Hovedlinjene i EHDS stemmer godt overens med utviklingsretningen for e-helse i Norge. Helse- og omsorgssektoren i Norge har i mange år vært arena for omfattende digitalisering. Det er gjort en betydelig innsats for å øke kvaliteten på helseopplysninger og gjøre dem mer tilgjengelige, legge til rette for bedre digital samhandling mellom helsepersonell på tvers i helse- og omsorgstjenesten, og å gi et bedre tjenestetilbud til innbyggere. Vi har derfor et godt utgangspunkt for implementering av EHDS, og forordningen kan fungere som en ytterligere pådriver for gjennomføring av de allerede pågående eller planlagte tiltak, både knyttet til primærbruk og sekundærbruk av helsedata. Sett under ett får EHDS omfattende konsekvenser for Norge, men gir også muligheter. Gevinstene av denne utviklingen forventes blant annet å være bedre tjenester til innbyggere, mer rasjonell bruk av tiden til personell i helsetjenesten og bedre underlag for forskning, myndighetsutøvelse og annen sekundærbruk. Med EHDS løftes perspektivet for dette arbeidet til å omfatte grensekryssende samarbeid mellom europeiske land.
I helse- og omsorgssektoren er det flere aktører som oppfatter EHDS som et positivt virkemiddel, fordi forordningen styrker innbyggeres rettigheter og forventes å styrke samhandling mellom aktører, skape større forutsigbarhet mht. bruk av standarder og virke samlende om felles mål og retning. Andre aktører er mer forbeholdne overfor EHDS, og mener at vi bør "skynde oss langsomt". Flere land har behov for å gjøre vesentlig større løft enn Norge for å være i samsvar med EHDS, og vi har fått innspill fra noen av aktørene at Norge derfor ikke behøver å "være best i klassen". Samtidig er det viktig å være tett på utviklingen av gjennomføringsrettsakter, for å sikre at eksempelvis de detaljerte kravene til europeiske utvekslingsformater for EHR ikke går i en uhensiktsmessig retning for Norge. En av bekymringene her er at for mange obligatoriske krav til bruk av strukturerte data kan gi større arbeidsbelastning for helsepersonell.
Konsekvensen for igangsatte og planlagte tiltak på e-helseområdet kan bli stor. Tilpasninger til EHDS kan legge bånd på betydelig kapasitet hos EPJ-leverandører, og dermed påvirke utviklingen på andre områder. Tidslinjen er stram, og det er et gap mellom kostnader og tilgjengelig EU-finansiering. Når alle detaljer av forordningen er på plass er det svært viktig å få på plass et helhetlig veikart av tiltak for å sikre at implementering blir gjennomførbar i norsk kontekst.
Informasjonssystemer i helse- og omsorgssektoren
EHDS stiller krav om at alle EHR-systemer som inneholder en eller flere av de prioriterte kategoriene helseopplysninger, skal inkludere en interoperabilitetskomponent og en loggekomponent. Spesifikasjoner for begge komponentene vil bli fastsatt i gjennomføringsrettsakter. Norge har i mange år arbeidet systematisk med å ta i bruk internasjonale standarder i helse- og omsorgstjenesten. Nasjonalt er vi derfor i utgangspunktet relativt godt rustet for å møte krav som EHDS vil stille angående digital samhandlingsevne og standardisering av utvekslingsformater for person- og helseopplysninger, selv om det også kan gjenstå betydelig arbeid med å støtte de nye europeiske utvekslingsformatene for de ulike prioriterte kategoriene.
EHDS stiller strengere krav til personvern enn det GDPR allerede har fastsatt. Det er krav om at helsepersonell skal autentisere seg med eIDAS-godkjent identifikasjon eller tilsvarende. Loggekomponenten skal støtte automatisk varsel til pasienter, som også skal kunne få digital oversikt over hvem som har hatt tilgang til deres helsedata. Også for sekundærbruk av helsedata har forordningen strenge krav til informasjonssikkerhet, blant annet gjennom krav til dataminimering og databehandling i sikre analyserom.
Noen krav i EHDS er formulert som at en viss type funksjonalitet skal stilles til rådighet for å oppfylle innbyggeres rettigheter. Eksempler på det sistnevnte er muligheten til å se og anmode om retting av egne helseopplysninger i EHR-systemet, muligheten til å begrense hvem som får innsyn i egne helseopplysninger, og muligheten til å dele egne helseopplysninger med helsevirksomheter på tvers av landegrenser. Det kan tenkes ulike alternativer for hvordan disse kravene skal innfris, for eksempel å utvikle funksjonalitet i en nasjonal e-helseløsning eller å kreve at alle EHR-systemer tilbyr funksjonaliteten. Det kan altså være et spillerom for Norge til å definere en tilnærming for hvordan en del krav i EHDS-forordningen skal oppfylles. Kommende gjennomføringsrettsakter og annet regelverk vil kunne påvirke handlingsrommet vårt på dette området.
Etikk og tillit
I Norge fremheves ofte at tilliten i samfunnet har stor betydning for vår økonomiske utvikling og for effektiviteten i samfunnet generelt. Vi har også tradisjon for å yte noe til fellesskapet som grunnlag for å kunne motta tjenester og trygghet når vi har behov for det.
For å kunne ivareta den nødvendige tilliten er det viktig å gi god informasjon til befolkningen, slik at den enkelte kan ivareta egne rettigheter. Forordningen gir innbyggere blant annet rett til digital tilgang til egne helseopplysninger. I tillegg får innbyggere i utgangspunktet reservasjonsrett mot sekundærbruk av opplysninger, og den enkelte kan selv bestemme om en ønsker tilbakemelding dersom det gjøres funn i forskningsprosjekter som har vesentlig betydning for helsetilstanden. Det er forventet at slike funn vil komme oftere etter hvert som helsedata benyttes i økende grad, spesielt genomdata. Det er viktig å være tett på det europeiske prosessene på dette området, gjerne i samspill med våre nordiske naboer, for å forsøke å påvirke kravene i en retning som harmonerer med vår samfunnsstruktur, våre verdier og politisk fastsatte mål og utviklingsplaner.
Hovedregelen for bruk av helsedata til forskningsformål i Norge i dag er aktivt og informert samtykke, men vi har også lovbestemte helseregistre hvor helsedata behandles uten samtykke og reservasjonsrett til ulike typer sekundærformål. I EHDS legges det opp til at datadeling til sekundærbruk kan skje dersom innbyggere ikke reserverer seg mot dette. Det kan oppfattes som en svekkelse av individets rettigheter. Samtidig kan reguleringen som følger av EHDS føre til tydeligere rammer og mer konsekvent praksis for håndtering av helsedata, og vil innebære effektive digitale løsninger for innbyggerne for sekundærbruk av helsedata. Videre arbeid med dette må også ta inn over seg at flere kategorier av data er relevant i helsesammenheng og at EHDS omfatter flere typer helserelaterte data enn hva vi tradisjonelt har oppfattet som helsedata.
Etiske betraktninger om eierskap og bruk av helsedata må sees i lys av samfunnsforhold og kultur. Hva vi i Norge oppfatter som gode løsninger baserer seg blant annet på en avveining av hensynet til individet og det kollektive. Det er verdt å legge merke til at nordisk tankegang og verdisett ser ut til å få gehør i EU-arbeidet med helsedata. De nordiske landene ligger også svært langt fremme når det gjelder digitalisering, og det gir oss en mulighet til å påvirke EUs utviklingsretning når det gjelder digitalisering i helse- og omsorgssektoren.
Regelverksendringer
EHDS-forordningen er merket som EØS-relevant. Dersom EHDS-forordningen innlemmes i EØS-avtalen og skal vedtas i norsk rett, vil det være behov for tilpasninger i norsk regelverk som gjelder for helse- og omsorgssektoren. En foreløpig vurdering er at det vil være behov for endringer i pasientjournalloven, pasient- og brukerrettighetsloven, og helseregisterloven med tilhørende forskrifter. Forordningen stiller også krav om at medlemslandene skal fastsette sanksjonsbestemmelser knyttet til overtredelser.
Styring og organisering
Gapanalysen viser at EHDS-forordningen har betydelige konsekvenser for hvordan helseopplysninger skal håndteres i Norge og på tvers i EU, og gir føringer for hvordan helse- og omsorgssektoren skal digitaliseres fremover. Disse konsekvensene vil få betydning både for innbyggere, for myndighetsorganer, for helsevirksomheter og for leverandører av EHR-systemer.
Norge bør benytte de mulighetene EØS-avtalen gir til å være representert i styringsstrukturen for EHDS i Europa, som omfatter både primærbruk og sekundærbruk av helsedata. Det norske engasjementet i disse europeiske prosessene bør kobles sammen med arenaer i Norge hvor aktører i helsesektoren og helsenæringen kan holde seg informert og formidle sine synspunkter. Det har også betydning for det norske arbeidet med standarder, den nasjonale veilednings- og godkjenningsordningen og for utviklingsplanene for nasjonale e-helseløsninger. Det blir viktig å sikre nasjonal koordinering og samarbeid på tvers av dagens forvaltningsstruktur slik at vi oppnår en helhetlig forvaltning av datakategorier og regelverk.
EHDS stiller krav til at hvert land ivaretar noen spesifikke myndighetsfunksjoner på nasjonalt nivå. To av disse funksjonene, digital helsemyndighet (Digital Health Authority, DHA) og koordinerende tilgangsforvalter for sekundærbruk av helsedata (coordinating Health Data Access Body, HDAB), dekkes delvis av henholdsvis Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet i dag. Det er likevel behov for videreutvikling av disse myndighetsrollene i Norge, for å oppfylle forordningens krav. Den tredje myndighetsfunksjonen som EHDS krever, markedsovervåkningsmyndighet (Market Surveillance Authority, MSA), er ikke dekket i Norge i dag.
Handlingsrom og veivalg
Innføring av EHDS-forordningen stiller Norge overfor en del valg. Angående primærbruk av helsedata er det et prinsipielt spørsmål om innbyggere skal gis en generell reservasjonsrett mot deling av helseopplysninger. Norge har også anledning til å utforme bestemmelser om utsatt innsyn i egne helseopplysninger. Angående sekundærbruk kan det være et handlingsrom for å videreføre både lovbestemte helseregistre uten reservasjonsrett og samtykkebaserte helseundersøkelser.
Vi står overfor veivalg når det gjelder de digitale løsningene som skal stilles til rådighet for innbyggerne. I dag benytter innbyggere blant annet Helsenorge eller HelsaMi for å få tilgang til egne helseopplysninger fra den offentlige helsetjenesten og private aktører som yter helsehjelp i offentlig regi. Det er behov for å etablere et helhetlig målbilde for slike aksesstjenester hvor også private helsetjenester er omfattet. Som del av dette kan det vurderes om en fremtidig fullmaktstjeneste skal ta utgangspunkt i den eksisterende løsningen i Helsenorge.
Arbeidet med digital samhandling i den norske helse- og omsorgssektoren blir påvirket av EHDS. Det kan bli et strategisk valg for Norge om eksisterende samhandlingsløsninger gradvis skal videreutvikles for å håndtere de europeiske utvekslingsformatene, eller om det skal utvikles nye samhandlingsløsninger. Det kan også bli aktuelt å vurdere om helseopplysningene for en innbygger skal hentes fra alle aktuelle EHR-systemer i en form for distribuert modell, eller om det bør baseres på nasjonale løsninger, for eksempel etablere en slik for pasientoppsummeringer.
Det kan være aktuelt å vurdere både veiledningstiltak og tekniske tjenester fra sentralt hold for å understøtte leverandørenes arbeid med å tilpasse seg EHDS-kravene. Det vil bli behov for testfasiliteter, og her kan både en desentralisert og en mer sentralisert modell være aktuelle.
EHDS spesifiserer en del myndighetsfunksjoner og øvrige roller som skal ivaretas. Norge har rom for å plassere ansvar og etablere disse funksjonene på en måte som vil fungere godt med dagens organisasjonsstrukturer og tilstøtende ansvarsområder. Eksempelvis vil det være rom for å vurdere om det skal være kun én tilgangsforvalter for sekundærbruk av helsedata, eller om det skal være flere slike hvorav én er utpekt som koordinerende instans.