3. Vaksiner, smittevernutstyr og legemidler
Helsedirektoratet har ansvar for innkjøp og distribusjon av vaksineutstyr til kommunene.
Kommunene må tilrettelegge for at store deler av innbyggerne ønsker å få vaksine. Ved beregning av mengde utstyr til hver kommune, er det tatt utgangspunkt i at det er behov for to doser av hver vaksine.
Kommunen får tilsendt:
- engangsutstyr som skal benyttes til vaksineringen
- kjølebokser til transport av vaksiner mellom vaksinasjonssteder, samt temperaturmålere for å sjekke at det er stabil temperatur i bokser/kjøleskap
Hver vaksine har spesifikke kriterier og retningslinjer for oppbevaring og transport. Kommunen må sette seg grundig inn i disse og vurdere hvilket utstyr som skal benyttes ved hver vaksinetype. For mer informasjon om ansvarsforhold og organisering av koronavaksinasjonsprogrammet i Norge, se Koronavaksinasjonsprogrammet på Folkehelseinstituttets nettsider.
Vaksineutstyr og kjølebokser transporteres til kun en adresse pr kommune basert på lister over leveringsadresser og kontaktpersoner meldt til Fylkesmannen. Oppgitt kontaktperson vil bli varslet før leveransen ankommer og på leveransetidspunkt.
Vaksineutstyr og kjølebokser/termometer kommer i ulike forsendelser til kommunen
- Om lag halvparten av vaksineutstyret blir sendt ut til kommunene i desember 2020
- Kjølebokser og temperaturmålere vil komme i to forsendelser. Kjølebokser til alle landets kommuner sendes ut før nyttår. Det er sendt ut et informasjonsskriv til alle kommuner om bruk av kjølebokser og brukerveiledninger til disse 21. desember 2020.
- Resten av vaksineutstyret sendes ut til alle kommuner på et senere tidspunkt, sannsynligvis i februar eller mars 2021.
Vaksineutstyr
Mengden vaksineutstyr er beregnet ut fra at store deler av befolkningen ønsker å få vaksine og at det vil være behov for to doser av hver vaksine.
Kommunen får tilsendt vaksinasjonsutstyr som skal til for å gjennomføre selve vaksineringen samt kjølebokser og temperaturmålere, som benyttes for å transportere vaksiner mellom vaksinasjonssteder. Hver vaksine har spesifikke kriterier og retningslinjer for oppbevaring og transport. Kommunen må sette seg grundig inn i disse retningslinjene.
På bakgrunn av erfaringer fra 2009 med bivirkninger, valgte vi å kjøpe inn opptrekkskanyler med filter slik at det gis mulighet til å eliminere eventuelle partikler i vaksinen som settes, og dermed utelukke dette som årsak til mulige bivirkninger ved vaksinering mot covid-19.
Helsedirektoratet endrer anbefalingen om bruk av opptrekkskanyler med filter for Pfizer/ BioNTech-vaksinen. Endringen gjøres i samråd med Pfizer. Det er så langt ingen indikasjoner på at opptrekkskanylene påvirker vaksinen, men anbefalingen begrunnes ut fra et føre-var-prinsipp. De opptrekkskanyler med filter som er sendt ut skal derfor ikke benyttes til denne vaksinen. De øvrige kanylene som er sendt ut kan benyttes som opptrekkskanyler. Det vises til informasjon om vaksineringen på FHIs nettsider.
Ved spørsmål vedrørende utstyr, ta kontakt med Helsedirektoratet på: vaksineutstyr@helsedir.no.
Følgende utstyr ble distribuert til kommunene i desember 2020:
- Sprøyte KD-Ject luer 1ml
- Sprøyte KD-ject 2 ml luer
- Kanyle inj KD-FINE non-safety 0,6x25mm 23Gx1" blå
- Kanyle KD-Fine 21G 50mm grønn
- Opptrekkskanyle KD-FINE filter 1,2x40mm 18G rød - SKAL IKKE BRUKES
- Plaster NW 2,5 cm x10 m beige
- Bomullsdotter 0,6 gram
- Kanyleboks Multi-Safe 7l UN med etikett
- Risikoavfallseske 38L
- Gul risikoavfallssekk Plast 100L gul 72x112cm. 100MY
- Spritservietter til huddesinfeksjon
Kjølebokser
Helsedirektoratet begynte å sende ut kjølebokser til kommunene 22. desember. Disse kjøleboksene skal brukes til transport internt i kommunen, og eventuelt også til oppbevaring under vaksinering i kommunen. Under er det bruksanvisning for de ulike kjøleboksene:
- Brukerveiledning: Coldtainer kjølebokser 22 liter og 32 liter
- Brukerveiledning: Dometic - 10,5 liter
- Brukerveiledning: Dometic CFX 32 liter
Alle kommuner vil i tillegg motta en batteripakke som kan benyttes på alle kjølebokser. Batteripakker sendes ut samtidig med kjølebokser, med unntak av noen kommuner rundt Oslo som vil få dette tilsendt så snart vi har fått disse levert fra leverandør.
Kjøleboksene kan brukes til transport internt i kommunen, og eventuelt også til oppbevaring under vaksinering i kommunen, men det er viktig at de er koblet til strøm. Helsedirektoratet minner om at legemidler skal oppbevares forsvarlig og utilgjengelig for uvedkommende jf. Legemiddelhåndteringsforskriften § 6. Det betyr at kommunene må følge etablerte systemer for forsvarlig oppbevaring og dokumentere dette.
Kjøleboksene er et supplement til de kjøleskap og kjølebokser som kommunene allerede har. De tilsendte kjøleboksene tas i bruk i den enkelte kommune ut fra behov. Kjøleboksene må ha vært koblet til strøm i minimum en time før de tas i bruk til oppbevaring av vaksinene. Når boksene transporteres ved minusgrader må bilen varmes opp før boksen settes ut i den. Lave temperaturer kan påvirke temperaturen inne i boksen
Spørsmål vedrørende vaksineutstyr
Helsedirektoratet har ansvar for innkjøp og distribusjon av vaksineutstyr til kommunene.
Spørsmål om vaksineutstyr kan sendes på e-post til: vaksineutstyr@helsedir.no
Helsedirektoratet avholder også webinarer om bruk av vaksineutstyr
Folkehelseinstituttet (FHI) har ansvar for innkjøp og distribusjon av vaksiner. Spørsmål om vaksiner rettes til FHI.
Se nettsidene til Folkehelseinstituttet for mer informasjon om vaksineringen.
Vaksinasjon er en av de mest effektive formene for forebygging av smittsomme sykdommer, og det er politisk vedtatt at befolkningen skal få tilbud om vaksine mot covid-19. Hovedmålet med koronavaksine er å beskytte liv og helse til de som er mest utsatt for covid-19 sykdommen og koronavaksinasjon vil være en del av det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Det betyr at kommunene får en plikt til å sørge for et vaksinasjonstilbud til personer i prioriterte grupper som bor eller oppholder seg i kommunen.
Helsedirektoratet samarbeider med Folkehelseinstituttet (FHI) om anskaffelse og distribusjon av vaksiner og vaksineutstyr i forbindelse med covid-19. Helsedirektoratet har ansvar for innkjøp og distribusjon av vaksineutstyr til kommunene. FHI har ansvar for innkjøp og distribusjon av vaksinene.
Tiltaket vedrørende innkjøp og distribusjon av vaksineutstyr er særskilt for covid-19 pandemien for å sikre tilstrekkelig tilgang til materiell for vaksinasjon av en stor andel av befolkningen, og at materiellet er tilpasset krav de ulike vaksinetyper stiller.
Anbefalingen er faglig normerende og et hjelpemiddel for å ta forsvarlige valg som fremmer god praksis, kvalitet og likhet innenfor folkehelsen og for helsetjenesten. Anbefalingen er ikke rettslig bindende.
Lokale tiltak
Kommuner som innfører strengere tiltak som følge av engelsk virusmutasjon:
- Enebakk, Frogn, Indre Østfold, Moss, Nesodden, Nordre Follo, Oslo, Vestby, Våler og Ås. Se liste over tiltak (helsenorge.no).
- Asker, Aurskog-Høland, Bærum, Drammen, Horten, Lier, Lillestrøm, Lunner, Lørenskog, Marker, Nittedal, Rakkestad, Rælingen, Råde, Skiptvedt. Se liste over tiltak (helsenorge.no).
- Særskilte råd til helsetjenesten i forbindelse med engelsk virusvariant (fhi.no).
Flere andre kommuner har innført strengere tiltak som følge av forhøyet smitte lokalt. Se nettsiden til din kommune (helsenorge.no) for informasjon.
Nasjonale tiltak
Munnbind skal brukes hvis du er over 12 år når:
- du skal i reisekarantene og bruker offentlig transport fra ankomststed til karantenested.
- du forlater Norge før reisekarantenetiden er over og benytter offentlig transport under utreisen.
- kommunelegen gjør særskilt vurdering av om du som er i smittekarantene kan få lov til å bruke offentlig transport for å komme deg til egnet karantenested.
Munnbind bør benyttes for å begrense risikoen for smitte i følgende situasjoner:
- Munnbind bør benyttes av personer som er smittet eller har symptomer på covid-19 og må reise til og fra helseinstitusjon eller teststasjon.
- Munnbind bør benyttes av pårørende som ikke kan holde minst en meters avstand til en person med mistenkt eller bekreftet covid-19-sykdom, når denne har behov for pleie eller omsorg.
- Munnbind bør benyttes av personer som er i karantene og ikke finner annen mulighet enn selv å oppsøke matbutikk, apotek og lignende for strengt nødvendige innkjøp.
Munnbind erstatter ikke rådet om å holde avstand. En meters avstand reduserer risikoen for smitte med 80 prosent, mens riktig bruk av medisinsk munnbind bare reduserer risikoen med 40 prosent.
Munnbind for privatpersoner bør være av typen medisinsk munnbind type I eller tøymunnbind, i henhold til standarder for munnbind (standard.no).
Barn og munnbind
Barn som går på barnetrinnet (1.-7. klasse) eller i barnehagen anbefales ikke å bruke munnbind.
Barn under to år skal ikke bruke munnbind i det hele tatt.
Råd til befolkningen
Se informasjon om bruk av munnbind for privatpersoner (helsenorge.no).
Vil du lage ditt eget munnbind, se standarder for munnbind (standard.no).
Folkehelseinstituttet har også laget råd og plakater for bruk av munnbind (fhi.no) og informasjonsark om munnbind på flere språk (fhi.no).
Legemiddelverket har laget spørsmål og svar om medisinske munnbind (legemiddelverket.no).
Nasjonale faglige råd blir gitt på områder med lite faglig uenighet, men der det likevel er behov for å gi nasjonale råd og praktiske eksempler. Uttrykk som brukes er "bør" eller "kan", og "anbefaler" eller "foreslår". Dersom rådet er så klart faglig forankret at det sjelden er forsvarlig ikke å følge det, brukes uttrykkene "skal" og "må".
Smittevernrutiner for helsepersonell gjelder ved arbeid med alle pasienter. De beskytter mot smitte og forebygger at pasienter smittes.
Folkehelseinstituttet har utarbeidet:
- veileder for basale smittevernsrutiner (fhi.no)
- råd om bruk av personlig beskyttelsesutstyr i primærhelsetjenesten (fhi.no)
- råd til spesialisthelsetjenesten (fhi.no)
- tabeller over personlig beskyttelsesutstyr, inkludert råd om utvidet bruk og gjenbruk (fhi.no)
Senter for kvalitet i legekontor (SKIL) har laget:
Nasjonale faglige råd blir gitt på områder med lite faglig uenighet, men der det likevel er behov for å gi nasjonale råd og praktiske eksempler. Uttrykk som brukes er "bør" eller "kan", og "anbefaler" eller "foreslår". Dersom rådet er så klart faglig forankret at det sjelden er forsvarlig ikke å følge det, brukes uttrykkene "skal" og "må".
Ordningen med fordeling og distribusjon av smittevernutstyr til kommuner og sykehus (nasjonal innkjøps- og fordelingsordning) er opphørt.
Fra 1.1.2021 må helseforetak og kommuner selv på ordinær måte må sørge for innkjøp og ansvarlig lagerhold av smittevernutstyr. Les mer på regjeringens nettside.
Rapportering fra kommuner
Helsedirektoratet ønsker å følge situasjonen og kommunene oppfordres til fortsatt å rapportere på lagerbeholdning og forbruk etter 1.1.2021. Rapporteringen hjelper Helsedirektoratet med å overvåke situasjonsbildet, og gir Helsedirektoratet mulighet til å agere tidlig på ev. mangelsituasjoner, og om nødvendig iverksette nasjonale tiltak.
- Rapportering av lager, forbruk og behov gjøres én gang i uken.
- Frist tirsdager klokka 12 ved skjema i Altinn.
Rutine dersom det oppstår mangel på smittevernutstyr i kommuner
- Kommunen kontakter grossist med informasjon om akutt behov og bistand til levering av utstyr
- Hvis grossisten ikke kan avhjelpe situasjonen undersøker kommunen om det finnes lokale løsninger som kan løse utstyrsbehovet, f.eks. lån/kjøp av utstyr fra en av nabokommunene
- Når kommunens egne tiltak for å få tak i utstyr er uttømt og det ikke er mulig å dekke utstyrsbehovet, kontaktes Statsforvalteren for bistand
- Statsforvalteren undersøker om det er muligheter for å løse problemet innad i fylket
- Når det ikke er mulig å løse problemet innad i fylket kontakter Statsforvalteren Helsedirektoratet for ev. å utløse forsyninger fra nasjonalt beredskapslager. Statsforvalteren sender henvendelsen til smittevernutstyr@helsedir.no.
Dersom det oppstår en akutt situasjon i kommunen som påvirker tilgjengeligheten til smittevernutstyr, kontaktes Statsforvalteren. Statsforvalteren kontakter beredskapstelefonen i Helsedirektoratet om behov for nødvendige forsyninger av smittevernutstyr. Telefonhenvendelsen følges opp med e-post til beredskap@helsedir.no med nærmere angivelse av type utstyr og størrelse på behovet.
Rutine dersom det oppstår mangel på smittevernutstyr i helseforetak
- Helseforetaket kontakter sitt RHF
- Hvis RHF-et internt ikke kan avhjelpe situasjonen undersøker RHF-et med øvrige RHF om de kan bidra til å løse utstyrsbehovet
- Hvis disse tiltakene ikke løser utstyrsbehovet kontakter RHF-et Helsedirektoratet for ev. å utløse forsyninger fra nasjonalt beredskapslager.
Anbefalingen er faglig normerende og et hjelpemiddel for å ta forsvarlige valg som fremmer god praksis, kvalitet og likhet innenfor folkehelsen og for helsetjenesten. Anbefalingen er ikke rettslig bindende
Med personlig verneutstyr forstås utstyr som er utformet og produsert for å bæres eller holdes av en person som beskyttelse mot en eller flere risikoer for denne personens helse eller sikkerhet.
Ved bestilling av PVU er det viktig å spesifisere følgende krav:
- Type verneutstyr og hva det skal verne mot
- Produsentens erklæring på at utstyret er i samsvar med PVU forordningen (EU) 2016/425
- CEmerking
- Ev. at dokumentasjon for utstyret kan fremlegges før levering (se kontrollpunkter nedenfor)
Definere type PVU som skal tas i bruk
Arbeidsgivers ansvar er å sørge for at det personlige verneutstyret som brukes på arbeidsplassen, til enhver tid gir et fullt forsvarlig vern mot farene som arbeidstakerne er utsatt for. Det å definere hvilket PVU som vil være hensiktsmessig vil bety å foreta en kartlegging og risikovurdering av arbeidet:
- Hvilke farer for helseskade er arbeidstakeren utsatt for?
- Hvilke tiltak kan gjøres for at arbeidstaker ikke skal eksponeres for faren?
- Hvilke farer gjenstår som arbeidstakeren trenger personlig verneutstyr for?
- Hvilken type personlig verneutstyr vil være hensiktsmessig?
Kravene til personlig verneutstyr er gitt i forskrift om personlig verneutstyr (PVU) (arbeidstilsynet.no)
Arbeidstilsynet har også mer informasjon om personlig verneutstyr.
Aktuelle typer verneutstyr
Åndedrettsvern: filtrerende halvmasker
- Det skal ha et EU-typegodkjenningssertifikat fra et utpekt samsvarsvurderingsorgan (Notified Body – «NB»). Aktuell europeisk harmonisert standard for å oppfylle forskriften er standarden EN 149.
- Videre kreves at et NB er engasjert for produksjonskontroll, som skal ha sitt 4-sifrede identitets nr. sammen CE-merket.
Ansikts- og øyebeskyttelse
- Det skal ha et EU-typegodkjenningssertifikat fra et NB. Aktuell europeisk harmonisert standard for å oppfylle forskriften er standarden EN 166.
Vernehansker
- Det skal ha et EU-typegodkjenningssertifikat fra et NB. Aktuell europeisk harmonisert standard for å oppfylle forskriften er standarden EN 374-5.
- Videre kreves at et NB er engasjert for produksjonskontroll, som skal ha sitt 4-sifrede identitets nr. sammen CE-merket.
Vernebekledning
- Det skal ha et EU-typegodkjenningssertifikat fra et NB. Aktuell europeisk harmonisert standard for å oppfylle forskriften er standardene ISO-EN 13982-1, EN 13034 + A1, EN 14126 og / eller EN 14605.
- Videre kreves at et NB er engasjert for produksjonskontroll, som skal ha sitt 4-sifrede identitets nr. sammen CE-merket.
Kravene til personlig verneutstyr er gitt i forskrift om personlig verneutstyr (PVU) (arbeidstilsynet.no).
Arbeidstilsynet har også mer informasjon om personlig verneutstyr.
Verifisere dokumentasjon og at PVU er forskriftsmessig
Arbeidsgiver skal sørge for at personlig verneutstyr som stilles til rådighet for arbeidstaker, oppfyller kravene gitt i PVU-forskriften om konstruksjon, utforming og produksjon av personlig verneutstyr, og dermed er merket med CE-merket.
- Det er felles regelverk for produksjon og omsetning av PVU på det indre Europeiske markedet, der Norge er tilsluttet.
- Når utstyret er produsert utenfor EU, påligger det et særlig ansvar på importøren til EU-markedet, for å påse at produsenten har overholdt gjeldende regelverk i EU.
- Regelverket for PVU er strengt regulert, og arbeidsgiver bør kontrollere at dokumentasjonen gir en tilfredsstillende sikkerhet for at PVU er forskriftsmessig. Dette er særlig aktuelt når importøren har liten eller ingen erfaring med regelverket.
Kontrollpunkter for å verifisere at PVU’et er forskriftsmessig
- CE-merking på produkt og emballasje
- v/ PVU risiko-kategori III (som definert i Vedlegg I, PVU-forordningen (EU) 2016/425): CE-merke stilles sammen ID-nummer for utpekt kontrollorgan (CE xxxx)
- Produsentens samsvarserklæring som erklærer at produktet er laget i samsvar med PVU-forordningen (EU) 2016/425, og gir nødvendige opplysninger (se nedenfor)
- Bruksanvisning på norsk, vedlagt og som inneholder:
- Opplysninger om Produsent og importør
- Opplysninger om beskyttelse og verne-nivå
- Betydning av merking/piktogrammer, symboler
- Instrukser for riktig bruk, rengjøring, vedlikehold mm
- Informasjon mht holdbarhet
- Samsvarserklæring, eller nettadresse for samsvarserklæring
- Merking på verneutstyret og emballasje:
- Varemerke/identitet på produsent
- CE-merking
- Hvilken standard produktet er prøvet etter
- Verne-nivå
- EU-typeprøvingssertifikat der dette er kreves
Nødvendige opplysninger i samsvarserklæringen (ref. Vedlegg IX i (EU) 2016/425):
- PVU (produkt-, type-, parti- eller serienummer):
- Navn og adresse til produsenten og eventuelt dennes representant:
- Denne samsvarserklæringen utstedes på produsentens eneansvar:
- Erklæringens gjenstand (identifikasjon av PVU-et som gjør det mulig å spore det; kan ved behov omfatte et fargebilde som er tilstrekkelig tydelig til å identifisere PVU-et):
- Erklæringens gjenstand som beskrevet i nr. 4 er i samsvar med Unionens gjeldende harmoniseringsregelverk: …
- Henvisninger til de relevante harmoniserte standardene som er anvendt, herunder standardens dato, eller henvisninger til andre tekniske spesifikasjoner, herunder spesifikasjonens dato, det erklæres samsvar med:
- Dersom det er relevant: Det meldte organet … (navn, nummer) … har utført EU-typeprøving (modul B) og utstedt EU-typeprøvingssertifikat … (henvisning til sertifikatet).
- Dersom det er relevant: PVU-et omfattes av framgangsmåten for samsvarsvurdering … (enten typesamsvar basert på intern produksjonskontroll og overvåket produktkontroll med ujevne mellomrom (modul C2) eller typesamsvar basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen (modul D)) … under tilsyn av det meldte organet … (navn, nummer).
- Tilleggsopplysninger:
Undertegnet for og på vegne av: …
(sted og dato):
(navn, stilling) (underskrift):
Kontroll med at sertifikat er gyldig
Arbeidstilsynet advarer om at det florerer med falske eller villedende sertifikater for personlig verneutstyr på verdensmarkedet. Produkter som tilbys med tilsynelatende forskriftsmessig dokumentasjon viser seg ofte å ikke ha gyldighet til forskriftskravene.
Kontroll av sertifikat:
- At kontrollorganet har nødvendig utnevnelse for EU-typeprøving (PVU-Kategori II og III):
De Europeiske stater utpeker kontrollorgan som kan gjennomføre typeprøving av gitte typer av personlig verneutstyr (Modul B), og ev. sertifisere system for kvalitetssikring av produksjonen (Modul D) eller assistert produktkontroll (Modul C2).
De utnevnte organer og deres kompetanse er oppført i NANDO-basen på EU-kommisjonens nettsider.
Her bør man kontrollere at samsvarserklæringen refererer til et kontrollorgan som er å finne i denne basen, og at organet har kompetanse til å utføre typeprøving for den aktuelle type PVU. Eller også om de har kompetanse til å sertifisere kvalitetssystem dersom dette er opplyst og kreves.
- At kontrollorganet kan bekrefte at de har utstedt sertifikatet
Flere kontrollorgan har nettside hvor man kan få verifisert sertifikatet direkte ved opplasting.
Dersom det er spørsmål som ikke oppfattes besvart i ovenstående kan henvendelse sendes til:
https://www.arbeidstilsynet.no/kontakt-oss/
Veileder til lov og forskrift inneholder fortolkning og veiledning til lov- og forskriftsbestemmelser
Under covid-19-epidemien ble det innført krav om eksporttillatelse for smittevernutstyr til land utenfor EØS.
EU-kommisjonen har besluttet at det ikke lenger er behov for restriksjoner, og kravet ble avviklet f.o.m. 27. mai 2020.
Anbefalingen er faglig normerende og et hjelpemiddel for å ta forsvarlige valg som fremmer god praksis, kvalitet og likhet innenfor folkehelsen og for helsetjenesten. Anbefalingen er ikke rettslig bindende
Se råd om stell av døde og råd om visning på Folkehelseinstituttet sin nettside.
Nasjonale faglige råd blir gitt på områder med lite faglig uenighet, men der det likevel er behov for å gi nasjonale råd og praktiske eksempler. Uttrykk som brukes er "bør" eller "kan", og "anbefaler" eller "foreslår". Dersom rådet er så klart faglig forankret at det sjelden er forsvarlig ikke å følge det, brukes uttrykkene "skal" og "må".
Kommuner kan bestille kvalitetskontroll av medisinske munnbind ved Forsvarets forskningsinstitutt (FFI).
FFI utfører ikke sertifiserende testing av munnbindprodukter. Det er kun filtreringseffektiviteten i henhold til EN 14683 som inngår i testingen (kvalitetskontroll).
Vareprøver for munnbindprodukter til test kan etter avtale leveres til FFIs varemottak innenfor normal arbeidstid eller sendes per post til følgende adresse:
Forsvarets forskningsinstitutt (FFI)
Instituttveien 20
2007 Kjeller.
Merk forsendelsen: Vareprøve munnbind + [navn på oppdragsgiver].
Videre instruksjoner:
- Alle forsendelser av vareprøver skal forhåndsvarsles til munnbind@ffi.no
- Tilgjengelig produktdokumentasjon (samsvarserklæring, testdokumentasjon, o.l.) oversendes i forkant via epost til munnbind@ffi.no
- Forsendelsens følgebrev må som et minimum inneholde følgende: Navn på oppdragsgiver og kontaktinformasjon, leverandør, produsent/produktnavn, produktkategori (munnbind Type I, Type II, Type IIR).
- For testing av medisinske ansiktsmasker (munnbind) iht. EN 14683 skal minst en eske (≥5 munnbind) tas ut og leveres uåpnet (originalemballasjen).
FFI utfører testingen (filtreringseffektivitet iht. EN 14683) så fort de mottar vareprøvene og har ledig testkapasitet. Testrapport oversendes oppdragsgiver så fort den foreligger.
FFI fakturerer oppdragsgiver i etterkant for utført test. Estimert kostnad per munnbindprodukt er ca. 10 000. Det presiseres at FFI ikke utfører sertifiserende testing av munnbindprodukter og at det kun er filtreringseffektiviteten iht. EN 14683 som inngår i testingen (kvalitetskontroll).
Oppdragsgiver er derfor selv ansvarlig for å gjennomføre en tilfredsstillende dokumentasjonskontroll (leverandør-/produsentvurdering, vurdering og verifisering av samsvarserklæring og tredjeparts testdokumentasjon) og smittevernfaglig inspeksjon og vurdering av munnbindproduktenes andre egenskaper/kvaliteter (blant annet funksjonalitet, størrelse, ørestrikker og brukerkomfort).
Den smittevernfaglige inspeksjonen kan utføres av smittevernlege i kommunen, eller lokalt helseforetak hvis det er avtalt. Kommunen kan også vurdere å kontakte regionalt kompetansesenter i smittevern for råd og veiledning.
3.1 Legemidler og medisinsk utstyr
Sist faglig oppdatert: 21. januar 2021