Ved oppstart av den utprøvende behandlingen utenfor kliniske studier bør det foreligge en behandlingsplan.
Hvis den samlede vurderingen er at den utprøvende behandlingen skal gis og pasienten har samtykket til behandlingen, skal det foreligge en behandlingsplan ved oppstart. Planen bør beskrive formål, behandlingsmål, rammer for behandlingen (hyppighet, varighet), monitorering (det vil si gjennomføring, registrering og rapportering i overensstemmelse med fastsatte krav), ansvarlig for tiltakene, ansvar for å følge opp behandlingen, kriterier for avslutning og plan for evaluering av tiltakene. En behandlingsplan omfatter også rutiner for oppfølging, overvåkning og dokumentasjon av resultater for den enkelte pasient. Videre bør planen omfatte en risikoanalyse og tiltak ved uønskede hendelser. Eventuelle bivirkninger må registreres fortløpende og eventuelt følges opp med tiltak. Effekt av behandlingen og eventuelle behov for å endre behandlingsmetode skal vurderes forløpende, også etter at den er avsluttet.
Det er viktig å involvere fagmiljøet i diskusjonen for å sikre gode behandlingsforløp som igjen kan sikre kunnskapsgenerering og gjenbruk av behandlingsplaner.
Det er også viktig å etablere rutiner for oppfølging av utprøvende behandling.
Legemidler uten markedsføringstillatelse kan skaffes via Statens legemiddelverks ordning for godkjenningsfritak.
I Meld. St. 10 (2012–2013) God kvalitet – trygge tjenester— Kvalitet og pasientsikkerhet i helse- og omsorgstjenesten pkt. 8.2.5 om utprøvende behandling til enkeltpasienter framgår at når utprøvende behandling gis til enkeltpasienter, bør det på samme måte som ved kliniske studier, utformes protokoller som sikrer standardiserte behandlingsforløp og rutiner. Protokoller er spesielt viktig ved utprøving av medisinsk utstyr i kirurgi og annen invasiv behandling. Utprøvende behandling til enkeltpasienter er ikke omfattet av de kravene som stilles i helseforskningsloven eller i forskrift om klinisk utprøving av legemidler, men er omfattet av krav til informasjon og samtykke i pasient- og brukerrettighetsloven.
Det vil derfor være i tråd med god og forsvarlig praksis å sikre tilsvarende systematikk med planlegging, gjennomføring, overvåkning og evaluering som for utprøvende behandling i kliniske studier. En behandlingsplan eller protokoll vil kunne sikre at også utprøvende behandling utenfor kliniske studier tilbys, gjennomføres og følges opp på samme måte som behandling i kliniske studier. Dette vil også sikre brukermedvirkning og gjennomtenkte behandlingsløp.
Sist faglig oppdatert: 11. november 2021 Se tidligere versjoner
Helsedirektoratet (2019). Ved oppstart av den utprøvende behandlingen utenfor kliniske studier bør det foreligge en behandlingsplan. [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (sist faglig oppdatert 11. november 2021, lest 28. juni 2022). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/veiledere/utprovende-behandling/utprovende-behandling-utenfor-kliniske-studier/ved-oppstart-av-den-utprovende-behandlingen-utenfor-kliniske-studier-bor-det-foreligge-en-behandlingsplan