I utgangspunktet er forskningsansvarlig ansvarlig for å vurdere på selvstendig grunnlag om forskningsprosjektet er et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt, som er omfattet av helseforskningsloven. Virksomheten må vurdere om prosjektet er søknadspliktig etter helseforskningsloven § 9.
Helseforskningsloven § 10 gir REK myndighet til å fatte vedtak om forhåndsgodkjenning. Som ledd i dette må REK innledningsvis vurdere om mottatte søknader er å anse som medisinsk og helsefaglig forskning som er omfattet av helseforskningsloven. Dette er en forutsetning for at REK skal kunne behandle søknaden. REKs vedtak, evt. med vilkår, har rettsvirkninger for forskningsansvarlig og forskerne i prosjektet. Vilkårene som oppstilles i REKs vedtak må etterleves. Dersom vilkårene i forhåndsgodkjenningen ikke overholdes, innebærer det at prosjektet ikke har en gyldig forhåndsgodkjenning.
NEM er klageinstans for REK sine vedtak, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd. NEM sin avgjørelse er endelig og kan ikke påklages videre.
NEM også skal kunne gi råd i enkeltsaker, og først og fremst knyttet til saker som reiser prinsipielle, forskningsetiske spørsmål. Det er imidlertid viktig å skille mellom slike uttalelser om forskningsetikk og vedtak i klagesaker. De nasjonale komiteene skal være «rådgivende organer innen forskningsetikk» jf. forskningsetikkloven § 9 annet ledd. Videre skal komiteene være faglig uavhengig, jf. forskningsetikkloven § 3. En slik rådgivende uttalelse fra NEM er ikke rettslig bindende for forskningsinstitusjonene eller for Statens helsetilsyn eller andre offentlige organer. Se omtale i kapitlet om forskningsetikkloven.