Kapittel 2.6 Om ny forordning fra EU (SoHO-forordningen) som gjelder fra 2027

Kort om dagens regelverk som gjelder assistert befruktning

Alle virksomheter som tilbyr assistert befruktning, må i dag godkjennes etter både bioteknologiloven og forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (lovdata.no).

Forskriften fastsetter «tekniske» krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Bioteknologiloven gir rammene for humanmedisinsk bruk av bioteknologi, herunder bruk av celler til assistert befruktning. Dette innebærer blant annet vilkår for hvem som kan motta assistert befruktning, hvordan befruktningen kan foregå, krav til donor av egg- og sædceller, samt bruken av donerte kjønnsceller.

Hva innebærer forordningen?

Fra 7. august 2027 vil EUs nye forordning for substanser av human opprinnelse (eur-lex.europa.eu) («SoHOs») [36] erstatte både eksisterende direktiver og dagens nasjonale forskrifter om blod, celler og vev [37].

På området assistert befruktning vil dermed i forskrift om håndtering av humane celler og vev oppheves, mens bestemmelsene i den nye SoHO-forordningen fra august 2027 vil gjelde sammen med nasjonale krav gitt gjennom bioteknologiloven.

Hovedformålet med SoHO-forordningen er å øke sikkerheten til SoHO-mottakere og -donorer, og harmonisere regelverket i EU/EØS. Til forskjell fra eksisterende celledirektiver fra EUog forskriften om håndtering av humane celler og vev, går forordningen langt i å sikre og spesifisere donors rettigheter («donor protection») samt beskytte mottakere og avkom («recipients and offspring»). Dette innebærer at EU-reglene i mye større grad enn i dag vil favne aktivitet som også reguleres av bioteknologiloven.

Det er innført et nytt begrep for å omtale SoHO som benyttes ved assistert befruktning: reproduktive SoHO. Begrepet omfatter sæd, eggceller, eggstokkvev (ovarialvev) og testikkelvev som er ment for medisinsk assistert reproduksjon eller gjenoppretting av endokrin funksjon. Innenfor denne definisjonen regnes også embryoer som reproduktive SoHO, selv om de ikke samles inn direkte fra menneskekroppen.

Både i fortalen og de enkelte bestemmelser tar SoHO-forordningen høyde for at medlemslandene kan opprettholde eller innføre strengere krav enn det som følger av forordningen, men dette må være begrunnet i helsemessige hensyn [38]. Det presiseres at forordningen ikke skal gripe inn i nasjonal lovgivning på helseområdet som har andre mål enn kvalitet og sikkerhet ved SoHO – særlig lovgivning som gjelder organiseringen av helsesystemer eller etiske forhold. Beslutninger ut fra etiske hensyn kan for eksempel gjelde bruk – eller begrensninger på bruk – av egg, sæd og embryo.

Helsedirektoratet har dialog med DMP om deres arbeid med implementering av SoHO-forordningen i norsk rett. I dette arbeidet vil det være nødvendig å se nøye på de særlige nasjonale bestemmelsene gitt gjennom bioteknologiloven og at disse er gitt på en tydelig måte, slik at de favnes av den åpningen forordningen gir for strengere nasjonale krav. Eventuelle forbud må være tydelige, og ikke kun følge implisitt gjennom en nasjonal fortolkning.

Genetisk bærertesting av donorer og krav i SoHO-forordningen 

Som påpekt i punkt 3.6. om genetisk bærertesting av donorer i del 1 av evalueringsrapporten, forbyr ikke bioteknologiloven eksplisitt rutinemessig genetisk bærerscreening av donorer. I lovens forarbeider understreker imidlertid departementet at det ikke anses aktuelt å be sædgivere om å gjennomgå genetiske undersøkelser som en rutine. Dette er fulgt opp i praksis, og det utføres i dag ikke rutinemessig gentesting av donorer i Norge. 

Den nye SoHO-forordningen legger opp til økt standardisering og harmonisering mellom landene i EU, noe som utfordrer gjeldende norsk praksis. 

I artikkel 58 i SoHO-forordningen, om «Standarder for beskyttelse av SoHO-mottakere og avkom fra medisinsk assistert reproduksjon», heter det: 

SoHO-enheter skal innføre prosedyrer som gjør at det oppnås et høyt kvalitets- og sikkerhetsnivå for SoHO. Slike prosedyrer skal sikre at nytten for SoHO-mottakere og barn født etter medisinsk assistert befruktning oppveier risikoene som måtte gjenstå. De skal særlig sikre en høy grad av sikkerhet for at patogener, toksiner eller genetisk betingede lidelser som er potensielt livstruende eller kan føre til funksjonsnedsettelse eller uførhet, og som stammer fra en tredjepartsdonor, ikke overføres til SoHO-mottakere eller barn født etter medisinsk assistert befruktning. Prosedyrer for å forebygge overføring av alvorlige genetisk betingede lidelser skal omfatte genetisk testing, i den grad nasjonal lovgivning tillater slik testing.» [39] 

Selv om det i dag ikke utføres rutinemessig gentesting av donorer i Norge, importeres en betydelig andel av sæden som benyttes ved norske klinikker fra Danmark – et land hvor det rutinemessig tilbys bærertesting for en rekke genetiske tilstander. Enkelte norske klinikker eksporterer eller har uttrykt ønske om å eksportere sæd til andre nordiske land. Dette gjelder særlig sæd som allerede er benyttet i maksimalt seks familier i Norge. Eksport av donorsæd eller donoregg vil trolig kreve genetisk testing for å forebygge overføring av alvorlige arvelige sykdommer/lidelser, i samsvar med både forordningens krav og standardene i mottakerlandet, snarere enn etter norsk restriktiv praksis.

I mangel av klare regler for genetisk bærertesting av donorer oppgir virksomhetene at det kan bli utfordrende å tolke kravene til kvalitet og sikkerhet i forordningen opp mot føringene i bioteknologilovens forarbeider. 

Ved inkorporering av SoHO-forordningen i norsk rett vil det derfor være behov for å tydeliggjøre dette nærmere.

Dersom det skal legges til rette for rutinemessig bærertesting av donorer, er det Helsedirektoratets vurdering at dette bør utredes nærmere. Blant annet bør det vurderes:

• hvilke tilstander det er relevant å teste for 
• om også mottakerne av donoregg eller donorsæd bør testes 
• hvordan informasjon om funn – inkludert utilsiktede funn – skal håndteres og formidles til donor
• kost-nytte ved en eventuell innføring av slike tester. 

Godkjenning av metoder ved assistert befruktning – nåværende vurderingspraksis og implikasjoner ved nytt EU-regelverk

Det følger av bioteknologiloven § 2-19 at behandlingsformer for assistert befruktning skal godkjennes før de kan tas i bruk av virksomhetene, og at søknader om godkjenning skal forelegges Bioteknologirådet før Helsedirektoratet fatter en avgjørelse.

I tillegg til krav om godkjenning etter bioteknologiloven, krever bruk av celler og vev i assistert befruktning også godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev. Dette omfatter blant annet prosesseringssteg ved behandling av egg, sæd og embryo. Formålet er å sikre at materialet etter prosessering fortsatt har klinisk effekt og ikke utgjør en helserisiko for pasienten [40].

Frem til 1. januar 2024 ble godkjenning etter bioteknologiloven § 2-19 og forskrift om humane celler og vev § 4 ofte behandlet samlet. I revidert nasjonalbudsjett for 2023 la regjeringen fram forslag om endringer i den sentrale helseforvaltningen. Det var varslet i Prop. 1 S (2022-2023) at Helse- og omsorgsdepartementet ville foreta en gjennomgang av den sentrale helseforvaltningen og vurdere behovet for justeringer i organisering med sikte på effektiv ressursbruk, avklarte roller og ansvar mellom etatene, samt effektiv og samordnet etatsstyring fra departementet [41].

Ansvar for forskrift om håndtering av humane celler og vev ble overført til nytt Direktorat for medisinske produkter, DMP (tidligere Statens legemiddelverk) fra og med januar 2024. Dette har medført at godkjente virksomheter som ønsker å gjøre endringer i sine aktiviteter, må melde eller søke om dette til både DMP og Helsedirektoratet. Mange spørsmål fra virksomhetene må også vurderes av begge etater.

I flere tilfeller vil vurderingene etter forskrift om håndtering av humane celler og vev og bioteknologiloven være sammenfallende. Det kan likevel forekomme at en metode kan godkjennes etter forskrift om håndtering av humane celler og vev, men ikke etter bioteknologiloven, da formålene er ulike. Etter bioteknologiloven § 1-1 skal loven blant annet sikre at etiske og samfunnsmessige hensyn ivaretas, mens forskrift om håndtering av humane celler og vev § 1 skal sikre kvalitets- og sikkerhetsstandarder for vern av menneskers helse.

Et eksempel hvor vurderingene potensielt ikke ville vært samfallende, kunne vært vurdering av PGT-A (preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi), som benyttes for å øke sannsynligheten for implantasjon ved assistert befruktning gjennom å sortere ut embryo med avvikende kromosomtall. Selv om metoden teknisk sett kunne oppfylt krav til kvalitet og sikkerhet etter forskrift om håndtering av humane celler og vev, kunne den allikevel blitt avslått etter bioteknologiloven på grunn av etiske hensyn – for eksempel fordi metoden kan bidra til utvidet bruk av PGD (som har betydning for prioritering av ressurser) og til å velge bort flere embryo med spesielle genetiske tilstander. Metoden er i dag ikke tillatt ved preimplantasjonsdiagnostikk, jf. bioteknologiloven § 2A-1 fjerde ledd.

Fremtidig godkjenning av metoder innen assistert befruktning

Godkjenningsordningen for behandlingsmetoder etter bioteknologiloven trådte i kraft 1. september 1995. Siden den gang har det skjedd vesentlige regulatoriske endringer, både nasjonalt og i EU. Nye metoder [42] ble innført i 2013 som en nasjonal mekanisme for innføring og utfasing av nye behandlingsmetoder i spesialisthelsetjenesten. Denne ordningen kan også omfatte metoder som skal godkjennes etter bioteknologiloven. Den nye SoHO-forordningen skjerper kravene til godkjenning av aktiviteter knyttet til fremstilling og prosessering, der dette kan påvirke kvalitet, sikkerhet eller effekt. Omfanget av vurderingen skal tilpasses vurdert risiko og nytte. Forordningen åpner også for gjensidig godkjenning mellom medlemsland.

Dette aktualiserer behovet for å vurdere hvordan godkjenningssystemet for metoder innen assistert befruktning bør organiseres i Norge.

Det bør avklares hvordan ansvar og roller fordeles mellom Direktoratet for medisinske produkter, Helsedirektoratet og Nye metoder, og hvilken rolle Bioteknologirådet skal ha. Målet er et helhetlig og koordinert system som sikrer kvalitet, sikkerhet og etiske hensyn, samtidig som unødig byråkrati og uklarhet unngås.

Arbeid for å sikre donorunnfangedes rettigheter i Europarådets komité for juridisk samarbeid

Den europeiske komitéen for juridisk samarbeid (CDCJ) har fått i oppdrag fra Europarådets Ministerkomité å vurdere muligheten for å utarbeide et forslag til anbefaling (rekommandasjon) eller annet ikke-bindende instrument som kan hjelpe medlemsstatene med å ivareta personer som er unnfanget ved donasjon sin rett til å kjenne sitt opphav [43]. Forslaget skal samtidig sikre at de donorunnfangedes rettigheter balanseres mot interessene og rettighetene til andre parter involvert i sæd- og eggdonasjon, samt samfunnets interesser og statens forpliktelser. Bakgrunnen for oppdraget er anbefaling fra Parlamentarikerforsamlingen i 2019 [44] om «Anonym donasjon av sæd og egg: balansering av rettighetene til foreldre, donorer og barn».

CDCJ anser at arbeid med å ivareta retten til å kjenne sitt opphav for personer som er unnfanget ved donasjon er et relevant arbeid for komiteen. Dette vil også være relevant når SoHO-forordningen trer i kraft, siden forordningen går langt i å sikre og spesifisere donors rettigheter og beskytte donorunnfangede.

Komiteens nåværende mandat fra Ministerkomiteen for 2024-2027 inkluderer derfor å utarbeide et utkast til anbefaling innen utgangen av desember 2026. Det er opprettet en ekspertkomite (CJ-OR) som skal utarbeide utkast til anbefaling. Det framgår av mandatet at komiteen skal ha seks representanter fra land som er medlem av CDCJ, i tillegg til eksperter.

Komiteen hadde sitt første møte i juni 2025 [45]. I dette møtet hadde komiteen muligheten til å utveksle synspunkter om etiske og sosiale konsekvenser av assistert befruktning ved hjelp av donasjon, og få innspill fra personer unnfanget ved donasjon, en forelder som hadde fått barn ved hjelp av donasjon, og en donor. Komiteen diskuterte det mulige omfanget og prinsippene for en anbefaling om rettighetene til personer unnfanget ved donasjon, og spørsmål som bør adresseres.

Norge deltar foreløpig ikke i denne komiteen. Europarådets styringskomite for menneskerettigheter innen biomedisin og helse (CDBIO), hvor Helsedirektoratet er fast representant, er observatør til arbeidet. Norge vil kunne gi innspill til komiteens arbeid blant annet gjennom CDBIO. I Norge har vi hatt et sentralt register over donorer siden 2005. Vi har også utviklet en digital løsning hvor det er mulig å få vite om man er unnfanget ved hjelp av donor og ev. informasjon om donorens identitet [46], og denne løsningen ble lansert i desember 2023. Vi vil dermed kunne bidra med en del erfaringer, bl.a. om praktiske løsninger.