Det Europeiske helsedataområdet (EHDS)

Helsedirektoratet gjør på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet en konsekvensvurdering av Helsedataforordningen for Norge.

En første versjon av gapanalyse mellom kravene i EHDS og situasjonen i Norge i dag ble levert 11. april 2025.

Helsedirektoratet jobber nå videre med å vurdere tiltak for å innarbeide kravene fra EHDS. 

Helsedirektoratet deltar i en rekke europeiske myndighetssamarbeid knyttet til EHDS, hvor det er mulig å bidra aktivt til spesifikasjoner og utviklingen av EHDS ved bl.a. å gi innspill på underlag til gjennomføringsrettsaktene som skal utarbeides over de neste to årene.  

Myndighetssamarbeid på primærbruk av helsedata:

• Xt-EHR (Extended Electronic Health Record Joint Action), som bl.a. jobber med spesifikasjoner for europeiske utvekslingsformater og krav til pasientjournalsystemer
• eHealth Network med undergrupper for semantikk og teknisk interoperabilitet, hvor Helsedirektoratet bidrar i arbeidet med å utarbeide guidelines for utveksling av helsedata 
• Les også mer om internasjonalt samarbeid om standardisering 

Sammen med FHI deltar Helsedirektoratet i sentrale myndighetssamarbeid på sekundærbruk av helsedata: 

• TEHDAS2 (Towards the European Health Data Space), som jobber med guidelines og tekniske spesifikasjoner for å tilrettelegge for sekundærbruk av helsedata. 
• QUANTUM (Quality, Utility and Maturity Measured) som utarbeider et datakvalitet- og brukbarhets merke. 
• SPUHiN (FAIR Secure Provision and Use of Health Data in Norway) som ser på trygg datatransport, utbedring av metadata og utvikling av krav til sikre analyserom i samarbeid med NORTRE. 

HDABs-CoP (Health Data Access Bodies – Community of Practice), et samarbeid mellom myndigheter og relevante aktører, med formål å styrke arbeidet med implementering av EHDS-kravene for sekundærbruk av helsedata.  

EHDS stiller krav til implementering og deltakelse i europeisk infrastruktur. 

• For deling av prioriterte kategorier av helseopplysninger til primærbruk skal den eksisterende infrastrukturen MyHealth@EU implementeres. Helsedirektoratet og NHN samarbeider om etablering av MyHealth@EU i Norge.    
• For deling av helsedata til sekundære formål skal det utvikles en ny infrastruktur HealthData@EU, og Norge deltar i pilot og samarbeider om utvikling. 

Helsedirektoratet har iverksatt tiltak for å forberede innføringen av nye krav knyttet til primærbruk av helsedata. Les mer om standardiseringstiltak knyttet til European Health Data Space.