Om genterapi
Bioteknologilovens bestemmelser om genterapi ble endret 1. juli 2020:
- Definisjonen av genterapi i bioteknologiloven § 6-1. Definisjon
Med genterapi menes i denne loven legemidler som er omfattet av definisjonen i forordning om avanserte terapier (EU) nr. 1394/2007 artikkel 2, jf. direktiv 2001/83 (legemiddeldirektivet) bilag 1 del IV pkt. 2.1.
Det betyr at noen legemidler som tidligere var definert som genterapi etter bioteknologiloven, ikke lenger er det. Et eksempel er legemidler som inneholder et virus som ikke er genmodifisert. - Vilkår for bruk av genterapi er endret. Det er fremdeles bare tillatt å bruke genterapi for å behandle eller forebygge sykdom, men det er ikke lenger krav om at sykdommen må være alvorlig.
Bioteknologiloven § 6-2. Vilkår for genterapi mv.
Genterapi kan bare benyttes for behandling av sykdom eller for å hindre at sykdom oppstår.
Genterapi og annen overføring av genetisk materiale til humane celler, foster og befruktede egg som medfører genetiske endringer som går i arv i kjønnsceller er forbudt. - Det er ikke lenger krav om godkjenning for behandlingsformer som regnes som genterapi etter bioteknologiloven.
Dette innebærer at Helsedirektoratet ikke lenger skal vurdere eller godkjenne bruk av genterapi. Det er heller ikke plikt til å legge saken fram for Bioteknologirådet. - Det er ikke lenger krav om godkjenning for virksomheter som skal utføre behandlinger med genterapi. Dermed bortfaller også rapporteringsplikten for virksomheter som er godkjent for å utføre behandlinger med genterapi.
Krav om skriftlig samtykke for behandling med genterapi videreføres, se bioteknologiloven § 6-4. Kravet gjelder både kliniske studier og behandlinger med genterapi som er godkjent av det europeiske legemiddelbyrået (EMA) gjennom sentral prosedyre og har norsk markedsføringstillatelse fra Legemiddelverket.
Spørsmål om fortolkning av bioteknologilovens bestemmelser om genterapi kan rettes til avdeling helserett og bioteknologi. Bruk e-postadressen postmottak@helsedir.no.
Spørsmål om godkjenning av kliniske studier med genterapi kan rettes til Legemiddelverket og Regional komite for medisinsk- og helsefaglig forskningsetikk.
Hvis genterapi inneholder levende celler
Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (celleforskriften) gjelder anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til bruk på mennesker. Virksomheter som for eksempel skal benytte celleterapi basert på genmodifiserte humane celler i behandling av pasienter, må ha nødvendige godkjenninger etter celleforskriften.
Vi gjør spesielt oppmerksom på at virksomheten skal inngå skriftlige avtaler med tredjeparter (dvs. annen virksomhet i Norge eller utlandet) som skal utføre aktivitet som kan ha innvirkning på cellers og vevs kvalitet og sikkerhet. Det følger av celleforskriften § 9. Overføring av humane celler og vev til og fra land utenfor EØS-området krever dessuten godkjenning etter forskriften § 44.
Kliniske studier med genterapi som inneholder GMO
Hvis genterapiproduktet inneholder eller består av en genmodifisert mikroorganisme (GMO), er studien omfattet av genteknologiregelverket. Kliniske studier med genterapi som inneholder GMO skal vurderes av Legemiddelverket.
Søknad om godkjenning av laboratorier og anlegg vurderes av Helsedirektoratet. Se også Helsedirektoratets informasjonsside om genteknologiloven.