Kapittel 1.1Om det europeiske helsedataområdet – EHDS

Det europeiske helsedataområdet er et sett av felles regler, standarder og infrastrukturer for deling av helseopplysninger til primærbruk (til helsehjelp) og til sekundærbruk (til forskning, myndighetsutøvelse og andre formål). 

Formålet med EHDS er tredelt: 

1. Gi innbyggere bedre tilgang og kontroll over egne helseopplysninger og gi helsepersonell bedre tilgang til opplysninger om de pasientene de behandler 
2. Fremme et indre marked for digitale helsetjenester og -produkter 
3. Tilrettelegge for sikker og effektiv deling av helsedata til bl.a. forskning, innovasjon og politikkutforming

EHDS-forordningen [10] ble formelt vedtatt i februar 2025, og trådte i kraft i EU den 26. mars 2025. Det er viktig å være oppmerksom på at lovmessig sett er en forordning et langt sterkere virkemiddel enn eks. et direktiv. En forordning er direkte bindende, og gjelder umiddelbart og direkte i alle EU-land (eks. GDPR), mens et direktiv har et bindende mål, men mer fleksibel og valgfri gjennomføring.  

Norge er som medlem av EØS en del av EUs indre marked. EU-regelverk som berører det indre marked vil som utgangspunkt også gjelde for EØS-land. EØS-behandlingen kan formelt starte nå når EHDS er formelt vedtatt i EU.  

Det er også viktig å være klar over at selv om EHDS-forordningen er vedtatt, så skal EU-kommisjonen fortsatt jobbe med en rekke gjennomføringsrettsakter (implementing acts). Disse omfatter spesifikasjoner for å sikre en enhetlig implementering på tvers av medlemsland. Kommisjonen har frist på to år fra ikrafttredelse, dvs. innen 26. mars 2027, på å utarbeide og vedta sentrale gjennomføringsrettsakter, eksempelvis tekniske spesifikasjoner for et europeisk utvekslingsformat for EHR, selvdeklareringskrav til leverandører av systemer, krav til sikre analyserom og retningslinjer for å søke om tilgang til helsedata til sekundære formål. Vedlegg B gir en komplett oversikt over alle gjennomføringsrettsaktene som kommisjonen har myndighet til å vedta, og når disse har frist. Norge har også mulighet for å påvirke og gi tidlige innspill til flere av disse gjennomføringsrettsaktene gjennom deltakelse i sentrale europeiske myndighetssamarbeid som Xt-EHR [11] og TEHDAS2 [12], og det er også angitt i oversikten hvilke gjennomføringsrettsakter det spesifikt gjelder. For myndighetssamarbeidene Xt-EHR er det etablert nasjonale referansegrupper for å gi innspill på det faglige grunnlaget som kommisjonen utarbeider gjennomføringsrettsaktene på. TEHDAS2 inviterer til offentlige høringer hvor det er mulig å gi innspill på arbeidet. Det er viktig at berørte aktører i Norge er engasjert i de europeiske prosessene for at vi bedre skal kunne forberede oss på de tekniske kravene som kommer, og for å kunne påvirke kravene i en retning som harmonerer med norske utviklingsplaner.

Forventet tidslinje for realisering av EHDS er slik: