Kunnskapsgrunnlag for plan for digitalisering på legemiddelområdet

Helsepolitiske mål og føringer på legemiddelområdet

Flere helsepolitiske mål, strategier, planer og prioriteringer ligger til grunn for arbeidet med digitalisering på legemiddelområdet. Her nevnes noen eksempler.

Nasjonal helse- og samhandlingsplan 2024 - 2027

Regjeringens overordnede mål for helse- og omsorgspolitikken er:

• God helse og mestring i befolkningen, uavhengig av sosial bakgrunn.
• Gode pasientforløp og rask tilgang til tjenester i hele landet.
• Helse- og omsorgstjenesten er et attraktivt arbeidssted i et livslangt karriereløp.
• Bærekraftig og rettferdig ressursbruk.
• Helse- og omsorgssektoren er forberedt i møte med kriser og katastrofer.

Gjennom Nasjonal helse- og samhandlingsplan presenterer regjeringen seks hovedgrep:

• Rekruttere og beholde personell med riktig kompetanse.
• Endre finansieringsordningene
• Prøve ut og innføre nye organiseringsformer
• Ny strategi for digitalisering av helse- og omsorgstjenestene
• Forenkle og tydeliggjøre regelverk
• En attraktiv og framtidsrettet allmennlegetjeneste

I planen presenteres et nasjonalt faglige rammeverk for arbeidet med pasient- og brukersikkerhet med prioriterte innsatsområder. Målet er færre pasientskader. I perioden skal fem innsatsområder prioriteres: kommunal helse- og omsorgstjeneste, pasientoverganger, riktig legemiddelbruk, psykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert rusbehandling og helsetjenesteassosierte infeksjoner.

I strategi for digitalisering i helse- og omsorgstjenesten vektlegges det å bygge videre på det vi har, og fullføre igangsatte tiltak gjennom smidig utvikling hvor nytte tas ut underveis. I perioden vil regjeringen prioritere digital samhandling for å legge til rette for gode pasientforløp og en enklere arbeidshverdag for fagfolkene. Regjeringen vil støtte det lokale ansvaret for digitalisering gjennom etableringen av en helseteknologiordning.

Nasjonal e-helsestrategi

Nasjonal e-helsestrategi i helse- og omsorgstjenesten skal legge til rette for økt koordinering og samarbeid innen digitalisering i helse- og omsorgssektoren. Den endrer ikke styringsstrukturer, men skal gjennom aktiv forvaltning i Nasjonal rådsmodell for e-helse være førende på områder som krever felles prioriteringer, beslutninger og koordinering. Strategien skal være retningsgivende for aktørenes egne strategier og planer på digitaliseringsområdet.

Utfordringsbildet

Legemiddelbehandling og -håndtering er komplekse arbeidsprosesser med flere deloppgaver, som ofte involverer flere helsepersonellgrupper og virksomheter. Manglende legemiddelinformasjon eller svikt i informasjonsoverføring ved overganger i helse- og omsorgstjenesten er en av hovedutfordringene.

Helse- og omsorgssektoren vil i fremtiden møte en aldrende befolkning, flere med kroniske og sammensatte helseutfordringer, økende bruk av legemidler og økende mangel på helsepersonell som kan følge opp legemiddelbehandlingen. Fremtidens behov for helse- og omsorgstjenester vil ikke kunne møtes kun med økt bemanning. Det kreves endringer i måten oppgavene løses på og mer bruk av teknologi. Utviklingen endrer kompetansebehov, arbeidsformer, oppgavedelingen og samarbeidet mellom personellgruppene.

Helsepersonellkommisjonen viser i Stortingsmelding 2023:4 – Tid for handling – Personellet i en bærekraftig helse- og omsorgstjeneste (regjeringen.no) til at så langt er potensialet for å realisere gevinster i liten grad tatt ut ved digitalisering. Dette kan skyldes at de digitale løsningene i tilstrekkelig grad ikke har vært innrettet mot brukernes reelle behov, overdreven optimisme knyttet til hva teknologi kan bidra til eller utilstrekkelig digital infrastruktur som gjør løsningene dårlig egnet for formålene. Mangelfull opplæring og gjennomføring av andre implementeringsaktiviteter kan også være en årsak til at nytte ikke oppnås. 

Feilmedisinering kan oppstå i alle deler av helse- og omsorgstjenesten, men ulike datakilder viser at det skjer flest feil ved forskrivning og ved administrasjon/utdeling av legemidler. Noen legemidler eller legemiddelgrupper er oftere involvert ved alvorlige og fatale skader (risikolegemidler).

Det er anslått at opp mot halvparten av de som bruker legemidler for en kronisk lidelse ikke etterlever behandlingen slik legen har forskrevet. Manglende etterlevelse kan være bevisst eller ubevisst fra pasientens side og ha mange årsaker, herunder lav helsekompetanse. En undersøkelse av helsekompetansen i befolkningen viser at en vesentlig andel har ulike utfordringer med å forholde seg til helseinformasjon. Mange synes det er utfordrende å søke etter digital helseinformasjon, og deler av befolkningen har svake digitale ferdigheter. Eldre over 65 år, innbyggere med begrensede språkkunnskaper, lav utdanning eller kroniske tilstander, har svakere digitale ferdigheter enn den øvrige befolkningen.

Manglende tilgang til legemiddelinformasjon og svikt ved informasjonsoverføring

Helsepersonell med ansvar for pasientens legemiddelbehandling trenger oppdatert informasjon om hvilke legemidler pasienten bruker som grunnlag for å vurdere pasientens tilstand og videre behandling. Manglende legemiddelinformasjon eller svikt i informasjonsoverføring ved overganger i helse- og omsorgstjenesten er en stor pasientsikkerhetsutfordring. Utfordringen er særlig alvorlig for pasienter med store og sammensatte helseutfordringer, pasienter som bruker mange legemidler eller når flere helsepersonell på ulike nivå og virksomheter er involvert i pasientens legemiddelbehandling. Hvilke kilder til legemiddelinformasjon som i dag er tilgjengelig for helsepersonell varierer for de ulike virksomhetene i helse- og omsorgstjenesten. Helsepersonell må bruke unødvendig mye tid på å få oversikt over hvilke legemidler pasienten bruker, og må ofte forholde seg til flere kilder med ulik struktur og varierende kvalitet. Tiden helsepersonell bruker på å skaffe seg oversikt over pasientens legemiddelinformasjon kunne i stedet vært brukt til å sikre god oppfølging av legemiddelbehandling, for eksempel gjennomføre legemiddelgjennomganger, gi pasienten informasjon og opplæring, eller gjennomføre samtaler som kan bidra til økt etterlevelse.

Mens helsepersonell på sykehus og fastlegekontor har tilgang til legemiddelinformasjon fra de nasjonale e-helseløsningene e-resept og/eller kjernejournal, har helsepersonell på sykehjem, i hjemmetjenesten og en rekke andre aktører manglet tilgang til informasjon fra disse løsningene eller de er i liten grad tatt i bruk. Det er behov for at bruk av kjernejournal i større grad settes i system i de kommunale pleie og omsorgstjenestene for å kunne hente ut nytte av løsningen. Integrasjon med sentral forskrivningsmodul eller bruk av SFM basis-API er en forutsetning for innføring av e-resept.

Det er i liten grad tilrettelagt for automatisk innhenting av legemiddelopplysninger i journalsystemene. Arbeidet med pasientens legemiddelliste (PLL) er sentralt for å løse denne utfordringen. En viktig forutsetning for PLL er god kvalitet i e-resept. Kvalitet i e-resept omhandler blant annet at rekvirenter gjør oppslag i Reseptformidleren før rekvirering av nytt legemiddel, tilbakekalling av resepter på legemidler pasienten ikke lenger skal bruke, samt å oppdatere reseptformidleren ved endringer i pasientens legemidler. Det er i dag utfordringer med kvalitet av e-resept. Det er en kjent risiko at det finnes gyldige e-resepter i Reseptformidleren på legemidler pasienten ikke skal bruke.

Mangelfull digital støtte

Legemiddelbehandling og -håndtering er komplekse arbeidsprosesser med flere deloppgaver, som ofte involverer flere helsepersonellgrupper og virksomheter. Digitale løsninger er en forutsetning for å håndtere helhetlige pasientforløp på tvers omsorgsnivåer, men også innad i samme virksomhet. Ofte brukes forskjellige IKT-systemer til de ulike deloppgavene ved legemiddelhåndtering, og det er varierende grad av integrert støtte og informasjonsflyt mellom systemene og aktørene.

I kommunene etterspørres særlig digital støtte ved tilberedning, administrasjon og oppfølging av legemiddelbehandlingen. Noen kommuner benytter digitale løsninger til en viss grad i dag, men opplever at systemene ikke er godt nok tilpasset lovkrav eller arbeidsprosessene. Digital støtte ved lagerhold og lagerstyring av medisinrom er i liten grad tilgjengelig i kommunale institusjoner.

Apotek har et behov for å samhandle med annet helsepersonell for å understøtte trygg og effektiv behandling. Primært har apotek behov for å samhandle med rekvirent, men også annet helsepersonell som administrerer og følger opp pasientene i tjenesten. Det er i dag utfordringer knyttet til slik kommunikasjon, både når det gjelder egnede digitale kommunikasjonskanaler, men også hva som bør være innholdet i kommunikasjonen. 

Det er også en utfordring for pårørende at det ikke finnes digital fullmaktsløsning for å hente resepter i apotek. Dersom pårørende skal hente ut legemidler på vegne av andre i fysisk apotek, må det i henhold til apotekenes bransjestandard foreligge fullmakt. Ved bruk av nettapotek kan ikke pårørende i dag bestille legemidler fra nettapotek på vegne av sine foreldre ved å benytte egen autentisering i ID-porten. En digital fullmaktsløsing vil forenkle hverdagen for foreldre og andre pårørende, og effektivisere arbeidsprosesser i apotek.

Digitalisering utfordrer arbeidsprosesser 

Digitalisering fører ofte til endringer i arbeidsprosesser og kan påvirke ansvarsforhold. Oppgaver kan utgå ved automatisering eller fjerning av manuelle, tekniske kontroller. Forskning på innføring av e-resept og kjernejournal viser at helsepersonell opplever de digitale løsningene som nyttige, men at det er behov for endret arbeidspraksis og kunnskapsdeling mellom helsepersonell som er involvert i legemiddelhåndteringen for å utnytte potensialet i digitale verktøy utpå nett).

Selv om digital støtte kan bidra til økt kvalitet og tryggere arbeidsprosesser, kan også digitalisering i seg selv skape nye risikoer og utfordringer dersom systemer og funksjonalitet har lav brukervennlighet og oppleves som støy eller lite nyttig. Mangelfulle ressurser til opplæring når man tar nye digitale løsninger i bruk kan være en risikofaktor. Dårlige brukergrensesnitt kan øke stressnivået hos ansatte på grunn av overveldende mengder informasjon, lite hensiktsmessige dokumentasjonsløsninger eller varslingstretthet. IKT-systemer som i liten grad lar seg integrere med hverandre kan medføre økt arbeidsbelastning for helsepersonell, og dermed øke faren for utbrenthet. 

Innføring og bruk av teknologi krever digital og teknisk kompetanseheving. Dette gjelder for helsepersonell, på ledelsesnivå, og også i befolkningen ellers. Det er god digital systemforståelse i helsesektoren og solid kunnskap om utvikling og bruk av teknologi for å løse ulike oppgaver. For å lykkes med å utvikle gode IKT-systemer er brukervennlighet avgjørende. Helsepersonell i Norge har relativt gode digitale ferdigheter, og bør i større grad medvirke ved utvikling og forbedring av digitale løsninger.

Ulike kilder til legemiddelinformasjon og krevende informasjonsflyt

Legemiddelinformasjon deles i dag i mindre grad enn ønsket, både mellom fagsystemer i én virksomhet og mellom aktørene på legemiddelområdet. Eksempler på dette er mellom kurvesystemer og nasjonale e-helseløsninger og mellom leverandører av kunnskaps- og beslutningsstøtte og fagsystemer i helsetjenesten.

Det er ulike kilder og lokal/regional forvaltning av informasjon om legemidler. Oppdelt informasjons- og kunnskapsforvaltning kan utfordre både tilgangen til og digitaliseringen av kunnskaps- og beslutningsstøtte. Mye av kunnskapen finnes på nettsider eller i dokumenter. Deling og gjenbruk kan være vanskelig, fordi kunnskapen ikke er koblet til strukturert legemiddelinformasjon som brukes nasjonalt.

E-reseptkjeden benytter FEST (dmp.no) som forvaltes av Legemiddelverket som kilde til strukturert legemiddelinformasjon. FEST er i hovedsak utviklet for å understøtte reseptforskrivning og inneholder informasjonselementer for å dekke dette behovet. Det dekker dermed ikke helse- og omsorgssektorens samlede behov for grunndata. Ettersom FEST er den viktigste kilden sektoren har hatt til strukturert legemiddelinformasjon, har dataene også blitt brukt til andre formål enn de opprinnelig er laget og skalert for, gjerne med lokal tilpasning av data. Dette betyr at flere aktører forvalter strukturerte data om legemidler til bruk i digital legemiddelhåndtering. Det er ressurskrevende og medfører risiko for avvik, samt vanskeliggjør samhandling og gjenbruk av data på tvers av systemer, omsorgsnivå og nasjonale løsninger. FEST inneholder mange informasjonselementer og endringer kan påvirke hele e-reseptkjeden. Det er derfor krevende å få gjennomført endringer. Små endringer for å møte én aktør sitt behov, kan medføre utilsiktede konsekvenser ulike steder i kjeden. FEST er ikke oppdatert i henhold til anbefalte internasjonale standarder, og har en kompleks meldingsstruktur som er krevende å forstå, og det er vanskelig å hente ut deler av informasjonen.

Sykehusene har flere behov og ønsker til strukturert legemiddelinformasjon enn det FEST for e-resept inneholder. I SAFEST-prosjektet (dmp.no) samarbeider de regionale helseforetakene med Direktoratet for medisinske produkter om å løse prioriterte områder i spesialisthelsetjenesten. SAFEST leveres i henhold til internasjonale standarder både for innhold og kommunikasjon. Disse kildene har delvis overlappende innhold. Bruk av ulike standarder og identifikatorer vanskeliggjør samhandling og gjenbruk av data (for eksempel mapping av data og manuell bearbeiding) og bidrar til dobbeltarbeid ved at data må registreres flere ganger. Ikke-enhetlige data støtter ikke opp under digital kunnskapsstøtte, og det kan utfordre kvaliteten i legemiddelopplysninger og helsedata på legemiddelområdet. Ulike aktører har produsert mye kunnskap på nettsider eller i dokumenter, som ikke er koblet til strukturert legemiddelinformasjonen som brukes nasjonalt

Tilsvarende utfordring gjelder for kodeverk. Det er i dag flere kilder som leverer like eller lignende kodeverk. Dette gjør at aktører benytter ulike kodeverk for samme informasjonselement, og dermed blir det vanskelig å dele på tvers. I tillegg publiseres samme kodeverk av forskjellige aktører, men med ulik oppdateringsfrekvens. Dette gir merarbeid og større fare for avvik.

Med unntak av e-resept, mangler det tydelige føringer for hvilke kilder til strukturert legemiddelinformasjon kodeverk og terminologi som skal benyttes. For virksomhetene er det økt risiko å ta i bruk nye løsninger basert på internasjonale standarder, siden det ikke er klarlagt hvordan de nasjonale løsningene skal ta disse i bruk.

EU har foreslått en forordning for et felles europeisk område for helsedata, European Health Data Space (EHDS). EHDS-forordningen vil bli gjeldende i Norge gjennom EØS-avtalen, og innføring av forordningen i Norge vil innebære endringer i norsk regelverk på helseområdet. Innføringen av krav i Norge kan innebære at det må gjøres endringer i digitale tjenester.

Behov for bedre data om legemiddelbruk

Informasjon om individuell legemiddelbruk og bruk på institusjonsnivå i nasjonale registre og databaser er ikke komplett. Legemiddelregistret inneholder alle data på ekspederte resepter på individnivå fra apotek og er komplett med historikk fra Reseptregisteret tilbake til 2002. Nasjonale tall på Legemiddelbruk i institusjon (både sykehus og kommunale institusjoner) både på institusjonsnivå og individnivå er mangelfull for både innlagte og polikliniske pasienter.

Legemiddeldata er i for liten grad tilgjengelige til kvalitetsforbedring, forskning, styring, innovasjon og næringsutvikling. Det er en generell utfordring at det tar for lang tid å få tilgang til helsedata i Norge. Deling og tilgjengeliggjøring av koblede og sammenstilte data er tidkrevende på grunn av juridiske, organisatoriske og teknologiske utfordringer. Dagens system innebærer betydelig manuell behandling og overføring av data mellom aktørene. Det er også begrenset mulighet for å utføre statistikkproduksjon og enkle analyser på koblede datakilder uten at data utleveres. Ulikt format og forskjellige kilder til strukturert legemiddelinformasjon i systemene er også en av årsakene til at det er utfordrende å få et komplett bilde av all legemiddelbruk.

Måling er en svært viktig del av praksisnært forbedringsarbeid. Jevnlige målinger kan vise hvordan praksis og kvalitet utvikler seg over tid. Praksisnære data om legemidler er i for liten grad tilgjengelig for forbedringsarbeid. Eksempler er forskriving av legemidler med mulig høy bivirkningsfare hos ulike pasientgrupper og data om gjennomførte legemiddelgjennomganger.

Behov for mer forskningsbasert kunnskap

Kunnskapsbasert tjenesteutøvelse og tjenesteutvikling forutsetter forskning og fagutvikling, og at kunnskapen tilgjengeliggjøres, spres og tas i bruk. Det er store forventninger til bedre kvalitet og pasientsikkerhet ved digitalisering på legemiddelområdet. Det er derfor viktig med evaluering og forskning underveis, og at erfaringer og kunnskap deles mellom aktørene.

Nasjonalt senter for e-helseforskning (NSE) har tatt initiativ til å bygge opp et forskningsnettverk innen digital legemiddelhåndtering. NSE har også utarbeidet et kunnskapsnotat for digitalisering av legemiddelområdet (PDF).

Kunnskapsgjennomgangen viser at det mangler forskning på IKT-systemenes effekter på pasientutfall, for eksempel effekt på feilmedisinering, pasientskade, (re-)innleggelser, liggedøgn, akuttbesøk mm, samt påfølgende økonomiske- og nyttevurderinger av IKT-systemene. Det er også begrenset forskning om hvordan digitalisering påvirker arbeidsprosesser, profesjonsrelasjoner og samarbeid på tvers av institusjoner og nivåer. Få forskningsartikler setter søkelys på feil eller risiko som kan oppstå ved digitalisering. Nasjonalt senter for e-helseforskning mener at det er nødvendig med en systematisk litteraturgjennomgang eller en metastudie av feltet digital legemiddelhåndtering.

Nåsituasjonsbeskrivelse

Nasjonale e-helseløsninger

Nasjonale e-helseløsninger bidrar til bedre og sikrere informasjonsflyt, og er sentrale for å sikre legemiddelinformasjon til innbyggere og helsepersonell.

E-resept

E-resept (nhn.no) er en samhandlingsløsning for sikker overføring av reseptinformasjon og pasientens legemiddelliste. De fleste leger har tilgang til e-resept og de fleste resepter rekvireres elektronisk i dag. Det jobbes med å tilgjengeliggjøre e-resept for leger i kommunal helse og omsorgssektor og for tannleger, jordmødre og helsesykepleiere. Utvikling og ibruktakelse av Sentral forskrivningsmodul er det viktigste virkemidlet for å lykkes med dette. E-reseptkjeden består av ulike meldinger og systemer som håndterer sikker rekvirering og utlevering til pasienten. E-resept gir bedre oversikt over pasientens legemiddelbruk, redusert risiko for feil ved rekvirering og utlevering og gjør det vanskelig å forfalske resepter. Pasienter får oversikt over sine resepter og legemiddelliste på helsenorge.no. Helsepersonell uten rekvireringsrett kan se resepter og legemiddelliste på kjernejournal dersom de har tjenstlig behov.

Kjernejournal

Kjernejournal (nhn.no) er en nasjonal e-helseløsning som er etablert for å bedre samhandlingen og pasientsikkerheten. Kjernejournal samler informasjon fra flere kilder og gjør disse tilgjengelig for innbygger og helsepersonell med tjenstlig behov. Kjernejournal er i dag tilgjengeliggjort på alle sykehus, legevakter og ved de fleste fastlegekontorer, i tillegg til sykehjem og hjemmetjeneste i de fleste kommuner. Verdien av kjernejournal er størst når flest mulig aktører i helse- og omsorgstjenesten bruker den.

Kjernejournal inneholder blant annet en oversikt der helsepersonell kan se:

• Legemidler utlevert på e-resept, papirresept eller telefonresept i norske apotek, i tillegg til næringsmidler og forbruksmateriell, med en historikk på 3 år
• Informasjon om pasientens vaksiner
• Kritisk informasjon som det kan være avgjørende at helsepersonell kjenner til i en akuttsituasjon, herunder kritiske legemiddelreaksjoner

Helsenorge.no

Helsenorge.no (nhn.no) er en offentlig, nasjonal innbyggerportal med kvalitetssikret helseinformasjon, kombinert med digitale helsetilbud, selvbetjening, og en infrastruktur som muliggjør sikker kommunikasjon og samhandling mellom innbygger og aktørene i helse- og omsorgssektoren. På helsenorge.no finner innbygger blant annet oversikt over sine legemidler og kan fornye resepter dersom fastlegen tilbyr denne tjenesten. Innbygger har også tilgang til egen kjernejournal og kan sjekke sine vaksiner.

Satsing på digital samhandling

Digital samhandling skal bidra til at helsepersonell får tilgang til relevant, oppdatert og korrekt informasjon om pasienten, slik at de kan gi best mulig behandling og bruke mer tid på pasientbehandling og mindre tid på å lete etter og sammenligne informasjon.

Målet er en mer helhetlig og effektiv samhandling på tvers av virksomheter og nivå. For å få til dette er det investert og satt i gang flere nasjonale tiltak for å dekke de høyest prioriterte behovene. Eksempel på nasjonale tjenester for digital samhandling er:

• Pasientens legemiddelliste
• Pasientens prøvesvar
• Pasientens journaldokumenter
• Pasientens kritiske informasjon
• Pasientens måledata

Strukturert legemiddelinformasjon

Deling og gjenbruk av legemiddelinformasjon er viktig for å sikre god digital samhandling.

FEST (legemiddelverket.no) (forskrivning- og ekspedisjonsstøtte) er et strukturert datagrunnlag utviklet for e-resept som inneholder kvalitetssikret og oppdatert legemiddelinformasjon til bruk for lege, apotek, bandasjist og andre aktører i e-reseptkjeden. I tillegg til strukturert informasjon om alle legemidler, kosttilskudd og medisinsk forbruksmateriell på resept, tilbys informasjon om legemiddelinteraksjoner og legemiddelrelaterte varsler. FEST gir også støtte for refusjon av legemidler. FEST må brukes av alle aktører i e-resept (fastlege, sykehus, apotek og bandasjist).

Spesialisthelsetjenesten har flere behov knyttet til strukturert legemiddelinformasjon som går utover FEST og e-resept sitt formål. Dette kompenseres delvis ved å komplettere, kompensere og kvalitetssikre legemiddeldata lokalt og regionalt, noe som er ressurskrevende. Prosjektet (SAFEST (dmp.no)) i regi av Direktoratet for medisinske produkter og de regionale helseforetakene tilgjengeliggjør en tjeneste til strukturert legemiddelinformasjon som dekker flere av behovene i spesialisthelsetjenesten. De fire prioriterte behovsområdene er:

• Entydige, strukturerte, standardiserte grunnlagsdata om legemidler (for eksempel styrke, form, pakninger osv.)
• Virkestoffinformasjon som understøtter virkestoffordinasjon/forordning i elektronisk kurve
• Produktkode på ulike pakningsnivå og endoser som understøtter blant annet lukket legemiddelsløyfe
• Strukturert innholdsinformasjon i ernæringsprodukter som understøtter blant annet næringsregnskap

SAFEST-prosjektet inngår som en del av nasjonal e-helseportefølje.

Direktoratet for medisinske produkter gjennomfører DELE-prosjektet (legemiddelverket.no), som skal samle FEST- og SAFEST-informasjon i dagens systemer i en ny plattform. DELE-plattformen vil være basert på ISO IDMP-standarden og vil gi muligheter for effektiv samhandling og tilkobling til felles informasjonskilder (SPOR (dmp.no)) i det europeiske samarbeidet. DELE vil tilby sektoren strukturert, kvalitetssikret og oppdatert legemiddel-informasjon og vil muliggjøre nytt innhold og nye tjenester.

Vareregisteret er et felles vareregister for apotekbransjen. Vareregisteret omfatter med få unntak alle varer som omsettes i apotek, og det inneholder opplysninger som er nødvendig for sikker og effektiv håndtering av varen i hele verdikjeden fra produsent/leverandør, via grossist og detaljist, til sluttbruker. Farmalogg (farmalogg.no) har ansvaret for driften av Vareregisteret. Driften av Vareregisteret skjer i nært samarbeid med legemiddelgrossistene, Direktoratet for medisinske produkter, HELFO og WHO Collaborating Centre for Drugs Statistics Methodology. Opplysningene om varene i Vareregisteret bearbeides på datafiler som sendes mellom samarbeidspartnerne. Informasjon fra Vareregisteret benyttes også i Legemiddelverkets database FEST.

Eksempler på digitaliseringstiltak på legemiddelområdet

Det foregår en rekke digitaliseringstiltak og -initiativ på ulike nivå i helse- og omsorgssektoren som er viktige for legemiddelområdet. Her nevnes et utvalg.

Legemidler og e-helse er et prioritert område i kommunene

KS har i samråd med medlemmene foreslått fem prioriterte e-helseområder (ks.no) de neste tre til fem årene for å bidra til bedre pasientsikkerhet, økt kapasitet og økt kvalitet. Legemidler er ett av disse, og satsingsområder fremover er innføring av kjernejournal i resterende kommuner utprøvning og innføring av SFM for å få tilgang til  e-resept, pasientens legemiddelliste (PLL), elektronisk multidose og legemiddelreaksjoner, samt bedre systemer for klargjøring og utlevering av legemidler. 

Velferdsteknologi og digital hjemmeoppfølging

Mange kommuner har kommet langt med innføring av ulike velferdsteknologiske løsninger, blant annet gjennom arbeidet til Nasjonalt velferdsteknologiprogram. Løsninger for medisineringsstøtte tas i økende grad i bruk for å hjelpe brukerne å ta rett medisin til rett tid. Dispenseren kan også varsle hjemmetjenesten dersom medisinen ikke tas.

Digital hjemmeoppfølging innebærer at hele eller deler av et behandlingstilbud foregår uten fysisk kontakt, der dialog og deling av data mellom pasient/bruker og behandler(e) skjer digitalt. Ved hjelp av teknologi kan pasienten overføre helseinformasjon til kommunen, fastlegen eller sykehuset. Helsetjenesten tar kontakt med pasienten ved tegn til forverring eller dersom målingene er utenfor normalverdiene. De gir medisinskfaglig støtte og veiledning utfra pasientens behov. Det betyr at deler av helse- og omsorgstjenestene kan flyttes hjem til pasienten. Digital hjemmeoppfølging kan for eksempel være aktuelt for pasienter som har behov for jevnlig oppfølging, som for eksempel hyppig justering av legemidler og blodsukkerregulering.

Apotekene innfører ny felles bransjeløsning

Alle apotekene i Norge innfører felles bransjeløsning, Eik, som er endel av de forskjellige apoteksystemene. Eik, sammen med apotekenes egne IT-løsninger, erstatter apotekløsningen FarmaPro.

De viktigste komponentene i Eik er:

• Resepthåndtering
• Refusjon og oppgjør
• Dokumentasjon og journalføring
• Rapportering og statistikk

Apotekene henter de elektroniske reseptene fra Reseptformidleren via Eik, og all informasjon om reseptekspedisjonen lagres i Eik. Apotekene foretar oppgjør med blant annet Helfo og de regionale helseforetakene gjennom Eik. Den nye IT-løsningen står for kommunikasjonen mellom apoteket og alle offentlige systemer, som spørringer til NAV, Helsepersonellregisteret, Personregisteret osv.

Eik sørger også for kontakten med FMD-databasen (falske legemidler), og tar imot informasjonen fra Vareregisteret. I tillegg er det innført ny funksjonalitet, blant annet systemstøtte for journalføring og farmasøytiske tjenester. Alle apotek og apotekkjeder tilrettelegger for egen brukeropplevelse gjennom eget brukergrensesnitt.

E-kurve

I spesialisthelsetjenesten er det de senere årene jobbet med å innføre e-kurve. E-kurve gir behandlere en samlet oversikt over observasjoner og målinger for enkeltpasienter, det vil si for eksempel puls, temperatur, blodtrykk, væskebalanse, medisindoser, infusjoner og laboratoriesvar. Kurvesystemene er et sentralt klinisk IT-system i spesialisthelsetjenesten. I Helse Sør-Øst og Helse-Nord bruker kurve-systemet Metavision, mens Helse Vest har systemet Meona. I Helse-Midt ivaretas kurve-løsning i Helseplattformen.

Lukket legemiddelsløyfe

Lukket legemiddelsløyfe er primært benyttet for legemiddelhåndtering i sykehus. En legemiddelsløyfe kan beskrives som en prosess som løper fra en rekvirent ordinerer et legemiddel, via leveranse, klargjøring og administrering av legemiddelet, frem til evaluering av effekt. Forutsetninger for lukket legemiddelsløyfe er at legemiddelinformasjon overføres sømløst mellom ulike systemer, elektronisk ordinering, identifiserbare legemidler på enhetsnivå og mulighet for elektronisk identifikasjon av pasient og helsepersonell. 

De ulike helseregionene har en litt ulik tilnærming til arbeidet med å lukke legemiddelsløyfen

Helseplattformen

Begrepet Helseplattformen brukes både om IT-systemet, prosjektet som innfører dette, og selskapet Helseplattformen AS. Helseplattformen innfører felles elektronisk pasientjournal for hele helsetjenesten i Midt-Norge, det vil si helseforetak, kommuner, fastleger og private aktører. Målet er en mer sammenhengende helsetjeneste for pasienter og ansatte i hele regionen. Trondheim kommune og St. Olavs hospital HF tok i bruk Helseplattformen i mai og november 2022. Per september 2024 er ca. 70 prosent av befolkningen i Midt-Norge bosatt i en kommune som har innført Helseplattformen.

Et viktig tiltak i løsningen for å bedre pasientsikkerheten er en felles legemiddelliste, oppdatert i sanntid. Listen blir tilgjengelig for alt helsepersonell med tjenstlig behov som benytter Helseplattformen i sitt arbeid, blant annet i sykehjem, hjemmetjeneste, hos fastleger, på helsestasjon og i sykehus. Pasientportalen HelsaMi gir pasienten tilgang til egen legemiddelliste, samt mulighet for å legge til kommentarer om hvordan de faktisk bruker legemidlene sine.

Helseplattformen gir støtte til å ta beslutninger og valg i legemiddelhåndteringsprosessen fra forskrivning via tilberedning og istandgjøring til administrering og oppfølging av effekter og bivirkninger. Lukket legemiddelsløyfe med strekkodeskanning av både legemidler og pasient samt støtte til praktisk legemiddelregning er eksempler på dette.

Helseplattformen gir også muligheter for mer omfattende og strukturert dokumentasjon og økt sporbarhet i arbeidet med kvalitetssikring av legemiddelhåndteringen, både i hendelsesanalyser av alvorlige hendelser/pasientskader og identifisering av områder med høy risiko for feil.

I Helseplattformen har man også tilgang til legemiddelforbruksstatistikk ned på pasientnivå for inneliggende pasienter.

H-resept

H-reseptlegemidler står for «Helseforetaksfinansierte legemidler brukt utenfor sykehus». De regionale helseforetakene (RHF-ene) har finansieringsansvar for legemidler når de har behandlingsansvar. Dette gjelder også legemiddelbehandling som skjer utenfor sykehus (forskriving på h-resept).  En hovedutfordringer med dagens H-resept ordning er at legene i dag ikke har noen form for beslutningsstøtte i sine systemer ved forskrivning av H-resepter og andre foretaksfinansierte legemidler. I tillegg er det mangler i oppgjørsordningen og oppfølgingsmuligheter for andre foretaksfinansierte legemidler enn H-reseptlegemidler. Helse Midt-Norge RHF (HMN) leder på vegne av de fire regionale helseforetakene et prosjekt som tar tak i disse utfordringene.

Klinisk legemiddelsamhandling

Helse Sør-Øst gjennomfører et prosjekt for å legge til rette for bedre samhandling om legemiddelinformasjon mellom fagsystemene i regionen og mot eksterne aktører og legger til rette for innføring av pasientens legemiddelliste også gjennom deltagelse i SAFEST og PLL-prosjektene. Noen av utfordringene kan løses internt i Helse Sør-Øst, mens andre skaper utfordringer for legemiddelrelatert databehandling på tvers av regionene og omsorgsnivåer og krever derfor tett samarbeid mellom aktører både på regionalt og nasjonalt nivå.

Bivirkningssøk i Felleskatalogen

Felleskatalogen har etter initiativ fra Helsebiblioteket utviklet et bivirkningssøk (felleskatalogen.no). Prosjektet startet i 2017, og det er gjennomført et omfattende arbeid med å definere nærmere 5000 bivirkningstermer iht. MedDRA, lenke relaterte bivirkningstermer til hverandre og strukturere samtlige bivirkninger i Felleskatalogtekstene. Med bakgrunn i søkeresultatet kan legen i samråd med pasienten vurdere dosereduksjon, prøveseponering eller bytte av legemiddel.

Regelverk

Pasientjournalloven, kjernejournalforskriften og reseptformidlerforskriften er sentrale regelverk ved digital tilgjengeliggjøring av legemiddelopplysninger.

Forskriftene er hjemlet i pasientjournalloven, som gir overordnede føringer for regulering av behandlingsrettende helseregistre. I tillegg er forskrift om standarder og nasjonale e-helseløsninger en viktig forskrift for å fremme sikker og effektiv samhandling og bruk av IKT. Ved endring datert 18. juni 2021 vedtok Helsedepartementet blant annet å forskriftsfeste en rekke plikter knyttet til tilgjengeliggjøring, bruk og betaling for de nasjonale e-helseløsningene.

Om kjernejournalforskriften

Pasientjournalloven § 13 gir hjemmel til forskrift om behandling av helseopplysninger i nasjonal kjernejournal. Formålet med forskriften er angitt i Formålet med forskriften er angitt i § 1 (lovdata.no).

Nasjonal kjernejournal er et sentralt virksomhetsovergripende behandlingsrettet helseregister som inneholder et begrenset sett helseopplysninger som er nødvendig for å yte forsvarlig helsehjelp. Pasienten har rett til å reservere seg mot behandling av opplysningene og kjernejournal vil da ikke bli etablert for vedkommende. Når pasienten ikke reserverer seg, vil opplysningene i kjernejournal alltid være tilgjengelig for helsepersonell med tjenstlig behov.

Forskriften angir hvilke opplysninger journalen skal og kan ha, herunder blant annet kontaktinformasjon, navn på fastlege, oversikt over pasientens rekvirerte/utleverte legemidler fra Reseptformidleren samt en oversikt over kritisk informasjon som det er vesentlig at behandlende helsepersonell kjenner til, for eksempel legemiddelreaksjoner.

Forskriften inneholder bestemmelser om hvem som kan melde opplysninger til kjernejournalen. Opplysningene i journalen baserer seg på gjenbruk av eksisterende datastrømmer, for eksempel innrapportering til Norsk pasientregister, og data overført fra Reseptformidleren samt direkte registrering av helsepersonell eller av pasientens selv.

En rekke helsepersonellgrupper har tilgang til pasientens opplysninger når dette er nødvendig for å yte forsvarlig helsehjelp/akutthjelp. For legemidler omfatter dette spesielt fastlege, helsepersonell med legemiddelansvar i sykehjem og i hjemmesykepleien, og helsepersonell som har oppgaver knyttet til gjennomgang, vurdering eller samstemming av en pasients legemiddelbruk i spesialisthelsetjenesten. I tillegg har lege og sykepleier i spesialisthelsetjenesten samt helsepersonell i den akuttmedisinske kjeden tilgang til opplysningene i de nevnte situasjonene. De samme gruppene helsepersonell vil også ha tilgang til PLL på samme vilkår.

Opplysninger om resepter i kjernejournal (både aktive og utløpte) slettes etter 3 år, mens opplysninger om legemiddelreaksjoner slettes først når det ikke lenger er behov for dem.

Om reseptformidlerforskriften

Pasientjournalloven § 12 gir hjemmel til å gi forskrift om behandling av helseopplysninger i nasjonal database for resepter (Reseptformidleren). Formålet med Reseptformidleren er angitt i forskriftens § 2 (lovdata.no). 

Forskriften regulerer blant annet hvilke opplysninger Reseptformidleren kan inneholde. Det er pålagt meldeplikt til Reseptformidleren for rekvirenter og apotekansatte, blant annet for opplysninger som påføres resepter i henhold til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek. Opplysningene kan behandles i databasen uten pasientens samtykke, men pasienten har rett på innsyn i hva som er registrert og kan kreve retting og sletting av opplysninger ved behov. Forskriften pålegger videre tilgjengeliggjøring av opplysninger fra Reseptformidleren til kjernejournal.

Selve innholdet i Reseptformidleren omfatter rekvirerte og utleverte legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler på den enkelte pasient. I tillegg registreres enkelte administrative opplysninger. Reseptformidleren inneholder også PLL, og forskriften vil etter hvert utvides med bestemmelser om meldeplikt mv til legemiddellisten. Tilgang til opplysninger i Reseptformidleren er begrenset til rekvirenten samt andre leger, tannleger, jordmødre og helsesykepleiere med rekvireringsrett, og fastlege eller lege i institusjon. I tillegg gis det tilgang for apotek/bandasjist. Forskriften forbyr å benytte opplysningene til andre formål enn de som er nevnt, noe som innebærer at helsepersonell ikke skal slå opp i Reseptformidleren uten å ha et tjenstlig behov. Opplysninger kan heller ikke utleveres til arbeidsgivere, i forsikringsøyemed, til påtalemyndighet eller domstol, eller til forskning, selv om den registrerte samtykker.

Resepter i reseptformidleren slettes ved utløpet av reseptens gyldighetstid eller senest 1 måned etterpå.

Oversikt sentralt regelverk

• Lov om pasientjournal (lovdata.no)
• Forskrift om pasientjournaler (lovdata.no)
• Kjernejournalforskriften (lovdata.no)
• Reseptformidlerforskriften (lovdata.no)
• Forskrift om standarder og nasjonale e-helseløsninger (lovdata.no)

I tillegg setter øvrig regelverk på legemiddelområdet rammebetingelser for ordinering, rekvirering og utlevering av legemidler:

• Lov om legemidler (lovdata.no)
• Forskrift om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) (lovdata.no)
• Lov om helsepersonell (lovdata.no)
• Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp (lovdata.no)
• Forskrift om rekvirering og utlevering fra apotek (lovdata.no