Sammen med Legemiddelverket og Mangelsenteret har Helsedirektoratet vurdert hvilke legemidler vi bør ha utvidet beredskap på i forbindelse med utbrudd av covid-19.
Helsedirektoratet har ansvar for å koordinere arbeidet med forsyningssikkerhet av legemidler i samarbeid med andre aktører som Statens legemiddelverk, Folkehelseinstituttet, de regionale helseforetakene og kommunene.
Helsemyndighetene har inngått avtale med de tre store legemiddelgrossistene om utvidelse av beredskapslagrene, og ber dem kjøpe inn legemidler som er viktige i primærhelsetjenesten. Den praktiske forvaltningen av avtalene om beredskapslagring av legemidler til primærhelsetjenesten er delegert til Statens legemiddelverk.
I dialog med Sykehusinnkjøp arbeides det med utvidelse av lager for h-reseptlegemidler og utvidelse av lager for legemidler til bruk i spesialisthelsetjenesten (antibiotika og intensivlegemidler) som kan være viktige i forbindelse med utbrudd av covid-19. Eventuelle spørsmål om legemiddelforsyning rettes til Statens legemiddelverk.
Rasjonering av legemidler
Legemiddelverket har innført rasjonering av viktige legemidler og andre tiltak for å sikre tilgangen på legemidler under koronapandemien. Listen over disse legemidlene blir fortløpende oppdatert av Legemiddelverket.
Se oppdatert liste på Legemiddelverkets nettsider.
Utvikling av vaksiner
Myndighetene verden over støtter forskere og firmaer i utviklingen av vaksiner og andre legemidler mot virussykdommen. Det pågår utprøving av en rekke legemidler mot covid-19, og Norge samarbeider tett med EU for å legge til rette for rask utvikling av slike legemidler. Det vil ta mange måneder før noe vaksine kan testes ut i større skala.
Les mer om utvikling og utprøving av legemidler og vaksiner mot covid-19 på Legemiddelverket.
Apotek
Apotekene i Norge har en samfunnskritisk funksjon med å sikre at legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler er tilgjengelig for befolkningen.
Apotekforeningen har tatt på seg ansvaret for koordinering av mange tiltak i apotekbransjen, og har løpende dialog med helsemyndighetene. Les mer om dette på deres hjemmesider.
Apotekforeningen har en oversikt over midlertidig stengte apotek pga koronasituasjonen.
Helsedirektoratet anbefaler helse- og omsorgstjenesten å følge nasjonale retningslinjer for antibiotikabehandling også under covid-19-pandemien.
Det er foreløpig ikke etablert noen spesifikk behandling mot covid-19-infeksjon.
Inntil eventuell spesifikk antimikrobiell behandling mot covid-19-infeksjon er etablert, bør behandling med potensielle kandidater (som hydroksyklorokin, azitromycin og antivirale legemidler) ikke brukes utenom behandlingsprotokoller i kontrollerte kliniske studier.
Antibiotika skal ikke ordineres rutinemessig til pasienter med mild og moderat covid-19 sykdom.
Antibiotika er indisert ved påvist eller mistenkt bakteriell pneumoni.
Anbefalingene for behandlingsvalg ved samfunnservervet pneumoni og sykehuservervet pneumoni bør som hovedregel følges.
Vanlige prinsipper med revurdering etter 2-3 dager, de-eskalering og eventuell overgang til oral behandling bør følges.
Azitromycin eller levofloksacin anses bare indisert ved spesifikk mistanke om legionella-infeksjon eller andre etablerte indikasjoner.
Aminoglykosider bør ikke brukes ved nyresvikt (kan vurderes ved akutt, prerenal nyresvikt), eller høy risiko for utvikling av nyresvikt (flerogansvikt eller behandling med andre nyretoksiske legemidler).
Det er dokumentert at sekundær bakteriell pneumoni og sepsis forekommer ved alvorlig SARS-COV-2 pneumoni (1). De fleste pneumonier ved covid-19-sykdom vil imidlertid være virale pneumonier, evt. komplisert med ARDS.
Det er ikke holdepunkter for at bakteriell superinfeksjon er forårsaket av spesielle bakterier. Det er derfor ikke grunn til å fravike fra de behandlingsregimene vi ellers bruker.
Et av de viktigste tiltakene mot antibiotikaresistens er korrekt bruk av antibiotika, blant annet å begrense bruk av bredspektrede antibiotika til tilstander der det er indisert.
Norge har hatt flere situasjoner med begrenset tilgang til ulike antibiotika, bl.a. piperacillin/tazobactam og cefotaksim. Azitromycin til parenteral bruk og levofloksacin til systemisk bruk har ikke markedsføringstillatelse i Norge. Legemidlene fins i flere sykehus, men tilgangen er begrenset. Legemiddelverket har også nylig innført rasjonering av azitromycin (legemiddelverket.no). Uødvendig antibiotikabruk øker risikoen for mangelsituasjoner.
Et bredt fagnettverk av infeksjonsmedisinere og intensivmedisinere m.m., samt medlemmene i redaksjonene for de nasjonale faglige retningslinjene for antibiotikabruk i både sykehus og primærhelsetjenesten har hatt denne anbefalingen til gjennomsyn før publisering.
For informasjon om utprøvende behandling, se Helsedirektoratets veileder med nasjonale prinsipper for utprøvende behandling.
(1) Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, et al. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020.
Teksten under er hentet fra samarbeidsrutine mellom RHF-ene og Apotekerforeningen, som er utarbeidet med deltakelse fra Helsedirektoratet.
I den pågående covid-19 beredskapssituasjonen, vil det kunne oppstå situasjoner der det vil være behov for raske endringer, forårsaket av f.eks. kapasitetsutfordringer hos en av aktørene, omdisponering av personell, smitterisiko m.m.
Det grunnleggende i den kritiske situasjonen er å sørge for at LAR-brukerne får sine legemidler på en trygg og faglig forsvarlig måte, og at det må gis rom for fleksibilitet.
Anbefalingene omhandler i hovedsak situasjonen når et LAR-apotek må stenge samt andre tilpasninger knyttet til utlevering av LAR.
Når apotek må stenge
- Apoteket skal varsle rekvirerende lege og/eller ansvarlig LAR-senter (1) når det er bestemt at apoteket skal stenge. Det er viktig at informasjonen gis til rekvirerende lege på et så tidlig tidspunkt som mulig, slik at legen kan forberede LAR-brukeren.
- (1) Det er i dag ulik varslingspraksis. Apoteket skal varsle samme instans (rekvirerende lege eller LAR-senter) som de vanligvis kommuniserer med.
- Dersom situasjonen utvikler seg slik at det av kapasitetshensyn blir vanskelig å få tak i rekvirerende lege, skal aktuelt LAR-senter varsles.
- Hvis stenging av apotek er besluttet når LAR-bruker henter doser på apoteket, skal apoteket informere brukeren om dette og om videre prosess for å sikre at LAR-brukeren får sine medisiner.
- Apoteket må sette opp en synlig plakat ved inngangsdør om at LAR-brukere må ta kontakt med rekvirerende lege for mer informasjon.
- Apoteket og rekvirent må i samarbeid finne en løsning for midlertidig utleveringsalternativ til de berørte LAR-brukere.
- Situasjonen for hver enkelt LAR-pasient vurderes individuelt. Faglig forsvarlighet skal ligge til grunn for endringene. Sentralt i vurderingene står de involverte aktørenes kapasitet, og ivaretakelse av faglig forsvarlige utleveringsrutiner. Aktuelle problemstillinger å drøfte (ikke uttømmende liste):
- Kan bruker overføres til annet apotek? Nytt utleverende apotek må være villig til å overta LAR-pasient(er) og må involveres i prosess og beslutninger. Bruk samme rutine som når LAR-pasient skal på ferie.
- Kan bruker overføres til utlevering i kommunal helsetjeneste?
- Kan det tillates sjeldnere utlevering ved midlertidig overflytting til annet utleveringssted?
- Kan det tillates redusert/ingen overvåking ved midlertidig overflytting til annet utleveringssted? Det er allerede gitt generell aksept for at apotek ved kapasitetsproblemer kan bruke skjønn og redusere/droppe overvåkning av inntak av buprenorfin.
- Kan bruker overføres til utlevering i LAR-poliklinikk i spesialisthelsetjenesten der dette finnes?
- Rekvirerende lege er ansvarlig for å varsle LAR-bruker og LAR-senter om endret midlertidig utleveringsrutine.
- LAR-resepter er låst til utleverende apotek. Ved overføring til nytt apotek er LAR-rekvirent ansvarlig for at ny LAR-resept (e-resept) utstedes og knyttes til nytt utleverende apotek.
- Hvis LAR-bruker ikke har gyldig resept (gått ut på dato) og apoteket ikke får tak i rekvirerende lege som kan fornye resepten, kan apoteket benytte nødekspedisjon frem til reseptutsteder nås, men maksimalt for 1 ukes forbruk. Dette betinger at LAR-bruker er kjent for apoteket.
- Hvis alternativt lokalt apotek ikke har kapasitet til å utføre LAR-tjenester, og det heller ikke er mulig å etablere andre utleveringsordninger hos kommunen eller i spesialisthelsetjenesten, skal rekvirerende lege vurdere om det er forsvarlig at LAR-brukeren får utlevering av legemidler en gang per uke uten overvåking. Det krever mindre kapasitet fra apoteket.
Den mest alvorlige situasjonen som kan oppstå er at alle apotek i et område blir stengt. Denne situasjonen omtales ikke i denne rutinebeskrivelsen. Situasjonen er da så alvorlig at det vil gjøres en særskilt vurdering for utlevering av alle legemidler i det aktuelle området.
Andre avtalte endringer per 26 mars 2020
Observasjon av inntak av buprenorfin
Dersom det av kapasitetsmessige årsaker er vanskelig å gjennomføre 5 minutters overvåking av inntak av tabletter med buprenorfin kan apoteket la være å gjennomføre slik overvåking.
Av LAR-avtalen fremgår det at apotek etter avtale med Helseforetak/LAR skal overvåke inntak av buprenorfin og metadon. Overvåket inntak av metadon går relativt fort, for tabletter med buprenorfin er overvåkningstiden fem minutter. Mange apotek opplever nå kapasitetsproblemer pga covid-19. Det er store forskjeller mellom apotek, og kapasitetsproblemene er større noen steder enn andre. I denne alvorlige situasjonen har RHF innvilget at apotek i en tidsbegrenset periode kan unnlate å overvåke inntak av buprenorfin når apoteket har kapasitetsproblemer. I slike tilfeller skal det selvsagt ikke faktureres takst for overvåket inntak.
Apotek som ikke har kapasitetsproblemer skal gjennomføre standard overvåking, jf LAR-avtalen.
Signering av LAR-skjema
For å redusere smittefare i apotek, har Helsedirektoratet og Helfo besluttet at blåreseptkunder ikke trenger å signere på elektronisk pad i covid 19-perioden. Tilsvarende avtale om unntak for signering er gjort mellom Apotekforeningen og RHFene for LAR-brukere, ved mottak LAR-legemiddel.
Gjeldende LAR-avtale gyldig fra 1. januar 2019, med endringer i takster per 1. januar 2020, omtaler ikke beredskapssituasjoner og partene er enige om at det er hensiktsmessig med omforente anbefalinger for samarbeid knyttet til utlevering av LAR-legemidler fra apotek i den pågående covid19-beredskapssituasjonen.
Anbefalingene forankres hos Apotekforeningen, hos apotekkjedene, de regionale helseforetakene og underliggende helseforetak.
Helsedirektoratet er orientert og har bidratt i prosessen, blant annet ved fortolkning og formidling av gjeldende regelverk.
Videre dialog
Det vil sannsynligvis dukke opp behov for flere tilpasninger i avtalen. Når en av partene har behov for tilpasning, tas dette opp til diskusjon med den annen parts kontaktperson som diskuterer og forankrer i egen organisasjon. Partene har som intensjon å ta raske avgjørelser.
Kontaktpersoner
- Apotekforeningen: Oddbjørn Tysnes, oddbjorn.tysnes@apotek.no, tlf. 40872580
- De regionale helseforetakene: Gunn Fredriksen, gunn.fredriksen@helsemidt.no, tlf. 97775311
Følgende har deltatt i utarbeidelse av denne rutinen:
- Oddbjørn Tysnes, Tore Reinholdt, Tor Ivar Kanestrøm, Apotekforeningen
- Christian Ohldieck, Helse Vest
- Kari Bussesund, Helse Sør Øst,
- Unni Korshavn, Morten Møller Olsø, George Hugh Michael Mjønes, Gunn Fredriksen, Helse Midt-Norge
Helsedirektoratet har besluttet å videreføre unntak fra krav om kundesignatur frem til 15. juni 2020 med mulighet for forlengelse etter ny vurdering.
Teknisk sett kan apotek og bandasjister sende oppgjørskrav til Helfo uten kundens signatur. Det finnes et kodeverk for slike unntak i e-resept. Helsedirektoratet vil informere Apotekforeningen og bandasjistforretningen om at apotek og bandasjister rutinemessig kan benytte koden "kunden ikke i stand til å signere" ved ekspedering og innsending av oppgjør.
Se også smittevernråd som apotek i Norge har blitt enige om (Apotekforeningen).
På bakgrunn av en henvendelse fra Apotekforeningen angående smitterisiko med bruk av signaturplate og signeringspenn, har Helsedirektoratet besluttet å innføre midlertidig unntak fra krav til kundesignatur definert i punkt 6 i oppgjørsavtalen mellom Helfo og apotek. Tilsvarende unntak fra krav til kundesignatur er også besluttet innført hos bandasjister, jf. pkt. 6 i oppgjørsavtalen mellom Helfo og bandasjist.