Forordningen om det europeiske helsedataområdet (European Health Data Space, EHDS) [1] trådte i kraft i EU 26. mars 2025. Forordningen fastsetter de rettslige rammene for det europeiske helsedataområdet, mens detaljer knyttet til implementering fortsatt skal utarbeides og vedtas i form av gjennomføringsrettsakter i perioden mars 2025–mars 2027.
Formålet med EHDS er å gi innbyggere bedre tilgang og kontroll over egne helseopplysninger, fremme et indre marked for digitale helsetjenester og -produkter og tilrettelegge for sikker og effektiv deling av helsedata til sekundære formål som forskning, innovasjon og politikkutforming.
Helsedirektoratet har i oppdrag å gjøre en konsekvensvurdering av EHDS-forordningen for Norge, og koordinerer arbeidet på tvers av helsesektoren.
Hovedlinjene i EHDS-forordningen stemmer godt overens med utviklingsretningen for e-helse i Norge, men totalt sett indikerer gapanalysen at EHDS vil få omfattende konsekvenser for Norge:
- EHDS gir innbyggere utvidede rettigheter når det gjelder digitalt innsyn og kontroll med egne helseopplysninger, også når det gjelder hvem som skal ha tilgang til disse opplysningene. I Norge har innbyggere allerede tilgang til deler av sine journaldokumenter gjennom Helsenorge, men dette må utvides til å omfatte spesifikke kategorier av helseopplysninger og fra flere helseaktører, eksempelvis hele primærhelsetjenesten, avtalespesialister og private tilbydere av helsetjenester.
- Helseopplysninger skal følge innbyggeren, og relevante og nødvendige helseopplysninger innenfor de prioriterte kategoriene skal være digitalt tilgjengelig for helsepersonell uansett hvilket land i Europa innbygger befinner seg i, i et europeisk utvekslingsformat. Den første gruppe prioriterte helseopplysninger (pasientoppsummeringer, e-resepter og utleveringsinformasjon om e-resepter) skal være tilgjengelig for alle innbyggere og helsepersonell fra 2029. Den andre gruppe av prioriterte helseopplysninger (resultater av medisinske undersøkelser inkludert bl.a. laboratoriesvar, bildediagnostiske undersøkelser med svarrapporter, og utskrivningsrapporter) skal være tilgjengelig fra 2031. I Norge registreres og utveksles helseopplysninger innenfor alle de prioriterte kategoriene elektronisk, men kan ha ulike formater og kodeverk, ha ulikt strukturerings- og detaljeringsnivå og kan være registrert for andre formål enn det som kreves i EHDS-forordningen. I tillegg kan tilgang og sammenstilling være en utfordring ved at helseopplysningene befinner seg i ulike kilder, både innenfor og på tvers av virksomheter. Dette kan medføre behov for å endre både arbeidsprosesser og EHR-systemer.
- EHDS stiller direkte krav til "Electronic health record systems" (EHR-systemer), som blant annet omfatter elektroniske pasientjournalsystemer og de nasjonale e-helseløsningene kjernejournal og reseptformidleren [2]. Alle leverandører av EHR-systemer må sørge for at systemene inneholder en interoperabilitetskomponent og en loggekomponent som oppfyller kravene i EHDS. Dette gjelder uavhengig av om et EHR-system produseres av eller skal benyttes i en privat eller offentlig virksomhet. For noen systemer kan dette kreve betydelig utvikling, men nøyaktig omfang av den nødvendige innsatsen er foreløpig ikke vurdert.
- Sekundærbruk av helsedata innebærer å bruke elektroniske helsedata til samfunnsmessige formål utover det opprinnelige innsamlingsformålet. Norge deltar og bidrar aktivt i den europeiske utviklingen på området for sekundærbruk av helsedata. Vi har et godt fundament med etablerte registre og mye erfaring med bruk av data for forskning og forbedring av helsetjenester. I tillegg er Helsedataservice etablert som nasjonal tilgangsforvalter for nasjonale helseregistre. Likevel gjenstår viktige gap for å oppfylle EHDS-kravene, særlig når det gjelder å tilrettelegge for tilgang til helsedata fra flere kilder enn vi har tilgjengelige i våre registre i dag. Det er også behov for harmonisering av regelverk og etablering av organisatorisk og teknisk infrastruktur for trygg og effektiv datadeling og analyse, for eksempel sikre analyserom.
- EHDS forutsetter at Norge etablerer tre nye myndighetsroller: digital helsemyndighet, markedsovervåkningsmyndighet og en koordinerende tilgangsforvalter (HDAB [3]) for sekundærbruk av helsedata. Det er naturlig å se disse rollene i sammenheng med eksisterende myndighetsroller hos organene i den sentrale helseforvaltningen, slik at de nye rollene kan ivaretas på en hensiktsmessig måte.
Forordningen stiller krav som ikke innfris gjennom de nåværende tiltakene i den nasjonale e-helseporteføljen. Det vil bli behov for nye tiltak, og eksisterende tiltak vil i noen grad måtte justeres for å oppfylle kravene. Det totale omfanget av dette kan ikke detaljeres eller kvantifiseres på nåværende tidspunkt, da det har en direkte avhengighet til gjennomføringsrettsaktene som skal utarbeides og vedtas i løpet av de neste to årene. For eksempel kan konsekvensene bli store for e-reseptkjeden og i forbindelse med pasientoppsummeringer. Hvis gjennomføringsrettsakter setter krav om formater for e-resept basert på IDMP [4] og kodeverk fra EMA [5], vil dette medføre behov for endringer både i e-reseptkjeden og i lokale EPJ-systemer og apoteksystemer. Dette er endringer som er i tråd med ønsket norsk utviklingsretning, jf. behov som er beskrevet for felles nasjonale legemiddelgrunndata basert på IDMP [6]. For pasientoppsummeringer er kravet beskrevet i EHDS forordningen i liten grad oppfylt i Norge i dag. Det finnes ingen etablert pasientoppsummering, selv om kjernejournal inneholder noen av opplysningene som pasientoppsummering skal inneholde. For en rekke EHR-systemer vil det bli nødvendig med vesentlig videreutvikling for å kunne opprette, utlevere og ta imot pasientoppsummeringer ved hjelp av datadeling.
Helsedirektoratet har gjort en foreløpig vurdering av mulige samfunnsøkonomiske virkninger av tiltak for å oppfylle krav i EHDS, men nytte og kostnader er ikke verdsatt (se kapittel 7). Det er mange aktører i Norge som berøres og helheten av krav fremstår omfattende. Vi kan derfor forvente at de totale kostnadene vil bli høye. Samtidig kan det oppstå flere typer gevinster for ulike aktører.
Selv om ikke alle tekniske spesifikasjoner knyttet til implementering av EHDS er klare ennå, er hovedkravene fastsatt, og gjennom aktiv deltakelse i EU-prosjekter er vi allerede i gang med arbeidet for å imøtekomme kravene. Aktørene i helsesektoren i Norge bør allerede nå starte arbeidet med å kartlegge egne EHR-systemer og bruken av helseopplysninger som omfattes av de prioriterte kategoriene, og legge grunnlaget for nødvendige tilpasninger. Tidslinjen for innføring av forordningen er stram. Etter hvert som EU-kommisjonen detaljerer kravene i gjennomføringsrettsakter, vil grunnlaget for å vurdere tiltak bli bedre. Det vil også gi et mer konkret grunnlag for en gjennomføringsplan. Planleggingen bør sees i sammenheng med de nåværende utviklingsplanene for nasjonale fellesløsninger i helse- og omsorgssektoren.