Kapittel 7.5 Direktoratets innspill til omtale av GMO-legemidler i NOU 2023:18 Genteknologi i en bærekraftig fremtid[376]

Klima- og miljødepartementet foreslo i november 2020 å oppnevne et offentlig utvalg for å utrede genteknologi, nye teknikker og regulering av genmodifiserte organismer [377]. Det gikk frem av mandatet at

«(…) Utvalet skal oppdatere kunnskapsgrunnlaget i Noreg. Utvalet sitt arbeid skal gjere befolkninga, næringslivet og det offentlege meir medvetne om teknologien, potensial til å bidra til ei positiv samfunnsutvikling, etiske dilemma, utfordringar og vegval. Det er viktig før styresmaktene stakar ut den vidare kursen innanfor helse- og miljøteknologi, industri- og matproduksjon.» [378]

Utredningen dreide seg i hovedsak om tema som er mest relevante for utsetting av GMO. Utredningen hadde også et kapittel om legemidler som inneholder GMO, som er relevant i forbindelse med genterapi.

I november 2023 sendte Klima- og miljødepartementet Genteknologiutvalgets utredning, NOU 2023: 18 Genteknologi i en bærekraftig fremtid, på offentlig høring.

Direktoratet ga høringsinnspill, og støttet i hovedsak anbefalingene fra utvalget, men hadde noen kommentarer og innspill.

Direktoratet pekte på at dagens EU-regelverket og etablert praksis gir EU/EØS-landene en viss fleksibilitet i å vurdere om klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker omfattes av reglene om utsetting, innesluttet bruk eller begge deler. EU-kommisjonen la i april 2023 frem et forslag til ny lovgivning på legemiddelområdet som innebærer at direktivet om utsetting av GMO ikke lenger skal gjelde utprøving av GMO-legemidler til mennesker. Klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker foreslås i stedet regulert av forordning om klinisk utprøving. Forslaget omfatter også krav til fasiliteter ved produksjon av slike legemidler.

I Norge er myndigheten til å behandle søknader om klinisk utprøving av legemidler som inneholder GMO, delegert til Direktoratet for medisinske produkter. I saker som gjelder utprøving av GMO-legemidler til mennesker, har Helsedirektoratet tidligere, i samråd med Miljødirektoratet og/eller Direktoratet for medisinske produkter vurdert at genteknologilovens regler om innesluttet bruk av GMO kan være relevante frem til legemidlet administreres til pasienten. Når pasienten har mottatt legemiddelet, er det bestemmelser om utsetting som gjelder. Med en slik praksis har virksomheter som håndterer GMO-legemidler i forbindelse med klinisk utprøving, måttet innhente godkjenning fra Helsedirektoratet for innesluttet bruk av GMO i de delene av utprøvingen som ikke er godkjent som utsetting.

Direktoratet kommenterte at biologisk inneslutning av GMO i pasientens kropp ikke kan anses som inneslutning etter kapittel 2 i genteknologiloven, og at bruk av GMO som ikke er innesluttet etter genteknologiloven § 5, må regnes som utsetting, jf. genteknologiloven § 9 første ledd. 

Direktoratet kommenterte også GMO-legemidler som inneholder humane celler som er genmodifisert med virus utenfor kroppen, og pekte på at de genmodifiserte cellene som gis til pasienten ikke inneholder viruspartikler. Slike legemidler er omfattet av reglene for avanserte celle- og vevsterapier (ATMP) og/eller forskrift om håndtering av humane celler og vev (celleforskriften). Etter vår vurdering ivaretar kvalitets- og sikkerhetskravene i disse regelverkene de fleste tilfeller helse- og miljøhensyn knyttet til håndtering av cellene, og dermed er tilleggskrav om godkjenning for innesluttet bruk av GMO i disse tilfellene overflødig.

Direktoratet kommenterte også GMO-legemidler som kan også inneholde inaktiverte eller svekkede mikroorganismer, og pekte på at det i de fleste tilfeller er snakk om mikroorganismer som ikke er i stand til å reprodusere seg i menneskekroppen. Helsedirektoratets vurdering har vært at slike legemidler kan håndteres på inneslutningsnivå 1. Håndtering av legemidler til mennesker må følge regler for god medisinsk praksis og krever GMP-sertifikat. Dette, sammen med øvrig regelverk om håndtering av legemidler, vil kunne ivareta helse- og miljøhensyn for GMO-legemidler på tilsvarende måte som inneslutningstiltakene som kreves for nivå 1. Dette taler for at det ikke er nødvendig å anvende regler for innesluttet bruk av GMO for å sikre forsvarlig håndtering med hensyn til helse og miljø.

Helsedirektoratet støttet flertallets anbefaling om at klinisk utprøving av GMO-legemidler reguleres i legemiddellovgivningen og at Direktoratet for medisinske produkter er vedtaksmyndighet for slik utprøving. Dette er også i tråd med EUs forslag til ny forordning om klinisk utprøving av legemidler til mennesker (forordning (EU) nr. 536/2014). Lovgivningen bør utformes slik at krav til inneslutning kan ivaretas når risikoen ved bruk av GMO tilsier det, for eksempel ved tilvirkning av legemidler med replikasjonskompetent virusvektor.

Helsedirektoratet mente at det ikke vil være behov for en særskilt etisk vurdering ved utprøving av GMO-legemidler til mennesker ettersom dette er ivaretatt gjennom krav om etisk vurdering etter helseforskningsloven og forordning (EU) nr. 536/2014. Direktoratet støttet forslaget om forenklet utsetting av bestemte GMO-legemidler som oppfyller kriteriene til forhåndsbestemte risikovurderinger.