§ 29. Opplysninger til forskning mv.

§ 29. Dispensasjon fra taushetsplikt

Departementet kan etter søknad bestemme at opplysninger fra pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre skal tilgjengeliggjøres uten hinder av taushetsplikt etter § 21, når

opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål knyttet til statistikk, helseanalyser, forskning, utvikling og bruk av klinisk beslutningsstøtteverktøy, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap for å fremme helse, forebygge sykdom og skade eller gi bedre helse- og omsorgstjenester,
mottakeren har gjort rede for hvilke egnede tekniske og organisatoriske tiltak som skal settes i verk for å ivareta informasjonssikkerheten, og
behandlingen av opplysningene er av vesentlig interesse for samfunnet.

Det skal ikke tilgjengeliggjøres flere opplysninger enn det som er nødvendig for formålet. Opplysningene skal tilgjengeliggjøres uten navn, fødselsnummer eller andre direkte personentydige kjennetegn med mindre slike opplysninger av særlige grunner er nødvendige.

Departementet kan sette som vilkår for tilgjengeliggjøring at mottakeren setter i verk særlige tiltak for å verne den registrertes grunnleggende rettigheter og interesser.

Opplysningene kan bare tilgjengeliggjøres dersom det er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn. For tilgjengeliggjøring til medisinsk og helsefaglig forskning skal mottakeren ha fått forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven § 33.

Når noen mottar taushetsbelagte opplysninger etter denne paragrafen, gjelder taushetsplikten etter § 21 tilsvarende for mottakeren.

Myndigheten etter første ledd kan delegeres til underordnet forvaltningsorgan eller legges til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

Departementet kan gi forskrift om bruk av taushetsbelagte opplysninger i forskning og om helsepersonells adgang til tilgjengeliggjøring og bruk av taushetsbelagte opplysninger til formål som ikke gjelder helsehjelp, og som pasienten samtykker til.

Lov om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven), kapittel 5, § 29

Kilde: lovdata.no

Helsedirektoratets kommentarer

Bestemmelsen gir departementet myndighet til å bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis til bruk i forskning, og at det kan skje uten hensyn til taushetsplikt. Myndigheten er delegert til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), se forskrift 2. juli 2009 nr. 0989 om delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Vedtak med hjemmel i denne bestemmelsen vil utgjøre supplerende rettsgrunnlag for behandling av personopplysninger etter forordning om om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger (personvernforordningen) artikkel 6 nr. 3 og gjøre unntak fra forbudet mot behandling av særlige kategorier av personopplysninger i tråd med artikkel 9 nr. 2 bokstav j. Det kan fastsettes vilkår for å verne den registrertes grunnleggende rettigheter og interesser, jf. forordningen artikkel 9 nr. 2 bokstav j.

Formålet med bestemmelsen er å fremme forsvarlig forskning på helseopplysninger.

Bestemmelsens virkeområde ble i stor grad endret og nytt andre ledd lagt til ved helseforskningslovens ikrafttredelse i 2009, se særlig helseforskningsloven § 35.

Bestemmelsen er et unntak fra hovedregelen om samtykke fra pasienten. Bestemmelsen gir ikke hjemmel til å gjøre unntak fra helse- og personvernlovningens regler om informasjon til pasienten. Selv om REK treffer vedtak om dispensasjon fra kravet om samtykke, er utgangspunktet at pasienten skal informeres om at informasjon blir henholdsvis utlevert og samlet inn, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 3-6 tredje ledd og pasientjournalloven § 18 første ledd.

Første ledd

Første ledd gir departementet myndighet til å dispensere fra taushetsplikten for utlevering av opplysninger til bruk i forskning. Det kan stilles vilkår til behandlingen av opplysningene. Myndigheten er begrenset til å gjelde for opplysninger som skal brukes til annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning. Medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker reguleres i helseforskningsloven. Adgangen til bruk av helseopplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning er regulert i helseforskningsloven § 35.

Bestemmelsen åpner for beslutning om at opplysningene enten kan eller skal utleveres til det aktuelle forskningsformålet. Dersom det blir bestemt at opplysningene kan brukes til det aktuelle formålet vil det være opp til den som er ansvarlig for opplysningene (den databehandlingsansvarlige) å bestemme om opplysningene skal utleveres, i henhold til eventuelle vilkår. Dersom det bestemmes at opplysningene skal brukes til det aktuelle formålet, vil den som er ansvarlig for opplysningene ha en plikt til å utlevere opplysningene, i henhold til vilkårene.

Tredje ledd

Tredje ledd gir departementet forskriftshjemmel for nærmere regulering av bruk av taushetsbelagte opplysninger i forskning. Slik forskrift er ikke gitt.

Fjerde ledd

Fjerde ledd gir departementet forskriftshjemmel for å regulere helsepersonells rett til utlevering og bruk av taushetsbelagte opplysninger til andre formål enn helsehjelp, når pasienten har gitt samtykke. Aktuelle formål dette vil gjelde for er forsikringsformål og kredittinstitusjoners og lignende institusjoners virksomhet. Forskriftshjemmelen er tatt inn ut fra behovet for å regulere bruk av helseopplysninger til andre formål enn helsehjelp. Ved denne forskriftshjemmelen har departementet mulighet til raskt å gripe inn i uønsket praksis på dette området. Det er foreløpig ikke gitt forskrift etter bestemmelsen.

Siste faglige endring: 28.06.2018 Se tidligere versjoner