Felles europeisk helsedataområde (EHDS)

EHDS er en del av EUs datastrategi fra 2020. Helse er det første av per nå 14 planlagte europeiske dataområder og skal legge til rette for trygg og effektiv deling og bruk av helsedata på tvers av landegrenser.

EHDS-forordningen ble publisert 5. mars 2025. Forordningen har som mål å sikre enhetlige regler på tvers av alle EU-landene.

Hva er EHDS?

EHDS etablerer et sett av felles regler, standarder og digitale infrastrukturer for tilgang til og utveksling av elektroniske helsedata i EU/EØS.   

Formålet er tredelt:  

Gi innbyggere tilgang og kontroll på egne helsedata og gi helsepersonell tilgang til data på de pasienter de behandler

Fremme et indre marked for digitale helsetjenester- og produkter

Tilrettelegge for sikker og effektiv deling av helsedata til bl.a. forskning, innovasjon og politikkutforming.

Viktige krav i EHDS-forordningen

Helsedata kan brukes til primærbruk (direkte til pasientbehandling) og sekundærbruk (forskning, innovasjon og andre formål).

Viktige krav til primærbruk:

Tilgjengeliggjøring av prioriterte kategorier av helseopplysninger i et felles europeisk format. Kategoriene omfatter e-resept, pasientsammendrag, bildestudier og -rapporter, laboratoriesvar og -rapporter og epikriser.

Deltakelse i den digitale infrastrukturen for utveksling av helsedata til primærbruk, MyHealth@EU (ehds2pilot.eu)

Selvdeklarering av pasientjournalsystemer basert på forordningens krav til interoperabilitet, sikkerhet, personvern mv.

Frivillig merking av livsstilsapplikasjoner (wellness applications) basert på krav til interoperabilitet, sikkerhet, personvern mv.

Viktige krav til sekundærbruk:

Etablering av nasjonale organer for tilgang til helsedata: Hvert medlemsland skal opprette ett eller flere Health Data Access Bodies med ansvar for å gi tilgang til helsedata for sekundærbruk, og skal inngå i en desentralisert EU-infrastruktur for deling av analyseresultater; HealthData@EU (ehds2pilot.eu/)

Strenge betingelser for datatilgang: Definerte minimums kategorier av data kan utleveres til definerte formål, i sikre og kontrollerte miljøer

Personvern: Kun anonymiserte eller pseudonymiserte helsedata skal benyttes

Mulighet for reservasjon: Personer kan velge å reservere seg mot sekundærbruk av egne helsedata, unntatt når dataene brukes til formål av offentlig interesse som politikkutforming, statistikk og forskning til allmennhetens beste.