Definisjon av medisinsk og helsefaglig forskning
Medisinsk og helsefaglig forskning er i helseforskningsloven § 4 bokstav a (lovdata.no) definert som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom».
For at et prosjekt skal anses som medisinsk og helsefaglig forskning, må det oppfylle tre vilkår:
- Vitenskapelig metodikk – prosjektet må følge anerkjente forskningsmetoder
- Formål om å fremskaffe ny kunnskap – hensikten må være å generere ny, generaliserbar kunnskap, ikke bare å forbedre eller kvalitetssikre eksisterende praksis
- Kunnskap om helse og sykdom - forskningen må rette seg mot helse, sykdom, diagnostikk, behandling, forebygging, rehabilitering mv.
Prosjekter som er omfattet av definisjonen av medisinsk og helsefaglig forskning i helseforskningsloven § 4 bokstav a må følge kravene i helseforskningsloven.
Medisinsk og helsefaglig forskning er et relativt vidt begrep. Dersom det er tvil om prosjektet er medisinsk og helsefaglig forskning, evt. om det er å anse som annen forskning, eller kvalitetsforbedring, kan prosjektleder be om en fremleggelsesvurdering av REK.
Loven vil ikke komme til anvendelse på virksomhet som ikke kan anses som medisinsk og helsefaglig forskning. Det er helt sentralt å kategorisere prosjektet riktig før oppstart av prosjektet, i tidlig planleggingsfase. I praksis kan det ofte være vanskelig å avgjøre om et prosjekt er medisinsk og helsefaglig forskning – og særlig i forholdet mellom helseforskning og kvalitetsforbedring. Les mer om kvalitetsforbedring i kapitlet Hva omfattes ikke av helseforskningsloven?
Vitenskapelig metode
Hva som er vitenskapelig forskning, er ikke definert i lovgivningen. Det kan legges til grunn at vitenskapelig forskning må være systematisk, metodisk og hypotesedrevet – det må brukes vitenskapelig metode. Forskning kjennetegnes videre ved at den er rettet mot å frembringe ny kunnskap, sml. definisjonen fra OECD.
For at aktiviteten som utføres er å anse som forskning som er omfattet av helseforskningsloven, kreves det i § 4 bokstav a at den utføres med "vitenskapelig metodikk". Dette vil si at for en klart definert problemstilling brukes en systematisk fremgangsmåte for å fremskaffe ny kunnskap, blant annet ved hjelp av faglig anerkjente metoder for datainnsamling og analyse. I helseforskningsloven stilles det ikke krav til at metoden er egnet til å besvare forskningsspørsmålet i prosjektet på en vitenskapelig måte, for eksempel kvantitative eller kvalitative metoder, eller begge deler.
Hvilke vitenskapelig anerkjente metoder som brukes som ledd i å frembringe den nye kunnskapen, vil kunne variere fra fag til fag og utvikles over tid.
Se for øvrig NEMs veiledning for forskningsetisk og vitenskapelig vurdering av kvalitative forskningsprosjekt innen medisin og helsefag (forskningsetikk.no).
Det må gjøres en helhetlig vurdering for å avgjøre om prosjektet er vitenskapelig forskning. Følgende forhold kan tale for at prosjektet er vitenskapelig forsking:
- Har prosjektet en målsetting om å komme frem til et konkret produkt, eller er prosjektet hypotesedrevet?
- Er det utarbeidet problemstillinger som prosjektet skal gi svar på?
- Foreligger det en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder samt sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålene?
- Kan prosjektet begrunne hvorfor valgte data og metode er egnet til å besvare problemstillingene i prosjektet?
Aktiviteter hvor det ikke benyttes vitenskapelige metoder, oppfyller ikke kravene til det som anses å være forskning.
Formål om å fremskaffe ny kunnskap
Formålet må være å frembringe ny kunnskap for at det skal anses å være forskning etter § 4 bokstav a.
Det avgjørende er hvilket formål tiltaket eller aktiviteten har, og ikke kun hva som gjøres. Som et eksempel vil det samme tiltaket, en blodprøve eller MR-undersøkelse, enten være helsehjelp eller forskning, avhengig av formålet. Hvis det tas en blodprøve for å kunne diagnostisere eller behandle vedkommende, er det å anse som helsehjelp, mens er det for å frembringe ny kunnskap om vedkommendes sykdom, er det forskning.
Dersom formålet er å finne ny kunnskap om helse og sykdom, og dette utføres med vitenskapelig metodikk, er dette å anse som medisinsk og helsefaglig forskning.
Dersom hovedformålet er behandling av pasienter eller kvalitetsforbedring av eksisterende praksis, faller prosjektet som utgangspunkt utenfor helseforskningsloven. Forskjellen mellom forskning og kvalitetsforbedring ligger først og fremst i formålet med aktiviteten. Forskning har som formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom ved hjelp av vitenskapelig metodikk. Resultatene vil kunne gi ny innsikt utover den virksomheten eller pasientgruppen som undersøkes. Skillet mot kvalitetsforbedring er ofte krevende i praksis.
Ny kunnskap om helse og sykdom
Det er ikke all forskning som omfattes av helseforskningsloven, kun medisinsk og helsefaglig forskning. Annen forskning er ikke omfattet. Forskning som utføres med et annet formål enn å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, er ikke omfattet av loven.
Begrepene «helse» og «sykdom» må forstås selvstendig og tolkes bredt. Forskning kan derfor omfattes av helseforskningsloven selv om den ikke retter seg mot sykdom, men mot forhold som fremmer, påvirker eller opprettholder helse. Tilsvarende kan forskning på sykdom omfattes selv om formålet ikke er behandling eller forebygging.
Dette innebærer at helseforskningsloven omfatter et bredt spekter av prosjekter, herunder forskning på rehabilitering og forebygging med formål å frembringe ny kunnskap om helse eller sykdom.
Grensen for lovens virkeområde går der forskningens formål ikke er å fremskaffe slik kunnskap. Prosjekter som undersøker organisatoriske, administrative, økonomiske eller samfunnsmessige forhold, faller utenfor dersom hovedformålet ikke er å oppnå ny innsikt i helse eller sykdom. Et eksempel er evaluering av finansieringssystemer i helse- og omsorgstjenesten, hvor formålet er å undersøke hvordan et økonomisk styrings- eller finansieringssystem fungerer, snarere enn å fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom.
Dersom prosjektet skal teste ut nye metoder eller hypoteser for å finne ny kunnskap om sykdom og helse, taler det for at prosjektet er medisinsk og helsefaglig forskning.
Dersom forskningsprosjektet ikke direkte vil kunne gi ny kunnskap om helse og sykdom, er det ikke helseforskning. Tilfeldige funn om helse og sykdom er som hovedregel ikke tilstrekkelig til å anse prosjektet som medisinsk eller helsefaglig forskning.
Kravet om at forskningen skal frembringe «ny» kunnskap avgrenser mot kvalitetsforbedring og kvalitetssikring. Prosjekter som primært tar sikte på å kontrollere, evaluere eller forbedre eksisterende praksis, metoder eller rutiner, anses ikke som forskning etter helseforskningsloven.
Kvalitetsforbedring av en laboratoriemetode eller løpende kvalitetskontroll av en etablert rutinemetode vil som regel falle utenfor lovens virkeområde.
Om resultater publiseres vitenskapelig eller ikke, er i seg selv ikke avgjørende for vurderingen. Publisering kan i mange tilfeller være like aktuelt for resultater av kvalitetsforbedringsprosjekter som for resultater av medisinsk og helsefaglig forskning. Det sentrale spørsmålet er om aktiviteten er rettet mot å frembringe ny kunnskap om helse eller sykdom, eller om den primært tar sikte på kvalitetsforbedring eller andre formål.
Konkret vurdering
Det må vurderes konkret i hvert enkelt tilfelle om prosjektet faller innenfor lovens virkeområde.
Hensynet til å beskytte mennesker mot fysisk og psykisk skade, og integritetskrenkelser taler for at loven gis et bredt virkeområde, og at det ved tvil gjøres en utvidende tolkning av hva som ligger i begrepet medisinsk og helsefaglig forskning.
Det er forskningens art som må være avgjørende for hvorvidt den skal regnes som medisinsk og helsefaglig forskning som faller inn under denne loven. En forskningsdeltaker skal ha like god beskyttelse og like gode rettigheter uavhengig av hvem som utfører forskningen. Det er for eksempel ikke et krav at medisinsk og helsefaglig forskning utføres av helsepersonell. Forskning som utføres av studenter omfattes også, såfremt aktiviteten de utfører har til hensikt å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det er heller ikke er avgjørende hva aktiviteten omtales som, men en helhetsvurdering av aktivitetens reelle karakter.
Hvis det gjennomføres medisinsk og helsefaglig forskning som ikke holder vitenskapelig mål, er dette å anse som uforsvarlig forskning, jf. helseforskningsloven § 5. Se kapitlet om forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning.