Standardiseringstiltak knyttet til European Health Data Space

EU har vedtatt en forordning for et felles europeisk område for helsedata, European Health Data Space (EHDS). Hensikten med EHDS er å fremme sikker og standardisert tilgang til, og deling av, helsedata innen og på tvers av EU/EØS-land. Dette skal legge til rette for bedre helsehjelp og for bredere formål som forskning, innovasjon, politikkutforming og regulering. Standardisering er en viktig del av denne innsatsen for å sikre interoperabilitet, sikkerhet og personvern. Helsedirektoratet har iverksatt tiltak for å forberede innføringen av nye krav knyttet til primærbruk av helsedata.

Tilnærme seg EU-guidelines for utveksling av helsedata

EU utarbeider felles europeiske krav for utveksling av helseopplysninger mellom land i Europa. Tiltaket beskriver hvordan vi kan tilnærme oss disse kravene.

Gå til tiltaket

Ta i bruk MyHealth@EU i Norge

Tilknytningen til MyHealth@EU gjør at vi får detaljert kunnskap om EU sine e-helsestandarder. Slik kan vi vurdere hvordan kommende krav til disse kan fungere for norske løsninger.

Gå til tiltaket

Hva er EHDS? 

  • EHDS er forkortelsen for European Health Data Space. Det står for felles europeisk område for helsedata.
  • EHDS skal sikre sømløs, sikker og effektiv flyt av pasienters helsedata mellom land i Europa. I tillegg skal pasienter få bedre tilgang til og større kontroll over egne helsedata.
  • EHDS forordningen ble formelt vedtatt og trådte i kraft den 26.mars 2025.

Hvorfor trenger vi tiltak knyttet til EHDS? 

  • EHDS-forordningen vil bli gjeldende i Norge gjennom EØS-avtalen.
  • Innføring av forordningen i Norge vil medføre endringer i norsk helselovgivning.
  • Innføringen av EHDS-krav i Norge kan innebære at du må gjøre endringer i digitale tjenester som du utvikler eller drifter.

EHDS-forordningen gir regler for deling av helsedata 

Helsedata kan anvendes på ulike måter. EHDS-forordningen omtaler helsedata for primærbruk og sekundærbruk. Med primærbruk av helsedata menes bruk av helsedata som er direkte knyttet til pasientbehandling, mens sekundærbruk viser til gjenbruk av helsedata til forskning og andre formål som for eksempel bedre tilgang til oppdatert styringsinformasjon. Viktige krav i EHDS-forordningen rettet til primærbruk av helsedata er:

  • Tilgjengeliggjøring av prioriterte kategorier av helseopplysninger i et felles europeisk format. Kategoriene omfatter e-resept, oppsummerende helseopplysninger, bildesvar og bildestudier, laboratorieresultater og -rapporter og epikriser.
  • Selvdeklarering av journal- og samhandlingssystemer basert på forordningens krav til interoperabilitet, logging og sikkerhet med mer.
  • Merking av applikasjoner for helse og velvære.

Les mer om aktiviteter i Norge knyttet til EHDS

Først publisert: 13.03.2024 Siste faglige endring: 12.06.2025 Se tidligere versjoner