HealthData@EU

HealthData@EU er en sentral del av European Health Data Space (EHDS), vedtatt som EU-forordning i mars 2025. Norge jobber med forberedelser for etableringen av en nasjonal digital infrastruktur som gjør det mulig å koble seg til og etterleve kravene i European Health Data Space (EHDS). Arbeidet tar utgangspunkt i en stegvis tilnærming, der målsettingen er å utvikle, teste og videreutvikle tekniske og organisatoriske løsninger basert på erfaringer fra både nasjonale aktiviteter og deltakelse i europeiske myndighetssamarbeid.

Ansvar for etablering av infrastruktur og datahåndtering ligger hos Folkehelseinstituttet (FHI), som skal sikre korrekt, sikker og lovmessig forvaltning av helsedata i nasjonale løsninger og mot EU-infrastruktur.

Den første fasen omfatter et samlet arbeid på tvers av porteføljen og innebærer følgende:

• Etablering av nasjonale spesifikasjoner og avklaring for EHDS-infrastruktur, i tett samspill med europeisk utvikling. Arbeidet bygger på Helsedirektoratets gapanalyse og konsekvensvurdering og omfatter vurdering av hvilke tekniske komponenter Norge må etablere eller videreutvikle – som standardiserte datamodeller, krav til interoperabilitet og mekanismer for sikker datadeling for både primær- og sekundærbruk. Dette skjer parallelt med systematisk deltakelse i europeiske myndighets samarbeidsfora og nasjonal arbeid, som Xt-EHR(primær), e-Health Network, TEHDAS2, QUANTUM, SPUHiN, og HDABs-CoP, der innsikt og erfaringer skal brukes direkte i nasjonale avklaringer og prioriteringer. Deltakelsen skal sikre at norske behov og interesser ivaretas i utviklingen av EUs gjennomføringsrettsakter, samtidig som den gir retning for hvordan norsk digital infrastruktur bør utformes og videreutvikles i kommende faser.

• Sammenstilling og koordinering av eksisterende og nye nasjonale utviklingsløp, som er relevante for EHDS, inkludert løsninger for blant annet tilgangsstyring, trygg datatransport, metadataforvaltning og sikre analyserom. Porteføljen skal legge til rette for at arbeidet skjer helhetlig og at prosjektene utvikles i tråd med et felles målarkitekturbilde og overordnet veikart for norsk EHDS-tilpasning.

Denne første fasen startet opp i 2025 og vil vare gjennom perioden der EU ferdigstiller sine gjennomføringsrettsakter (2025–2027). Arbeidet utføres i tett samarbeid mellom Helsedirektoratet, FHI, NORTRE og andre relevante aktører i helsesektoren, og bygger på at Norge deltar aktivt i europeiske prosesser parallelt med at nasjonale forutsetninger utredes.

Neste steg vil være å etablere de konkrete nasjonale infrastrukturkomponentene som skal inngå i EHDS, herunder mekanismer for tilgangsstyring, interoperable dataplattformer, standardiserings- og semantikkstøtte, og nasjonale løsninger for deling og behandling av helsedata. Denne fasen må ses i sammenheng med arbeidet som pågår i porteføljen i dag, videre nasjonal tjenesteutvikling og Norges løpende påvirkning av implementeringsrettsaktene gjennom helsemyndighetenes deltakelse i europeiske samarbeidsfora. Det fordrer at aktørene som inngår i tiltaket har innsikt i nyttestyring, relevante nasjonale datasatsinger, samt gjeldende juridiske og tekniske føringer som følger av EHDS-forordningen og den pågående konsekvensvurderingen.