Virksomheten bør ha rutiner for beslutning om utprøvende behandling utenfor kliniske studier.
Sterk anbefaling vil gjelde for de aller fleste pasienter i de aller fleste situasjoner. Uttrykk som brukes er "bør" og "anbefaler". Hvis anbefalingen er så klart faglig forankret at det sjelden er forsvarlig ikke å følge den, brukes uttrykkene "skal" og "må".
Virksomheten har ansvar for at det er etablert rutiner for hvordan en utprøvende behandlingsmetode til enkeltpasienter skal gis. Det er et ledelsesansvar at alle beslutninger om å tilby utprøvende behandling tas av rette vedkommende og etter en god beslutningsprosess.
De regionale helseforetakene bør utarbeide en rutine for hvordan og på hvilket nivå beslutninger om finansiering av utprøvende behandling hos enkeltpasienter skal tas.
Eksempel på beslutningsprosess før utprøvende behandling igangsettes:
Utprøvende behandling av legemidler, medisinsk utstyr og kirurgiske prosedyrer:
- Diskutere pasientkasus i faglig plenum. Gjennomgang av sykehistorie, behandlingsalternativer og dokumentasjon av effekt/sikkerhet ved de ulike alternativene
- Vurdert for inklusjon i en klinisk studie og funnet uaktuell
- Vurdere behov for personellressurser og kostnader
- Beslutte i helseforetakets linje behandling, finansiering og ressursbruk
- Dokumentere at pasienten har fått informasjon og samtykket til behandlingsmetode
Beslutning og behandling skal dokumenteres. Ansvaret for å vurdere om dokumentasjon er tilstrekkelig eller ikke bør ikke i for stor grad legges på den enkelte lege, men bør ivaretas av fagmiljøene etter diskusjoner og helst konsensus.
Den som har det overordnede ansvaret for virksomheten skal sikre at virksomheten har etablert rutiner knyttet til virksomhetens aktiviteter, se forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten og veilederen til denne forskriften.