I de følgende avsnittene beskrives sentrale rammebetingelser som definerer og avgrenser det mulige handlingsrommet for en oppgradering fra ICD-10 til ICD-11 i Norge.
Strategien konsentrerer seg om områder hvor ICD-10 brukes i dag
ICD er utviklet for å dekke behovene til et bredt spekter av bruksområder som dødsårsaker, sykelighet, epidemiologi, casemix (diagnoserelaterte grupper, DRG), kvalitet og pasientsikkerhet, primærhelsetjenesten, funksjonsvurdering, forskning, forebygging, sikkerhet knyttet til substanser (legemidler) eller medisinsk utstyr, spesifikk overvåking som antimikrobiell resistens (AMR), kreftregistrering, skadestatistikk og -forskning, både for primær- og spesialisthelsetjenesten, samt å sikre semantisk interoperabilitet for klinisk dokumentasjon, beslutningsstøtte og retningslinjer eller anbefalinger[1].
Tidligere utredning har fastslått at ICD-11 er det kodeverket som er best egnet til å erstatte ICD-10 i Norge og bør dekke formålene ICD-10 dekker i dag da det er behov for klassifikasjonsegenskaper for disse formålene. Oppgraderingen til ICD‑11 skal derfor legge til rette for at ICD-11 kan erstatte ICD‑10 på de områder ICD‑10 brukes i dag. Det er også nødvendig å oppgradere på de områdene hvor det stilles krav om rapportering til nasjonale og overnasjonale organer på ICD[2]. Det ligger ikke innenfor ICD-11-prosjektets mandat å vurdere om eller hvordan ICD-11 skal tas i bruk på områder der ICD-10 i dag ikke benyttes.
Parallelt med arbeidet med å planlegge oppgradering fra ICD-10 til ICD-11, pågår det også et arbeid i Helsedirektoratet med å fastsette en helhetlig strategi for kodesystemer og standarder, med formål å tydeliggjøre og sikre sammenhenger.
Nasjonalt regelverk
Bruken av ICD i Norge skal skje innenfor gjeldende lovverk som regulerer helsepersonells plikter og virksomhetenes ansvar. Særlig relevante lovverk er Helsepersonelloven (lovdata.no), som stiller krav til faglig forsvarlighet og pålegger helsepersonell å gi nødvendige opplysninger til virksomhetens ledelse og administrative systemer, i tillegg til Spesialisthelsetjenesteloven (lovdata.no), som understreker tilsvarende krav til å tilrettelegge for forsvarlighet og stiller krav til journal- og informasjonssystemer. Videre vil det være avgjørende at oppgraderingen skjer i henhold til Helseregisterloven (lovdata.no), som gir hjemmel for etablering og drift av lovbestemte helseregistre, Regelverk for innsatsstyrt finansiering, som regulerer den aktivitetsbaserte finansieringen av spesialisthelsetjenesten, samt Blåreseptforskriften (lovdata.no), som regulerer rettigheter til legemidler på blåresept.
Helsepersonelloven stiller krav om faglig forsvarlighet og pålegger helsepersonell å gi nødvendige opplysninger til virksomhetens ledelse og administrative systemer. Dette vil omfatte at korrekt koding av diagnoser er en del av forsvarlig yrkesutøvelse og vil således måtte ledsages av et oppdatert diagnosekodeverk. Spesialisthelsetjenesteloven beskriver tilsvarende krav til å tilrettelegge for forsvarlighet og stiller krav til journal- og informasjonssystemer. Journalforskriften utdyper kravene til dokumentasjon, blant annet at journalen skal inneholde opplysninger om symptomer, funn og diagnostiske vurderinger, samt beskrivelser som ligger til grunn for kodet informasjon, innrapportert til helseregistre.
Helseregisterloven hjemler etablering og drift av lovbestemte helseregistre, og forskrifter knyttet til Norsk pasientregister (lovdata.no) og Dødsårsaksregisteret (lovdata.no), som stiller detaljerte krav til koding og klassifisering. Folkehelseinstituttet har myndighet til å pålegge bruk av bestemte klassifikasjonssystemer og kodeverk ved registrering samt standardiserte meldingsformater for innsending av opplysninger. Helsedirektoratet utgir årlig ISF-regelverket og Kodeveiledningen, som er normerende dokumenter for korrekt bruk av ICD-10 og klassifikasjonssystemene. Helsedirektoratet fastsetter refusjonsvilkår og publiserer oversikter over hvilke ICD-10-koder som gir rett til blåresept. Overgangen til ICD-11 vil derfor kreve en revisjon av disse vilkårene og tilhørende regelverk.
Personvern sikres i dag gjennom systemer som beskytter pasientdata og kun tillater utlevering av anonymiserte opplysninger eller data med pasient-ID til godkjente mottakere. Økt detaljnivå i kodeverket, særlig ved sjeldne tilstander, kan kreve justeringer for å hindre identifisering. Videre utprøving vil vise hvor finmasket nivå som faktisk brukes.
Internasjonale forpliktelser
Som medlemsland i WHO har Norge en internasjonal forpliktelse til å rapportere helsedata i henhold til ICD-systemet, jf. WHO-konstitusjonen og tilhørende resolusjoner. Dette er avgjørende for global helseovervåking, statistikk, forskning og sammenlignbarhet mellom land. Videre krever internasjonale avtaler og rapporteringsordninger (blant annet til WHO, EUROSTAT og OECD) bruk av standardiserte kodeverk for å sikre kvalitet og konsistens i helsedata.
WHO har publisert lisensvilkår for bruk og integrasjon av klassifikasjonene ICD, ICF og ICHI, samt for bruken av deres programvare[3]. Lisensvilkårene vil som helhet utgjøre en del av rammevilkårene. Det er viktig å merke seg at man forplikter seg til å benytte både kode, kodetekst og URI i utveksling og lagring av ICD-11-data.
WHOs anbefalinger til overgang mellom ICD-10 og ICD-11
WHO anbefaler at landene etablerer nasjonale kompetansesentre som kan koordinere arbeidet, gi opplæring og støtte under oppgraderingen (ICD-11 Implementation or Transition Guide[4]). Det bør utarbeides en helhetlig plan med tydelige tidslinjer, ressursbehov og risikovurderinger med tidlig involvering av relevante aktører. WHO anbefaler også en periode med dobbel koding, der både ICD-10 og ICD-11 brukes parallelt i 12–18 måneder, noe lenger for finansieringsformål. Dette gir kontinuitet i data, stabilitet i rapportering samt mulighet for overgangsstudier som indikerer fremtidig kodingskvalitet. Dette er avgjørende for nødvendige kostnad- og nyttevurderinger. WHO anbefaler å lagre URI eller URI-kombinasjoner i tillegg til kode slik at man ivaretar historikk hvis koden flyttes eller endres. Utveksling av data skal også følge nasjonal norm for dataintegritet (ref. Normens faktaark).
WHO anbefaler også pilotprosjekter og erfaringsutveksling med land som allerede har tatt i bruk ICD-11. WHO utreder muligheten for å kunne etablere nasjonale lineariseringer med ulikt granularitetsnivå basert på landenes behov. På nåværende tidspunkt vurderes det at Norge skal benytte den internasjonale versjonen uten slik nasjonal tilpasning for overgangstidspunktet. Ved behov for nasjonale tilpasninger, må blant annet forvaltningsbyrde, hensyntas.
Ressursbruk for helsepersonell
Et viktig mål i arbeidet med å utvikle fremtidens helse- og omsorgstjeneste er at helsepersonell får bruke mer av sin tid på pasienter. Dette innebærer at utvikling og implementering av løsninger må hensynta helsepersonells behov. I Helsepersonellkommisjonen sin utredning NOU 2023:4 Tid for handling. Personellet i en bærekraftig helse- og omsorgstjeneste, presiseres det blant annet at en sentral forutsetning for å lykkes med utvikling av digitale løsninger i helsesektoren er at helsepersonell settes i sentrum, og at nye løsninger for innsamling, forvaltning og bruk av data ikke fører til unødig tidsbruk til dokumentasjon og datainnsamling for helsepersonell. Dette hensynet ligger til grunn i hele arbeidet med en overgang fra ICD-10 til ICD-11.
Fremtidig forvaltning
Helsedirektoratet har ansvaret for å tilgjengeliggjøre og vedlikeholde ICD. Dagens forvaltning omfatter håndtering av innspill og vurdering av behov for å justere kodeverket. Ved overgang til ICD-11 kan det være behov for å justere deler av forvaltningen, blant annet fordi WHO legger opp til publisering av ny utgave av ICD-11 ved årsslutt. Dette vil Helsedirektoratet komme tilbake til.
[2] I henhold til i artikkel 2 i Nomenclature Regulation, som er avtalen Norge har med WHO, er Norge i utarbeidelse av dødelighet- og sykelighetsstatistikk forpliktet til å ta i bruk siste versjon av ICD. Videre er Norge, jfr. artikkel 6, forpliktet til å dele helseinformasjon med WHO. ICD-11 er et internasjonalt forvaltet kodeverk som legger til rette for utveksling av helsedata gjennom digital samhandling nasjonalt og internasjonalt. WHO har anbefalt at medlemsland tar i bruk ICD-11 så snart som mulig.