Europeisk helsedataområde (EHDS)

EHDS-forordningen trådte i kraft i EU 26. mars 2025. Den formelle EØS-behandlingen pågår nå. Over de neste årene vil det være en rekke aktiviteter og tiltak som må gjennomføres for å bli klar til implementering av EHDS.   

• Les mer om forordningen og lovforslaget på nettsidene til ec.europa.eu
• Se faktaark om forordningen (PDF, ec.europa.eu)
• En første versjon av gapanalyse mellom kravene i EHDS og situasjonen i Norge

Hva er EHDS?  

EHDS er en del av  EUs datastrategi fra 2020 og er det første av per nå 14 planlagte europeiske dataområder. EHDS skal gjøre det enklere å trygt dele helsedata nasjonalt og på tvers av landegrenser, for å kunne styrke helseberedskapen ved fremtidige krisesituasjoner, og for å kunne øke den europeiske konkurransekraften i den globale dataøkonomien.  

EHDS-forordningen etablerer et sett av felles regler, standarder og infrastrukturer til deling av helsedata til primærbruk (til helsehjelp) og til sekundærbruk (til forskning, myndighetsutøvelse og andre formål).  

Formålet er tredelt:    

• Gi innbyggere tilgang og kontroll på egne helsedata og gi helsepersonell tilgang til data på de pasienter de behandler   

• Fremme et indre marked for digitale helsetjenester- og produkter   

• Tilrettelegge for sikker og effektiv deling av helsedata til bl.a. forskning, innovasjon og politikkutforming.  

EHDS-forordningen fastsetter de rettslige rammene for det europeiske helsedataområdet, mens helt sentrale spesifikasjoner og detaljer knyttet til implementering fortsatt skal utarbeides og vedtas i form av gjennomføringsrettsakter (implementing acts) i perioden mars 2025 – mars 2027.  

Aktiviteter i Norge knyttet til EHDS 

EHDS konsekvensvurdering:

Helsedirektoratet gjør på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet en konsekvensvurdering av EHDS-forordningen for Norge. 

En første versjon av gapanalyse mellom kravene i EHDS og situasjonen i Norge i dag ble levert 11. april 2025.

Helsedirektoratet jobber nå videre med å vurdere tiltak for å innarbeide kravene fra EHDS. 

Europeiske myndighetssamarbeid:

Helsedirektoratet deltar i en rekke europeiske myndighetssamarbeid knyttet til EHDS, hvor det er mulig å bidra aktivt til spesifikasjoner og utviklingen av EHDS ved bl.a. å gi innspill på underlag til gjennomføringsrettsaktene som skal utarbeides over de neste to årene.  

Myndighetssamarbeid på primærbruk av helsedata:

• Xt-EHR (Extended Electronic Health Record Joint Action), som bl.a. jobber med spesifikasjoner for europeiske utvekslingsformater og krav til pasientjournalsystemer. 

• eHealth Network med undergrupper for semantikk og teknisk interoperabilitet, hvor Helsedirektoratet bidrar i arbeidet med å utarbeide guidelines for utveksling av helsedata 

• Les også mer om internasjonalt samarbeid om standardisering 

Sammen med FHI deltar Helsedirektoratet i sentrale myndighetssamarbeid på sekundærbruk av helsedata: 

• TEHDAS2 (Towards the European Health Data Space), som jobber med guidelines og tekniske spesifikasjoner for å tilrettelegge for sekundærbruk av helsedata. 

• QUANTUM (Quality, Utility and Maturity Measured) som utarbeider et datakvalitet- og brukbarhets merke. 

• SPUHiN (FAIR Secure Provision and Use of Health Data in Norway) som  ser på trygg datatransport, utbedring av metadata og utvikling av krav til sikre analyserom i samarbeid med NORTRE. 

HDABs-CoP (Health Data Access Bodies – Community of Practice), et samarbeid mellom myndigheter og relevante aktører, med formål å styrke arbeidet med implementering av EHDS-kravene for sekundærbruk av helsedata.  

Implementering av infrastruktur:

EHDS stiller krav til implementering og deltakelse i europeisk infrastruktur. 

• For deling av prioriterte kategorier av helseopplysninger til primærbruk skal den eksisterende infrastrukturen MyHealth@EU implementeres. Helsedirektoratet og NHN samarbeider om etablering av MyHealth@EU i Norge.    

• For deling av helsedata til sekundære formål skal det utvikles en ny infrastruktur HealthData@EU, og Norge deltar i pilot og samarbeider om utvikling.