6. Istandgjøring og utdeling av legemidler (§§ 7 og 8)

Begrepet istandgjøring er definert i legemiddelhåndteringsforskriftens § 3 bokstav i som tilberedning eller annen klargjøring av legemiddel for utdeling til pasient. Begrepet tilberedning er definert i legemiddelhåndteringsforskriftens § 3 bokstav j: «Enkel tilvirkning av legemiddel som på grunn av kort holdbarhet, må gjøres bruksferdig umiddelbart før bruk.» Krav for istandgjøringen er gitt i legemiddelhåndteringsforskriftens §§ 7 og 8.

Istandgjøring skal gjøres med utgangspunkt i ordinering. Ved uklarheter eller mistanke om feil i ordinering eller rekvirering skal dette avklares med ansvarlig helsepersonell med rekvireringsrett før istandgjøring av legemiddelet.  

Istandgjøring av legemidler krever konsentrasjon, og feil kan gi store konsekvenser for pasienten. Virksomhetsleder bør sørge for at det tilrettelegges for at istandgjøring kan foregå uavbrutt og uforstyrret. Gjennomført risikovurdering bør brukes som utgangspunkt for å vurdere hvor i prosessen det er behov for risikoreduserende tiltak, for eksempel ved legemiddelutregning.

Klargjøring av legemidler

Klargjøring av legemidler gjøres manuelt eller automatisert, og innebærer blant annet punktene under. Listen er ikke uttømmende og må tilpasses lokalt i virksomhetens kvalitetssystem.  

Velge riktig legemiddel ut fra ordinering

Dette inkluderer virkestoff, styrke og legemiddelform.

Eventuelt foreta generisk bytte

Legemiddelhåndteringsforskriften spesifiserer i § 7 at det kan byttes mellom byttbare legemidler. Videre at virksomheten i internkontrollsystemet skal ha prosedyrer som sikrer forsvarlig bytte mellom byttbare legemidler, herunder hvilken kompetanse den som skal utføre byttene skal ha. Generisk bytte bør gjøres med utgangspunkt i informasjon som viser hvilke legemidler som til enhver tid kan byttes, for eksempel Direktoratet for medisinske produkter sin bytteliste (dmp.no) eller Felleskatalogen (felleskatalogen.no).

Eventuelt foreta legemiddelutregning 

Det er stor risiko tilknyttet legemiddelutregning. Helsepersonell bør bruke støtteverktøy for å kontrollere egen utregning, for eksempel appen Legemiddelutregning (helsebiblioteket.no). Dette er imidlertid ikke en erstatning for faglig dobbeltkontroll.

Vurdere holdbarhet og korrekt oppbevaring

For å sikre at legemiddelet er av god kvalitet må det brukes innenfor oppgitt holdbarhetsdato samt oppbevares i henhold til produsentens anvisning. Informasjon om sistnevnte finnes i legemiddelets preparatomtale (Summary of Product Characteristics, SPC) (legemiddelsok.no) og i Felleskatalogteksten (felleskatalogen.no). For nasjonale veiledninger om oppbevaring, se Norske legemiddelstandarder (dmp.no).

Merke istandgjort legemiddel

Dersom legemiddelet ikke deles ut til pasient umiddelbart etter istandgjøringen, skal det etter legemiddelhåndteringsforskriftens § 7 tredje ledd merkes med:

• pasientens identitet
• legemiddelets navn og virkestoff
• styrke på legemiddelet
• dose
• eventuelle andre nødvendige opplysninger for sikker håndtering

Siste punkt kan for eksempel være holdbarhet eller brukstid, legemiddelform dersom det er flere typer, eksempelvis tabletter og depottabletter, og at tablett skal knuses.

Krav til merking gjelder når det er annet helsepersonell som utdeler legemiddelet og dersom legemiddelet mellomlagres i tralle, på benk og lignende. Infusjoner bør alltid merkes, selv om de tilberedes umiddelbart før bruk, fordi de gis over et tidsrom. Dosetter skal alltid merkes med pasientens navn og fødselsdato. Formålet med merkingen er at riktig legemiddel gis til riktig pasient, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte. Bruk av elektronisk verifisering av legemiddel og pasient kan erstatte fysisk merking med punktene over dersom systemet sikrer samme formål.

Flytende legemidler som skal administreres oralt og legemidler til injeksjon skal alltid merkes med administrasjonsmåte på sprøyte for å hindre feiladministrering. Det bør brukes perorale sprøyter til flytende perorale legemidler dersom målebeger ikke kan benyttes.  

Dokumentere

Istandgjøring og eventuell egenkontroll/dobbeltkontroll skal dokumenteres i virksomhetens system.

Tilberedning av legemidler

Noen legemidler må istandgjøres umiddelbart før utdeling til pasient, og dette skjer både som tilvirkning i apotek og ved tilberedning i helse- og omsorgstjenester. Legemiddelhåndteringsforskriften § 8 stiller krav til at tilberedning av legemidler skal skje på faglig forsvarlig måte og i egne lokaler som er utformet og dimensjonert slik at risikoen for sammenblanding av produkter, og for krysskontaminasjon og annen forurensning av produktene, unngås. Tilberedning av legemidler kan unntaksvis foretas andre steder når det anses faglig forsvarlig. Forsvarlig tilberedning innebærer at legemidlenes kvalitet opprettholdes ved tilberedning slik at de er trygge å utdele til pasienten samtidig som personell og omgivelsene ikke eksponeres for eventuelle helseskadelige virkestoffer.

Feil i tilberedning kan føre til alvorlige pasientskader. Bestemmelsen stiller derfor videre konkrete krav til at virksomhetsleder har ansvaret for å foreta risikovurdering som grunnlag for å sikre faglig forsvarlig tilberedning. Risikovurderingen bør ta utgangspunkt i alle sider ved tilberedningen og gjennomføres med jevne mellomrom, samt ved etablering av nye tilberedningsaktiviteter, endring i lokaler og nye eller endrede arbeidsprosesser. I risikovurderingen bør det være deltakere både fra ledelsen og ansatte med oppgaver og ansvar for tilberedning av legemidler. Det bør i tillegg delta personer med farmasøytisk kompetanse, kompetanse innen tilberedning av legemidler og mikrobiologisk forståelse. Dersom faglig rådgiver er utpekt av virksomhetsleder i henhold til legemiddelhåndteringsforskriften § 4 annet ledd, bør denne involveres i risikovurderingen. Gjennomført risikovurdering skal dokumenteres.

Det er virksomhetsleders ansvar å vurdere om det kan tilberedes legemidler i virksomheten, og hvilke legemidler som eventuelt kan tilberedes. Dette bør gjøres med utgangspunkt i virksomhetens internkontroll, herunder relevante risikovurderinger.

Internkontroll

Internkontrollsystemet bør inkludere prosedyrer for følgende:

1. krav til kompetanse og opplæring for helsepersonell som skal tilberede legemiddel, inkludert opplæring i legemiddelregning
2. hygiene og renhold
3. gjennomføring av tilberedning, inkludert blandekort
4. aseptisk arbeidsteknikk
5. kontroll og bruk av utstyr
6. merking av istandgjort legemiddel, inkludert administrasjonsmåte
7. dokumentasjon av tilberedning, delmengder og fortynninger som krever utregninger samt gjennomføring av dobbeltkontroller

Navn på legemiddel, utregninger og hvem som har tilberedt, bør dokumenteres i pasientens journal. I virksomheter som har systemstøtte for dette kan batchnummer inkluderes for sporbarhet.

Risikovurdering

Risikovurderingen bør inkludere følgende punkter:

Lokaler

Virksomheten bør ha tilgang på rom som er velegnet til å gjennomføre tilberedning uforstyrret og på en hygienisk måte, med tilstrekkelig stor og rengjort arbeidsflate. Dette kan for eksempel være enhetens medisinrom. Det kan også være aktuelt å tilberede legemidler hjemme hos pasienter. Det er da viktig å finne et egnet sted som rengjøres før og etter tilberedningen for å skjerme legemiddelet for kontaminering og omgivelsene for eventuelle forurensninger. Avfall etter tilberedning i hjemmet håndteres som risikoavfall eller i henhold til virksomhetens prosedyre. For øvrig gjelder samme krav og anbefalinger om tilberedning.

Kompetanse

Helsepersonellet skal ha nødvendig kompetanse til å utføre tilberedning. Virksomhetsleder bør sørge for at det enkelte helsepersonellets ferdigheter i legemiddelregning og opplæring i og forståelse av aseptisk arbeidsteknikk vurderes. Les mer om kompetanse i kapittel om organisering av virksomhetens legemiddelhåndtering. 

Type tilberedning

Det bør vurderes om det er en komplisert tilberedning som inkluderer flere prosesstrinn, hvor det er større risiko for å gjøre feil, og om det finnes en rutine for tilberedning av aktuelt legemiddel (produktomtale eller blandekort).

Hvis tilberedningen ikke må skje umiddelbart før bruk på grunn av kort holdbarhet, gjelder ikke unntaksbestemmelsen i legemiddellovens § 12 (lovdata.no), jf. § 2-2 i forskrift om tilvirkning og import av legemidler (lovdata.no). Det kreves da tilvirkertillatelse og legemiddelet må bestilles fra et apotek. Eksempler på slik tilvirkning er

• fortynning og blanding av legemidler og fastsettelse av holdbarhetstider utover anbefalte brukstider i Norske legemiddelstandarder
• produksjon av stamløsning som skal brukes videre i tilberedning til flere pasienter

Det anbefales at tilberedninger med blanding av flere legemidler i samme løsning og tilsetninger til infusjonsvæsker som gir gode vekstbetingelser for mikroorganismer, så lenge det er mulig, bestilles bruksferdig fra apotek. Dette er tilberedninger som krever farmasøytisk kompetanse på vurdering av legemiddelets egenskaper, for eksempel løselighet, forlikelighet, holdbarhet og i tillegg økt hygienisk standard i tilvirkning.

Hvis det utføres tilberedning av legemidler med sikkerhetsrisiko som omfattes av annet regelverk, for eksempel risiko for uheldig påvirkning av miljø og personell, skal virksomheten sørge for at regelverket etterleves. Eksempler på slik tilberedning er:

• cytostatika – det anbefales at slike legemidler bestilles bruksferdig fra apotek
• antibiotika – i risikovurderingen bør tilberedning av antibiotika vurderes særskilt i forhold til mengde som tilberedes, bruk av lukkede systemer, bruk av avtrekk/punktavsug, avfallshåndtering m.m.

Anbrudd av sterile legemidler

Det foreligger risiko for mikrobiell kontaminering ved anbrudd av en beholder med et sterilt legemiddel. Dette er avhengig av faktorer som lokalenes/omgivelsenes hygieniske standard, bruk av sikkerhetsbenk, arbeidsteknikk under tilberedning, og antall uttak av legemiddelet. Som hovedregel bør anbrutte beholdere med sterilt legemiddel benyttes umiddelbart og eventuelle rester kasseres.

Norske legemiddelstandarder (NLS) (dmp.no) er del av norsk farmakopé og inneholder oversikt over standarder og farmakopémonografier for legemidler som gjelder for Norge. NLS inkluderer blant annet veiledende maksimal brukstid etter anbrudd. Ved rutiner som fraviker anbefalinger i NLS skal virksomhetsleder sørge for dokumentasjon som viser at rutinen er faglig forsvarlig. 

Risikoreduserende tiltak 

Virksomhetsleder skal sørge for at det settes inn konkrete risikoreduserende tiltak på områder hvor risikovurderingen avdekker høy risiko. Eksempler på risikoreduserende tiltak for tilberedning er:

• Utarbeidelse av standardiserte arbeidsdokumenter og bruk av blandekort for å sikre kvalitet og dokumentasjon på tilberedningen. Som et eksempel er nasjonale blandekort for parenterale legemidler til barn tilgjengelig på Nasjonalt kompetansenettverk for legemidler til barn sine nettsider (legemidlertilbarn.no).
• Ta i bruk lukkede systemer for overføring og oppløsning av legemidler som både beskytter legemiddelet og som minimerer risiko for eksponering. Bruke avtrekksskap for å beskytte personalet mot uønsket eksponering eller sikkerhetsbenk for å ytterligere beskytte legemiddelet mot kontaminering.
• Sørge for at aktuelt helsepersonell får kurs og reopplæring/sertifisering i legemiddelregning og aseptisk framstilling.
• Bestille tilvirkede legemidler fra apotek.
• Dobbeltkontroll i henhold til utarbeidet rutine.

Begrepet utdeling er definert i legemiddelhåndteringsforskriftens § 3 bokstav l: «Utdeling av ferdig istandgjort legemiddel til pasient, administrering av legemiddel som pasienten ikke kan administrere selv, overvåkning av legemiddelinntak og observasjon av eventuelle umiddelbare reaksjoner på tilført legemiddel. Krav for utdeling av legemidler er gitt i legemiddelhåndteringsforskriftens § 7.»

Utdeling av legemidler skal gjøres med utgangspunkt i ordinering. Ved uklarheter eller mistanke om feil i ordinering, rekvirering eller istandgjøring må dette avklares med ansvarlig rekvirent eller helsepersonell som har istandgjort legemiddelet før utdeling. For å sikre at riktig legemiddel utdeles til riktig pasient, i riktig dose, til riktig tid og på riktig måte innebærer utdelingen minimum følgende punkter:

1. Identifisere pasient, for eksempel ved å be om navn og fødselsnummer eller ved bruk av elektronisk kontroll.
2. Kontrollere at legemiddel som skal utdeles samsvarer med ordinering, for eksempel antall tabletter/kapsler i dosett eller multidose og navn, administrasjonsform, samt styrke på legemidler utenom dosett og multidose, for eksempel øyedråper og topikale legemidler. Den som deler ut legemidler fra dosett eller multidose må ha tilgang til oppdatert dokumentasjon som utdeling kontrolleres mot, for eksempel kurve/medisinkardeks/medisinkort.
3. Observere pasient og vurdere relevante forhold, for eksempel blodsukker, for å avklare om det er noe som tilsier at legemiddel ikke bør utdeles. Vedkommende må i sammenheng med dette vurdere når annet helsepersonell skal kontaktes for videre håndtering av situasjonen.
4. Eventuelt klargjøre legemidler som grunnet administrasjonsform ikke er ferdig istandgjort, for eksempel måle opp mikstur og klargjøre inhalasjonsdose.
5. Administrere legemiddel i henhold til ordinering. Vær oppmerksom på spesielle forhold, som for eksempel om tablett skal knuses.
6. Overvåke inntak av legemidler der dette er besluttet eller er en forutsetning for lukket legemiddelsløyfe.
7. Observere effekt / manglende effekt og bivirkninger og rapportere dette til relevant helsepersonell slik at pasient kan følges opp på en hensiktsmessig måte.
8. Dokumentere at legemiddel er gitt samt eventuelle observasjoner.
9. Dokumentere dersom legemiddel ikke ble gitt samt årsak til dette.
10. Håndtere og melde fra om eventuelle avvik.

Hos pasienter med hjemmebaserte tjenester bør utdeling av legemidler også inkludere observasjon av pasientens kognitive og fysiske tilstand som grunnlag for å evaluere om bistand til legemiddelhåndteringen som gis, er tilstrekkelig. Eventuelle relevante endringer hos pasienten bør rapporteres videre til helsepersonell med ansvar for slik vurdering. Dette er viktig for å fange opp behov for endring i tjeneste, for eksempel ved bruk av medisindispensere. For veiledning om individuelle utleveringsordninger ved legemiddelassistert rehabilitering (LAR), se Legemiddelassistert rehabilitering (LAR) ved opioidavhengighet. 

Les her om utdeling av legemidler på grunnlag av ordinering gjennom prosedyre. 

Riktig håndtering av ubrukte legemidler og legemiddelrester bidrar til å redusere klima- og miljøutslipp av legemidler og forebygger at legemidler kommer på avveie. Virksomhetsleder skal sørge for at det finnes prosedyrer for håndtering av avfall ved legemiddelhåndtering, inkludert legemidlenes ytteremballasje. Legemidler som må kasseres skal håndteres som risikoavfall, og utstyr som er brukt skal håndteres i henhold til virksomhetens prosedyre for avfallshåndtering. Dette inkluderer også legemidler som administreres og utstyr som brukes i pasienters hjem. I hjemmebaserte tjenester eier pasienten legemidlene. Ved oppstart av slike tjenester kan det være hensiktsmessig å inngå avtale med pasient/pårørende om håndtering av legemidler som ikke lenger skal brukes, eller ved dødsfall. Dersom pasienten selv er ansvarlig for oppbevaring av legemidler, er det dødsboets ansvar å destruere legemidlene. Apotek er pålagt å motta legemidler til destruksjon fra publikum. Når legemidlene oppbevares av helse- og omsorgstjenesten bør det vurderes hvordan restbeholdningen skal håndteres ved dødsfall. Det er ikke faglig forsvarlig å utlevere reseptbelagte legemidler til pårørende.