REK kan gi tillatelse til bruk av helseopplysninger eller humant biologisk materiale som er ny eller endret, det vil si bruk som ikke dekkes av informasjonen som er gitt og forskningsdeltakernes samtykker, jf. § 15. REK kan gi slik godkjenning dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det vil da ikke være nødvendig å innhente nye samtykker.
Ved vesentlige endringer i forskningsprosjektet, som antas å ha betydning for forskningsdeltakeren, må det i utgangspunktet innhentes nytt samtykke etter § 13. Hva som kan regnes som “vesentlig” endring etter § 15 må avgjøres konkret utfra hva deltakeren har avgitt samtykke til. Et eksempel på vesentlige endringer kan være at det er gitt et spesifikt samtykke til forskning på en type kreft, men at prosjektet utvides til å finne årsaker til kreft generelt. Eksempel på endringer som antas å ha betydning for deltakerens samtykke kan være at det oppstår uforutsette eller uønskede hendelser eller risikofaktorer som gjør at fortsatt deltakelse krever et nytt samtykke. Også endringer i ubehag, sensitivitet, forskningens art og/eller omfang kan tenkes å ha betydning for deltakerens samtykke. Ved tvil om det er tale om vesentlige endringer eller forutsetninger, skal REK ta stilling til om nytt samtykke må innhentes.
Helseforskningsloven § 11 bestemmer at dersom prosjektleder ønsker å foreta vesentlige endringer i forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering, må det sendes søknad til REK. Det vil si at selv om endringen skal søkes om til REK etter § 11, er det ikke uten videre gitt at nytt samtykke fra forskningsdeltakeren må innhentes.
Tre vilkår for å bruke unntaket fra kravet til samtykke i § 15
I helseforskningsloven § 15 andre ledd kan REK gjøre unntak fra hovedregelen om at det må innhentes nytt samtykke dersom tre vilkår er oppfylt.
For det første må det være vanskelig å innhente nytt samtykke. ”Vanskelig” er ikke like strengt som ”umulig”, men det er like fullt tale om en unntaksbestemmelse som må praktiseres strengt. Dersom det er snakk om mange deltakere som det vil kunne være vanskelig å få tak i og/eller svar fra, for eksempel på grunn av død eller sykdom, og stort frafall vil svekke forskningens validitet, vil vilkåret kunne være oppfylt.
For det andre må forskningen være av vesentlig interesse for samfunnet. Dette vilkåret er sammenfallende med tilsvarende vilkår i § 28 om unntak fra samtykkekravet for humant biologisk materiale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten.
For det tredje må hensynet til deltakernes velferd og integritet ivaretas. Vilkåret om at hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt, innebærer at integritetskrenkelsen må være minimal. Det at forskningsdeltakerne tidligere har samtykket til å delta i forskningsprosjektet, kan være en indikasjon på at ulempene for den enkelte er akseptable. Opplysningenes sensitivitet, form og hvordan og hvor lenge opplysningene eller det biologiske materialet skal oppbevares har betydning.
Når vilkårene er oppfylte må REK i tillegg gjøre en interesseavveining mellom hensynene. Dersom det er konkrete holdepunkter for å tro at forskningsdeltakeren ville ha stilt seg negativt til den nye eller endrede bruken av materialet eller opplysningene, vil dette være et moment som taler for at ulempene for deltakeren ved at forskningen utføres, vil være store. Dette kan for eksempel være der deltakeren har blitt spurt om å avgi et bredt samtykke som ville omfattet den nye eller endrede bruken det søkes om, og der deltakeren har avslått å gi slikt samtykke.
Å gjøre unntak fra kravet om å innhente samtykke i § 15 er særlig aktuelt når deltakeren er død eller andre tilfeller hvor det vil være vanskelig å innhente nytt samtykke. For gamle prøver kan det være uheldig å “rippe opp” i gamle minner, særlig hvis det gjelder innhenting av sensitive opplysninger. Det bør imidlertid vises varsomhet med å unnta syke og sårbare personer fra selvbestemmelsesretten som gjelder bruk av helseopplysninger om en selv.
REKs kompetanse til å godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten innhenting av samtykke, gjelder også for materiale innsamlet før vedtagelse av helseforskningsloven.
REKs vedtak etter § 15 gir ikke behandlingsgrunnlag og unntak fra taushetsplikten. Prosjektet må også vurdere om endringen i prosjektet innebærer at det er nødvendig å søke om dispensasjon fra taushetsplikten for å kunne få og bruke de aktuelle helseopplysningene i prosjektet. Se mer informasjon om regelverket knyttet til dispensasjon fra taushetsplikt og hvor ulike søknader om dispensasjon fra taushetsplikten skal sendes på Helsedirektoratets nettside.