5.1 Godkjenning i Helsedirektoratet og melding til Biobankregisteret
En virksomhet som håndterer donoregg og donorsæd må godkjennes av Helsedirektoratet (se søknadsskjema for godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev). Helsedirektoratet fatter vedtak om godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev § 4 og etter bioteknologiloven kapittel 2.
Virksomhetene må i søknaden til Helsedirektoratet redegjøre for hvordan krav i lov og forskrift og føringer i rundskrivet vil ivaretas. Se også sjekkliste i vedlegg VII.
Virksomheter som lagrer donoregg og/eller donorsæd over en viss tid må melde om opprettelse av behandlingsbiobank til Biobankregisteret, se biobankloven § 5. Biologisk materiale som uttas i forbindelse med undersøkelse, diagnostikk og behandling, og som destrueres etter kort tid, omfattes ikke av loven, se biobankloven § 3. Virksomheter som kun bruker donoregg og/eller donorsæd, og hvor materialet destrueres etter kort tid, trenger derfor ikke sende melding til Biobankregisteret. Se "om Biobankregisteret" på FHI.no.
Sist faglig oppdatert: 14. april 2021 Se tidligere versjoner
Helsedirektoratet (2021). 5.1 Godkjenning i Helsedirektoratet og melding til Biobankregisteret [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (sist faglig oppdatert 14. april 2021, lest 31. mars 2023). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/rundskriv/assistert-befruktning-med-donoregg-og-donorsaed/krav-til-virksomheter-som-tilbyr-behandling-med-donoregg-og-eller-donorsaed/godkjenning-i-helsedirektoratet-og-melding-til-biobankregisteret