5. Hvilken type og dosering av legemidler som skal kunne brukes

Utgangspunkter

Det er bare legemidler som skal brukes til behandling av pasientens alvorlige sinnslidelse som skal beskrives her:

• herunder antipsykotika, stemningsstabiliserende og, i særskilte tilfeller, benzodiazepiner.

Det skal gis en bekrivelse av dose/dosespenn, hyppighet og administrasjonsform (tabletter eller depotinjeksjon) for hvert preparat.

• Maks dose må komme tydelig frem
• Det må komme tydelig frem hvilket preparat som er førstevalg, utover dette trenger ikke preparatene rangeres da alternative valg vil avhenge av virkning/bivirkning etc.  
• Ved monoterapi kan vedtaket som hovedregel omfatte maks tre alternative antipsykotika (forsvarlig behandling tilsier at man ikke vil rekke å forsøke mer enn tre ulike legemidler i en 3 mnd. periode). Dersom det oppgis flere enn tre alternative antipsykotika, må dette begrunnes tydelig.
• Det er ikke anledning til å behandle med et preparat som ikke er oppført i vedtaket. Da må det fattes et nytt vedtak.
• Ønsker man å bytte administrasjonsform uten at det står i vedtaket må det fattes nytt vedtak.

Eksempel på beskrivelse:

Zyprexa tabletter opptil 20 mg daglig(førstevalg), alternativt ZypAdhera depotinjeksjon opptil 300 mg hver 2. uke.

For ytterligere veiledning om kombinasjonsbehandling og legemidler med ulike virkestoffer se kommentarer til § 4-4a andre ledd punkt 4 og brev av 8.2.24.

Preparatet må være registrert i Norge

Preparatet må ha markedsføringstillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter, registreringsfritak gjelder ikke.

• Det betyr at selv om legemiddelet er veldokumentert og internasjonalt utprøvd, kan det ikke brukes i behandling uten eget samtykke etter psykisk helsevernloven § 4-4 a jf. § 4-4 dersom det ikke er registrert for bruk i Norge.

Unntak: Perfenazin (Trilafon) tabletter for å prøve toleranse før oppstart av injeksjonsbehandling.

Nærmere om bruk utenfor indikasjon eller utover maksimal dose

Dersom pasienten behandles med legemidler som av Direktoratet for medisinske produkter ikke er godkjent for aktuell lidelse eller det benyttes doser utover anbefalte maksimaldose, må dette begrunnes faglig og individuelt. Det samme gjelder ved avvik fra det som er angitt i godkjente preparatomtaler og nasjonale faglige retningslinjer.

Pasientens diagnose (eventuell tentativ diagnose) må komme tydelig frem i vedtaket.

• Ev. beskrivelse av pasientens tilstand som kan sidestilles med alvorlig sinnslidelse.
• Et preparat kan benyttes selv om pasienten har en tentativ diagnose.

Særlig om dose over maksimalt anbefalt i preparatomtalen

Det er kun i unntakstilfeller det kan fattes vedtak om tvungen legemiddelbehandling over angitt maksimaldose. Dersom legemiddelet i den aktuelle form (tablett eller depotinjeksjon) er uprøvd av pasienten, vil kravet til forsvarlighet tilsi stor varsomhet.

Følgende må uansett fremgå av vedtaket:

• Behandlingen bygger på en individuell, konkret faglig begrunnelse, som inkluderer farmakogenetisk vurdering og bruk av andre legemidler.

Det er viktig å ha fokus på farmakogenetiske variasjoner. Blant annet vil ikke "vanlig" dose ha noen effekt hvis pasienten er såkalt ultrarask metaboliserer (dvs. at kroppen omsetter enkelte legemidler veldig raskt). I tillegg kan legemidler påvirke hverandre slik at konsentrasjonen av legemiddel i kroppen kan bli vesentlig lavere og på denne måten ikke har effekt. Røyking kan også påvirke omsetningen av legemidler i kroppen. Røykere har opptil 50 % nedsatt konsentrasjon av Zyprexa sammenlignet med ikke-røykere. Det kan medføre at de trenger høyere dose med Zyprexa for å oppnå effekt.

• Begrunnelse fra tidligere erfaring for den enkelte pasient, f.eks. hvordan tidligere doseøkning utover anbefalt dose har ført til ytterligere effekt uten uttalte bivirkninger og hvorfor dette er nødvendig for pasienten.
• Det skal foreligge en plan for tett oppfølging av effekt og bivirkninger.

Det må vises til hvordan oppfølgingen skal være, og om man eventuelt vil prøve å redusere dosen til anbefalt dose.

Nærmere om kombinasjonsbehandling

Dersom flere antipsykotika skal gis samtidig, må følgende fremgå av vedtaket:

• Hvorfor behandling med tre ulike antipsykotiske legemidler, inkludert klozapin (med mindre særskilte forhold taler imot), som har vært forsøkt som monoterapi over tid ikke har ført frem (dette er et krav i Nasjonal faglig retningslinje - legemiddelbehandling ved psykoselidelser).
• Plan for tett oppfølging av bivirkninger og interaksjoner i vedtaksperioden

Nærmere om kombinasjonsbehandling se Nasjonal faglig retningslinje – legemiddelbehandling ved psykoselidelser og brev av 8.2.2024.

Nærmere om benzodiazepiner

Legemidlene kan gis ved følgende indikasjon:

• Katatoni eller
• Akuttfase av psykose med sterk angst, uro og søvnvansker.

Vedtaket bør ikke ha lenger varighet enn 2-3 uker (på grunn av fare for tilvenning og avhengighet).

Vedtaket må inneholde en konkret plan for varighet, oppfølging og nedtrapping.

Dersom benzodiazepiner er i samme vedtak som øvrig antipsykotisk behandling, må bruk av benzodiazepiner begrunnes særskilt, og det må komme tydelig frem at bruk av benzodiazepiner kun gjelder opptil 3 uker.

Utover dette kan det ikke gis benzodiazepiner med hjemmel i § 4-4 vedtak.

Nærmere om bruk av benzodiazepiner se Nasjonal faglig retningslinje – legemiddelbehandling ved psykoselidelser og brev av 23.4.2025.

Begrunnelse for hvorfor tabletter ikke er mulig

Der vedtaket bare gjelder depotinjeksjoner må det forklares hvorfor pasienten ikke kan få tabletter, vis bl.a. til historikk.

Eksempel på begrunnelser:

1. Det er ikke mulig å få pasienten til å forstå behovet for medisinering. Pasienten nekter all medisinering uavhengig av administrasjonsform. Det er derfor ikke praktisk mulig å gjennomføre tablettbehandling.
2. Pasienten foretrekker depotinjeksjon.
3. Pasienten sier ja til tabletter, men dette vurderes ikke mulig på grunn av tidligere erfaring med autoseponering ved tablettbehandling, manglende samarbeid vist med serumkonsentrasjoner, ønsker ikke/klarer ikke nødvendig oppfølging med daglig og observert inntak og serumspeil.

Ved tvil om tabletter er mulig, kan det treffes vedtak hvor tabletter er det foretrukne alternativet, men med depotinjeksjon som et alternativ dersom tablettbehandling viser seg å ikke være mulig.

Det er ikke grunnlag for å starte med depotinjeksjoner av praktiske årsaker, f.eks. lettere ved utskrivelse av pasienten til TUD.