SAFEST
Formålet med prosjektet er å etablere en kilde til strukturert legemiddelinformasjon som understøtter behovene i sykehus.
Nøkkelinformasjon
Status
Noen utfordringerStrategimål
2 - Enklere arbeidshverdag
Eier
Helse Midt-Norge RHF
Risiko
MiddelsKontaktperson
Per Olav Skjesol
Segment
Samstyre
FEST ble utviklet i forbindelse med e-resept for å tilby én kilde til legemiddelinformasjon som understøtter reseptforskrivning. Sykehusene har behov for et strukturert datagrunnlag som kan understøtte blant annet forordning internt i sykehus, gjennom elektroniske kurvesystemer. For å imøtekomme spesialisthelsetjenestens behov utvikles en ny tjeneste med strukturert legemiddelinformasjon i tiltaket SAFEST.
- Mer presis ordinering vil gi færre feilmedisineringssituasjoner, øke kvaliteten i pasientbehandlingen og redusere faren for pasientskader og dødsfall relatert til feilmedisinering.
- Behov for færre lokale forvaltningsressurser knyttet til tilpasninger og kompensasjon i regionene, redusert tidsbruk knyttet til legemiddelhåndtering, og dermed mer effektiv pasientbehandling.
- Bedre samhandlingsmuligheter nasjonalt og internasjonalt.
Organisering av prosjektet
Prosjektet gjennomføres i samarbeid mellom Direktoratet for medisinske produkter (DMP) og de regionale helseforetakene, der Helse Midt-Norge er hovedsamarbeidspart. DMP har ansvaret for at legemiddelinformasjonen blir levert på avtalt format og kvalitet. De regionale helseforetakene er ansvarlig for å ta ut gevinstene ved å benytte tilbudt legemiddelinformasjon i sine systemer og prosesser.
Status
Prosjektfinansiering og budsjett
Helseregionene har innvilget 38 MNOK til SAFEST Gjennomføring i 2022. SAFEST Gjennomføring ble fullført i 2024 innenfor dette budsjettet. For 2024 ble det tildelt 10,1 MNOK til vedlikehold, som ble økt med 4,5 MNOK i juni 2024. For 2025 var 18,7 MNOK godkjent for videreutvikling, samt vedlikehold/drift.
Generell prosjektstatus
Prosjektet er i produksjon med funksjonalitet som fullt ut dekker ett av de fire prioriterte kravene og delvis dekker resten. De resterende leveransene er delvis eller ferdig utviklet. Nødvendige endringer som ble oppdaget i akseptansetesten for Release 2.0, ble levert som en del av Release 2.0.1. Arbeidet med 2.0.1 var tidkrevende, og det ble stilt høye krav til hva som kunne aksepteres av mangler/feil før produksjonssetting. 2.0.1 ble produksjonssatt i april. Nå pågår det implementeringsarbeid og test av Release 2.1, samt analyse og design for VSO-implementering basert på PhPID.
SAFEST er et etablert produkt. Videre drift og utvikling styres av et produktstyre bestående av representanter fra de regionale helseforetakene (RHF-ene).
Releaseplan og tidslinje
Når produksjonssetting nevnes, skilles det også mellom release av funksjonalitet for produksjon og påfølgende publisering til FHIR-grensesnittet. I praksis er dette delt inn i «Release 2.0», «Release 2.0.1» og «Release 2.1»:
- Release 2.0 innebærer førstegangsproduksjonssetting av Leveranse 2 og 3. Godkjent omfang i Leveranse 2 og 3, samt utvalgte «må ha» endringsforespørsler, testes og settes i produksjon. Denne ble ferdig i Q2 2025, med første publisering av data 13. juni 2025.
- Release 2.0.1 innebærer en rekke kritiske endringsordrer som er vurdert til «må ha» for å kunne utføre nødvendig forvaltning av data. Endringene inkluderer blant annet forbedringer i Dynamics (LeFo), oppdateringer i logikken for styrke og handelsnavn/varenummerbytte, samt oppdateringer i strukturen for datasettet (f.eks. Code systems). 2.0.1 ble satt i produksjon i april.
- Release 2.1 vil innebære endringer som blir vurdert som «må ha» for at helseforetakene skal kunne ta løsningen i bruk, samt gjennomføring av resterende volumtester for kvalitetssikring. Arbeidet er i test- og implementeringsfasen. Målet er å heve kvaliteten på FHIR-tjenesten som en "data-as-a-product"-løsning. Releasen inkluderer publisering av resterende FHIR-profiler (minus ernæring). Release 2.1 er estimert ferdig bygget i november 2026. Go-live for Release 2.1 med fullt datasett avhenger av DMPs dataforvaltning og er estimert ferdig i Q1 2027.
- Ernæring har blitt prioritert til etter Release 2.1 og krever endringsanmodninger fra Farmalogg. Estimering pågår.
- VSO-implementering innebærer utvikling av en løsning for bruk av internasjonale PhP-IDer med nasjonale tilpasninger. Utviklingsarbeidet er utsatt til etter Release 2.1, mens design- og analysearbeidet startet i Q3 2026. Leveransen er estimert ferdig i Q2 2027.
Status per leveranse
- Leveranse 1 - Produktkoder og pakninger:
- Ble satt i produksjon i juli 2022. Fire ytterligere utgivelser har siden blitt satt i produksjon med endringer og utvidet funksjonalitet: Release 1.1 i Q3 2022 for å rette nødvendige endringer som ble oppdaget i akseptansetesten for Leveranse 1. Release 1.2 i Q4 2022 med funksjonalitet for forvaltning av kodeverket for legemiddelform. Release 1.3 i Q3 2023 med fokus på å gjøre kodeverk i SAFEST self-contained og introdusere en mer stabil identifikatormodell. Release 1.4 i Q4 2023 for viktige endringer nødvendig for enklere og mer riktig forvaltning av substansregisteret levert i Leveranse 7, blant annet nye roller som vil forbedre kvaliteten av substansregisteret og automatisering av deler av forvaltningsjobben.
- Totalt sett er det fortløpende levert ny funksjonalitet til produksjon, og driften er generelt stabil.
- Leveranse 2 - Legemiddel Produsert og Administrerbart:
- Leveransen har vært gjennom akseptansetest. Det ble oppdaget behov for endringsordrer. Disse er implementert i 2.0.1, men påvirker ikke publisering i FHIR før Release 2.1.
- Endringsordrene ble levert som en del av Release 2.0.1 i april 2026. Dataene er ikke publisert i FHIR, fordi DMP i skrivende stund arbeider med kvalitetsheving og oppgavehåndtering av grunndataene for å oppfylle kvalitetskravene (ISO IDMP). Arbeidet ventes ferdig i løpet av Q1 2027, og dataene kan da publiseres med neste major release av SAFEST.
- Leveranse 3 – Ernæring:
- Leveransen inngår i Release 2.0. Det ligger endringsordrer i backloggen for Release 2.1 som er viktige for at RHF-ene skal kunne ta i bruk parenterale og enterale ernæringsprodukter. RHF-ene har valgt å utsette disse sakene til en egen ernæringsrelease etter Release 2.1. Ingen ibruktakelse er planlagt i første halvdel av 2027, så andre leveranser kan prioriteres først.
- Noen forespurte endringer må estimeres på nytt som følge av nytt fagsystem hos Farmalogg.
- Leveranse 7 - Kobling mellom Substans og ATC-kode:
- Ferdigstilt og satt i produksjon august 2023. FHIR-profiler for Substans og ATC-koder ble publisert ved Release 2.0.
- Leveranse 8 - VSO Analyse:
- Gjennomført juni 2024 og analyserapport er godkjent. En løsning for bruk av internasjonale PhP-IDer med nasjonale tilpasninger er foreslått.
- Leveranse 9 - VSO Implementering:
- Analyse- og designarbeid startet august 2026.
- Implementering iht. VSO-analysen basert på PhPID.
- På grunn av forsinkelser i Release 2.0/2.0.1 er implementeringsarbeidet omprioritert til etter Release 2.1.
- Estimert ferdig i Q2 2027.
Risiko
- Stort forvaltningsomfang ved DMP som Release 2.1 er avhengig av:DMP arbeider i skrivende stund med kvalitetsheving og oppgavehåndtering av grunndataene for å oppfylle kvalitetskravene (ISO IDMP). Arbeidet ventes ferdig i løpet av Q1 2027. Arbeidet har pågått siden april 2026, og antallet oppgaver synker, men det er risiko for at tidslinjene forskyves.
- Begrenset kapasitet hos DMP:Enheten i DMP som er involvert i SAFEST har begrenset kapasitet til å delta i nødvendige workshops, godkjenne design og gjennomføre test i det tempoet planen forutsetter. Dette kan forsinke leveranser. Det er iverksatt tiltak, blant annet innleie av eksterne ressurser. Risikoen er flagget til produktstyret. Viktig at dette blir levert i tide da spesielt HSØ er avhengig av denne leveransen i forhold til sin utvikling av kurve og legemiddelfunksjonalitet.
- Utfasing av underliggende teknologi i løsningen:SESAM datahub skal avvikles som en tjeneste fra Bouvet. SESAM håndterer kompleks transformasjon og logikk i løsningen. SESAM skal overtas av DMP og kjøres på deres miljø. Analyserapporten er presentert for produktstyret i Q3. Anbefalingen er kontrollert og tidsavgrenset videreføring for å sikre prioriterte leveranser (2.1, VSO med PhPID, 2.2), med flytting av SESAM til DMPs Azure-tenant innen juni 2027.
Leveranser
Prosjektet er ferdig med 11 av 14 leveranser.
-
Samarbeidsavtale mellom Ehelse og SLV om forvaltning av VSO
Ferdigstilt og levert: Ja
|Leveransedato: 27.08.2021
Avtale som regulerer prosesser for å sikre korrekt kobling av legemidler i FEST med Clinical Drug i SNOMED CT.
-
Leveranse 4 VSO Mapping
Ferdigstilt og levert: Ja
|Leveransedato: 30.09.2021
Direktoratet for e-helse med støtte fra DMP utarbeider en mapping mellom legemidler i FEST og Clinical Drug-hierarkiet i SNOMED CT. Resultatet av denne mappingen vil være en kobling fra en gruppe produserte legemidler til en virkestoffordineringsgruppe i SNOMED CT som vil kunne benyttes for VSO basert på produsert produkt. Dette arbeidet og den endelige beslutningen av hvilke legemidler som skal tilhøre hvilken virkestoffordineringsgruppe kvalitetssikres av fagpersoner fra Statens Legemiddelverk. Direktoratet for e-helse vil publisere koblingene i Snowstorm-løsningen.
-
Leveranse 5 Verktøy for VSO Forvaltning
Ferdigstilt og levert: Ja
|Leveransedato: 20.01.2022
Når Direktoratet for e-helse har gjennomført en fullstendig mapping mellom legemidler i FEST og Clinical Drug-hierarkiet i SNOMED CT skal arbeidet med videre forvaltning av denne mappingen og løpende oppdatering for nye legemidler i Athene og FEST overtas av Statens Legemiddelverk. Prosjektet utvikler et verktøy for å få mest mulig automatiske koblinger. Verktøyet skal koble legemidler i FEST til virkestoffordineringsgruppe automatisk.
-
Etablert forvaltningsfunksjon for felles forvaltning av helseregionenes krav til legemiddelinformasjon.
Ferdigstilt og levert: Ja
|Leveransedato: 01.04.2022
-
Revidert samarbeidsavtale mellom de regionale helseforetakene og Statens Legemiddelverk
Ferdigstilt og levert: Ja
|Leveransedato: 01.05.2022
Samarbeidsavtale mellom Legemiddelverket og helseregionene ble inngått i januar 2020. Revidert avtale signert vår 2022.
-
Leveranse 6 Preanalyse ATC koder på enkeltvirkestoff
Ferdigstilt og levert: Ja
|Leveransedato: 23.05.2022
-
Leveranse 1 Produktkoder og pakninger
Ferdigstilt og levert: Ja
|Leveransedato: 05.07.2022
Leveransen skal tilfredsstille behov for produktkoder på ulike pakninger for å støtte lukket legemiddelsløyfe. Data skal ha blitt sammenstilt, bearbeidet og utledet fra data vi henter fra både Athene og Farmalogg. Løsningen skal være tilrettelagt for å enkelt kunne melde om feil, koordinere data og sikre kvalitetsheving av datagrunnlaget, samt at det skal etableres brukergrensesnitt for godkjenning og kvalitetssikring av produktkoder og pakningsstrukturer i løsningen.
-
Leveranse 1.1 - Konsistens i innhold mellom FEST og SAFEST
Ferdigstilt og levert: Ja
|Leveransedato: 14.10.2022
Mindre restleveranse for å få Leveranse 1 Produktkoder og pakninger komplett.
-
Leveranse 7 ATC kode på enkeltvirkestoff - Implementering
Ferdigstilt og levert: Ja
|Leveransedato: 06.09.2023
Koble sammen substans og ATC-kode for å bedre pasientsikkerhet rundt varslinger av overfølsomhetsreaksjoner, dobbeltforskrivninger og interaksjoner på substanser, samt legge til rette for Statens Legemiddelverk til å opprette og kvalitetssikre koblingene der nødvendig. ATC-koder er ikke egnet til å brukes for varslinger som det gjøres nå, så dette er en midlertidig løsning frem til man går bort fra å bruke ATC-koder for varsling.
-
Leveranse 8 VSO Analyse
Ferdigstilt og levert: Ja
|Leveransedato: 28.06.2024
Det funksjonelle området VSO nivå 3 (forordning) og nivå 4 (forskrivning) omfatter de nødvendige leveranser av legemiddelinformasjon og nødvendige koblinger til et virkestoffhierarki for å understøtte implementasjon av virkestoffordinering hos helseforetakene. VSO-analyse for å kartlegge hvilke krav og behov som må dekkes og legge en plan for hvordan dette området kan leveres innenfor SAFEST i senere faser av prosjektet (eventuell oppstart som en del av fase 2). Analyserapport ble fullført i juni 2024 og er godkjent. En løsning for bruk av internasjonale PhP-IDer med nasjonale tilpasninger er foreslått. Analyse for VSO del 2 er utsatt til Q4 2026 etter innspill fra RHF-ene.
-
Etablert tjeneste hos DMP som leverer forbedret legemiddelinformasjon i henhold til de fire prioriterte kravene fra SAFEST.
Ferdigstilt og levert: Nei
|Leveransedato: 28.11.2025
Følgende krav er levert medio 2024 - Produktkoder på enhetsnivå - Ernæringsprodukter - Datakvalitet (bl.a. angivelse av styrke, administrasjonsveier) - Kobling mellom substans og ATC-kode.
-
Leveranse 2 Legemiddel Produsert og Legemiddel Administrerbart
Ferdigstilt og levert: Ja
|Leveransedato: 13.04.2026
Leveransen omhandler konvertering av produsert legemiddelform og produserte styrker fra Athene til SAFEST. I tillegg skal det leveres oppdaterte kodeverk på ulike legemiddelformer samt etableres brukergrensesnitt for godkjenning og kvalitetssikring av legemidler i løsningen og komplettering av kodeverk. Leveransen ble forsinket som følge av endringer som ble identifisert etter akseptansetesten for Release 2.0. Endringsordren ble levert som en del av Release 2.0.1 i april 2026. Pågår: Dataene er ikke publisert i FHIR, fordi DMP i skrivende stund arbeider med kvalitetsheving og oppgavehåndtering av grunndataene for å oppfylle kvalitetskravene (ISO IDMP). Arbeidet ventes ferdig i løpet av Q1 2027, og dataene kan da publiseres med neste major release av SAFEST.
-
Leveranse 3 Ernæring (Parenterale og enterale ernæringsprodukter)
Ferdigstilt og levert: Nei
|Leveransedato: 31.03.2027
Leveransen omfatter leveranse av data om parenterale og enterale ernæringsprodukter. Leveransen skal levere data om parenterale ernæringsprodukter som er legemidler med markedsføringstillatelse som også inneholder virkestoffer for ernæring. Informasjon om parenterale ernæringsprodukter med detaljer om ingredienser og virkestoffer fra Farmalogg må integreres med data om parenteral ernæring fra Athene (for eksempel pakningsinformasjon og MT-informasjon). Disse dataene skal kobles sammen på legemiddel i SAFEST. Etter leveransen skal beriket innhold om ernæring kunne gjøres tilgjengelig blant annet for ernæringsfysiolog og klinikere hos helseforetakene, slik at informasjonen kan benyttes i behandling. Leveransen skal også levere data om enterale ernæringsprodukter som er produkter som ikke er legemidler og som derfor ikke inngår i Athene eller FEST. Data om disse produktene vil derfor utelukkende hentes fra Farmalogg og videreformidles gjennom SAFEST på FHIR-format. Etter leveransen skal innhold om aktuelle ernæringsprodukter kunne gjøres tilgjengelig blant annet for ernæringsfysiolog og klinikere hos helseforetakene, slik at informasjonen kan benyttes i behandling. Leveransen inngår i Release 2.0. Det ligger endringsordrer i backloggen for Release 2.1 som er viktige for at RHF-ene skal kunne ta i bruk parenterale og enterale ernæringsprodukter. RHF-ene har valgt å utsette disse sakene til en egen ernæringsrelease etter Release 2.1. Ingen ibruktakelse er planlagt i første halvdel av 2027, så andre leveranser kan prioriteres først.
-
Leveranse 9 VSO Implementering
Ferdigstilt og levert: Nei
|Leveransedato: 31.05.2027
Implementering iht. VSO-analysen basert på PhPID. Pågår. Analyse og designarbeid startet etter sommeren 2026. På grunn av forsinkelser med andre leveranser er implementeringsarbeidet omprioritert til etter Release 2.1, med planlagt oppstart i 2026.