gjennom en regional data- og analyseplattform. Plattformen består av flere løsninger som organiserer og strukturerer informasjon, slik at den kan brukes på en trygg og effektiv måte. Avhengig av hvilken type data det er snakk om, lagres de i ulike datavarehus. Gjennom denne plattformen får både medarbeidere og ledere tilgang til oppdatert og relevant informasjon, som pasientbelegg, ventetider, ressursbruk og kapasitetsutnyttelse. Målet er å støtte god virksomhetsstyring, kvalitet og forbedringsarbeid. Løsningene er utviklet med fokus på enkel og trygg bruk. I tillegg er det utviklet en løsning for automatisert dataleveranse til lokale og regionale kvalitetsregistre fra datavarehus slik at man unngår dobbeltregistrering og sparer klinikere for tid. Det leveres også ut data til forskning. Virksomhetene i Helse Vest har i fellesskap utviklet en rekke tilrettelagte rapporter/dashbord med hyppig oppdatert statistikk og analyser, som gjør informasjon lett tilgjengelig for alle. Ledere og medarbeidere i Helse Vest har tilgang på et bredt utvalg lokale og regionale rapporter som bidrar til at beslutninger kan baseres på rett innsikt. Helse Vest er også i gang med å etablere en hub for nær sanntidsdata som skal gi løpende oversikt over sykehusdrift gjennom dagen.

Helse Nord har et felles regionale datavarehus som videreutvikles, og er en sentral kilde for datagrunnlag i beslutningsstøtte og forbedringsarbeid (Helse Nord, 2018).

I henhold til EHDS-forordningen er formålet med sekundærbruk av helsedata å muliggjøre gjenbruk av data som opprinnelig er samlet inn for helsehjelp (primærbruk), til sekundære formål som forskning, innovasjon, politikkutvikling og kvalitetsforbedring av helsetjenesten. EHDS-forordningen søker å harmonisere tilgjengeliggjøring av helsedata til sekundære formål, slik at landene kan dra nytte av fellesløsninger og standarder. Dette vil gi økt tilgang til data, som kan akselerere vitenskapelige og innovative fremskritt og støtte medisinsk utvikling.

Helsedataforordningen beskriver en stor bredde med kategorier helsedata som skal tilgjengeliggjøres for sekundære formål. Resultatet er at svært mange aktører vil få status som helsedatainnehaver. For mange vil det være nytt å måtte tilrettelegge data for gjenbruk, samt å måtte forholde seg til krav fra EU som synliggjøring, beskrivelse og deling av datasett. Andre aktører, inkludert de sentrale helseregistrene har lang tradisjon med tilrettelegging for gjenbruk. Det vil derfor være stor variasjon hos den enkelte helsedatainnehaver med hensyn til nødvendige tiltak, tilpasninger og påfølgende kostnader. Etablering av Health Data Access Bodies (HDAB, tilgangsforvalter) er avgjørende for at helsedata skal kunne tilgjengeliggjøres for norske og europeiske brukere. Folkehelseinstituttet anbefaler en delvis sentralisering av ansvar og oppgaver til et begrenset antall tilgangsforvaltere for å imøtekomme krav i 2027 - 2029.

Helsedataservice med helsedata.no skal være den naturlige og foretrukne inngangen for de som trenger tilgang til helsedata. Dette kan for eksempel være forskere, offentlige og private virksomheter, journalister, studenter på høyere nivå mm. Helsedataservice vil som nasjonalt kontaktpunkt gi en enklere og mer forutsigbar prosess samt at søkere slipper å forholde seg til mange ulike aktører.

Helsedata.no blir en sentral og viktig tjeneste, med veiledere, variabelliste og felles søknadskjema. Helsedataservice vil som sentralt mottak gi råd og fatte vedtak om tilgang til data, samt en mer effektiv og sikker utleveringsprosess i samarbeid med registerforvalterne og leverandører av sikre analyserom (SPE). Det pågår arbeid i EU for å definere krav til SPE og datatransport i tråd med forordningen om det Europeiske helsedataområdet (EHDS).

Tilgang til søknadsfrie data er en viktig tjeneste og samarbeid med microdata.no som eies av SSB og Sikt er en satsning som på sikt vil kunne mange synergier.

Tverrsektorielt samarbeidsprosjekt jobber med å etablere et felles veikart som viser prioriterte tiltak i utvikling av tjenester innenfor bruk av helsedata.

Les mer om kravene i artikkel 51 på følgende EHDS hjemmesider EHDS - Art. 51 | StreamLex

Det europeiske helsedataområdet (EHDS: European Health Data Space) er et sett av felles regler, standarder og infrastrukturer for deling av helsedata til primærbruk (til helsehjelp) og til sekundærbruk (til forskning og formål av offentlig interesse). HealthData@EU er en kommende desentralisert infrastruktur for helsedata til sekundærformål som skal gjøre det mulig å dele data på tvers av landegrenser i EU.

Arbeidet med infrastruktur på sekundærområdet bygger på tidligere erfaringer. I perioden 2022 - 2024 gjennomførte EU en pilot under navn EHDS2/HealthData@EU pilotprosjekt, hvor Norge deltok. Formålet med denne piloten var å kartlegge og teste modenhet og rammer for en europeisk infrastruktur for helsedata til sekundære formål, og knytter sammen et nettverk av nasjonale noder med europeisk institusjoner og forskningsinfrastruktur.

HealthData@EU er en sentral del av EHDS, vedtatt som EU-forordning i mars 2025. Norge jobber med forberedelser for etablering av en nasjonal digital infrastruktur som gjør det mulig å koble seg til og etterleve kravene i EHDS. Ansvaret for etablering av infrastruktur og datahåndtering på sekundærområdet ligger hos Folkehelseinstituttet, som skal sikre korrekt, sikker og lovmessig forvaltning av helsedata til sekundære formål i nasjonale løsninger og mot EU-infrastruktur.

Les mer om HealthData@EU pilot på Europa kommisjonens hjemmesider, og siste status på HealthData@EU som er rapportert til Nasjonal portefølje.

ID-håndtering og fellestjenester er tjenester, eller infrastruktur på tvers av primær- og sekundærbruk av helsedata som skal understøtte innbyggernes rettigheter til sikker tilgang, kontroll og transparens, og legge til rette for trygg, effektiv og lovlig deling og gjenbruk av helsedata. På flere av områdene vil det trolig bli behov for tverretatlig samarbeid og koordinering, for eksempel med Digitaliseringsdirektoratet (Digdir) og Skatteetaten.

Helsedataforordningen setter krav til at hvert medlemsland fastsetter unike identifiserende pasientopplysninger for sine innbyggere. En nasjonal helseidentitet for innbyggere i EU/EØS-land skal gi unik identifisering av en pasient i forbindelse med grensekryssende utveksling av pasientens helseopplysninger og samhandling om disse. Dette er også relevant for sekundærbruk av helsedata.

Alle europeiske innbyggere skal kunne identifisere og autentisere seg med bruk av anerkjent eID, og hvert land kan fastsette tilleggsbestemmelser for å sikre identitet over landegrensene. Norge har vedtatt å implementere kravene i eIDAS-forordningen om elektronisk tillitstjenester, og EHDS vil bygge videre på dette. EU-kommisjonen skal fastsette kravene til den interoperable, grenseoverskridende identifikasjons- og autentiseringsmekanismen for fysiske personer og helsepersonell i samsvar med eIDAS.

Leverandører av pasientjournalsystemer som skal plasseres på EU/EØS-markedet, må gjennomføre en obligatorisk test i et testmiljø, i Norge eller annet EU/EØS-land. Norsk helsenett SF skal etablere og forvalte nasjonal tjeneste for test av EPJ-systemer i henhold til kravene i helsedataforordningen. EHDS stiller flere krav til at EPJ-systemer, som inneholder en eller flere av de prioriterte kategoriene helseopplysninger, skal inkludere en interoperabilitetskomponent og en loggkomponent. Loggkomponenten skal sikre at personvern og sikkerhet ivaretas, ved å kunne produsere en logg med informasjon om tilgang til dataene. Loggkomponenten skal støtte automatisk varsel til pasienter, som også skal kunne få en digital oversikt over hvem som har hatt tilgang til deres helsedata.

Helsedataforordningen stiller også krav til at helseopplysninger for en pasient fra et annet EU/EØS-land skal registreres sammen med pasientens identifiserende opplysninger fra hjemlandet i EPJ-systemene. Dette kan løses på ulike måter, f.eks. ved å etablere en nasjonal felles identifikator i Norge for pasienter fra andre EU/EØS-land.

MyHealth@EU er en grensekryssende digital infrastruktur for utveksling av helseopplysninger ved ytelse av helsehjelp. Det pågår arbeid med Norges tilknytning til MyHealth@EU. Ambisjonsnivået i minimumsløsningen omfatter etablering av en nasjonal infrastruktur (NCP-B: norsk kontaktpunkt) for å koble Norge til den europeiske infrastrukturen for innhenting av helseopplysninger knyttet til EU-borgere.

For å komme i gang med norsk deltakelse i det europeiske samarbeidet er det etablert en minimumsløsning hvor norsk helsepersonell kan bruke MyHealth@EU for å spørre om helseopplysninger tilhørende EU-borgere. I første omgang vil dette være helseopplysninger knyttet til tjenestene ePrescription og Patient Summary. I Q1 2026 startet Bodø og Stjørdal kommune begrenset utprøving med mottak av pasientopplysninger fra Tsjekkia og Portugal i første omgang. Les mer om utprøvingen i KS sin rapportering på HealthData@EU til Nasjonal portefølje.

I 2026 startet prosjektet neste steg som omfatter etablering av et kontaktpunkt for deling av norske helsedata (NCP-A), og muliggjøre bruk av tjenestene e-resept (ePrescription) og Pasientoppsummering (Patient Summary) for norske borgere når de befinner seg i land i Europa, samt eDispensation for EU/EØS borgere når de er i Norge. Dette steget må sees i sammenheng med annen utvikling av nasjonale tjenester og Norge sin mulighet til å påvirke EHDS Implementing acts gjennom Xt-EHR.

Innen mars 2029 skal Innbygger fra EU/EØS-land med en resept fra eget hjemland kunne hente ut legemiddel på apotek i Norge og utleveringsmelding skal sendes hjemlandet til innbygger. Pasientoppsummering fra EU/EØS-land skal også være tilgjengelig for helsepersonell med tjenstlig behov i Norge, basert på EHDS-krav.

Pasientoppsummering er en tjeneste som skal gi helsepersonell og innbygger rask tilgang til essensielle, strukturerte og forståelige helseopplysninger. Formålet er å bidra til trygg og effektiv helsehjelp, særlig i situasjoner der informasjon mangler, er spredt mellom virksomheter eller land, eller er omfattende og vanskelig å sette seg inn i. Dette gjelder for eksempel i tilfeller der helsepersonell ikke kjenner pasienten fra før, når det er behov for rask oversikt over en kompleks sykehistorie, når kritiske opplysninger må fremskaffes, eller når store mengder informasjon må sammenstilles og forstås.

Pasientoppsummeringer etableres som en felles, nasjonal tjeneste som primært baseres på eksisterende sentrale datakilder for obligatoriske elementer. En pasientoppsummering i Norge vil inneholde opplysninger om innbyggere som har mottatt behandling i Norge. Innbyggere i Norge får tilgang til pasientoppsummeringen via Helsenorge, hvor de også kan ivareta sine rettigheter knyttet til innsyn, personvern, sperringer og reservasjoner, samt bidra med egne opplysninger der dette er relevant.

Tjenesten er tenkt brukt av norsk helsepersonell ved behandling av norske innbyggere og i tilfeller der norske innbyggere får helsehjelp i EU/EØS-land skal pasientoppsummeringen fra Norge gjøres tilgjengelig for helsepersonell med tjenstlig behov i EU/EØS-land via infrastrukturen MyHealth@EU.

Tilgang til pasientoppsummeringer kan gi økt pasientsikkerhet og bedre helse ved behandling i Norge og utlandet. Mer sammenstilt informasjon kan føre til tidsbesparelse for helsepersonell og det kan styrke helseberedskapen gjennom tilgang til sentrale helseopplysninger på tvers av landegrenser. Pasientoppsummeringen består av inntil 18 seksjoner med oppsummerte helseopplysninger, fordelt på obligatoriske og valgfrie deler. Det antas at seks seksjoner blir obligatoriske fra mars 2029 (implantater og medisinsk utstyr, kritisk informasjon, allergier og intoleranser, legemiddeloppsummering, helseproblemer og diagnoser, og inngrep og prosedyrer). Ytterligere seksjoner antas å bli obligatorisk fra mars 2031.

Deling av e-resepter og utleveringsinformasjon på et felles europeisk format skal gjøre det mulig for innbyggere å få utlevert legemidler på apotek i et annet EU/EØS-land enn eget hjemland basert på e-resept fra eget hjemland, uten bruk av papirresept. I tillegg får helsepersonell og innbygger digital tilgang til relevante og nødvendige opplysninger om slike resepter og utleveringene av legemidler.

Dagens e-resept i Norge er ikke kompatibel med EU-format på resepter og utleveringsinformasjon. Det er derfor behov for tiltak for å oppfylle krav i helsedataforordningen knyttet til å kunne utveksle opplysninger om resepter og utleveringsinformasjon på et felles format med andre EU/EØS-land.

For e-resept og utleveringsinformasjon skal det utvikles en konverteringstjeneste for å konvertere mellom norsk format og EU-format for resepter, slik at Norge kan utveksle e-resepter og utleveringsinformasjon på EU-format med andre EU/EØS-land via MyHealth@EU.

Parallelt skal det etableres nye legemiddelgrunndata, som tilgjengeliggjøres fra Direktoratet for medisinske produkter. Nye legemiddelgrunndata vil bidra til enklere konvertering, ved at det ikke blir behov for oversettelse av legemiddel/virkestoff og tekstbasert angivelse av legemidler fordi det benyttes felles kodeverk. Dette vil bidra positivt for pasientsikkerheten ved bruk av konverteringstjenesten.

Det bør også jobbes videre med tiltak knyttet til modernisering av e-resept, som kan bidra til større samfunnsøkonomisk nyttevirkninger for den nasjonale samhandlingen, enn konvertering.

Helsedataforordningen stiller krav til etablering av en nasjonal forvaltningsstruktur. Norge må etablere funksjoner for digital helsemyndighet, markedstilsyn og tilgangsforvaltning. Det skal etableres styrings- og forvaltningsprosesser som sikrer nasjonal koordinering og deltakelse i helsedataforordningens styringsstruktur i EU (MyHealth@EU, og HealthData@EU), og det skal legges til rette for at EUs godkjenningsordning skal kunne tas i bruk og gjennomføres av leverandører i Norge.

Som følge av helsedataforordningen skal tre nasjonale myndighetsfunksjoner være operative fra 26. mars 2027. Helse- og omsorgsdepartementet har utpekt Helsedirektoratet som Digital helsemyndighet, Direktoratet for medisinske produkter som Markedstilsynsmyndighet, og Folkehelseinstituttet som koordinerende Tilgangsforvalter for sekundærbruk av helsedata.

• Digital helsemyndighet skal ivareta nasjonalt ansvar for gjennomføring av rettigheter og plikter knyttet til primærbruk av helseopplysninger, herunder sikre for at det etableres nødvendige digitale løsninger, regler og andre virkemidler.
• Markedstilsynsmyndigheten skal føre tilsyn med at pasientjournalsystemer og selvhjelpsapplikasjoner etterlever kravene i om selvdeklarering i helsedataforordningen. Dette inkluderer veiledning til leverandører samt håndtering av klager og alvorlige hendelser. Myndigheten kan pålegge produsentene korrigerende tiltak i pasientjournalsystemer ved manglende overholdelse av krav og eventuelt iverksette tiltak for å begrense eller forby pasientjournalsystemer på markedet.
• Folkehelseinstituttet er utpekt som koordinerende tilgangsforvalter for sekundærbruk av helsedata, med overordnet ansvar for behandling av søknader, sikker databehandling og koordinering nasjonalt og mot EU. Tilgang til helsedata skal organiseres gjennom ett eller flere tilgangsforvaltere.

I tillegg er nasjonale kontaktpunkter for MyHealth@EU og HealthData@EU sentrale for å koble Norge til de to europeiske infrastrukturene for henholdsvis primær- og sekundærbruk av helsedata.

Som følge av helsedataforordningen må Helsedirektoratet også videreutvikle styrings- og forvaltningsprosesser som sikrer nasjonal koordinering og deltakelse i relevante EU-fora for helsedataforordningen, som for eksempel EHDS Board og styringsgrupper for MyHealth@EU og HealthData@EU. Videre arbeid med europeiske strategier, løsninger og helsedataformater må også forankres i norske prosesser.