Kapittel 2.4 Registrering av data om assistert befruktning i medisinsk fødselsregister

Virksomheter som er godkjent for assistert befruktning rapporterer om sine aktiviteter til Helsedirektoratet, jf. bioteknologiloven § 7-2. De rapporterer også data etter forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister til Medisinsk Fødselsregister (MFR).

Systemene for innsamling og registrering av data er ikke optimale. Det er vanskelig å få oversikt over hele behandlingsforløpet til kvinnen eller paret. I rapportene til Helsedirektoratet registreres kvinnen eller paret for hver type behandling hun/de gjennomgår i løpet av et år. Hvis kvinnen eller paret får mer enn en type behandling samme år; for eksempel IVF med ferske befruktede egg, og senere innsetting av tint embryo (FET), blir de registrert to ganger. Det er dermed vanskelig å få god oversikt over hvor mange kvinner og par som faktisk får behandling med assistert befruktning hvert år. Fagmiljøene har flere ganger pekt på behovet for nasjonale kvalitetsdata om behandlingene, og problemene med det gjeldende systemet. Dette er også omtalt i evalueringen av bioteknologiloven 2015 (PDF).

En forutsetning i den norske helsetjenesten er lik tilgang til helsetilbud, uavhengig av sosioøkonomisk status eller bosted. Systematisk registrering av informasjon om assistert befruktning og forløp er nødvendig for å kunne evaluere bruken av tilbudet, og om det finnes variasjoner i Norge med hensyn til hvem som tilbys assistert befruktning og hvordan de forskjellige behandlingsmetoder benyttes, og resultater av behandlingen.

Med innføring av nye behandlingstilbud, vil muligheten for å samle data være et viktig element for å identifisere i hvor stor grad dette har den effekten som forventes, og om det oppstår uønskede hendelser som må tas hensyn til. I noen tilfeller vil datainnsamling og forskning kunne vise hvordan spesifikke metoder eller pasientgrupper assosieres med økt helsemessig risiko for kvinnen (paret) eller for foster/barnet under behandling, i svangerskap eller fødsel, eller i tiårene etter assistert befruktning ble gjennomført.

Status for arbeidet [13]

Under behandlingen av Prop. 34 L (2019-2020) Endringer i bioteknologiloven mv. [14] fattet Stortinget følgende anmodningsvedtak:

«Stortinget ber regjeringen endre Medisinsk fødselsregisterforskriften med sikte på å registrere alle behandlinger med assistert befruktning i Medisinsk fødselsregister (MFR), uavhengig av utfall. Medisinsk fødselsregisterforskriften ble deretter endret ved forskrift 11. juni 2021 nr. 1877 (i kraft fra den tid departementet bestemmer).»

Fra Folkehelseinstituttet (FHI) sin side startet arbeidet med ny innmelding i oktober 2021 og det ble i løpet av de første månedene arbeidet pågikk opprettet en arbeidsgruppe bestående av representanter for det medisinskfaglige miljøet i Norge som arbeider klinisk med og forsker på assistert befruktning, representanter for de åtte journalsystemene som brukes ved klinikker som tilbyr assistert befruktning, og MFR. Fra MFR deltok produkteier for registeret sammen med representanter for datamottak- og datautleveringsmiljøet, IT-utviklere, og medisinskfaglig ansvarlig for registeret. Arbeidet ble ledet av MFR. Datainnsamlingen har også vært samordnet i størst mulig grad opp mot Helsedirektoratet og de data som klinikkene som er godkjent for assistert befruktning (IVF-klinikkene) er pålagt å melde til begge institusjoner. Gruppen har hatt regelmessige møter i perioden mars 2022 til januar 2024. 

Ved utgangen av januar 2024 hadde gruppen utarbeidet en mal for innholdet i innmeldingen (kravspesifikasjonen) og formatet på data som skal/bør innhentes for å kunne gi godt datagrunnlag for helsemyndigheter og forskere i tråd med MFR-forskriften og bioteknologiloven.

I dag samles informasjon om assistert befruktning til MFR inn på papirskjema, sist revidert i 2013. På grunn av en del endringer i tilbudet om assistert befruktning siden den gang, er skjemaet nå mangelfullt og til dels utdatert. Medisinsk fødselsregister samler derfor ikke inn en del data som er nødvendig for å kunne evaluere endringer i bioteknologiloven som har tredd i kraft etter 2013, for eksempel om det er brukt eggdonasjon i behandlingen (tillatt fra januar 2021) eller om kvinnen er enslig eller har en partner. Klinikkene som tilbyr assistert befruktning, lagrer all nødvendig informasjon i elektronisk pasientjournal.

For å unngå fortsatt dobbeltarbeid for klinikerne med å overføre informasjon til papir for innsending til MFR, var det behov for å utvikle en elektronisk innmeldingsløsning når melding om assistert befruktning skulle endres og tilpasses nye lovkrav, forskriftsendringer, og medisinsk utvikling det siste tiåret. I tillegg utvikler EU (European IVF Monitoring Consortium (EIM) for European Society of Human Reproduction and Embryology, ESHRE) anbefalinger for hvilke data som bør innhentes ved assistert befruktning, noe som gir mulighet for samarbeid og sammenligning av resultater på tvers av landene.

For å kunne favne de ulike kombinasjonene av assistert befruktning, multiple forsøk for samme kvinne, og varierende utfall, samtidig som flere personer kan være part i hvert forsøk, har MFR utviklet en ny modell for IT-arkitekturen. Denne kan motta, lagre, kvalitetssikre, og levere ut data strukturert for det enkelte forsøk, den enkelte kvinne/par, og det enkelte svangerskapet. Den nye modellen tar høyde for at MFR skal kunne endre datainnsamlingen i tråd med videre medisinskfaglig utvikling og eventuelle juridiske endringer. Modellen er ferdigstilt (figur 2-9), men det gjenstår ennå å implementere og teste denne.

Per februar 2025 gjenstår følgende før MFR kan motta meldinger fra alle forsøk med assistert befruktning som MFR er forskriftsmessig pålagt å innhente informasjon om:

• Meldingsutvikling:
  • ferdigstille og sende ut endelige kravspesifikasjoner til utviklerne av elektronisk pasientjournal
  • avklare hvilken teknisk løsning som skal brukes for meldingsutveksling
  • EPJ-tilbyderne må utvikle tilpassede løsninger i sine systemer for å innhente data til MFR, og i størst mulig grad automatisere innhentingen fra der informasjonen allerede logges i pasientjournalen
  • MFR må utvikle systemer for mottak og lagring av denne typen meldinger fra de elektroniske pasientjournalsystemene

• Økonomiske forhold:
  • Helseforetak og private institusjoner som tilbyr assistert befruktning må kjøpe løsningen og implementere denne i sine journalsystemer

Kjente utfordringer

MFR har spilt inn noen utfordringer knyttet til etablering av registeret og registrering av opplysninger om assistert befruktning:

Ny abortlov trer i kraft i juni 2025. I henhold til dagens MFR-forskrift [15], medfører dette at MFR ikke lenger kan registrere informasjon om provosert abort i svangerskapsuke 12–17. Dersom fostre som er resultat av assistert befruktning får påvist alvorlig sykdom som følge av arvelige anlegg, sykdom eller skadelige påvirkninger under svangerskapet, eller det er mistanke om alvorlig utviklingsavvik, kan svangerskapet ende med provosert abort. I slike tilfeller vil det ikke finnes opplysninger om svangerskapsutfall i MFR etter at ny abortlov trer i kraft. Forskning på sikkerhet for kvinne og barn, for eksempel ved bruk av forskjellige metoder i forbindelse med assistert befruktning, vil derfor være vanskelig å gjennomføre kun basert på informasjon innmeldt til registeret, fordi en del viktige data mangler. FHI arbeider sammen med Helsedirektoratet og HOD for å minske antall år med datatap til registrene som følge av endringene.

På grunn av at fødselsregisteret er tildelt flere nye oppgaver uten tilførte ressurser, inkludert arbeid med endringer i innmelding til Abortregisteret og MFR etter ny abortlov, har ikke MFR hatt kapasitet til å ferdigstille arbeidet med ny innmelding av behandlinger med assistert befruktning. Det arbeides internt i FHI med å finne løsninger. Det er foreløpig usikkert når arbeidet kan fortsette.

Parets rett til å reservere seg mot registrering av behandlinger med assistert befruktning i MFR skaper utfordringer. Dette vil medføre ufullstendig datamateriale og gi skjevheter i datamaterialet som benyttes for å undersøke underliggende årsaker til infertilitet eller negative utfall av behandling med assistert befruktning.

Kravet om at paret skal ha fått mulighet til å reservere seg, fører til at svangerskap etter assistert befruktning i utlandet registreres som spontant oppståtte svangerskap, og ikke som svangerskap etter assistert befruktning. Ut fra data som meldes til MFR er det beregnet at fødsler etter behandling med assistert befruktning i utlandet utgjør omtrent en sjettedel av alle barn født etter assistert befruktning ved en norsk fødeinstitusjon. Det kan beregnes ved å sammenligne data i melding om fødsel at termindatering er gjort basert på assistert befruktning (dato for innsetting av embryo) og informasjon i meldingene fra de norske klinikkene som tilbyr assistert befruktning [16].

Det finnes ikke data i registeret som kan benyttes til å kartlegge om det er negative helseeffekter på kort eller lang sikt av alle behandlingene med assistert befruktning som gjennomføres. Inntil ny melding om assistert befruktning blir tatt i bruk, mottar registeret kun informasjon om behandlinger som medfører svangerskap av varighet over 8 uker.

I tillegg blir ikke data innhentet for behandlinger som inkluderer nedfrysing av egg av sosiale årsaker eller lagring av kjønnsceller på grunn av sykdom eller planlagt behandling for sykdom eller skade.

Denne typen data vil heller ikke samles inn etter at lovendringene trer i kraft, men rapporteres anonymt til Helsedirektoratet fra de virksomheter med godkjenning etter bioteknologiloven § 2-11 som tilbyr dette. I Medisinsk fødselsregisterforskriften er det ikke hjemmel for å innhente informasjon om behandlingssykluser med formål om å donere egg. Det er dermed ikke mulig å identifisere risiko og komplikasjoner på kort eller lang sikt for kvinnene som er eggdonorer.

Samordningen som er planlagt med ny registrering om behandlinger med assistert befruktning vil redusere arbeidet med rapportering til MFR og Helsedirektoratet, men klinikkene må fortsatt rapportere noe data både til MFR og Helsedirektoratet.

Et pågående europeisk samarbeid innen assistert befruktning, EuMAR - European monitoring of Medically Assisted Reproduction, jobber for å bygge opp registre med data om assistert befruktning (såkalte ART-registre) i alle europeiske land, og å koordinere hvilke data som samles inn, slik at det blir mulig å kunne sammenligne informasjon og å forske på tilstander og behandlinger på tvers av landegrenser. Dette er i tråd med EU-initiativet European Health Data Space [17]. Den planlagte nye versjonen av rapportering av data om assistert befruktning til MFR er sammenholdt med de foreliggende variabellistene utarbeidet av EuMAR.

Brukerperspektiv

Ønskebarn har tidligere påpekt behov for et samlet, nasjonalt register over hvilke behandlinger innenfor assistert befruktning som blir gitt og til hvilke grupper. I dag er dette ikke samlet et sted og det er vanskelig å få oversikt over hvem som får hvilke behandlinger (for eksempel behandling til single kvinner, behandlinger per par/singel mv). Dette er nødvendig informasjon for både myndigheter, klinikkene og pasientene.

Helsedirektoratets kommentar

I desember 2020 sendte departementet forslag om endringer i forskriften Medisinsk fødselsregisterforskriften (MFR) på høring. Formålet var blant annet å få bedre oversikt over behandlinger med assistert befruktning, uansett utfall. Helsedirektoratet støttet forslagene, og kommenterte også utfordringer som følger av den manglende registreringen og oversikten over forløpsdata på nasjonalt nivå.

Registrering av opplysninger om assistert befruktning vil gi viktig informasjon om effekt av de ulike behandlingene og eventuell risiko for mor og barn. Dette er data som vi per i dag ikke har på nasjonalt nivå. Data er spesielt viktig for å kunne vurdere nye behandlingsformer og muligheter, som for eksempel eggdonasjon og partnerdonasjon av egg (ROPA), hvor det kan være begrenset kunnskap om risiko og eventuelle langtidseffekter. Det er også positivt at det etableres et register som vil gi oversikt over behandlingsforløpene til paret/kvinnen.

Rapportene som Helsedirektoratet mottar etter bioteknologiloven § 7-2 inneholder kun aktivitetsdata, og gir ingen mulighet for å vurdere kvalitet og ev. risiko knyttet til de ulike behandlingene. Det er heller ingen fullstendig oversikt over hvor mange kvinner og par som får behandling med assistert befruktning hvert år, heller ikke i rapportene som Helsedirektoratet mottar. Hvis et par får mer enn en behandling samme år; for eksempel IVF med ferske befruktede egg, og senere behandling med tint embryo (FET), blir de registrert to ganger i rapporten til direktoratet. Det er dermed vanskelig å få god oversikt over hvor mange par som faktisk får behandling med assistert befruktning hvert år.

Innrapportering av data til MFR vil ikke bare gi kvalitetsdata om assistert befruktning, men også lette arbeidet med rapportering etter § 7-2, ettersom data vil kunne hentes ut fra MFR. Dette vil gi direktoratet/norske helsemyndigheter et mye bedre grunnlag for å følge med på utviklingen innen fagområdet.