Pasienten skal få god informasjon om den utprøvende behandlingen. Pasienten skal gi et informert samtykke til behandlingen og til at helseopplysninger brukes til kunnskapsgenerering.
Sterk anbefaling vil gjelde for de aller fleste pasienter i de aller fleste situasjoner. Uttrykk som brukes er "bør" og "anbefaler". Hvis anbefalingen er så klart faglig forankret at det sjelden er forsvarlig ikke å følge den, brukes uttrykkene "skal" og "må".
Informasjon
Kravet til informasjon skjerpes ved utprøvende behandling. For enkeltpasienter som får tilbud om utprøvende behandlingsmetoder vil det være stor usikkerhet knyttet til effekt og sikkerhet. Samtykke og tilstrekkelig informasjon er vesentlig for at pasienten skal kunne ta et informert valg.
Ved utprøvende behandling til enkeltpasienter gjelder kravene til informasjon og samtykke i pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 3.
Pasienten eller brukeren skal som minimum få følgende informasjon:
- At behandlingen er utprøvende og at det derfor er usikkerhet knyttet til behandlingen
- Nødvendig informasjon for å forstå innholdet i den utprøvende behandlingen
- Informasjon om mulig effekt og sikkerhet.
- Alternative behandlingsmåter
Informasjonen skal være tilstrekkelig til at pasienten kan ta stilling til behandlingen, og gi pasienten en mulighet til eventuelt å velge andre tilgjengelige undersøkelses- og behandlingsmetoder.
Informasjonen skal tilpasses den enkelte. Skriftlig informasjon bør suppleres med muntlig informasjon, og pasienten skal gis mulighet til å få en utdypende forklaring.
Pasienten skal under behandlingen også få informasjon om eventuelle endringer eller andre forhold som kan ha betydning for pasientens ønske om å motta den utprøvende behandlingen. Pasienten skal i slike tilfeller bli spurt på nytt.
Det skal i journalen komme tydelig frem at pasienten har fått god og tilstrekkelig informasjon om den utprøvende behandlingen, om endringer under behandlingen og at pasienten har samtykket til endringene.
Pasienten har rett til å medvirke
Pasientens rett til å medvirke øker kravene til informasjon fra behandlende helsepersonell. Pasientens rett til å medvirke vil ikke frita helsepersonell fra å treffe avgjørelser som sikrer forsvarlig behandling av pasienten.
Samtykke til behandlingen
Pasienten skal gi et informert samtykke til den utprøvende behandlingen, se pasient- og brukerrettighetsloven § 4-1. Pasientens samtykke skal fremgå av journalen, se forskrift om pasientjournal §§ 6 og 7. Det skal tydelig fremgå at pasienten er blitt grundig informert om behandlingen og hva han/hun har samtykket til. Dersom pasientens helseopplysninger skal benyttes til et annet formål enn helsehjelp til pasienten, må pasienten samtykke eksplisitt til dette.
Pasienten kan via helsenorge.no få informasjon om den utprøvende behandlingen før pasienten eventuelt samtykker til behandlingen og til at helseopplysningene brukes til kunnskapsgenerering.
Tilstrekkelig informasjon er en forutsetning for at pasienten eller brukeren kan medvirke ved valg av tilgjengelig og forsvarlig behandling. Med tilstrekkelig informasjon menes blant annet at pasienten skal kunne ta stilling til behandlingen og gis en mulighet til å velge andre tilgjengelige tilbud. Pasienten skal også få informasjon om endringer eller andre forhold som kan ha betydning for pasientens ønske om å motta behandlingen.
Tilstrekkelig informasjon er også en forutsetning for at pasienten eller brukeren skal kunne gi et gyldig samtykke til den utprøvende behandlingen. Tilstrekkelig informasjon er også en forutsetning for kunnskapsgenerering.