Virksomheten bør ha rutiner for beslutning om utprøvende behandling utenfor kliniske studier.
Virksomheten har ansvar for at det er etablert rutiner for hvordan en utprøvende behandlingsmetode til enkeltpasienter skal gis. Det er et ledelsesansvar at alle beslutninger om å tilby utprøvende behandling tas av rette vedkommende og etter en god beslutningsprosess.
Det er etablert et felles, nasjonalt rammeverk i spesialisthelsetjenesten for beslutning og finansiering av legemiddelbehandling utenfor godkjent indikasjon. Rammeverk for legemiddelbehandling utenfor godkjent indikasjon i spesialisthelsetjenesten (nyemetoder.no)
Eksempel på beslutningsprosess før utprøvende behandling igangsettes:
Utprøvende behandling av legemidler, medisinsk utstyr og kirurgiske prosedyrer:
- Diskutere pasientkasus i faglig plenum. Gjennomgang av sykehistorie, behandlingsalternativer og dokumentasjon av effekt/sikkerhet ved de ulike alternativene
- Vurdert for inklusjon i en klinisk studie og funnet uaktuell
- Vurdere behov for personellressurser og kostnader
- Beslutte i helseforetakets linje behandling, finansiering og ressursbruk
- Dokumentere at pasienten har fått informasjon og samtykket til behandlingsmetode
Beslutning og behandling skal dokumenteres. Ansvaret for å vurdere om dokumentasjon er tilstrekkelig eller ikke bør ikke i for stor grad legges på den enkelte lege, men bør ivaretas av fagmiljøene etter diskusjoner og helst konsensus.
OUS har utarbeidet lokale prosedyrer for Utprøvende behandling med legemiddel utenfor indikasjon («off-label») (ehandboken.ous-hf.no)
Den som har det overordnede ansvaret for virksomheten skal sikre at virksomheten har etablert rutiner knyttet til virksomhetens aktiviteter, se forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten og veilederen til denne forskriften.
Sist faglig oppdatert: 29. november 2021 Se tidligere versjoner
Helsedirektoratet (2019). Virksomheten bør ha rutiner for beslutning om utprøvende behandling utenfor kliniske studier. [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (sist faglig oppdatert 29. november 2021, lest 30. juni 2022). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/utprovende-behandling/utprovende-behandling-utenfor-kliniske-studier/virksomheten-bor-ha-rutiner-for-beslutning-om-utprovende-behandling-utenfor-kliniske-studier