Kapittel 4.3 E-resept og utleveringsinformasjon

Deling av e-resepter og utleveringsinformasjon på et felles europeisk format skal gjøre det mulig for innbyggere å få utlevert legemidler på apotek i et annet EU/EØS-land enn eget hjemland basert på e-resept fra eget hjemland, uten bruk av papirresept. I tillegg får helsepersonell og innbygger digital tilgang til relevante og nødvendige opplysninger om slike resepter og utleveringene av legemidler.

Dagens e-resept i Norge er ikke kompatibel med EU-format for resept og utleveringsinformasjon. Det er derfor behov for tiltak for å oppfylle kravene i helsedataforordningen knyttet til å kunne utveksle opplysninger om resepter og utleveringsinformasjon på et felles format med andre EU/EØS-land. Den grensekryssende utvekslingen skal understøtte at:

• Norske innbyggere med en norsk e-resept kan hente ut legemiddel i et annet EU/EØS-land og utleveringsmelding sendes Norge.
• Innbygger fra EU/EØS-land med en resept fra eget hjemland kan hente ut legemiddel på apotek i Norge og utleveringsmelding sendes hjemlandet til innbygger.  

Identifiserte trinn for utvikling av norsk e-resept for å oppfylle krav

Helsedirektoratet har identifisert to overordnede trinn for utvikling av norsk e-resept for å imøtekomme kravene i helsedataforordningen, der det grunnleggende problemet er at norsk e-resept i dag ikke er kompatibel med det kommende EU-formatet.

Trinn 1 – minimal konverteringsløsning

Trinn 1 innebærer en minimal konverteringsløsning. Ved å la den nasjonale samhandlingen om e-resept, e-multidose og pasientens legemiddelliste forbli som i dag, er det mindre behov for utvikling og lavere risiko knyttet til å oppfylle krav i tide til fristen i mars 2029. Hovedelementene i trinn 1 er disse:  

• Norsk resept konverteres til EU-format («e-prescription») kun hvis/når den skal ekspederes i annet EU/EØS-land. Utleveringsmelding fra det aktuelle EU/EØS-landet på EU-format («e-dispensation») sendes tilbake til Norge, og konverteres til en norsk utleveringsmelding som lagres i Reseptformidleren.
• Resept fra EU/EØS-land konverteres ikke til en norsk e-resept, men er tilgjengelig for visning/lesing for ansatte på norske apotek i forbindelse med ekspedering. Ansatte på norske apotek genererer etter ekspedering en utleveringsmelding på EU-format (e-dispensation) som sendes tilbake til det aktuelle EU/EØS-landet.

Om og eventuelt hvordan norske leger eller annet helsepersonell utover apoteksansatte skal kunne lese en resept fra EU/EØS er ifølge Norsk helsenett SF foreløpig ikke en del av arbeidet i MyHealth@EU.

Trinn 2 – omskrivning av norsk e-resept i nasjonal samhandling og andre forbedringer for å dekke nasjonale behov

Trinn 2 innebærer å skrive om norsk samhandling rundt e-resept til EU-format, innføre dette i nasjonal samhandling, og innføre andre forbedringer for å dekke nasjonale behov. Helsedirektoratet vurderer at det ikke er realistisk å ha utviklet og innført dette trinnet hos alle berørte aktører i norsk e-resept i tide til mars 2029, men at dette kan innføres på lenger sikt etter denne fristen.

Helsedirektoratets vurdering er at det er usannsynlig at en omskrivning av norsk e-resept til EU-format isolert sett vil bidra til samfunnsøkonomisk nytte. Det vil kreve mye utvikling og store endringer for mange berørte aktører, uten at en slik omskriving i seg selv vil ha særlig nytteverdi. For å dekke nasjonale behov knyttet til forbedringer i e-resept og bidra til samfunnsøkonomisk nytte, bør det derfor vurderes andre forbedringer i sammenheng med en eventuell omskrivning til EU format. Fra møter med berørte aktører i januar og mars 2026 er det tydelig at flertallet ser behovet for modernisering av legemiddelområdet, uavhengig av helsedataforordningen. De ser også betydelige potensielle gevinster ved dette, noe som bør vurderes nærmere som en del av et fremtidig moderniseringsløp på dette området. Videre arbeid med felles nasjonale legemiddelgrunndata må også ivaretas i sammenheng med det dette.

Som følge av at det ikke vurderes som realistisk å utvikle og innføre trinn 2 i tide til mars 2029, har Helsedirektoratet lagt vekt på å vurdere trinn 1 i det videre i denne rapporten.

Trinn 1 med minimal konverteringsløsning

Trinn 1 med en minimal konverteringsløsning innebærer at den nasjonale samhandlingen rundt e-resept forblir som i dag.

I de tilfellene det er behov for å utveksle opplysninger om norske e-resepter og utleveringsmeldinger fra Norge til andre EU/EØS-land, vil Reseptformidleren være kilde til disse opplysningene fra Norge.

Trinn 1 innebærer at norske resepter som skal ekspederes i et EU/EØS-land håndteres på følgende måte:

• Nøkkelfelter i norsk e-resept (M1) oversettes til engelsk språk/verdier og konverteres til «ePrescription»-format når den skal ekspederes i et annet EU/EØS-land.
• Utleveringsmelding på EU-format («eDispensation») for norsk resept utlevert i et EU/EØS-land konverteres til en norsk utleveringsmelding (M10) som lagres i Reseptformidleren.

Tilsvarende vil resepter fra andre EU/EØS-land som skal ekspederes i Norge håndteres på følgende måte:

• Resepter fra andre EU/EØS-land («ePrescription») konverteres ikke til norsk e-resept (M1), men blir tilgjengelig for lesing/visning for apoteksansatte i forbindelse med ekspedering i Norge.
• Norsk apotek genererer etter ekspedering en utleveringsmelding på EU-format («eDispensation») som sendes til det aktuelle EU/EØS-landet.

Grensekryssende utveksling av opplysninger om resepter og utleveringsmeldinger mellom Norge og andre EU/EØS-land skjer via MyHealth@EU-infrastrukturen.

Tiltak for Norsk helsenett SF i trinn 1

Trinn 1 innebærer at Norsk helsenett SF utvikler konverteringstjenesten, basert på regler/prinsipper for oversettelse/konvertering fra Helsedirektoratet. I tillegg må Norsk helsenett SF gjøre nødvendige endringer i Reseptformidleren og Sentral forskrivningsmodul, og utvikle nye API-er mot RF for «ePrescription» og «eDispensation» slik at helsepersonell i andre EU/EØS-land via MyHealth@EU kan hente reseptinformasjon (ePrescription) deretter utlevere medisin og angi utlevering (eDispensation) til Norge. Helsedirektoratet viser til Norsk helsenett SFs rapport «Overordnet konsekvensvurdering av EHDS forordningens påvirkning på de nasjonale samhandlingsløsningene» for nærmere beskrivelser av nødvendig utvikling og endringer hos Norsk helsenett SF.

Norsk helsenett SF har i sin rapport videre beskrevet at det er en forutsetning at nye legemiddelgrunndata etableres og tilgjengeliggjøres fra Direktoratet for medisinske produkter. Helsedirektoratet har tidligere påpekt behovet for felles nasjonale legemiddel grunndata, men vår vurdering er at dette ikke er en forutsetning for den enkleste formen for en konverteringstjeneste i trinn 1 med hensyn til å oppfylle krav i helsedataforordningen i 2029. Fremdriften på nasjonale legemiddelgrunndata kan likevel påvirke konverteringstjenesten. Nye og bedre legemiddelgrunndata kan bidra til en enklere konvertering, ved at det ikke blir behov for oversettelse av legemiddel/virkestoff og tekstbasert angivelse av legemidler fordi det benyttes felles kodeverk. Dette vil i så fall bidra positivt for pasientsikkerheten ved bruk av konverteringstjenesten.

Tiltak for apotek og apotekansatte i trinn 1

Alternative løsninger for ekspedering og utlevering på norsk apotek

Ved ekspedering og utlevering av EU-resept i Norge må reseptinformasjon fra MyHealth@EU bli tilgjengelig for norske apotek, og utleveringsinformasjon må komme tilbake til MyHealth@EU for utveksling tilbake til hjemlandet. I arbeidet har det vært drøftet to overordnede løsninger for dette på apoteksiden mellom Helsedirektoratet, Norsk helsenett SF og Apotekforeningen:

• Alternativ 1: Bruk av portalen i MyHealth@EU. Dette innebærer at apoteksansatte må få tilgang til MyHealth@EU-portalen, slik at de kan lese resepter fra EU/EØS-land og manuelt overføre informasjon til eget apoteksystem for ekspedering. Apoteksansatte må også kunne generere en utleveringsmelding i portalen.
• Alternativ 2: Apoteksystem integreres med MyHealth@EU via API. Dette innebærer utvikling og tilpasning av apoteksystemene slik at apoteksansatte kan utføre arbeidsprosessene knyttet til ekspedering og utleveringsmelding i eget apoteksystem med automatisk overføring av informasjon til og fra MyHealth@EU.

Helsedirektoratet har mottatt innspill fra Apotekforeningen på de to alternativene. Oppsummert vurderer Apotekforeningen at alternativ 1 fremstår som det mest hensiktsmessige alternativet i første omgang, og at alternativ 2 kan vurderes på sikt i forbindelse med en modernisering av norsk e-resept og legemiddelområdet over tid. Apotekforeningen viser til flere forhold i denne vurderingen, blant annet:

• Nytte: Den samfunnsøkonomiske nytten for apotek og apoteksansatte er usikker, uavhengig av alternativene. Volumet av resepter fra EU/EØS-land som ekspederes i Norge er i dag svært begrenset. Apotekforeningen viser til tall fra Legemiddelregisteret (innhentet ved hjelp av Folkehelseinstituttet) som viser at det i 2025 ble ekspedert totalt 10 152 resepter på norske apotek hvor papirresepten var utstedt av lege uten norsk autorisasjon.[1] 47 % av disse reseptene (4 781 resepter) var utstedt til personer uten norsk ID-nummer (utenlandske innbyggere), mens 53 % (5 371) var utstedt til norske innbyggere.
• Kostnader: Alternativ 2 vil medføre utviklingskostnader for apoteksystemene, mens alternativ 1 ikke krever systemutvikling. Alternativ 1 medfører de laveste kostnadene for apotek, samtidig som kompleksitet og risiko holdes nede på kort sikt. Dette gir rom for å skaffe erfaring og læring før videre utvikling.
• Fremdrift med tanke på fristen i mars 2029: Alternativ 1 er mer realistisk å ha på plass i tide til mars 2029 enn alternativ 2, fordi det berører færre aktører og systemer på apoteksiden.

På bakgrunn av dette tar Helsedirektoratet utgangspunkt i alternativ 1 for apotek i trinn 1 videre i denne rapporten.

Opplæring av apoteksansatte

Det vil bli behov for opplæring av apoteksansatte i håndtering av digitale resepter fra EU/EØS. Opplæringsbehovet kan omfatte både endringer i arbeidsprosesser i forbindelse med ekspedering og utleveringsmelding, og hvordan apoteksansatte skal forholde seg til regelverk i Norge, EU og andre EU/EØS-land i sammenheng. Basert på innspill fra Apotekforeningen har Helsedirektoratet lagt til grunn at alle apoteksansatte (om lag 8000 ansatte[2]) må sette av 2 timer til grunnleggende opplæring.

Håndtering av europeiske identitetsdata i norsk e-resept

Dagens situasjon innebærer at innbyggere fra EU/EØS-land kan få laget en norsk e-resept ved bruk av navn og fødselsdato (seks siffer) som identifiserende opplysninger. Slike resepter vil også ha et unikt referansenummer som kan brukes for identifisering og autorisering.

Helsedirektoratet har i kapittel 4.2 skissert et alternativ med sentral håndtering av utenlandske helseidentiteter i en fellestjeneste for helsesektoren. Norske helse- og omsorgstjenester må trolig etter hvert etablere støtte for en slik tjeneste i sine systemer. Dette for å sikre at norsk helsepersonell kan dokumentere opplysninger for en unikt identifisert pasient fra EU/EØS som mottar behandling i Norge, samhandle om opplysninger for innbyggeren på tvers av norske systemer, og at norsk e-reseptkjede kan gi tilgang til opplysninger om norsk e-resept og utleveringsmelding innbygger fra EU/EØS-land, i henhold til innbyggers rettigheter i forordningen.

For norsk e-resept medfører dette på sikt at en nasjonal identifikator for innbyggere fra EU/EØS-land må kunne følge en norsk e-resept gjennom verdikjeden i Norge. I trinn 1 er forutsetningen at det ikke gjøres større endringer i e-reseptkjeden og at vi kan videreføre dagens håndtering av identifisering av innbyggere fra EU/EØS-land og likevel klare å vise de aktuelle reseptene til innbygger fra EU/EØS-land via tilgangstjenester for innbyggere. Antagelig blir bruk av referansenummer nøkkelen til dette. På lenger sikt (trinn 2) må det trolig etableres støtte for en nasjonal identifikator eller lignende ved rekvirering av norsk e-resept til innbyggere fra EU/EØS-land og at identifikatoren følger resepten gjennom norsk e-reseptkjede (SFM, RF).

Det er usikkert om apoteksystemene må støtte en sentral tjeneste for nasjonal identifikator eller lignende i forbindelse med ekspedering og utlevering av legemidler på norsk apotek for innbygger fra EU/EØS med norsk e-resept. Det er fra e-reseptkjeden at opplysninger skal kunne utleveres til innbyggere fra EU/EØS. Per i dag kan norske apotek søke opp en norsk e-resept for EU/EØS-innbygger basert på de personopplysningene (identitet) som er tilgjengelige i dag. Helsedirektoratet kan imidlertid ikke utelukke, basert på tilgjengelig informasjon på nåværende tidspunkt, at det kan bli behov for å støtte en nasjonal identifikator eller lignende også på apoteksiden.

Oppsummert tiltaksliste

Tabellen under gir en foreløpig, oppsummert tiltaksliste for trinn 1 med minimal konverteringsløsning.