3. Smittevernutstyr og legemidler
Smittevernrutiner for helsepersonell gjelder ved arbeid med alle pasienter. De beskytter mot smitte og forebygger at pasienter smittes.
Folkehelseinstituttet har utarbeidet:
- veileder for basale smittevernsrutiner (fhi.no)
- råd om bruk av personlig beskyttelsesutstyr i primærhelsetjenesten (fhi.no)
- tabeller over personlig beskyttelsesutstyr, inkludert råd om utvidet bruk og gjenbruk (fhi.no)
Senter for kvalitet i legekontor (SKIL) har laget:
Et nytt system for rapportering, fordeling og distribusjon av smittevernutstyr til kommuner og sykehus skal bidra til at ingen går tomme for verneutstyr.
Kommunene skal kun benytte systemet dersom de har behov som går utover det som de klarer å anskaffe selv, gjennom egne leverandørforhold.
Vi ber om at Folkehelseinstituttets råd om personlig beskyttelsesutstyr ved covid-19 (fhi.no) benyttes som grunnlag ved innmelding av behov.
Kommuner som har spørsmål om det nasjonale systemet og om tilgang til smittevernutstyr skal kontakte Fylkesmannen i sitt fylke.
Rapportering fra kommuner og fylkestannleger
- Rapportering av lager, forbruk og behov gjøres én gang i uken.
- Frist tirsdager klokka 12 ved skjema i Altinn.
- Denne rapporteringen bidrar til at smittevernutstyret fordeles best mulig mellom kommunene i hvert fylke.
Fordeling av utstyret
Når nytt utstyr ankommer Norge skal produktene først testes og godkjennes av FFI (Forsvarets forskningsinstitutt). Det gjør at det tar noen dager fra utstyret kommer til landet, før det distribueres videre basert følgende fordelingsnøkkel:
- 10 % holdes tilbake i et nasjonalt sentralt lager som buffer.
- 90 % fordeles basert på folketall til hver av helseregionene. Helseregionene fordeler og distribuerer leveransen videre med utgangspunkt i at:
- 70 % av total leveranse skal fordeles til sykehus.
- 20 % av total leveranse skal fordeles til kommunene.
Fordeling av smittevernutstyr til kommuner og sykehus, enkelt forklart
Med personlig verneutstyr forstås utstyr som er utformet og produsert for å bæres eller holdes av en person som beskyttelse mot en eller flere risikoer for denne personens helse eller sikkerhet.
Ved bestilling av PVU er det viktig å spesifisere følgende krav:
- Type verneutstyr og hva det skal verne mot
- Produsentens erklæring på at utstyret er i samsvar med PVU forordningen (EU) 2016/425
- CEmerking
- Ev. at dokumentasjon for utstyret kan fremlegges før levering (se kontrollpunkter nedenfor)
Definere type PVU som skal tas i bruk
Arbeidsgivers ansvar er å sørge for at det personlige verneutstyret som brukes på arbeidsplassen, til enhver tid gir et fullt forsvarlig vern mot farene som arbeidstakerne er utsatt for. Det å definere hvilket PVU som vil være hensiktsmessig vil bety å foreta en kartlegging og risikovurdering av arbeidet:
- Hvilke farer for helseskade er arbeidstakeren utsatt for?
- Hvilke tiltak kan gjøres for at arbeidstaker ikke skal eksponeres for faren?
- Hvilke farer gjenstår som arbeidstakeren trenger personlig verneutstyr for?
- Hvilken type personlig verneutstyr vil være hensiktsmessig?
Kravene til personlig verneutstyr er gitt i forskrift om personlig verneutstyr (PVU) (arbeidstilsynet.no)
Arbeidstilsynet har også mer informasjon om personlig verneutsyr.
Aktuelle typer verneutstyr
Åndedrettsvern: filtrerende halvmasker
- Det skal ha et EU-typegodkjenningssertifikat fra et utpekt samsvarsvurderingsorgan (Notified Body – «NB»). Aktuell europeisk harmonisert standard for å oppfylle forskriften er standarden EN 149.
- Videre kreves at et NB er engasjert for produksjonskontroll, som skal ha sitt 4-sifrede identitets nr. sammen CE-merket.
Ansikts- og øyebeskyttelse
- Det skal ha et EU-typegodkjenningssertifikat fra et NB. Aktuell europeisk harmonisert standard for å oppfylle forskriften er standarden EN 166.
Vernehansker
- Det skal ha et EU-typegodkjenningssertifikat fra et NB. Aktuell europeisk harmonisert standard for å oppfylle forskriften er standarden EN 374-5.
- Videre kreves at et NB er engasjert for produksjonskontroll, som skal ha sitt 4-sifrede identitets nr. sammen CE-merket.
Vernebekledning
- Det skal ha et EU-typegodkjenningssertifikat fra et NB. Aktuell europeisk harmonisert standard for å oppfylle forskriften er standardene ISO-EN 13982-1, EN 13034 + A1, EN 14126 og / eller EN 14605.
- Videre kreves at et NB er engasjert for produksjonskontroll, som skal ha sitt 4-sifrede identitets nr. sammen CE-merket.
Kravene til personlig verneutstyr er gitt i forskrift om personlig verneutstyr (PVU) (arbeidstilsynet.no).
Arbeidstilsynet har også mer informasjon om personlig verneutsyr.
Verifisere dokumentasjon og at PVU er forskriftsmessig
Arbeidsgiver skal sørge for at personlig verneutstyr som stilles til rådighet for arbeidstaker, oppfyller kravene gitt i PVU-forskriften om konstruksjon, utforming og produksjon av personlig verneutstyr, og dermed er merket med CE-merket.
- Det er felles regelverk for produksjon og omsetning av PVU på det indre Europeiske markedet, der Norge er tilsluttet.
- Når utstyret er produsert utenfor EU, påligger det et særlig ansvar på importøren til EU-markedet, for å påse at produsenten har overholdt gjeldende regelverk i EU.
- Regelverket for PVU er strengt regulert, og arbeidsgiver bør kontrollere at dokumentasjonen gir en tilfredsstillende sikkerhet for at PVU er forskriftsmessig. Dette er særlig aktuelt når importøren har liten eller ingen erfaring med regelverket.
Kontrollpunkter for å verifisere at PVU’et er forskriftsmessig
- CE-merking på produkt og emballasje
- v/ PVU risiko-kategori III (som definert i Vedlegg I, PVU-forordningen (EU) 2016/425): CE-merke stilles sammen ID-nummer for utpekt kontrollorgan (CE xxxx)
- Produsentens samsvarserklæring som erklærer at produktet er laget i samsvar med PVU-forordningen (EU) 2016/425, og gir nødvendige opplysninger (se nedenfor)
- Bruksanvisning på norsk, vedlagt og som inneholder:
- Opplysninger om Produsent og importør
- Opplysninger om beskyttelse og verne-nivå
- Betydning av merking/piktogrammer, symboler
- Instrukser for riktig bruk, rengjøring, vedlikehold mm
- Informasjon mht holdbarhet
- Samsvarserklæring, eller nettadresse for samsvarserklæring
- Merking på verneutstyret og emballasje:
- Varemerke/identitet på produsent
- CE-merking
- Hvilken standard produktet er prøvet etter
- Verne-nivå
- EU-typeprøvingssertifikat der dette er kreves
Nødvendige opplysninger i samsvarserklæringen (ref. Vedlegg IX i (EU) 2016/425):
- PVU (produkt-, type-, parti- eller serienummer):
- Navn og adresse til produsenten og eventuelt dennes representant:
- Denne samsvarserklæringen utstedes på produsentens eneansvar:
- Erklæringens gjenstand (identifikasjon av PVU-et som gjør det mulig å spore det; kan ved behov omfatte et fargebilde som er tilstrekkelig tydelig til å identifisere PVU-et):
- Erklæringens gjenstand som beskrevet i nr. 4 er i samsvar med Unionens gjeldende harmoniseringsregelverk: …
- Henvisninger til de relevante harmoniserte standardene som er anvendt, herunder standardens dato, eller henvisninger til andre tekniske spesifikasjoner, herunder spesifikasjonens dato, det erklæres samsvar med:
- Dersom det er relevant: Det meldte organet … (navn, nummer) … har utført EU-typeprøving (modul B) og utstedt EU-typeprøvingssertifikat … (henvisning til sertifikatet).
- Dersom det er relevant: PVU-et omfattes av framgangsmåten for samsvarsvurdering … (enten typesamsvar basert på intern produksjonskontroll og overvåket produktkontroll med ujevne mellomrom (modul C2) eller typesamsvar basert på kvalitetssikring av produksjonsprosessen (modul D)) … under tilsyn av det meldte organet … (navn, nummer).
- Tilleggsopplysninger:
Undertegnet for og på vegne av: …
(sted og dato):
(navn, stilling) (underskrift):
Kontroll med at sertifikat er gyldig
Arbeidstilsynet advarer om at det florerer med falske eller villedende sertifikater for personlig verneutstyr på verdensmarkedet. Produkter som tilbys med tilsynelatende forskriftsmessig dokumentasjon viser seg ofte å ikke ha gyldighet til forskriftskravene.
Kontroll av sertifikat:
- At kontrollorganet har nødvendig utnevnelse for EU-typeprøving (PVU-Kategori II og III):
De Europeiske stater utpeker kontrollorgan som kan gjennomføre typeprøving av gitte typer av personlig verneutstyr (Modul B), og ev. sertifisere system for kvalitetssikring av produksjonen (Modul D) eller assistert produktkontroll (Modul C2).
De utnevnte organer og deres kompetanse er oppført i NANDO-basen på EU-kommisjonens nettsider.
Her bør man kontrollere at samsvarserklæringen refererer til et kontrollorgan som er å finne i denne basen, og at organet har kompetanse til å utføre typeprøving for den aktuelle type PVU. Eller også om de har kompetanse til å sertifisere kvalitetssystem dersom dette er opplyst og kreves.
- At kontrollorganet kan bekrefte at de har utstedt sertifikatet
Flere kontrollorgan har nettside hvor man kan få verifisert sertifikatet direkte ved opplasting.
Dersom det er spørsmål som ikke oppfattes besvart i ovenstående kan henvendelse sendes til:
https://www.arbeidstilsynet.no/kontakt-oss/
Under covid-19-epidemien ble det innført krav om eksporttillatelse for smittevernutstyr til land utenfor EØS.
EU-kommisjonen har besluttet at det ikke lenger er behov for restriksjoner, og kravet ble avviklet f.o.m. 27. mai 2020.
For å imøtekomme etterspørsel fra kommuner om kvalitetskontroll av smittevernutstyr har Forsvarets forskningsinstitutt (FFI) nå utvidet sin testkapasitet for kirurgiske munnbind.
Vareprøver for munnbindprodukter til test kan etter avtale leveres til FFIs varemottak innenfor normal arbeidstid eller sendes per post til følgende adresse:
Forsvarets forskningsinstitutt (FFI)
Instituttveien 20
2007 Kjeller.
Merk forsendelsen: Vareprøve munnbind + [navn på oppdragsgiver].
Videre instruksjoner:
- Alle forsendelser av vareprøver skal forhåndsvarsles til munnbind@ffi.no
- Tilgjengelig produktdokumentasjon (samsvarserklæring, testdokumentasjon, o.l.) oversendes i forkant via epost til munnbind@ffi.no
- Forsendelsens følgebrev må som et minimum inneholde følgende: Navn på oppdragsgiver og kontaktinformasjon, leverandør, produsent/produktnavn, produktkategori (munnbind Type I, Type II, Type IIR).
- For testing av medisinske ansiktsmasker (munnbind) iht. EN 14683 skal minst en eske (≥5 munnbind) tas ut og leveres uåpnet (originalemballasjen).
FFI utfører testingen (filtreringseffektivitet iht. EN 14683) så fort de mottar vareprøvene og har ledig testkapasitet. Testrapport oversendes oppdragsgiver så fort den foreligger.
FFI fakturerer oppdragsgiver i etterkant for utført test. Estimert kostnad per munnbindprodukt er ca. 10 000. Det presiseres at FFI ikke utfører sertifiserende testing av munnbindprodukter og at det kun er filtreringseffektiviteten iht. EN 14683 som inngår i testingen (kvalitetskontroll).
Oppdragsgiver er derfor selv ansvarlig for å gjennomføre en tilfredsstillende dokumentasjonskontroll (leverandør-/produsentvurdering, vurdering og verifisering av samsvarserklæring og tredjeparts testdokumentasjon) og smittevernfaglig inspeksjon og vurdering av munnbindproduktenes andre egenskaper/kvaliteter (blant annet funksjonalitet, størrelse, ørestrikker og brukerkomfort).
Den smittevernfaglige inspeksjonen kan utføres av smittevernlege i kommunen, eller lokalt helseforetak hvis det er avtalt. Kommunen kan også vurdere å kontakte regionalt kompetansesenter i smittevern for råd og veiledning.
3.1 Legemidler og medisinsk utstyr
Sist faglig oppdatert: 22. juni 2020