Da forordningsforslaget for EHDS ble lagt frem i EU i mai 2022, ga Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) Helsedirektoratet i oppdrag [13] å følge med på og løpende vurdere konsekvenser av forordningsforslaget for Norge. Direktoratet informerer og involverer aktørene i helse- og omsorgstjenesten, helsenæringen og andre deler av sektoren der det er hensiktsmessig. Direktoratet samarbeider med Folkehelseinstituttet (FHI) angående sekundærbruk av helsedata.
I september 2024 kom en presisering av oppdraget, hvor HOD ba Helsedirektoratet om å utarbeide en gapanalyse mellom kravene i EHDS-forordningen og situasjonen i Norge i dag. Direktoratet skal identifisere prinsipielle spørsmål som EHDS reiser og lage en oversikt over konsekvensene for den nasjonale e-helseporteføljen [14]. I det videre arbeidet vil direktoratet, i samarbeid med FHI og Norsk helsenett (NHN), anbefale tiltak for å legge til rette for at kravene i EHDS kan oppfylles i Norge.
Dette dokumentet er en første gapanalyse mellom kravene i EHDS-forordningen og situasjonen i Norge i dag. Aktørene i helse- og omsorgssektoren, inkludert helsenæringen, har vært invitert til å gi innspill til de foreløpige vurderingene gjennom bl.a. den nasjonale rådsmodellen for e-helse og i bilaterale møter. Rapporten inneholder også en overordnet vurdering av gap i nasjonal portefølje, og en vurdering av de viktigste kostnadsdrivere for implementering av EHDS. Rapporten indikerer tiltaksområder som skal vurderes nærmere i den neste fasen av arbeidet. Merk at ingen tiltak på nåværende tidspunkt er besluttet, og at det ikke er tatt stilling til hvem som ev. skal eie tiltak nasjonalt, regionalt eller lokalt. Det vil være en del av den kommende fasen. Rapporten peker også på prinsipielle spørsmål som det vil være nødvendig å adressere i det videre arbeidet.
Forbehold
Som tidligere nevnt skal EU kommisjonen vedta en del detaljerte krav i gjennomføringsrettsakter innen mars 2027, som blir utarbeidet i løpet av de neste to årene. Det betyr at det foreløpig ikke finnes et endelig og komplett sett av krav som vi kan måle norsk status opp mot. I denne første versjonen av gapanalyse forholder vi oss til innholdet i EHDS-forordningen som utgangspunkt for vurderinger. Ettersom innholdet i gjennomføringsrettsakter fortsatt er i bevegelse, tas dette inn i gapanalysen når de er besluttet. Det finnes så langt heller ingen offisiell norsk oversettelse av forordningen, og tolkningen av begreper og krav i en norsk kontekst er derfor et visst usikkerhetsmoment. Likevel er EHDS-kravene i sum så klare at vi tror hovedtrekkene i gapanalysen vil stå seg. Derimot må vi ta høyde for at gjennomføringsrettsaktene kan bety noe for vurderingen av relevante tiltaksområder og enkeltelementer i gapanalysen.
Vurderingene i gapanalysen er fortsatt på et tidlig stadium, og kan derfor endres etter hvert som mer detaljerte krav utkrystalliserer seg og vår kunnskap om konsekvensene øker og innsikten generelt modnes. Det vil derfor være nødvendig å oppdatere og justere gapanalysen.
[13] Tillegg til tildelingsbrev TTB2022-06.
[14] Helsedirektoratet samarbeider med Norsk helsenett (NHN) om vurderingene. Norsk helsenett har også har egne leveranser på området, ref. oppdragsdokument for Norsk helsenett for 2025:
ID: 2025-04 Det europeiske helsedataområdet (EHDS). Norsk helsenett SF skal:
- Vurdere konsekvensene for de nasjonale løsningene av integrasjon mot og overgang til bruk av europeiske standarder for digital informasjonsutveksling
- Samarbeide med Helsedirektoratet om å utrede konsekvenser og muligheter som følger av forordningen om det europeiske helsedataområdet (EHDS) for Norge.