Forskriftens § 15-4 stiller ikke særskilt krav til at apotekfremstilte reseptfrie legemidler skal være påført bruksområde eller bruksanvisning. Kravet om slik merking vil være ivaretatt av § 15-8.
Forskriftens § 15-8 sier at dersom det ikke fremgår av annen merking, skal legemidler påføres opplysninger om rett oppbevaring, holdbarhet, rett administrasjonsmåte dersom det er nødvendig for å sikre riktig bruk av legemiddelet, og eventuelt andre opplysninger som anses nødvendige for å sikre riktig håndtering og administrasjon av legemiddelet.
Apotekfremstilte legemidler har ikke markedsføringstillatelse, og dermed er ikke preparatomtale eller merking godkjent av legemiddelmyndighetene. Reklame er heller ikke tillatt for disse legemidlene. Det kan derfor være uklart hvilke opplysninger man har lov å merke slike legemidler med. For apotekfremstilte legemidler som utleveres etter resept vil informasjon om bruksområde og dosering som er angitt på resept fra rekvirent, også påføres legemidlet før utlevering fra apoteket. Dette er ikke tilfelle for apotekfremstilte reseptfrie legemidler.
Apoteket er ansvarlig for at kunden har tilstrekkelig opplysninger om reseptfrie legemidler til at de kan brukes riktig. For reseptfrie apotekfremstilte legemidler er opplysning om bruksområde og dosering informasjon som er nødvendig for kunden, slik at det sikres at legemidlet brukes riktig.
Det er utarbeidet monografier for legemidlene som produseres gjennom serviceproduksjonsordningen (SPAS). I monografiene kan man finne råd om blant annet bruksområde og dosering. Monografiene er kun tilgjengelig for ansatte i apotek, og ikke for annet helsepersonell, siden det ikke er lov å reklamere for disse legemidlene.
Direktoratet for medisinske produkter vurderer at det i de fleste tilfeller er nødvendig å merke reseptfrie, apotekfremstilte legemidler med bruksområde og dosering for å sikre rett bruk. Ved slik merking forventes det at det ligger en farmasifaglig vurdering til grunn for merkingen, og at denne er basert på pålitelige kilder. Det er produktansvarlig/tilvirker som er ansvarlig for merking av legemidlene.
