Kapittel 4.2 Forekomst av legemiddelrelaterte pasientskader

Overvåkning og meldeplikt

Overvåkningen av forekomst av legemiddelrelaterte pasientskader på nasjonalt nivå er avgrenset til den årlige GTT-undersøkelsen. Helsepersonell har meldeplikt til bivirkningsregisteret (dmp.no) ved mistanke om at ett eller flere legemidler har forårsaket dødelige eller livstruende bivirkninger, bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger, eller uventede eller nye bivirkninger (ikke omtalt i preparatomtalen). En bivirkning defineres som en skadelig og utilsiktet virkning av et legemiddel, og gjelder uavhengig av om legemiddelet er brukt som beskrevet produktinformasjonen.

Feilmedisinering i helse- og omsorgstjenesten er altså inkludert i meldeplikten til registeret, hvis det kan ha ført til skade. Pasienter kan også selv melde bivirkninger til Bivirkningsregisteret, men har ingen plikt til det. Direktoratet for medisinske produkter publiserer årsrapporter fra bivirkningsregisteret. Data fra bivirkningsregisteret brukes hovedsakelig til oppdatering av produktomtalen til legemidler.

Pasientskader i spesialisthelsetjenesten

Alle helseforetak og fem private sykehus har siden 2010 kartlagt pasientskader ved hjelp av en norsk tilpasset versjon av metoden global trigger tool (GTT) metoden. Gjennomføringen er avgrenset til skader oppstått som følge av behandling i somatiske sykehus, og gir ikke informasjon om forekomsten av pasientskader i psykiatri og rehabilitering. Resultatene fra undersøkelsen publiseres årlig i rapporten Pasientskader i Norge.

Metoden er basert på informasjon nedtegnet i journal for et tilfeldig utvalg pasienter over 18 år som har vært innlagt på sykehus i 24 timer eller mer. Metoden gjennomføres på et tilfeldig utplukk av minimum ti journaler per måned hos deltagende virksomheter, som totalt representerer mellom 1,3 prosent og 1,5 prosent av den totale pasientpopulasjonen innenfor utvalgskriteriene over.

Det ligger ingen korreksjon i metoden basert på pasientgrunnlaget hos de deltagende sykehusene. Usikkerheten i tallene varierer dermed på nivå av sykehus, hvor sykehusene som behandler flest pasienter har størst usikkerhet i målingene. Egne team med opplæring i GTT er ansvarlige for gjennomføringen ved hvert sykehus. Erfaring, stabilitet og kompetanse i teamene kan innføre variasjon datainnsamlingen. Det er gjennomført valideringsundersøkelser av dette som viser at dette per i dag ikke er en vesentlig utfordring.

Vurdering av skadens alvorlighet er en del av GTT.  De mest alvorlige tilfellene rapporteres tilbake til sykehusene med flere detaljer enn det som inngår i det nasjonale datamaterialet, og følges opp gjennom virksomhetens egne risiko - og sårbarhetsanalyser (ROS). I denne prosessen tar sykehusene stilling til hvorvidt skaden kunne vært forebygget, for å kunne iverksette tilpassede tiltak der det er nødvendig og mulig.

Legemiddelrelaterte pasientskader av alle alvorlighetsgrader har så lenge overvåkningen av pasientskader med GTT ligget på topp av de skadetypene som måles. I 2023 var forekomsten 2,4 prosent. Ekspertgruppen for GTT i Norge rapporterer at de legemiddelrelaterte skadene svært sjelden handler om feil i delprosessene istandgjøring og utdeling av legemidler på sykehusene. Problemene er i hovedsak knyttet til bivirkninger, allergier og legemiddelreaksjoner (se kapittel 2 – årsaker til legemiddelrelaterte pasientskader). Det opplyses videre at de fleste legemiddelrelaterte pasientskadene er mindre alvorlige.

Vi har i dag ingen nasjonal oversikt over forekomsten av legemiddelrelaterte pasientskader i voksen- og barnepsykiatrien.

Forekomst av legemiddelrelaterte pasientskader i befolkningen og kommunale helse- og omsorgstjenester

Vi har i dag ingen nasjonal oversikt over forekomsten av legemiddelrelaterte pasientskader i primærhelse- og omsorgstjenesten og befolkningen. Det finnes koder i diagnosekodeverket ICD-10 som identifiserer legemidler som mistenkt årsak til innleggelse i spesialisthelsetjenesten. Norsk Pasientregister har noe data på dette, men det gir ikke per i dag godt grunnlag for å anslå hvor stor del av innleggelser og øvrig pasientbehandling som er utløst av legemidler [12]. Slike data kunne vært brukt til å få oversikt over forekomsten av feilmedisinering som fører til innleggelse.

En forskningsartikkel fra 2022 viste at opp mot 20 prosent av alle innleggelser ved Diakonhjemmet sykehus var forårsaket av legemidler (springer.com). Bivirkninger var den viktigste årsaken til innleggelsene, etterfulgt av feilmedisinering og suboptimal dosering.

Virksomhetene i den kommunale helse – og omsorgstjenesten registrer legemiddelrelaterte hendelser i sine lokale avvikssystemer, og bruker disse til utvikling av lokale rutiner og risikohåndteringstiltak. KS sin rapport «Digital legemiddelhåndtering i kommunal helse- og omsorgssektor» (ks.no, PDF) peker på tilberedning/istandgjøring og utdeling som viktige kilder til avvik.