4.1 Godkjenning i Helsedirektoratet og melding til Biobankregisteret
En virksomhet som håndterer donoregg og donorsæd må godkjennes av Helsedirektoratet (se søknadsskjema for godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev). Helsedirektoratet fatter vedtak om godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev § 4 og etter bioteknologiloven kapittel 2.
Virksomhetene må i søknaden om godkjenning til Helsedirektoratet redegjøre for hvordan krav i lov og forskrift og føringer i rundskrivet skal ivaretas. Se også sjekkliste i vedlegg VII.
Diagnostikk- og behandlingsbiobanker skal meldes til Biobankregisteret og reguleres av lov om behandlingsbiobanker (behandlingsbiobankloven). Se "om Biobankregisteret" på FHI.no.
Helsedirektoratet (2021). 4.1 Godkjenning i Helsedirektoratet og melding til Biobankregisteret [nettdokument]. Oslo: Helsedirektoratet (sist faglig oppdatert 14. april 2021, lest 27. oktober 2021). Tilgjengelig fra https://www.helsedirektoratet.no/rundskriv/assistert-befruktning-med-donoregg-og-donorsaed/krav-til-norske-eggbanker-og-saedbanker/godkjenning-i-helsedirektoratet-og-melding-til-biobankregisteret