Risiko ved legemiddelhåndtering
Legemidler er viktig for forebygging, undersøkelse, lindring og behandling av sykdom og lidelser, men bruk og feilbruk av legemidler er også en kilde til sykelighet, skade og i ytterste konsekvens dødsfall. Enhver legemiddelbehandling innebærer en risiko for bivirkninger, og for at feil eller uønskede hendelser kan oppstå under legemiddelhåndteringen. Dette kan resultere i pasientskader. Slike hendelser kan være knyttet til spesifikke situasjoner og oppgaver, typer legemidler og administrasjonsformer som håndteres, samt pasientgrupper virksomheten har ansvar for. Virksomhetsleder må tilegne seg kunnskap om risikofaktorer knyttet til legemiddelhåndteringen, og om risikonivået i virksomheten på dette området. Hvert enkelt helsepersonell skal være bevisst risikoen legemiddelhåndteringen medfører. Dette inkluderer å kunne vurdere om de står ovenfor en konkret risikosituasjon og hvordan situasjonen skal håndteres. Eksempler på nyttige kilder som kan støtte risikovurderingene inkluderer:
- sjekkliste for legemiddelsamstemming og legemiddelgjennomgang (dmp.no)
- interaksjonssøk (felleskatalogen.no) og bivirkningssøk (felleskatalogen.no) (Felleskatalogen i samarbeid med DMP og FHI)
- Styrelsen for pasientsikkerhed sin omtale av Risikosituationslægemidler (stps.dk) (dansk språk)
- Janusinfo (Region Stockholm) (janusmed.se) (svensk språk)
Risikovurdering
Alle virksomheter som driver med legemiddelhåndtering skal ha skriftlige prosedyrer for risikovurderinger, jf. legemiddelhåndteringsforskriften § 4 sjette ledd bokstav a (lovdata.no). Virksomhetsleder har ansvar for at slike prosedyrer finnes, at de er oppdaterte og at praksis er i tråd med de skriftlige kravene i forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring § 7 bokstav c (lovdata.no) og bestemmelsene i helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2 (lovdata.no) og spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a (lovdata.no) om plikten til systematisk arbeid med kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet.
Legemiddelhåndteringsforskriften stiller ikke krav til hvilken metode virksomheten skal benytte ved risikovurdering, men vurderingen gjennomføres ofte ved hjelp av kvalitativ risiko- og sårbarhetsanalyse (ROS-analyse). Formålet med risikovurderingen er å avdekke risiko ved legemiddelhåndtering i virksomheten og gi grunnlag for forebyggende og skadereduserende tiltak. Vurderingen vil også kunne bidra ved prioritering av tiltak for å avdekke og håndtere feil som måtte oppstå. Meldte avvik og uønskede hendelser bør være en del av grunnlaget for risikovurderingen. Risikovurderingen bør ta utgangspunkt i virksomhetens egenart og lokale forhold, i og utenfor virksomheten. Dette inkluderer blant annet type pasientgruppe, legemidler som håndteres, tilgang på kompetanse, lokaler, bruk av teknologi og samhandling med andre (inkludert ved overføring av pasienter mellom tjenestesteder og tjenestenivåer). Vurderingen bør inngå i virksomhetens ordinære styringssystem, med planlagte intervaller for evaluering og korrigering. I tillegg bør det alltid gjennomføres risikovurdering ved endring i oppgaver, ansvar og omfang av legemiddelhåndtering, for eksempel ved
- endringer i organiseringen
- endringer i rutiner, prosedyrer og praksis
- endringer i fysiske forutsetninger, for eksempel ved bytte av eller endringer i utformingen av lokaler hvor det utføres deloppgaver i legemiddelhåndtering, inkludert tilberedning
- nytt utstyr
- nye pasientgrupper
- håndtering av nye typer legemidler, inkludert tilberedning
- endring i tilgang på ressurser og kompetanse
- innføring av ny teknologi eller digitale løsninger
Risikovurdering bør i tillegg gjennomføres når avviksmeldinger eller andre tilbakemeldinger fra helsepersonell, pasienter eller pårørende tilsier at det foreligger risiko for gjentakende feil i legemiddelhåndteringen.
Relevante ledere og ansatte med oppgaver og ansvar innen legemiddelhåndtering bør delta i gjennomføring av risikovurdering. Virksomheter som har faglig rådgiver bør involvere vedkommende i vurderingen.
Legemiddelhåndteringsforskriften § 8 stiller krav til gjennomføring av risikovurdering som grunnlag for å sikre forsvarlig tilberedning av legemidler. Se kapittel 6 for veiledning om risikovurdering ved tilberedning.
Gjennomført risikovurdering skal dokumenteres i internkontrollsystemet.
Risikoreduserende tiltak
For å redusere risiko bør tjenesten organiseres på en måte som tar utgangspunkt i risikoen som avdekkes lokalt. Virksomhetsleder skal sørge for at det settes inn konkrete risikoreduserende tiltak på områder hvor risikovurderingen avdekker høy risiko for alvorlig pasientskade i legemiddelhåndteringen. Arbeidet med risikoreduserende tiltak skal ta utgangspunkt i virksomhetens egenart og lokale forhold, i og utenfor virksomheten.
Dette kan for eksempel være å utarbeide liste over aktuelle risikolegemidler og -situasjoner og spesifisere risikoreduserende tiltak for hvert av punktene, for eksempel rutiner og sjekklister. Det er viktig å trekke lokale ressurspersoner inn i arbeidet. Virksomhetens internkontrollsystem skal inneholde beskrivelse av når og hvordan tiltakene skal gjennomføres og evalueres, samt kompetanse hos helsepersonell som kan utføre tiltakene. Virksomhetsleder og utøvende helsepersonell bør være oppmerksom på at manglende etterlevelse eller feil bruk av risikoreduserende tiltak kan øke risikoen for uønskede hendelser og pasientskader.
Egenkontroll og dobbeltkontroll er eksempler på risikoreduserende tiltak som benyttes ved legemiddelhåndtering. Hensikten med disse tiltakene er å sikre at legemidler istandgjøres og utdeles i henhold til ordinering. Det bør ved istandgjøring og utdeling alltid gjennomføres egenkontroll, der det ansvarlige helsepersonell sjekker kritiske punkter opp mot ordinering. Ved særskilt risikofylte oppgaver kan dobbeltkontroll bidra til færre legemiddelskader. Virksomhetsleder bør vurdere hvor i legemiddelhåndteringen dobbeltkontroll er hensiktsmessig og utarbeide rutiner for gjennomføring. Kontrollen bør målrettes til legemidler og situasjoner der konsekvenser av svikt er størst, og den bør brukes sammen med flere tiltak som sammen bidrar til forsvarlig legemiddelhåndtering. Tiltakets nytte forutsetter at leder og helsepersonell har en grunnleggende forståelse av hva dobbeltkontrollen skal bidra til i de enkelte tilfeller. Der bevissthet rundt dette mangler kan risiko for feil i legemiddelhåndteringen øke. Ved innføring av dobbeltkontroll bør derfor virksomhetsleder sørge for at det defineres hva tiltaket innebærer og hvordan det skal gjennomføres – om det er en ren teknisk kontroll, for eksempel å telle og bekrefte antall tabletter for å sikre korrekt beholdning i henhold til regnskap, eller om det også innebærer en faglig kontroll. Eksempler på oppgaver hvor en dobbeltkontroll innebærer en faglig kontroll kan være
- kontroll av legemiddelutregning
- tilberedning av legemidler til injeksjon og infusjon
- kontroll av at legemiddel i reseptgruppe A er av riktig type, styrke og legemiddelform opp mot ordinering til den aktuelle pasient
- istandgjøring av flerdose, slik som dosett
Virksomheter som yter helsehjelp utenfor sykehus og andre helseinstitusjoner bør med utgangspunkt i gjennomført risikovurdering utarbeide egne, tilpassede prosedyrer for legemiddelhåndtering som sikrer faglig forsvarlig pasientbehandling og som oppfyller forskriftens formål.
Det er virksomhetsleders ansvar at risiko og forsvarlighet ved innføring og bruk av teknologiske risikoreduserende tiltak blir vurdert. Dette bør gjøres i samarbeid med eventuell faglig rådgiver.