Personer uten beslutningskompetanse sin adgang til å delta i forskning
En person over 16 år som ikke er i stand til å forstå informasjonen og hva et samtykke til å delta i forskningen innebærer, kan ikke selv samtykke til å delta i helseforskning jf. § 18 første ledd.
Beviskravet for manglende beslutningskompetanse i helseforskningsloven er alminnelig sannsynlighetsovervekt. Det vil si at det må være «overveiende sannsynlig», og dermed mer enn 50 prosent sannsynlighet for at forskningsdeltakeren ikke er i stand til å forstå hva den aktuelle beslutningen (samtykket) gjelder og konsekvensene av beslutningen. Dersom det er tilfellet, har ikke forskningsdeltakeren beslutningskompetanse og kan ikke selv samtykke til forskning.
Det er forskerne selv som har ansvaret for at deltakernes beslutningskompetanse blir vurdert på en god måte. Dette utelukker ikke at det kan være nødvendig for forskerne å få bistand eller råd fra helsepersonell, deltakerens pårørende eller andre som har særlig kompetanse eller som kjenner forskningsdeltakeren.
Manglende beslutningskompetanse vil i praksis være en følge av psykiske og kognitive funksjonsnedsettelser eller andre svekkelser som reduserer en persons evne til å forstå informasjon og hva et samtykke innebærer.
Med psykiske funksjoner menes sykdommer og tilstander som regnes som psykiske lidelser. Nedsatte kognitive funksjoner innebærer redusert evne til mentale prosesser som hukommelse, språk, informasjonsbearbeidelse, problemløsing og ervervelse av kunnskap og erfaring. Det er en funksjonstest, det vil si vurderingen av hva personen forstår, som er det sentrale vurderingstemaet i praksis. Vurderingen av deltakerens beslutningskompetanse må gjøres i relasjon til den aktuelle forskningen, og deltakerens individuelle forutsetninger som kan endre seg over tid.
Nærmeste pårørende kan gi tillatelse
Det er nærmeste pårørende som kan gi tillatelse til at en person som mangler beslutningskompetanse inkluderes i forskning jf. § 18 annet ledd.
Hvem som er personens nærmeste pårørende, følger av pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav b (lovdata.no). Dersom personen ikke har oppgitt nærmeste pårørende, skal dette avgjøres med utgangspunkt i den prioriterte rekkefølgen som er listet opp i bestemmelsen. Vergen kan gi tillatelse dersom deltakeren ikke har andre pårørende. Se omtale i rundskriv til pasient- og brukerrettighetsloven.