Kapittel 4.5 Myndighetsfunksjoner og markedskrav

Helsedataforordningen stiller krav til etablering av en nasjonal forvaltningsstruktur. Norge må etablere funksjoner for digital helsemyndighet, markedstilsyn og tilgangsforvaltning. Det skal etableres styrings- og forvaltningsprosesser som sikrer nasjonal koordinering og deltakelse i helsedataforordningens styringsstruktur i EU, og det skal legges til rette for at EUs godkjenningsordning skal kunne tas i bruk og gjennomføres av leverandører i Norge.

Nye myndighetsfunksjoner

Som følge av helsedataforordningen skal tre nasjonale myndighetsfunksjoner være operative fra 26. mars 2027. Helse- og omsorgsdepartementet har utpekt Helsedirektoratet som Digital helsemyndighet og Markedstilsynsmyndighet, samt Folkehelseinstituttet som koordinerende Tilgangsforvalter for sekundærbruk av helsedata.

Digital helsemyndighet skal ivareta nasjonalt ansvar for gjennomføring av rettigheter og plikter knyttet til primærbruk av helseopplysninger, herunder ansvar for at det etableres nødvendige digitale løsninger, regler og andre virkemidler. Myndigheten har også ansvar for å veilede sektor, næringsliv og andre interessenter. Rollen innebærer deltagelse i europeisk samarbeid og ansvar for å informere og bygge kapasitet nasjonalt for å understøtte EUs målsetninger om primærbruk. Myndigheten skal håndtere og videreformidle klager knyttet til innbyggers rettigheter og legge til rette for personer med funksjonsnedsettelser. Videre skal Digital helsemyndighet sikre implementering av det europeiske formatet for utveksling av helseopplysninger og bidra på EU-nivå om utvikling av løsninger og formater.

Oppgavene til rollen som Digital helsemyndighet faller i stor grad inn under Helsedirektoratets eksisterende myndighetsansvar. Det vil være behov for å utvide kapasiteten samt å videreutvikle og tydeliggjøre rollen i samsvar med helsedataforordningen. Det er også nødvendig å se Digital helsemyndighet i sammenheng med direktoratets øvrige oppgaver for å motvirke rollekonflikter. Noen oppgaver knyttet til Digital helsemyndighet er det hensiktsmessig at Norsk helsenett SF ivaretar. Helsedirektoratet har drøftet oppgavefordelingen med Norsk helsenett SF, men det gjenstår å formalisere dette.

Markedstilsynsmyndigheten skal føre tilsyn med at pasientjournalsystemer og selvhjelpsapplikasjoner etterlever kravene i helsedataforordningen. Dette inkluderer veiledning til leverandører samt håndtering av klager og alvorlige hendelser. Myndigheten kan pålegge produsentene korrigerende tiltak i pasientjournalsystemer ved manglende overholdelse av krav og eventuelt iverksette tiltak for å begrense eller forby pasientjournalsystemer på markedet. Det bør vurderes hvilke øvrige sanksjonsmuligheter, for eksempel bøter, som bør legges til myndigheten. Myndigheten skal også informere Datatilsynet ved personvernrelaterte hendelser. Norge har ikke en funksjon tilsvarende Markedstilsynsmyndigheten i dag. Funksjonen må etableres og relevant kompetanse må skaffes. 

Styrings- og forvaltningsprosesser

Som følge av helsedataforordningen må Helsedirektoratet også videreutvikle styrings- og forvaltningsprosesser som sikrer nasjonal koordinering og deltakelse i relevante EU-fora for helsedataforordningen, som for eksempel EHDS Board og styringsgrupper for MyHealth@EU og HealthData@EU. Videre arbeid med europeiske strategier, løsninger og helsedataformater må også forankres i norske prosesser.

Videreutviklingen av styrings- og forvaltningsprosesser handler om å formidle informasjon fra og hente innspill til EU (og Nordisk Ministerråds e-helsegruppe), og vil involvere alle aktørene i den sentrale helseforvaltningen og ved behov virksomheter i helse- og omsorgssektoren og helsenæringen. Helsedirektoratet antar at dette ikke medfører økonomiske konsekvenser for andre aktører enn Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet.

Tiltak som følge av krav til leverandører av pasientjournalsystemer

Leverandører av systemer som skal plasseres på EU/EØS-markedet må gjennomføre en obligatorisk test i et testmiljø, i Norge eller annet EU/EØS-land. Norsk helsenett SF skal etablere og forvalte nasjonal tjeneste for test av pasientjournalsystemer i henhold til kravene i helsedataforordningen, jf. artikkel 40 om europeisk digitalt testmiljø og anbefalinger fra Norsk helsenett SF i overordnet konsekvensvurdering av 24. oktober 2025. Norge kan vurdere å samarbeide med andre land rundt testmiljøfunksjonen, noe som kan påvirke organisering, kostnader og nasjonal implementering. Dette er ikke nærmere vurdert. For at de nasjonale fellestjenester skal kunne tas i bruk og datautvekslingen med EU skal kunne skje, må leverandørene i tillegg gjøre systemtilpasninger innenfor de ulike helsedatakategoriene i tråd med anbefalte tiltak.