Kapittel 6.4 Genetiske selvtester

​​​​​​Genetiske selvtester er gentester som markedsføres av private aktører og selges direkte til forbrukere. Testen utføres ved at forbrukeren selv tar en prøve fra munnslimhinne ved hjelp av et tilsendt prøvetakingssett, sender prøven til laboratoriet for DNA-analyse, før resultatene mottas i form av en elektronisk rapport.

Kombinasjonen av tilgang til ny teknologi og liten grad av regulering har gitt grunnlag for et internasjonalt marked bestående av en rekke små og store aktører. Selv om selskapene er basert utenfor Norge omsettes de fleste produktene via internett, og mange av testene kan benyttes av norske forbrukere. Enkelte selskaper markedsfører også sine produkter aktivt til norske kunder.

Helsedirektoratet leverte i 2021 utredningsrapporten «Regulering av genetiske selvtester: Utredning av markedet for genetiske selvtester og av forslag til lovendringer som sikrer at testing av barn utenfor helsetjenesten blir forbudt», til Helse- og omsorgsdepartementet. Rapporten beskriver de ulike produktene og aktørene, hva som er kjent om bruk og holdninger blant norske forbrukere og hvilke aktuelle regelverk som regulerer omsetningen av produktene. Utredningen belyser også noen av problemstillingene og konsekvensene som er knyttet til bruk av ulike typer genetiske selvtester, både ved bruk på voksne og på barn. I forbindelse med oppdraget ble det gjennomført en utredning av hvordan et forbud mot testing av barn utenfor helsetjenesten kan utformes.

Dagens regulering

Regulering av bruk av genetiske selvtester er grundig omtalt i både den nevnte utredningsrapporten «Regulering av genetiske selvtester: Utredning av markedet for genetiske selvtester og av forslag til lovendringer som sikrer at testing av barn utenfor helsetjenesten blir forbudt», og Prop. 67 L (2024–2025) «Endringar i bioteknologiloven (vilkår for preimplantasjonsdiagnostikk og forbod mot genetisk testing av barn utanfor helsetenesta) kapittel 5 [276]..2»

Disse gjennomgår gjeldende rett for genetiske tester og selvtester, og omhandler bioteknologilovens § 5-2, regelverket for medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, Europarådets konvensjon om beskyttelse av menneskerettighetene og menneskets verdighet i forbindelse med anvendelsen av biologi og medisin (biomedisinkonvensjonen) med tilleggsprotokoll om genetiske undersøkelser til helseformål, EØS-rett og personopplysningsloven som inkluderer personvernforordningen (GDPR – general data protection regulation).

Et forbud mot genetisk testing av barn utenfor helsetjenesten er vedtatt i Stortinget og trer i kraft 1. oktober 2025. Genetiske undersøkelser av barn under 16 år utenfor helsetjenesten vil bli forbudt uten rekvisisjon fra lege.

Dagens praksis

Vi har ikke statistikk over genetiske tester som markedsføres direkte til forbrukere. Selv om den eksplosive veksten i bruk av slike tester ser ut til å ha avtatt [277], så er det en økning i tilbudet  av gentester fra private aktører som markedsføres direkte til forbrukerne, blant annet bærertester, diagnostiske tester og prediktive tester.

Utviklingstrekk: Økt bruk av genetiske selvtester

Det er usikkert hvor mange nordmenn som har benyttet genetiske selvtester, og ulike kilder gir sprikende estimater: De fleste av testene solgt i Norge antas å være slektskapstester, noe som støttes av Forbrukerrådets undersøkelse fra 2020 som indikerer at så mange som 320 000 personer over 18 år har benyttet seg av en genetisk selvtest. En profilert svensk slektsforsker estimerer at antallet selvtester solgt til Norge er omtrent 40 000–50 000, fordelt på 28 000–35 000 norske forbrukere [278]. Kreftforeningen forteller at de ser økt bruk av genetiske tester utenfor den offentlige helsetjenesten når pasientene opplever at det er manglende tilbud fra det offentlige.

Fra fagpersonene som har vært involvert i arbeidet vårt, har vi også fått tilbakemeldinger om at det kommer enkelte henvendelser til den offentlige helsetjenesten fra personer som har gjennomført genetiske selvtester, men foreløpig har ikke pågangen vært stor.

I noen tilfeller har testene avdekket normal genetisk variasjon, men i enkelte tilfeller kan slik testing avdekke en sjelden og sykdomsgivende variant. Offentlig helsetjeneste har fått henvendelser av begge typer i etterkant av at personer har testet seg med genetiske selvtester. I noen tilfeller gjelder dette også foreldre som har testet sine barn, hvor foreldrene har fått prediktive testresultater for barnet. Informasjonen som fremgår av disse selvtestene og resultatene fra kommersielle selskaper er ikke alltid pakket inn og formidlet på en hensiktsmessig måte som gjør at pasienten forstår resultatene på en god måte. Det har i dialog med Oslo universitetssykehus kommet frem at de ved enkelte slike anledninger har gitt genetisk veiledning.

Flere fagpersoner mener at bruken av genetiske selvtester vil øke, og at denne typen henvendelser til helsetjenesten vil bli vanligere. Spørsmål er hvor stor en eventuell økning blir, om det vil gi kapasitetsmessige utfordringer på sikt, og om eventuelle diagnoser som blir satt i et slikt forløp bidrar mest positivt eller negativt for individene det gjelder og samfunnet som helhet.

Problemstillinger

Det at personer benytter genetiske selvtester for å analysere sitt eget genom, har ikke blitt løftet frem som problematisk av fagmiljøene i arbeidet med evalueringen, utover kjente problemstillinger som for eksempel at man kan få overraskende opplysninger som kan være vanskelig å håndtere, som risiko for fremtidig sykdom.

Et eventuelt forbud mot at voksne benytter genetiske selvtester på eget biologisk materiale i eget hjem må blant annet vurderes opp mot EMK artikkel 8 om rett til respekt for privatliv og familieliv og ØSK artikkel 15 om rett til å nyte godt av vitenskapens fremskritt og anvendelse av disse.

Et av funnene fra Helsedirektoratets utredning om genetiske selvtester er at testene har begrenset klinisk nytte. Selv om de mest solgte genetiske testene er slektskapstester, tilbyr mange av selskapene også tester som gir informasjon om risiko for sykdommer og ulike fysiologiske egenskaper. Det er ingen krav om medisinsk vurdering av behov eller nytte i forkant av en selvtest. For mange av sykdommene undersøkes bare et lite utvalg av genetiske varianter, og den kliniske nytteverdien er derfor begrenset. For tilstander som påvirkes av flere ulike gener, regnes testene å være for unøyaktige eller ufullstendige til å kunne forutsi sykdom hos enkeltpersoner. Forbrukerne får vanligvis resultater fra genetiske selvtester uten personlig veiledning, og det kan derfor være vanskelig for forbrukeren å forstå hva svaret innebærer for den enkeltes helse.

Videre fant Helsedirektoratet at bruken av genetiske selvtester er utfordrende med hensyn til personvernet til forbrukerne. Ettersom dataene også kan si noe om individets biologiske slektninger, vil et valg om å kartlegge og dele sin genetiske informasjon ha betydning for flere enn selve individet. Mange av selskapene som tilbyr genetiske selvtester befinner seg utenfor EU, hvor testene i liten grad er regulert av lovgivning som stiller krav til datasikkerhet og personvern. Flere selskaper deler brukerdata med tredjeparter. Avtalene som forbrukeren inngår med selskapene, kan være svært omfangsrike, og det er ofte vanskelig for forbrukeren å forstå avtalens innhold og omfang. I 2020 åpnet Datatilsynet sak mot et av selskapene på bakgrunn av en rapport fra Forbrukerrådet, som blant annet pekte på mangelfull informasjon om hva selskapet ville benytte DNA-opplysningene til.

Helsedirektoratet skrev til slutt i sin utredning om markedet for genetiske selvtester:

«Salg av genetiske selvtester foregår i stor grad over internett i et globalt marked, og et slikt marked er vanskelig å regulere. Det kan være utfordrende for en forbruker å forstå hvilke personvernkonsekvenser som er forbundet med kjøp av en test, og informasjonstiltak overfor forbrukerne kan vise seg vel så viktig som lovregulering.»