Første ledd inneholder plikt for enhver som yter helse- og omsorgstjenester til å drive systematisk arbeid for kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet.

Plikten til systematisk kvalitetsforbedringsarbeid er et prosesskrav, og ikke et krav til et bestemt nivå av kvalitet. Prosesskravet setter først og fremst et krav til systematisk styring og ledelse av den aktuelle tjenesten og tydeliggjør at dette er en viktig virksomhetsoppgave. Kvalitetsforbedring- og pasient- og brukersikkerhetsarbeid skal være en del av virksomhetens internkontroll.

Pliktsubjektet «enhver» tilsvarer pliktsubjektet i helsetilsynsloven § 5. Den som har ansvar for en virksomhet, har også ansvar for internkontrollen. Selv om ansvaret i prinsippet er lagt til øverste leder, for eksempel kommunedirektøren i en kommune eller administrerende direktør ved et helseforetak, vil myndigheten i praksis være delegert til leder av den aktuelle virksomhet når det gjelder den praktiske gjennomføringen av internkontrollen.

Pasient- og brukersikkerhetsbegrepet tar utgangspunkt i å verne pasienter og brukere mot å bli påført skade eller bli utsatt for risiko for skade når de mottar helse- og omsorgstjenester eller søker slike tjenester. Systematisk pasient- og brukersikkerhetsarbeid vil være alle systematiske tiltak for å opprette og vedlikeholde vern mot unødig skade.

Forståelsen av hva som ligger i kvalitetsbegrepet endrer seg over tid, og kvalitetsforbedring er en kontinuerlig prosess. Helsedirektoratet har ansvar for etablering, utvikling og drift av et nasjonalt kvalitetsindikatorsystem for helse- og omsorgstjenesten, se nasjonale kvalitetsindikatorer.

Det er en tilsvarende bestemmelse om kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet for spesialisthelsetjenesten i spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a.

Plikten til å arbeide systematisk for kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet må sees i sammenheng med plikten til å planlegge, gjennomføre, evaluere og korrigere virksomheten etter hol. § 3-1 tredje ledd.

Andre ledd gir departementet hjemmel til å gi forskrift med nærmere bestemmelser blant annet om innholdet i plikten etter første ledd. Bestemmelsen gir også hjemmel for å gi forskrift om politisk behandling av kvalitetskrav, hvor kommunen selv avgjør om saken skal behandles i kommunestyret eller annet folkevalgt organ. Det sentrale er å sikre at de folkevalgte i kommunene deltar både i utarbeidelsen av kvalitetskravene og oppfølgingen av dem.

Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten er gitt med hjemmel i § 4-2 andre ledd. Formålet med forskriften er å bidra til faglig forsvarlige helse- og omsorgstjenester, kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet, og at øvrige krav i helse- og omsorgslovgivningen etterleves. Les om forskriften i veilederen om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten.

Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp har hjemmel i § 4-2 andre ledd. Forskriftens formål er å bidra til sikring av riktig og god legemiddelhåndtering. Les om forskriften i rundskrivet om legemiddelhåndtering.

Forskrift om kvalitet i pleie- og omsorgstjenestene må sees i sammenheng med forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring. Forskrift om kvalitet i pleie- og omsorgstjenestene er prosessuell og gir i utgangspunktet ikke materielle rettskrav. Den stiller imidlertid krav til kommunen om å utarbeide skriftlige nedfelte prosedyrer som har til hensikt å sikre at brukere av pleie- og omsorgstjenester får ivaretatt sine grunnleggende behov, slik det er gitt eksempler på i forskriften § 3. Forskriften gjelder ved kommunens gjennomføring av pleie- og omsorgstjenester, uavhengig av hvor tjenesten utføres. Dersom deler av disse tjenestene utføres av private, skal kommunen ved avtale sikre seg at forskriften også blir fulgt i den private partens utførelse av tjenesten. Dette følger av forskriften § 2. Forskriften er videreført med hjemmel i hol. § 13-2 om eldre forskrifter, og gjelder derfor fremdeles selv om den viser til den tidligere kommunehelsetjenesteloven og sosialtjenesteloven. 

Sentrale forskrifter med hjemmel i § 4-2

• Forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten
• Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

Sentrale forarbeider

• Prop. 91 L (2010–2011) Lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven (regjeringen.no)