7.3. Legemidler og medisinsk utstyr

Nasjonale beredskapslagre under covid-19

Den nasjonale legemiddelberedskapen skal sikre tilgang på kritiske legemidler ved akutte hendelser og forsyningssvikt. Arbeidet med utvidete beredskapslister- og avtaler ble utført på en effektiv måte med korte frister og under stort press våren, sommeren og høsten 2020.

Fordeling av arbeidet under pandemien:

• Helsedirektoratet koordinerte sektorens innsats, og fikk 14. februar 2020 i oppdrag gjennom nærmere dialog med legemiddelgrossistene å sikre felles forståelse av situasjonen og mulige utfordringer. Dette ble fulgt opp av Statens legemiddelverk i samarbeid med Helsedirektoratet.
• Statens legemiddelverk følger opp innehavere av markedsføringstillatelse (MT-innehavere) og legemiddelgrossister. Statens legemiddelverk mottar regelmessig rapportering fra legemiddelgrossistene over faktisk lagerbeholdning for de legemidlene som står på 50-listen (beredskapslager primærhelsetjenesten nivå 1).
• Nasjonalt senter for legemiddelmangel og legemiddelberedskap (Mangelsenteret) i samarbeid med Statens legemiddelverk og Sykehusinnkjøp HF, følger fortløpende med på lagerstatus hos grossist og leverandør.
• Helsedirektoratet har tett dialog og samarbeid med Statens legemiddelverk og Mangelsenteret når det gjelder oppfølging av legemiddelgrossister og innehavere av markedsføringstillatelse (MT-innehavere). Situasjonen vedrørende lagerstatus, tilgang til legemidler og mulige utfordringer vurderes fortløpende.

For å forebygge redusert tilgang på legemidler på kort og lang sikt som følge av covid-19 ble følgende tiltak iverksatt: 

• I samarbeid med Helsedirektoratet, Mangelsenteret, Sykehusinnkjøp HF, samt fagpersoner innen smittevern, infeksjon- og akuttmedisin har Statens legemiddelverk utarbeidet en oversikt over legemidler til bruk i spesialist- og primærhelsetjenesten som kan være kritiske i forbindelse med behandling av covid-19-pasienter (covid-19-listen). Listen inneholder legemidler der mangel kan gi alvorlig skade på liv og helse i forbindelse tilstander relatert til covid-19.
• 6. mars 2020 fikk Helsedirektoratet i oppdrag å forberede innkjøp av legemidler til Norge i forbindelse med covid-19, og svar på oppdraget ble oversendt departementet 12. mars 2020.

Økt beredskapslager i spesialisthelsetjenesten (nivå 1):

• Økt lager av antibiotika og legemidler til bruk i intensivbehandling jf. covid-19-listen, tilsvarende behandling av 400 pasienter i 6 måneder. Et ytterligere volum beregnet til  å dekke totalt 800 pasienter i 3 måneder ble  kjøpt inn av Helse Sør-Øst RHF (HSØ) som nasjonalt beredskapslager.
• Pasienter som bruker h-reseptlegemidler vil bli en stor belastning for helsetjenesten med behov for innleggelse på sykehus om de ikke har tilgang til aktuelle legemidler. Sykehusinnkjøp HF har i samarbeid med klinikere vurdert behovet for beredskapslagring av disse legemidlene og ekstra innkjøp av et utvalg av h-reseptlegemidler som utleveres fra apotek er foretatt. Dette er et rullerende lager hos grossisten som har kontrakten på distribusjon av h-reseptlegemidler. HSØ har også kjøpt inn ekstra lager av et utvalg HF-finansierte legemidler til bruk på sykehus.

Økt beredskapslagring i primærhelsetjenesten (nivå 1):

• Statens legemiddelverk har i samarbeid med grossistene og med bistand fra Mangelsenteret, klinikere og Sykehusinnkjøp HF utarbeidet en oversikt over legemidler (50-listen) som det er viktig å bygge lager for i primærhelsetjenesten. Denne listen baserer seg på forslaget i rapporten Nasjonal legemiddelberedskap til utvidelse av grossistforskriftens legemiddelliste. Det er inngått en avtale mellom Helsedirektoratet og de tre grossistene som leverer legemidler til apotek. Legemidlene er satt i bestilling, og lageret er under oppbygging. 
• Med beredskapslager menes i denne sammenheng rullerende lager utover ordinært lager på 20 dager hos grossist som er beskrevet i grossistforskriften.

Nasjonalt beredskapslager for helsetjenesten (nivå 2 B180)

• Helse Vest RHF har fått i oppdrag å etablere et beredskapslager for legemidler både for primær og spesialisthelsetjenesten på norsk jord for opptil 6 måneder forbruk ( nivå 2).
• Fra 1. november 2020 er 50-listen slått sammen med primærhelsetjenestedelen av Nasjonalt beredskapslager for helsetjenesten nivå 2 (B180). Helsedirektoratet er fortsatt avtalepart, men som en konsekvens av dette er forvaltning av avtalen delegert til Helse Vest RHF

Tiltak for å fordele legemidler som er på lager under covid-19

Ved redusert tilgang på legemidler kan det raskt oppstå situasjoner med hamstring. Statens legemiddelverk kan i dag, som følge av midlertidige hjemler pålegge  legemiddelgrossister og apotek rasjonering av salg og utlevering av legemidler. Dette er nødvendig for å sikre rettferdig fordeling og for å hindre hamstring. Statens legemiddelverk kan forby parallelleksport, og legemiddelgrossister skal melde fra til Statens legemiddelverk minst 3 virkedager før parallelleksport av bestemte legemidler finner sted, jf. Forskrift om tiltak for å sikre forsyningen av legemidler m.m. som følge av utbruddet av koronaviruset §§ 1 og 2. Denne forskriften ble laget for en tidsbegrenset periode under covid-19. 

Statens legemiddelverk har innført rasjonering av viktige legemidler og andre tiltak for å sikre tilgangen på legemidler under koronapandemien. Listen over disse legemidlene blir fortløpende oppdatert av Statens legemiddelverk.

Se oppdatert liste på Statens legemiddelverks nettsider.

Innsyn i lagerbeholdning

Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk vurderer at det i forbindelse med redusert tilgang på kritiske legemidler er viktig raskt å kunne få oversikt over tilgjengelig lagerbeholdning hos grossister og i apotek i Norge. Innsyn i lagerbeholdning er en forutsetning for å kunne foreta en god vurdering av mangelsituasjoner, rasjonere legemidler eller prioritere enkelte pasientgrupper. Statens legemiddelverk har under covid-19 som en frivillig ordning fra grossistene fått innsyn i grossistenes lagerbeholdning via en midlertidig innloggingsfunksjon. 

Økt nasjonal produksjon av legemidler

Statens legemiddelverk fikk oppdrag å samarbeide med Helsedirektoratet om tilrettelegging av produksjon for flere av disse legemidlene under pandemien. Rapport produksjon – oppfølging av Helsedirektoratets delrapport om legemiddelproduksjon er utarbeidet av Statens legemiddelverk og overlevert Helse- og omsorgsdepartementet 23. september 2020. Under coivd-19 ble enkelte virkestoff kjøpt inn for produksjon ved sykehusapotek i tilfelle redusert tilgang på legemidler med markedsføringstillatelse.

Utvikling av vaksiner

Myndighetene verden over støtter forskere og firmaer i utviklingen av vaksiner og andre legemidler mot virussykdommen. Det pågår utprøving av en rekke legemidler mot covid-19, og Norge samarbeider tett med EU for å legge til rette for rask utvikling av slike legemidler. Det vil ta mange måneder før noe vaksine kan testes ut i større skala.

Les mer om utvikling og utprøving av legemidler og vaksiner mot covid-19 på Statens legemiddelverk..

Apotek

Apotekene i Norge har en samfunnskritisk funksjon med å sikre at legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler er tilgjengelig for befolkningen.

Apotekforeningen har tatt på seg ansvaret for koordinering av mange tiltak i apotekbransjen, og har løpende dialog med helsemyndighetene. Les mer om dette på Apotekforeningens hjemmesider.

Apotekforeningen har en oversikt over midlertidig stengte apotek pga koronasituasjonen.

Prioritering av legemidler

Ved mangel på enkelte legemidler kan Helsedirektoratet vedta at apotek og grossister kun skal utlevere og selge nærmere angitte legemidler til bestemte pasientgrupper. Legemidler som er undergitt utleveringsbegrensninger fremgår av listen under.

Prioritering av legemidler til bestemte pasientgrupper:

• Pfizer/BioNTech covid-19 vaksine

Teksten under er hentet fra samarbeidsrutine mellom RHF-ene og Apotekerforeningen, som er utarbeidet med deltakelse fra Helsedirektoratet.

I den pågående covid-19 beredskapssituasjonen, vil det kunne oppstå situasjoner der det vil være behov for raske endringer, forårsaket av f.eks. kapasitetsutfordringer hos en av aktørene, omdisponering av personell, smitterisiko m.m. 

Det grunnleggende i den kritiske situasjonen er å sørge for at LAR-brukerne får sine legemidler på en trygg og faglig forsvarlig måte, og at det må gis rom for fleksibilitet.

Anbefalingene omhandler i hovedsak situasjonen når et LAR-apotek må stenge samt andre tilpasninger knyttet til utlevering av LAR.

Når apotek må stenge

• Apoteket skal varsle rekvirerende lege og/eller ansvarlig LAR-senter (1) når det er bestemt at apoteket skal stenge. Det er viktig at informasjonen gis til rekvirerende lege på et så tidlig tidspunkt som mulig, slik at legen kan forberede LAR-brukeren.
  • (1) Det er i dag ulik varslingspraksis. Apoteket skal varsle samme instans (rekvirerende lege eller LAR-senter) som de vanligvis kommuniserer med.
• Dersom situasjonen utvikler seg slik at det av kapasitetshensyn blir vanskelig å få tak i rekvirerende lege, skal aktuelt LAR-senter varsles.
• Hvis stenging av apotek er besluttet når LAR-bruker henter doser på apoteket, skal apoteket informere brukeren om dette og om videre prosess for å sikre at LAR-brukeren får sine medisiner.
• Apoteket må sette opp en synlig plakat ved inngangsdør om at LAR-brukere må ta kontakt med rekvirerende lege for mer informasjon.
• Apoteket og rekvirent må i samarbeid finne en løsning for midlertidig utleveringsalternativ til de berørte LAR-brukere.
• Situasjonen for hver enkelt LAR-pasient vurderes individuelt. Faglig forsvarlighet skal ligge til grunn for endringene. Sentralt i vurderingene står de involverte aktørenes kapasitet, og ivaretakelse av faglig forsvarlige utleveringsrutiner. Aktuelle problemstillinger å drøfte (ikke uttømmende liste):
  • Kan bruker overføres til annet apotek? Nytt utleverende apotek må være villig til å overta LAR-pasient(er) og må involveres i prosess og beslutninger. Bruk samme rutine som når LAR-pasient skal på ferie.
  • Kan bruker overføres til utlevering i kommunal helsetjeneste?
  • Kan det tillates sjeldnere utlevering ved midlertidig overflytting til annet utleveringssted?
  • Kan det tillates redusert/ingen overvåking ved midlertidig overflytting til annet utleveringssted? Det er allerede gitt generell aksept for at apotek ved kapasitetsproblemer kan bruke skjønn og redusere/droppe overvåkning av inntak av buprenorfin.
  • Kan bruker overføres til utlevering i LAR-poliklinikk i spesialisthelsetjenesten der dette finnes?
• Rekvirerende lege er ansvarlig for å varsle LAR-bruker og LAR-senter om endret midlertidig utleveringsrutine.
• LAR-resepter er låst til utleverende apotek. Ved overføring til nytt apotek er LAR-rekvirent ansvarlig for at ny LAR-resept (e-resept) utstedes og knyttes til nytt utleverende apotek.
• Hvis LAR-bruker ikke har gyldig resept (gått ut på dato) og apoteket ikke får tak i rekvirerende lege som kan fornye resepten, kan apoteket benytte nødekspedisjon frem til reseptutsteder nås, men maksimalt for 1 ukes forbruk. Dette betinger at LAR-bruker er kjent for apoteket.
• Hvis alternativt lokalt apotek ikke har kapasitet til å utføre LAR-tjenester, og det heller ikke er mulig å etablere andre utleveringsordninger hos kommunen eller i spesialisthelsetjenesten, skal rekvirerende lege vurdere om det er forsvarlig at LAR-brukeren får utlevering av legemidler en gang per uke uten overvåking. Det krever mindre kapasitet fra apoteket.

Den mest alvorlige situasjonen som kan oppstå er at alle apotek i et område blir stengt. Denne situasjonen omtales ikke i denne rutinebeskrivelsen. Situasjonen er da så alvorlig at det vil gjøres en særskilt vurdering for utlevering av alle legemidler i det aktuelle området.

Andre avtalte endringer per 26 mars 2020

Observasjon av inntak av buprenorfin

Dersom det av kapasitetsmessige årsaker er vanskelig å gjennomføre 5 minutters overvåking av inntak av tabletter med buprenorfin kan apoteket la være å gjennomføre slik overvåking.

Av LAR-avtalen fremgår det at apotek etter avtale med Helseforetak/LAR skal overvåke inntak av buprenorfin og metadon. Overvåket inntak av metadon går relativt fort, for tabletter med buprenorfin er overvåkningstiden fem minutter. Mange apotek opplever nå kapasitetsproblemer pga covid-19. Det er store forskjeller mellom apotek, og kapasitetsproblemene er større noen steder enn andre. I denne alvorlige situasjonen har RHF innvilget at apotek i en tidsbegrenset periode kan unnlate å overvåke inntak av buprenorfin når apoteket har kapasitetsproblemer. I slike tilfeller skal det selvsagt ikke faktureres takst for overvåket inntak.

Apotek som ikke har kapasitetsproblemer skal gjennomføre standard overvåking, jf LAR-avtalen.

Signering av LAR-skjema

For å redusere smittefare i apotek, har Helsedirektoratet og Helfo besluttet at blåreseptkunder ikke trenger å signere på elektronisk pad i covid 19-perioden. Tilsvarende avtale om unntak for signering er gjort mellom Apotekforeningen og RHF-ene for LAR-brukere, ved mottak LAR-legemiddel.

Unntaket fra krav om kundesignatur er forlenget frem til 31. desember 2021, med mulighet for forlengelse etter ny vurdering.

Teknisk sett kan apotek og bandasjister sende oppgjørskrav til Helfo uten kundens signatur. Det finnes et kodeverk for slike unntak i e-resept. Helsedirektoratet vil informere Apotekforeningen og bandasjistforretningen om at apotek og bandasjister rutinemessig kan benytte koden "kunden ikke i stand til å signere" ved ekspedering og innsending av oppgjør.

Se også smittevernråd som apotek i Norge har blitt enige om (Apotekforeningen).