7.3. Legemidler og medisinsk utstyr

I løpet av våren 2020 ble det i forbindelse med covid-19-pandemien etablert utvidede beredskapslagre rettet mot primær- og spesialisthelsetjenesten.

Den nasjonale legemiddelberedskapen skal sikre tilgang på kritiske legemidler ved akutte hendelser og forsyningssvikt. Arbeidet med utvidete beredskapslister og -avtaler ble utført på en effektiv måte med korte frister våren, sommeren og høsten 2020.

• Helsedirektoratet koordinerer nasjonal legemiddelberedskap, og fikk i oppdrag å sikre felles forståelse av situasjonen og mulige utfordringer. Dette ble fulgt opp av Statens legemiddelverk i samarbeid med Helsedirektoratet.
• Helsedirektoratet har tett dialog og samarbeid med Statens legemiddelverk og Nasjonalt senter for legemiddelmangel og legemiddelberedskap i spesialisthelsetjenesten (Mangelsenteret) når det gjelder oppfølging av legemiddelgrossister og innehavere av markedsføringstillatelse (MT-innehavere). Situasjonen vedrørende lagerstatus, tilgang til legemidler og mulige utfordringer vurderes fortløpende.
• Statens legemiddelverk følger opp innehavere av markedsføringstillatelse (MT-innehavere) og legemiddelgrossister og mottar regelmessig rapportering fra legemiddelgrossistene over faktisk lagerbeholdning
• Mangelsenteret følger fortløpende med på lagerstatus hos grossist og leverandør i samarbeid med Statens legemiddelverk og Sykehusinnkjøp HF.

Nasjonalt beredskapslager for legemidler (B180)

Helse Vest RHF fikk våren 2020 i oppdrag å etablere et beredskapslager for legemidler både for primær og spesialisthelsetjenesten på norsk jord for opptil 6 måneder forbruk.

Helsedirektoratet er avtalepart for primærhelsetjenestedelen av Nasjonalt beredskapslager for legemidler (B180) og har inngått avtale med de tre fullsortimentsgrossistene, mens forvaltning av avtalene er delegert til Nasjonalt beredskapslager for legemidler

Les mer om Nasjonalt beredskapslager for legemidler (sjukehusapoteka-vest.no).

Tiltak for å fordele legemidler som er på lager

Ved redusert tilgang på legemidler kan det raskt oppstå situasjoner med hamstring. Statens legemiddelverk kan i dag, som følge av midlertidige hjemler, pålegge legemiddelgrossister og apotek rasjonering av salg og utlevering av legemidler. Dette er nødvendig for å sikre rettferdig fordeling og for å hindre hamstring. Statens legemiddelverk kan forby parallelleksport, og legemiddelgrossister skal melde fra til Statens legemiddelverk minst 3 virkedager før parallelleksport av bestemte legemidler finner sted, jf. Forskrift om tiltak for å sikre forsyningen av legemidler m.m. som følge av utbruddet av koronaviruset §§ 1 og 2. Denne forskriften ble laget for en tidsbegrenset periode under covid-19.

Statens legemiddelverk har innført rasjonering av viktige legemidler og andre tiltak for å sikre tilgangen på legemidler under koronapandemien. Listen over disse legemidlene blir fortløpende oppdatert av Statens legemiddelverk. Se oppdatert liste på Statens legemiddelverks nettsider.

Innsyn i lagerbeholdning

Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk vurderer at det i forbindelse med redusert tilgang på kritiske legemidler er viktig raskt å kunne få oversikt over tilgjengelig lagerbeholdning hos grossister og i apotek i Norge. Innsyn i lagerbeholdning er en forutsetning for å kunne foreta en god vurdering av mangelsituasjoner, rasjonere legemidler eller prioritere enkelte pasientgrupper. Statens legemiddelverk har under covid-19 som en frivillig ordning fra grossistene fått innsyn i grossistenes lagerbeholdning via en midlertidig innloggingsfunksjon.

Prioritering av legemidler

Ved mangel på enkelte legemidler kan Helsedirektoratet vedta at apotek og grossister kun skal utlevere og selge nærmere angitte legemidler til bestemte pasientgrupper.

Apotek

Apotekene i Norge har en samfunnskritisk funksjon med å sikre at legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler er tilgjengelig for befolkningen.

Apotekforeningen har tatt på seg ansvaret for koordinering av mange tiltak i apotekbransjen, og har løpende dialog med helsemyndighetene. Les mer om dette på Apotekforeningens hjemmesider.

Anbefaling

Teksten under er hentet fra samarbeidsrutine mellom RHF-ene og Apotekerforeningen, som er utarbeidet med deltakelse fra Helsedirektoratet.

I den pågående covid-19 beredskapssituasjonen, vil det kunne oppstå situasjoner der det vil være behov for raske endringer, forårsaket av f.eks. kapasitetsutfordringer hos en av aktørene, omdisponering av personell, smitterisiko m.m. 

Det grunnleggende i den kritiske situasjonen er å sørge for at LAR-brukerne får sine legemidler på en trygg og faglig forsvarlig måte, og at det må gis rom for fleksibilitet.

Anbefalingene omhandler i hovedsak situasjonen når et LAR-apotek må stenge samt andre tilpasninger knyttet til utlevering av LAR.

Når apotek må stenge

• Apoteket skal varsle rekvirerende lege og/eller ansvarlig LAR-senter (1) når det er bestemt at apoteket skal stenge. Det er viktig at informasjonen gis til rekvirerende lege på et så tidlig tidspunkt som mulig, slik at legen kan forberede LAR-brukeren.
  • (1) Det er i dag ulik varslingspraksis. Apoteket skal varsle samme instans (rekvirerende lege eller LAR-senter) som de vanligvis kommuniserer med.
• Dersom situasjonen utvikler seg slik at det av kapasitetshensyn blir vanskelig å få tak i rekvirerende lege, skal aktuelt LAR-senter varsles.
• Hvis stenging av apotek er besluttet når LAR-bruker henter doser på apoteket, skal apoteket informere brukeren om dette og om videre prosess for å sikre at LAR-brukeren får sine medisiner.
• Apoteket må sette opp en synlig plakat ved inngangsdør om at LAR-brukere må ta kontakt med rekvirerende lege for mer informasjon.
• Apoteket og rekvirent må i samarbeid finne en løsning for midlertidig utleveringsalternativ til de berørte LAR-brukere.
• Situasjonen for hver enkelt LAR-pasient vurderes individuelt. Faglig forsvarlighet skal ligge til grunn for endringene. Sentralt i vurderingene står de involverte aktørenes kapasitet, og ivaretakelse av faglig forsvarlige utleveringsrutiner. Aktuelle problemstillinger å drøfte (ikke uttømmende liste):
  • Kan bruker overføres til annet apotek? Nytt utleverende apotek må være villig til å overta LAR-pasient(er) og må involveres i prosess og beslutninger. Bruk samme rutine som når LAR-pasient skal på ferie.
  • Kan bruker overføres til utlevering i kommunal helsetjeneste?
  • Kan det tillates sjeldnere utlevering ved midlertidig overflytting til annet utleveringssted?
  • Kan det tillates redusert/ingen overvåking ved midlertidig overflytting til annet utleveringssted? Det er allerede gitt generell aksept for at apotek ved kapasitetsproblemer kan bruke skjønn og redusere/droppe overvåkning av inntak av buprenorfin.
  • Kan bruker overføres til utlevering i LAR-poliklinikk i spesialisthelsetjenesten der dette finnes?
• Rekvirerende lege er ansvarlig for å varsle LAR-bruker og LAR-senter om endret midlertidig utleveringsrutine.
• LAR-resepter er låst til utleverende apotek. Ved overføring til nytt apotek er LAR-rekvirent ansvarlig for at ny LAR-resept (e-resept) utstedes og knyttes til nytt utleverende apotek.
• Hvis LAR-bruker ikke har gyldig resept (gått ut på dato) og apoteket ikke får tak i rekvirerende lege som kan fornye resepten, kan apoteket benytte nødekspedisjon frem til reseptutsteder nås, men maksimalt for 1 ukes forbruk. Dette betinger at LAR-bruker er kjent for apoteket.
• Hvis alternativt lokalt apotek ikke har kapasitet til å utføre LAR-tjenester, og det heller ikke er mulig å etablere andre utleveringsordninger hos kommunen eller i spesialisthelsetjenesten, skal rekvirerende lege vurdere om det er forsvarlig at LAR-brukeren får utlevering av legemidler en gang per uke uten overvåking. Det krever mindre kapasitet fra apoteket.

Den mest alvorlige situasjonen som kan oppstå er at alle apotek i et område blir stengt. Denne situasjonen omtales ikke i denne rutinebeskrivelsen. Situasjonen er da så alvorlig at det vil gjøres en særskilt vurdering for utlevering av alle legemidler i det aktuelle området.

Andre avtalte endringer per 26 mars 2020

Observasjon av inntak av buprenorfin

Dersom det av kapasitetsmessige årsaker er vanskelig å gjennomføre 5 minutters overvåking av inntak av tabletter med buprenorfin kan apoteket la være å gjennomføre slik overvåking.

Av LAR-avtalen fremgår det at apotek etter avtale med Helseforetak/LAR skal overvåke inntak av buprenorfin og metadon. Overvåket inntak av metadon går relativt fort, for tabletter med buprenorfin er overvåkningstiden fem minutter. Mange apotek opplever nå kapasitetsproblemer pga covid-19. Det er store forskjeller mellom apotek, og kapasitetsproblemene er større noen steder enn andre. I denne alvorlige situasjonen har RHF innvilget at apotek i en tidsbegrenset periode kan unnlate å overvåke inntak av buprenorfin når apoteket har kapasitetsproblemer. I slike tilfeller skal det selvsagt ikke faktureres takst for overvåket inntak.

Apotek som ikke har kapasitetsproblemer skal gjennomføre standard overvåking, jf LAR-avtalen.

Signering av LAR-skjema

For å redusere smittefare i apotek, har Helsedirektoratet og Helfo besluttet at blåreseptkunder ikke trenger å signere på elektronisk pad i covid 19-perioden. Tilsvarende avtale om unntak for signering er gjort mellom Apotekforeningen og RHF-ene for LAR-brukere, ved mottak LAR-legemiddel.