Kapittel 3.2 Pasientjournalsystemer

I helsedataforordningen stilles det krav om at pasientjournalsystemer, jf. definisjon i helsedataforordningen artikkel 2 nr. 2 bokstav k[1], skal inneholde en loggkomponent og en interoperabilitetskomponent. Om bestemmelsene i kapitel III gjelder for produsenter mv. av pasientjournalsystem vurderer direktoratet at avhenger av om systemene anses å være plassert på markedet eller tatt i bruk etter artikkel 26.

Direktoratet er kjent med at det er ulike vurderinger av hvordan artikkel 26 nr. 1 skal forstås i flere av medlemslandene. Direktoratets forståelse av artikkel 26 nr.1 er at kapittel III gjelder for produsenter av pasientjournalsystemer når systemet skal plasseres på EU/EØS- markedet eller tas i bruk for første gang fra det tidspunktet bestemmelsene kommer til anvendelse (henholdsvis mars 2029 og mars 2031).

I tillegg vurderer direktoratet at kapittel III også gjelder når systemene, som allerede er plassert på markedet eller i bruk, oppgraderes slik at det innebærer en vesentlig endring etter annet produktregelverk og det skjer etter at bestemmelsene har kommet til anvendelse. Direktoratets forståelse av artikkel 26 nr. 2 er at den innebærer at kravene i kapittel III også gjelder for produsenter mv. av pasientjournalsystemer når systemene er produsert og i bruk i helseinstitusjoner eller når de er tilbudt som en tjeneste etter (EU) 2015/1535. Direktoratet forstår ut fra dette at pasientjournalsystemer som plasseres på EU/EØS-markedet eller som tas i bruk for første gang før bestemmelsene i kapitel III kommer til anvendelse, ikke vil være forpliktet etter bestemmelsene etter kapitel III med mindre produktet vesentlig endres eller oppgraderes slik at det blir et nytt produkt etter produktregelverket, eller pasientjournalsystemet skal vurderes for å være tatt i bruk etter artikkel 26 nr. 2.

Direktoratet har i juridiske vurderinger, som en del av gapanalysen av 2025, vurdert at blant annet Reseptformidleren og Nasjonal kjernejournal er pasientjournalsystemer etter forordningen. Dersom ovennevnte forståelse av artikkel 26 legges til grunn så innebærer det at Norsk helsenett SF, som produsent av Reseptformidleren og Nasjonal kjernejournal, ikke vil være omfattet av bestemmelsene i kapitel III med mindre disse pasientjournalsystemene vesentlig endres eller oppgraderes slik at systemene anses som et nytt produkt etter produktregelverket eller systemene blir vurdert til å være tilbudt som en tjeneste etter (EU) 2015/1535.

Hvorvidt et system vesentlig endres eller oppgraderes slik at det blir et nytt produkt er en konkret vurdering, og som ikke er relevant å gjøre på nåværende tidspunkt for disse pasientjournalsystemene. Hvorvidt disse systemene vurderes som å være tilbudt som en tjeneste etter (EU) 2015/1535 er en konkret vurdering som blant annet forutsetter bedre innsikt i relevant regelverk enn hva direktoratet har i dag.  

Produsenter som omfattes av kravene plikter blant annet å selvdeklarere at pasientjournalsystemet oppfyller kravene til de harmoniserte programvarekomponentene, og dersom systemet skal plasseres på EU/EØS-markedet er det i tillegg blant annet krav om at CE-merking og at det gjennomføres en test av om de to harmoniserte programvarekomponentene er i samsvar med kravene i et testmiljø. Landene har etter artikkel 40 plikt til å drifte et slikt testmiljø, som skal være basert på en kildekode fra Europakommisjonen.